DEXAMETASONA TAD 20 MG COMPRIMIDOS

Principio activo: DEXAMETASONA
Código ATC: H02A
Laboratorio titular: Tad Pharma Gmbh
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 81417 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
DEXAMETASONA TAD 20 MG COMPRIMIDOS 30 comprimidos71356147,93 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: DEXAMETASONA
Código ATC: H02A
Laboratorio titular: Tad Pharma Gmbh
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Dexametasona TAD es un glucocorticoide sintético. Los glucocorticoides son hormonas producidas por la corteza de las glándulas adrenales. Este medicamento tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antialérgicos, y suprime el sistema inmune. Dexametasona TAD está recomendada para el tratamiento de las enfermedades reumáticas y autoinmunes (p.ej., miositis), de la piel (p.ej., penfigus vulgaris), enfermedades de la sangre (p.ej., púrpura trombocitopénica idiopática en adultos), tratamiento del mieloma múltiple sintomáticoleucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin junto con otros medicamentos, compresión metastásica de la médula espinal (presión sobre los nervios de la médula espinal causada por un tumor) profilaxis y tratamiento de la náusea y vómitos causados por quimioterapia, dentro del tratamiento antiemético.

Antes de tomar este medicamento

No tome Dexametasona TAD: si es alérgico a dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si sufre una infección que afecta al cuerpo entero (a menos que esté recibiendo tratamiento). si tiene una úlcera de estómago o duodenal. si va a ser vacunado con vacunas vivas Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexametasona TAD: si alguna vez ha tenido una depresión grave o depresión maníaca (trastorno bipolar). Esto incluye haber tenido una depresión antes o mientras se está tomando medicamentos esteroideos como dexametasona. si alguien de su familia cercana ha sufrido esta enfermedad. Pueden ocurrir problemas mentales mientras esté tomando esteroides como Dexametasona TAD: Estas enfermedades pueden ser graves. Habitualmente comienzan a los pocos días o semanas de comenzar el tratamiento. Es más probable que aparezcan a altas dosis. La mayor parte de estos problemas desaparecen si se bajan las dosis o se interrumpe el tratamiento.Sin embargo, si los problemas ocurren, podría necesitar tratamiento. Consulte a su médico si está tomando (o alguien que está tomando este medicamento), muestra algún signo de problemas mentales. Esto es especialmente importante si está deprimido, o podría estar pensando en el suicidio. En unos pocos casos, los problemas mentales han ocurrido cuando las dosis se disminuyeron o interrumpieron. Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento: si tiene problemas del riñón o del hígado (cirrosis hepática o fallo renal grave), si tiene o sospecha que tiene feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales). si tiene la presión sanguínea alta, problemas de corazón o si ha sufrido recientemente un ataque al corazón (se ha comunicado ruptura del miocardio), si tiene diabetes o antecedentes familiares de diabetes, si tiene osteoporosis (debilitamiento de los huesos), particularmente si es una mujer que haya pasado la menopausia, si ha padecido debilidad muscular con éste u otros esteroides en el pasado, si tiene glaucoma (presión ocular elevada) o antecedentes familiares de glaucoma, cataratas (opacidad del cristalino del ojo que produce disminución de visión), si tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular), si tiene un problema intestinal o úlcera de estómago (péptica), si tiene problemas psiquiátricos o ha tenido trastornos psiquiátricos que hayan sido empeorados por este tipo de medicamento, si tiene epilepsia (enfermedad en la que sufre convulsiones o ataques repetidos), si sufre migraña, si tiene la glándula tiroidea poco activa, si tiene una infección parasitaria, si tiene tuberculosis, septicemia o infección fúngica en el ojo, si sufre malaria cerebral, si tiene herpes (úlceras bucales o herpes genital y herpes ocular simple debido a una posible perforación corneal), si tiene asma, si está tratado por obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (tromboembolismo), si sufre ulceraciones corneales y daño corneal. El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, la cual puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Las crisis pueden tener los siguientes síntomas: dolores de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos. El tratamiento con corticosteroides puede reducir la capacidad de su cuerpo para hacer frente a