DTPA TECHNESCAN 20,8 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. DTPA Technescan se utiliza en exploraciones para examinar: Riñones. Cerebro. Pulmones. Reflujo gastroesofágico y vaciamiento gástrico. Este medicamento es un polvo no radiactivo. Cuando se mezcla, por personal cualificado con la sustancia radiactiva pertecnetato (99mTc) de sodio, forma pentetato de tecnecio (99mTc). Cuando se administra en el organismo, se acumula en ciertos órganos, como los riñones o el cerebro. La sustancia radiactiva se puede fotografiar desde fuera del cuerpo con unas cámaras especiales que toman un escaneo. Esta exploración muestra dónde está la radiactividad dentro del órgano y el cuerpo. También proporciona al médico información valiosa sobre la estructura y el funcionamiento de dicho órgano. El uso de DTPA Technescan implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Antes de tomar este medicamento
No use DTPA Technescan Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Este medicamento no se le debe administrar en el canal espinal ni en el espacio cerebral, conocido como espacio subaracnoideo. Tenga especial cuidado con DTPA Technescan: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está en periodo de lactancia. Antes de la administración de DTPA Technescan debería: Beber mucha agua antes de iniciar el procedimiento para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras su finalización. Esto evitará que el principio activo se acumule en la vejiga. Informe a su médico si tiene síntomas de disminución de la función renal. Niños y adolescentes Consulte a su médico nuclear si es menor de 18 años. Otros medicamentos y DTPA Technescan Informe a su médico nucelar si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden interferir específicamente en los resultados del procedimiento con Technescan DTPA: Medicamentos que interfieren con la imagen renal: medicamentos para tratar la hipertensión, por ejemplo, medicamentos con principios activos con nombres terminados en «pril», como captopril, medicamentos para tratar enfermedades inflamatorias como el diclofenaco, medicamentos que estimulan la eliminación de líquidos del organismo, como furosemida o hidroclorotiazida, medicamentos que pueden afectar a su función renal, tales como: medicamentos para tratar infecciones (antibióticos), como los aminoglucósidos medicamentos para tratar tumores, como el cisplatino medios de contraste para radiografías Medicamentos que interfieren en el vaciado gástrico: analgésicos agudos como la morfina medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson como la levodopa medicamentos para prevenir o aliviar las náuseas y los vómitos como la metoclopramida medicamentos que neutralizan la acidez estomacal como los antiácidos de aluminio medicamentos para tratar las úlceras como la propantelina Medicamentos que interfieren en las imágenes cerebrales: medicamentos que influyen en el estado de ánimo, el estado emocional y la disposición. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento. Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de administrar DTPA Technescan si existe alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si está embarazada El médico especialista en medicina nuclear solo le administrará este producto durante el embarazo si prevé que obtendrá un beneficio que compense los riesgos. Si está en periodo de lactancia Informe a su médico de que está en periodo de lactancia, ya que es posible que pueda retrasar el estudio hasta que haya finalizado el periodo de lactancia. También es posible que su médico le pida que interrumpa la lactancia durante 12 horas y deseche esa leche, hasta que su organismo ya no presente radiactividad. Consulte a su médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia materna. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que DTPA Technescan influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. DTPA Technescan solo se utilizará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto solo será manipulado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de DTPA Technescan que debe usarse en su caso. La dosis administrada dependerá del procedimiento que le vayan a realizar y de otros factores como la forma de administración. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 7 y 1000 MBq (MegaBecquerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad). Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de DTPA Technescan y realización del procedimiento DTPA Technescan se administra en una vena para obtener imágenes de los riñones o del cerebro, se administra por vía oral para explorar el estómago o el esófago y se inhala para examinar los pulmones. Normalmente una única administración es suficiente. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de DTPA Technescan debe: Orinar con frecuencia para eliminar el producto de su cuerpo, El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si se le administra más DTPA Technescan del que debiera Es improbable una sobredosis porque recibirá una sola dosis de DTPA Technescan controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de DTPA Technescan, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): dilatación de los vasos sanguíneos que produce enrojecimiento repentino de la piel, mareos, dificultad para respirar (disnea), prurito, ronchas (urticaria), presión arterial baja (hipotensión). La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en unas instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice DTPA Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de «CAD.». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. DTPA Technescan no debe utilizarse si hay signos visibles de deterioro.