infecciones. Esto puede derivar algunas veces en infecciones causadas por gérmenes, que raramente causan infección en circunstancias normales (llamadas infecciones oportunistas). Si padece una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, contacte con su médico inmediatamente. Esto es especialmente importante, si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor de pecho. Puede sentirse también confundido, especialmente si es un paciente de edad avanzada. Debe también informar a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en regiones en las que las infecciones por gusanos intestinales son comunes. Es importante que mientras esté tomando este medicamento evite el contacto con alguien que haya tenido varicela, herpes zóster o sarampión. Si cree que puede haber estado expuesto a alguna de estas enfermedades, debe consultar a su médico inmediatamente. Debe informar también a su médico si ha tenido alguna vez enfermedades infecciosas como sarampión o varicela y si ha sido vacunado. Contacte con su médico si presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar, en el caso de que usted sufra proceso hematológico maligno. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. El tratamiento con este medicamento puede causar corioretinopatía central serosa, un trastorno ocular que produce una visión borrosa o distorsionada. Esto ocurre habitualmente en uno de los dos ojos. El tratamiento con este medicamento puede causar inflamación del tendón. En casos extremadamente raros, el tendón se puede romper. Este riesgo se ve incrementado con ciertos antibióticos y por problemas de riñón. Contacte con su médico si siente dolor, articulaciones o tendones hinchados o rígidos. El tratamiento con Dexametasona TAD puede causar una enfermedad llamada insuficiencia adrenocortical. Esto puede ocasionar un cambio en la efectividad del medicamento tras estrés y trauma, cirugía, parto o enfermedad y su cuerpo puede no ser capaz de responder de la manera habitual al estrés grave, como accidentes, cirugía, parto, o enfermedad. Si ha sufrido un accidente, está enfermo, tiene cualquier otra situación específica de estrés físico, o requiere cualquier cirugía (incluso en el dentista) o se va a vacunar (particularmente con vacunas víricas vivas) mientras esté tomando o haya terminadode tomar dexametasona, debe informar a la persona que le está tratando, de que está tomando o ha tomado esteroides. Si tiene que hacerse pruebas de supresión (pruebas para la cantidad de hormona en el cuerpo), pruebas de alergia sobre la piel o pruebas para infecciones bacterianas, debe informar a la persona que le haga la prueba de que está tomando dexametasona, ya que puede interferir en los resultados. Su médico puede reducir la cantidad de sal en su dieta y darle algún suplemento de potasio mientras esté tomando este medicamento. Si es usted un paciente de edad avanzada, alguno de los efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente el adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), la presión sanguínea elevada, los niveles de potasio bajos, la diabetes y la susceptibilidad a las infecciones y reducción de la piel. Su médico le vigilará más de cerca. Niños Si un niño está tomando este medicamento, es importante que su médico vigile su crecimiento y desarrollo a intervalos frecuentes. Dexametasona TAD no debe utilizarse de forma rutinaria en niños prematuros con problemas respiratorios. Otros medicamentos y Dexametasona TAD Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento: Medicamentos anticoagulantes que diluyen la sangre (p.ej. warfarina) Ácido acetilsalicílico o similar (antiinflamatorios no esteroideos) p.ej., indometacina Medicamentos usados para tratar la diabetes Medicamentos usados para tratar la presión sanguínea elevada Medicamentos usados para tratar los problemas cardiacos Diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de agua) Inyección de anfotericina B Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para la epilepsia) Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibióticos usados para tratar la tuberculosis) Antiácidos – particularmente aquellos que contengan trisilicato de magnesio Barbitúricos (medicamentos usados para ayudar a dormir y aliviar la ansiedad) Aminoglutetimida (tratamiento anticanceroso) Carbenoxolona (usado en el tratamiento de úlceras de estómago) Efedrina (descongestionante nasal) Acetazolamida (usado para el glaucoma y epilepsia) Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides Ketoconazol, itraconazol (para infecciones fúngicas) Ritonavir (para el VIH) Antibióticos incluyendo