Contenido del envase y otra información
Composición de DTPA Technescan El principio activo es ácido pentético. Cada vial contiene 20,8 mg de ácido pentético. Los demás componentes son: ácido gentísico, cloruro de estaño dihidrato, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase DTPA Technescan es un polvo liofilizado de color blanquecino a ligeramente amarillo para solución inyectable. Se suministra en viales de vidrio de 10 ml sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio. DTPA Technescan se suministra en un envase que contiene 5 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S. A. Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2 28100, Alcobendas, Madrid, España Responsable de la fabricación: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3. 1755 LE Petten Holanda Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2022. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Se incluye la ficha técnica completa de DTPA Technescan como un documento separado en el envase del producto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica incluida en el envase.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de pentetato de tecnecio (99mTc), está indicada para: Después de la administración por vía intravenosa: Medida de la tasa de filtración glomerular. Renograma para estudios de perfusión y función renales y estudio del tracto urinario. Angiogammagrafía cerebral (como método alternativo cuando no se dispone de tomografía computarizada y/o resonancia magnética). Después de la inhalación del nebulizado de la sustancia marcada con tecnecio (99mTc): Gammagrafía pulmonar de ventilación. Después de la administración por vía oral de la sustancia marcada con tecnecio (99mTc): Detección del reflujo gastroesofágico y estudio de vaciamiento gástrico.4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Adultos y pacientes de edad avanzada: La actividad recomendada es (pueden justificarse otras dosis): Uso intravenoso: Medida de la tasa de filtración glomerular: 7 – 18 MBq. Renograma: 40-400 MBq Angiogammagrafía cerebral: 185-740 MBq Por vía inhalatoria Gammagrafía pulmonar de ventilación: 500-1000 MBq depositados en el nebulizador. 50-100 MBq en los pulmones. Por vía oral Detección del reflujo gastroesofágico y estudio de vaciamiento gástrico: 10-20 MBq. El pentetato de tecnecio (99mTc) se mezcla con un volumen adecuado (de 30 a 240 ml) de vehículo líquido (p. ej., leche). Insuficiencia renal/hepática La actividad a administrar debe calcularse cuidadosamente ya que es posible que estos pacientes tengan una mayor exposición a la radiación (ver sección 4.4.) Población pediátrica Es necesario valorar detenidamente el uso en niños y adolescentes, en función de las necesidades clínicas y de la evaluación del beneficio/riesgo en este grupo de pacientes. Las actividades que se deben administrar por vía intravenosa a niños y adolescentes se pueden calcular según las recomendaciones de la tarjeta de dosis pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM, 2016) con la fórmula correspondiente a la indicación en cuestión y el factor de corrección pertinente correspondiente a la masa corporal de estos jóvenes pacientes. - Administración de pentetato de tecnecio (99mTc) en caso de disfunción renal: Actividad administrada [MBq] = actividad basal x múltiplo (con una actividad basal de 14,0) Tabla 1 Masa corporal Múltiplo Masa corporal Múltiplo Masa corporal Múltiplo 3 kg 1 22 kg 5,29 42 kg 9,14 4 kg 1,14 24 kg 5,71 44 kg 9,57 6 kg 1,71 26 kg 6,14 46 kg 10,00 8 kg 2,14 28 kg 6,43 48 kg 10,29 10 kg 2,71 30 kg 6,86 50 kg 10,71 12 kg 3,14 32 kg 7,29 52-54 kg 11,29 14 kg 3,57 34 kg 7,72 56-58 kg 12,00 16 kg 4,00 36 kg 8,00 60-62 kg 12,71 18 kg 4,43 38 kg 8,43 64-66 kg 13,43 20 kg 4,86 40 kg 8,86 68 kg 14,00 En niños muy pequeños (hasta 1 año) se precisa una dosis mínima de 20 MBq con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente cuando se emplea el pentetato de tecnecio (99mTc) para estudios renales. - Administración de pentetato de tecnecio (99mTc) en caso de función renal normal: Actividad administrada [MBq] = actividad basal x múltiplo (con una actividad basal de 34,0) Tabla 2 Masa corporal Múltiplo Masa corporal Múltiplo Masa corporal Múltiplo 3 kg 1 22 kg 3,06 42 kg 4,41 4 kg 1,12 24 kg 3,18 44 kg 4,53 