eritromicina, fluoroquinolonas Medicamentos que ayudan al movimiento muscular en pacientes con miastenia gravis (p.ej., neostigmina) Colestiramina (para niveles altos de colesterol) Hormonas estrógenos incluyendo píldora anticonceptiva Tetracosactida usada en los test de función adrenocortical Sultoprida usada para calmar emociones Ciclosporina usada para prevenir el rechazo tras trasplantes Talidomida usada p. ej., para el mieloma múltiple Praziquantel administrada para ciertas infecciones por lombrices Vacunación con vacunas vivas Cloroquinina, hidroxicloroquinina y mefloquina (para la malaria) Somatotropina Protirelina Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede tener un riesgo incrementado de sufrir efectos adversos graves si toma dexametasona junto con estos medicamentos Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Dexametasona TAD y su médico tal vez desee supervisarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Acido acetilsalicílico o similar (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) p.ej., indometacina Medicamentos para el tratamiento de la diabetes Medicamentos usados para tratar los problemas cardiacos Diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de agua) Inyecciones de anfotericina B Acetazolamida (usada para el glaucoma y epilepsia) Tetracosactida usada en los controles de función adrenocortical Carbenoxolona (empleadaen el tratamiento de úlceras de estómago) Cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina (para la malaria) Medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta Talidomida usada por ej., para el mieloma múltiple Vacunación con vacunas vivas Medicamentos que ayudan al movimiento muscular en miastenia gravis (p.ej., neostigmina) Antibióticos incluyendo fluoroquinolonas. Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que tome junto con Dexametasona TAD, respecto a la información de estos medicamentos antes de empezar el tratamiento junto con Dexametasona TAD. Cuando se usan talidomida, lenalidomida o pomalidomida se necesita prestar especial atención a los test de embarazo y necesidades de prevención. Dexametasona TAD con alimentos, bebidas y alcohol Dexametasona se debe tomar junto con o después de la comida para minimizar la irritación del tracto gastrointestinal. Se deben evitar las bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, así como la posibilidad de tomar antiácidos, si se lo recomienda su médico. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dexametasona TAD sólo debe ser prescrita durante el embarazo y particularmente en el primer trimestre, si los beneficios superan los riesgos para la madre y el hijo. Si se queda embarazada durante el uso del medicamento, no deje de tomar Dexametasona TAD, pero informe inmediatamente a su médico de que está embarazada. Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés. Se debe tomar la decisión sobre continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con dexametasona teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del tratamiento con dexametasona para la mujer. Conducción y uso de máquinas No conduzca, use herramientas o máquinas o realice cualquier tarea peligrosa si experimenta efectos adversos tales como confusión, alucinaciones, mareos, cansancio, sueño, desmayo o visión borrosa. Dexametasona TAD contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dexametasona se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. El comprimido puede dividirse en mitades iguales para tomarlo en dosis adicionales de 2 mg y 10 mg o para facilitar la deglución. Dexametasona TAD se toma habitualmente a dosis de 0,5 a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que esté siendo tratada. En enfermedades más graves, se pueden requerir dosis por encima de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, se debe usar la dosis más baja efectiva posible. Salvo otra indicación, se aplican las siguientes recomendaciones de dosis: Las recomendaciones de dosis mencionadas a continuación tienen solamente carácter orientativo. Las dosis inicial y diaria deben determinarse siempre en base a la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Pénfigo: dosis inicial de 300 mg durante 3 días seguidos de un ajuste descendente de la dosis en función de la necesidad clínica. Miositis: 40 mg durante 4 días en ciclos. Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos. Compresión metastásica de la médula espinal: la dosis inicial y duración del tratamiento depende de la causa y gravedad. Se pueden usar muy altas dosis de hasta 96 mg para tratamiento paliativo. Para una óptima dosificación y reducción del número de comprimidos se pueden usar combinaciones de dosis más bajas (4 mg y 8 mg) y dosis más altas (20 mg ó 40 mg). Profilaxis y tratamiento de la emesis inducida por citostáticos, quimioterapia emetogénica dentro del tratamiento antiemético: 8-20 mg (un comprimido de 20 mg o una mitad del de 40 mg) previos a la quimioterapia, posteriormente 4-16 mg/día en los días 2 y 3. Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos: la posología habitual es 40 mg o 20 mg una vez al día. La dosis y frecuencia de administración varían con el protocolo terapéutico y tratamiento(s) asociados. La administración de dexametasona debe seguir las instrucciones para la administración de dexametasona cuando estén descritas en la ficha técnica de los tratamientos asociados. Si éste no es el caso, se deben seguir los protocolos y las guías de tratamiento locales o internacionales. Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona debe usarse, teniendo en cuenta la situación y estado de la enfermedad del paciente. Tratamiento a largo plazo Para el tratamiento a largo plazo de las distintas enfermedades, después de la terapia inicial, se debe cambiar el tratamiento con glucocorticoides de dexametasona a prednisona/prednisolona para reducir la supresión de la función de la corteza adrenal. Uso en niños Si un niño está tomando este medicamento, es importante que el médico vigile su crecimiento y desarrollo a intervalos frecuentes. Si toma más Dexametasona TAD del que debe Si toma demasiado medicamento contacte con su médico u hospital inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario. Si olvidó tomar Dexametasona TAD Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Dexametasona TAD Si su tratamiento va a ser interrumpido, debe seguir las recomendaciones de su médico. Él puede recomendarle que reduzca gradualmente la cantidad de medicamento está tomando gradualmente hasta que lo deje de tomar por completo. Se han comunicado diferentes síntomas cuando se interrumpe el tratamiento demasiado rápido como baja presión sanguínea y en algunos casos recaída de la enfermedad por la que tomó el tratamiento. Puede también ocurrir un “síndrome de retirada” que incluye fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, picazón en la piel e inflamación de los ojos (conjuntivitis). Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto y aparece alguno de los síntomas mencionados, debe hablar con su médico lo antes posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta problemas mentales graves. Estos pueden afectar a 5 de cada 100 personas que tomen medicamentos como dexametasona. Estos problemas incluyen: sentirse deprimido, incluyendo pensamientos suicidas, sentirse con mucha euforia (manía) o estados de ánimo que suben y bajan, sentir ansiedad, tener problemas de sueño, dificultad para pensar o estar confuso y pérdida de memoria, sentir, ver u oir cosas que no existen. Tener pensamientos extraños o aterradores, cambiar su manera de actuar o sentirse solo. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta: dolores abdominales graves, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular profunda y fatiga, presión sanguínea extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que estos pueden ser signos de insuficiencia adrenocortical, dolor abdominal repentino, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces que pueden ser signos de desgarro del intestino particularmente si tiene o ha tenido una enfermedad intestinal. Este medicamento puede empeorar problemas cardiacos existentes. Si experimenta respiración entrecortada o hinchazón de tobillos, consulte a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden ser (frecuencia no conocida): Mayor posibilidad de contraer infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas p.ej., aftas; recurrencia de tuberculosis u otras infecciones p.ej., infeciones del ojo si ya las ha sufrido Reducción en el número de glóbulos blancos o aumento del número de glóbulos blancos, coagulación anormal, Reacción alérgica al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas potencialmente mortales (que pueden mostrarse como erupción e hinchazón de la garganta y lengua y en casos graves dificultad al respirar o mareos) Problemas en la regulación hormonal del cuerpo, hinchazón y ganancia de peso, cara de luna llena (estado cushingoideo), cambio en la eficacia del sistema endocrino tras estrés y trauma, cirugía, parto o enfermedad, su cuerpo puede no ser capaz de responder de la manera habitual a estrés grave como accidentes, cirugía, parto o enfermedades, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, ciclos menstruales (periodos) irregulares o ausentes, desarrollo en exceso de pelo corporal (particularmente en mujeres) Ganancia de peso, pérdida de proteínas y balance de calcio, aumento de apetito, desequilibrio de sales, retención de líquidos corporales, pérdida de potasio que puede causar trastornos del ritmo, aumento de los requerimientos de la medicación para diabetes, diabetes desconocida que se convierte en evidente, altos niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia) Cambios de humor extremos, esquizofrenia (trastorno mental) que puede empeorar, depresión, incapacidad para dormir Dolor de cabeza inusual grave con alteración de la visión debidas a la retirada del tratamiento, ataques y empeoramiento de la epilepsia, mareos. Aumento en la presión ocular, papiloedema, reducción de las membranas oculares, aumento de infecciones oculares víricas, bacterianas y fúngicas, empeoramiento de los síntomas asociados a las úlceras corneales, empeoramiento de las infecciones oculares existentes, protrusiones de los globos oculares, cataratas, visión borrosa, trastornos visuales, pérdida de visión, Insuficiencia cardíaca congestiva en personas susceptibles, ruptura muscular cardiaca tras un ataque al corazón reciente, descompensación cardiaca Presión sanguínea elevada, coágulos de sangre: formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos por ejemplo en piernas o pulmones (complicaciones tromboembólicas) Hipo Náuseas, vómitos, malestar estomacal y abdomen hinchado, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras pépticas que pueden romperse y sangrar, páncreas inflamado (que puede mostrarse en forma de dolor en la espalda y abdomen), flatulencia, candidiasis esofágica Adelgazamiento de la piel delicada, marcas poco habituales en la piel, hematomas, rojeces e inflamación de la piel, estrías, inflamación visible, capilares, acné, aumento de la sudoración, erupción cutánea, hinchazón, reducción de pelo, depósitos grasos inusuales, crecimiento de pelo excesivo, retención de líquidos en el cuerpo, debilidad en los capilares que facilita la rotura observado comosangrado bajo la piel (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral) Debilitamiento de los huesos con un riesgo aumentado de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, tendinitis, ruptura de tendones, pérdida muscular, miopatía, debilidad muscular, interrupción temprana del crecimiento óseo (cierre prematuro de la epífisis) Cambios en el número y movimiento del esperma, impotencia Reacción disminuida a las vacunas y pruebas cutáneas cicatrización lenta de heridas, malestar Puede ocurrir también un “síndrome de retirada” que incluye fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, nódulos en la piel dolorosos con comezón e inflamación de los ojos (conjuntivitis) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Dexametasona TAD El principio activo es dexametasona. Dexametasona TAD 20 mg comprimidos Cada comprimido contiene 20 mg de dexametasona Dexametasona TAD 40 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de dexametasona. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (E470b). Ver sección 2 “Dexametasona TAD contiene lactosa”. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de 20 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos con bordes biselados, ranurados y marcados con un 20 en una cara (grosor: 4,0-6,0 mm; diámetro: 10,7-11,3 mm)). El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Comprimidos de 40 mg: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, ranurados en ambas caras (grosor: 6,0-8,0 mm; longitud: 18,7-19,3 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Dexametasona TAD está disponible en envases conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blisters. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Ó TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Hungría: Dexamethasone Krka 20 mg tabletta / Dexamethasone Krka 40 mg tabletta Bulgaria: ?e?????????????? 20 mg ???????? / ?e?????????????? 40 mg ???????? Checa: Dexamethasone Krka 20 mg / Dexamethasone Krka 40 mg Estonia: Dexamethason Krka Croacia: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete Letonia: Dexamethason Krka 20 mg tabletes / Dexamethason Krka 40 mg tabletes Lituania: Dexamethasone Krka 20 mg tabletes / Dexamethasone Krka 40 mg tabletes Polonia: Dexamethasone Krka Rumanía: Dexametazona Krka 20 mg comprimate / Dexametazona Krka 40 mg comprimate Eslovenia: Dexamethason Krka 20 mg tablete / Dexamethason Krka 40 mg tablete Eslovaquia: Dexametazon Krka 20 mg tablety / Dexametazon Krka 40 mg