6 kg 1,47 26 kg 3,35 46 kg 4,65 8 kg 1,71 28 kg 3,47 48 kg 4,77 10 kg 1,94 30 kg 3,65 50 kg 4,88 12 kg 2,18 32 kg 3,77 52-54 kg 5,00 14 kg 2,35 34 kg 3,88 56-58 kg 5,24 16 kg 2,53 36 kg 4,00 60-62 kg 5,47 18 kg 2,71 38 kg 4,18 64-66 kg 5,65 20 kg 2,88 40 kg 4,29 68 kg 5,77 Gammagrafía pulmonar de ventilación: 500 - 1000 MBq depositados en el nebulizador; 10 MBq en los pulmones. Detección de reflujo gastroesofágico y estudio de vaciamiento gástrico líquido: 10 - 20 MBq. La actividad administrada del radiofármaco y el volumen que se debe administrar al paciente deben basarse en factores del paciente como la edad, el peso corporal y el volumen de alimentación habitual. En los niños, la actividad administrada debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener imágenes diagnósticas de calidad. Forma de administración Para administración por vía intravenosa, inhalatoria u oral. Para uso en multidosis. Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente. Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y el marcaje radiactivo del medicamento antes de su administración, ver sección 12. Para obtener información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. Adquisición de imágenes Se adquieren imágenes de perfusión renal mediante gammagrafía dinámica inmediatamente después de la inyección hasta 1 minuto después. El tiempo óptimo para la adquisición de imágenes estáticas es 1 hora después de la inyección. En caso de renograma con captopril (inhibidor de la ECA), se administra captopril por vía intravenosa antes de administrar pentetato de tecnecio (99mTc). La función renal individual y las imágenes del flujo urinario se obtienen mediante adquisiciones dinámicas realizadas después de la inyección. Si uno de los riñones no se ha vaciado satisfactoriamente durante los primeros 20 minutos, se administra furosemida y la adquisición dinámica debe proseguir durante 15 minutos más después del diurético. Se pueden adquirir imágenes estáticas 1 hora después de la inyección. Para realizar exploraciones cerebrales, las adquisiciones dinámicas se deben iniciar inmediatamente después de la inyección. Se obtienen imágenes estáticas 1 hora y, si es necesario, varias horas después de la inyección. Para obtener imágenes de ventilación pulmonar: se obtienen imágenes de los pulmones durante 180 min. Se obtienen imágenes dinámicas del esófago durante los primeros minutos después de la administración, seguidas de imágenes continuas durante 60 minutos para evaluar el reflujo gastroesofágico. Se calcula el vaciamiento gástrico a los 60 minutos y a las 2 o 3 horas después de completar la administración. .4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Muchos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de los órganos evaluados y modificar la captación del pentetato de tecnecio (99mTc), como, por ejemplo: Durante la gammagrafía renal A veces, se utiliza la administración única de un diurético o inhibidor de la ECA durante las pruebas farmacológicas en el diagnóstico diferencial de las enfermedades nefrológicas y urológicas.. Los inhibidores de la ECA reducen el flujo sanguíneo renal. El diclofenaco, la furosemida y otros diuréticos, como la hidroclorotiazida, pueden afectar la excreción renal y, por lo tanto, influir en el aclaramiento del pentetato de tecnecio (99mTc). Los fármacos nefrotóxicos como los aminoglucósidos, el cisplatino y los medios de contraste administrados pueden reducir la excreción renal y, por lo tanto, influir en el aclaramiento del pentetato de tecnecio (99mTc). Durante la gammagrafía gastroesofágica y el vaciamiento gástrico La morfina y la levodopa retrasan el vaciamiento gástrico. La metoclopramida puede estimular el vaciamiento gástrico y disminuir significativamente el tiempo de tránsito del intestino delgado. Los antiácidos de aluminio y la propantelina pueden prolongar el vaciamiento gástrico. Durante la angiogammagrafía cerebral Los fármacos psicotrópicos aumentan el flujo sanguíneo en el territorio de la arteria carótida externa. Esto puede conducir a la rápida captación del producto radiactivo en el área nasofaríngea durante las fases arterial y capilar (fenómeno de “nariz caliente”).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC V09C)
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