tablety Alemania: Dexamethason TAD 20 mg Tabletten / Dexamethason TAD 40 mg Tabletten España: Dexametasona TAD 20 mg comprimidos / Dexametasona TAD 40 mg comprimidos Gran Bretaña: Dexamethasone 20 mg tablets / Dexamethasone 40 mg tablets Portugal: Dexametasona Krka 20 mg comprimidos / Dexametasona Krka 40 mg comprimidos Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dermatología Pénfigo vulgar. Enfermedades autoinmunes/reumatología Miositis. Trastorno hematológico Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos. Oncología Compresión metaestática de la médula espinal. Profilaxis y tratamiento de la emesis inducida por citostáticos o quimioterapia emetogénicadentro del tratamiento antiemético. Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin en combinación con otros medicamentos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Por favor tenga en cuenta que este es un medicamento de dosis alta. Se recomienda usar Dexametasona TAD a la menor dosis efectiva. Dexametasona se da en dosis habituales de 0,5 a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que esté siendo tratada. En las situaciones más graves se pueden requerir dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la respuesta individual del paciente y a la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, se debe usar la menor dosis efectiva posible. Salvo indicación contraria, se aplicarán las siguientes recomendaciones de dosificación: Los recomendaciones de dosificación mencionadas a continuación son sólo orientativas. La dosis inicial y las dosis diarias deben determinarse siempre de acuerdo a la respuesta del paciente individual y la gravedad de la enfermedad. Pénfigo: Dosis inicial de 300 mg durante tres días seguidos de un ajuste descendente de la dosis en función de la necesidad clínica. Miositis: 40 mg durante 4 días en ciclos Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos. Compresión metastásica de la médula espinal: la dosis inicial y duración del tratamiento depende de la causa y gravedad. Se pueden usar dosis muy altas de hasta 96 mg para tratamiento paliativo. Para una óptima dosificación y reducción del número de comprimidos se pueden usar combinaciones de dosis más bajas (4 mg y 8 mg) y dosis más altas (20 mg ó 40 mg). Profilaxis y tratamiento de la emesis inducida por citostáticos o quimioterapia emetogénica dentro del tratamiento antiemético: 8-20 mg (un comprimido de 20 mg o una mitad del de 40 mg) previos a la quimioterapia, posteriormente 4-16 mg/día en los días 2 y 3. Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos: la posología habitual es 40 mg o 20 mg una vez al día. La dosis y la frecuencia de administración varían con el protocolo terapéutico y los tratamientos asociados. La administración de dexametasona debe seguir las instrucciones para su administración cuando estén descritas en la ficha técnica de los tratamientos asociados. Si éste no fuera el caso, se deben seguir los protocolos o las guías de tratamiento locales o internacionales . Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona deben usar, teniendo en consideración la situación y el estado de la enfermedad del paciente. Insuficiencia renal Los pacientes sometidos a hemodiálisis activa pueden mostrar un incremento del aclaramiento del principio activo por diálisis y, por tanto, requerir un ajuste de la dosis del esteroide. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesario un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, los efectos biológicos de dexametasona pueden estar potenciados debido a su metabolismo más lento (semivida plasmática prolongada) e hipoalbuminemia (aumento de los niveles plasmáticos de la sustancia libre), lo que puede causar también más efectos adversos. Pacientes de edad avanzada El tratamiento de los pacientes de edad avanzada, particularmente si es a largo plazo, debe planificarse teniendo en cuenta las consecuencias más graves de los efectos adversos frecuentes de los corticosteroides en la edad avanzada (osteoporosis, diabetes mellitus, hipertensión, inmunidad reducida, cambios psicológicos). En estos pacientes, las concentraciones plasmáticas de dexametasona pueden ser mayores y su excreción más lenta que en pacientes más jóvenes y, por tanto, se debe reducir la dosis en consecuencia. Población pediátrica La excreción de dexametasona es aproximadamente igual en niños y adultos si la dosis se ajusta en función de la superficie corporal. La dosis debe ser planificada teniendo en cuenta posibles efectos sobre el crecimiento, el desarrollo y los signos de la supresión adrenal. Tratamiento a largo plazo Para el tratamiento a largo plazo de diversas condiciones, tras la terapia inicial, se debe cambiar el tratamiento glucocorticoide de dexametasona a prednisona/prednisolona para reducir la supresión de la función del córtex adrenal. Interrupción del tratamiento El fallo adrenocortical agudo puede ocurrir después de una interrupción abrupta del tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de glucocorticoides. Por lo tanto, las dosis de glucocorticoides deben reducirse gradualmente en esos casos y el tratamiento se debe interrumpir paulatinamente (ver sección 4.4.). Forma de administración Dexametasona se debe tomar junto con o después de las comidas para minimizar la irritación del tracto gastrointestinal. Se deben evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Dexametasona TAD se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales y pueden proporcionar dosis adicionales de 2 mg y 10 mg y hacer más fácil para el paciente tragar el comprimido. Cuando el tratamiento en días alternos no es posible, la dosis entera diaria de glucocorticoides puede ser administrada como una única dosis por la mañana; aunque, algunos pacientes requerirán dosis diarias divididas de glucocorticoides.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infección sistémica a menos que se emplee un tratamiento antiinfeccioso específico. Úlcera de estómago o úlcera duodenal. La vacunación con vacunas vivas durante el tratamiento con elevadas dosis terapéuticas de dexametasona (y otros corticosteroides) está contraindicada debido a la posibilidad de infección viral (ver secciones 4.4 y 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Antes de utilizar Dexametasona TAD en combinación con cualquier otro medicamento, se debe hacer referencia a la ficha técnica de ese medicamento. Interacciones farmacodinámicas Los pacientes que estén tomando AINES deben ser vigilados ya que los AINES pueden aumentar la incidencia y/o gravedad de las úlceras gástricas. El ácido acetil salicílico debe emplearse con precaución en combinación con corticosteroides en hipoprotrombinemia. El aclaramiento renal de salicilatos está incrementado por los corticosteroides. Por lo tanto, la dosis de salicilatos puede estar reducida una vez que se prescinde de los esteroides. La retirada de los esteroides puede resultar en una intoxicación por salicilatos debido al incremento de la concentración sérica de salicilatos. Los corticosteroides reducen el efecto de los agentes antidiabéticos como insulina, sulfonilurea, y metformina. Pueden ocurrir ocasionalmente hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Por tanto, al principio del tratamiento, los diabéticos se deben realizar más frecuentemente análisis de sangre y orina. El efecto hipopotasémico de la acetazolamida, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, kaliuréticos, inyecciones de anfotericina B, corticosteroides glucominerales, tetracosactida y laxantes puede aumentar. La hipopotasemia promueve las arritmias cardiacas, especialmente de torsade de pointes, e incrementa la toxicidad de los glucósidos cardíacos. Antes de comenzar con el tratamiento corticosteroide, se debe corregir la hipopotasemia y los pacientes deben ser monitorizados clínicamente, para electrolitos y electrocardiograma. Además, se han comunicado casos en los el uso simultáneo de anfotericina B e hidrocortisona condujo a un aumento del corazón y fallo cardiaco. Medicamentos antiulcerosos: Carbenoxolona aumenta el riesgo de hipopotasemia. Cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina: Aumentan el riesgo de miopatías y cardiomiopatías. La administración concomitante de inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de problemas sanguíneos. El efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos puede verse afectado por los corticosteroides. La dosis del tratamiento antihipertensivo puede ajustarse durante el tratamiento con dexametasona. Talidomida: se debe tener un especial cuidado durante la coadministración con talidomida, ya que se han comunicado casos de necrólisis epidérmica. El efecto de las vacunas puede verse reducido durante el tratamiento con dexametasona. La vacunación con vacunas vivas durante el tratamiento con dosis terapéuticas altas de dexametasona (y otros corticosteroides) está contraindicada debido a la posibilidad de infección vírica. En este caso, la vacunación debe ser postpuesta al menos 3 meses después de completar el tratamiento con corticosteroides. Otros tipos de inmunización durante el tratamiento con grandes dosis terapéuticas de corticosteroides son peligrosas, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y disminución o ausencia de incremento en los títulos del anticuerpo (en comparación con los valores esperados) y por tanto un menor efecto protector. Sin embargo,los pacientes que han recibido corticosteroides localmente (parenteral) o por un corto periodo de tiempo (menos de 2 semanas), en dosis menores pueden ser inmunizados. Inhibidores de la colinesterasa: el uso concomitante de inhibidores de la colinesterasa y corticoides puede causar debilidad muscular grave en pacientes con miastenia gravis. Si es posible, el tratamiento con inhibidores de la colinesterasa debe interrumpirse al menos 24 horas antes de comenzar la terapia corticosteroidea. El riesgo de tendinitis y ruptura del tendón se incrementa en pacientes tratados concomitantemente con glucocorticoides y fluoroquinolonas. Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides. Interacciones farmacocinéticas Efectos de otros medicamentos en dexametasona Dexametasona se metaboliza vía citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La administración de dexametasona con inductores de CYP3A4, como efedrina, barbitúricos, rifabutina, rifampicina, fenitoina, y carbamazepina puede conducir a una reducción de las concentraciones plasmáticas de dexametasona, por lo que la dosis debe ser incrementada. La aminoglutetimida puede acelerar la reducción de dexametasona y reducir su eficacia. Si fuese necesario, la dosis de dexametasona debe ser ajustada. Las resinas de ácidos biliares, como colestiramina, pueden disminuir la absorción de dexametasona. Los medicamentos gastrointestinales aplicados por vía tópica, antiácidos, carbón activado: se han descrito disminuciones de la reabsorción de glucocorticoides durante la coadministración de prednisolona y dexametasona. Por tanto, debe postponerse la administración de glucocorticoides y medicamentos gastrointestinales administrados por vía tópica, antiácidos, carbón activado (con un intervalo de al menos dos horas). La administración de dexametasona con inhibidores del CYP3A4, como antifúngicos azólicos (p.ej., ketoconazol, itraconazol), inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (p.ej., ritonavir) y antibióticos macrólidos (p.ej., eritromicina) puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas y reducción del aclaramiento de la dexametasona. Si fuese necesario, puede reducirse la dosis de dexametasona. El ketaconazol puede aumentar no solamente las concentraciones plasmáticas de dexametasona por inhibición del CYP3A4, sino también suprimir la síntesis de corticosteroides adrenales y causar insuficiencia renal hasta la interrupción del tratamiento con corticosteroides. Los estrógenos, incluyendo los anticonceptivos orales, pueden inhibir el metabolismo de ciertos corticosteroides y por lo tanto aumentar su efecto. Efectos de la dexametasona en otros medicamentos Dexametasona es un inductor moderado de la CYP3A4. La administración de dexametasona con sustancias metabolizadas por CYP3A4 puede conducir a un aumento del aclaramiento y disminución plasmática de estas sustancias. Tuberculostáticos: se observó una reducción de las concentraciones plasmáticas de isoniazida durante el uso concomitante de prednisolona. Los pacientes que toman isoniazida deben ser especialmente monitorizados. Ciclosporina: la administración concomitante de ciclosporina y corticosteroides puede conducir a un aumento de los efectos de ambas sustancias. Existe un riesgo incrementado de convulsiones cerebrales. Praziquantel: las concentraciones plasmáticas reducidas de prazinquantel crean un riesgo de fallo en el tratamiento debido al aumento del metabolismo hepático de dexametasona. Anticoagulantes orales (cumarina): la terapia corticosteroidea concomitante puede potenciar o conducir a un menor efecto de los anticoagulantes orales. En caso de dosis altas o de tratamiento que dure más de 10 días, existe riesgo de sangrado específico a las terapias corticosteroideas (mucosa gastrointestinal, fragilidad vascular). Los pacientes que usan corticosteroides combinados con anticoagulantes orales deben ser estrechamente vigilados (controles a día 8, y después cada dos semanas durante y después del tratamiento). Atropina y otros anticolinérgicos: pueden observarse incrementos en la presión intraocular durante la coadministración con dexametasona. Relajantes musculares no despolarizantes: el efecto relajante muscular puede durar más tiempo. Somatotropina: el efecto de la hormona del crecimiento puede verse reducido. Protirelina: puede detectarse un menor aumento de TSH durante la administración de protirelina.
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