ERIBULINA STADA 0,44 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto. Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.

Antes de tomar este medicamento

NO USE Eribulina Stada si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar eribulina si tiene problemas de hígado si tiene fiebre o una infección si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular si tiene problemas de corazón Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños de edades comprendidas entre 0 y 18 años ya que no tiene efecto sobre ellos. Otros medicamentos y Eribulina Stada Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Eribulina puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con eribulina. No debe utilizarse eribulina durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño. Conducción y uso de máquinas Eribulina puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado. Eribulina contiene etanol (alcohol) Este medicamento contiene 40 mg de etanol en cada ml de solución inyectable. La cantidad en cada ml es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 0,4 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Cómo se administra

Forma de administración Un profesional sanitario cualificado le administrará eribulina como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. Dosis La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de eribulina es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de eribulina, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de eribulina. Frecuencia de administración de eribulina Eribulina habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar eribulina y acuda al médico inmediatamente: Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección. La septicemia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte. Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Erupciones cutáneas graves con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal. Otros efectos adversos: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos cansancio o debilidad náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea entumecimiento, hormigueo o pinchazos fiebre pérdida de apetito, pérdida de peso dificultad para respirar, tos dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda dolor de cabeza pérdida de cabello Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia) infección con fiebre, neumonía, escalofríos frecuencia cardiaca rápida, sofocos vértigo, mareos aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar dolor de garganta, dolor de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna) pitidos en los oídos coágulos de sangre en los pulmones herpes zóster hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: coágulos en la sangre anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad) fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización inflamación del páncreas úlceras en la boca Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son: un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y hemorragia interna Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Epañol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Si eribulina está diluido para perfusión, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían conservarse durante más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Si eribulina como solución sin diluir se ha transferido a una jeringa, se debe conservar a 25 °C durante no más de 24 horas, o entre 2 °C y 8 °C durante no más de 96 horas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Eribulina Stada El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg de eribulina. Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico (diluido) e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Eribulina es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemania o AqVida GmbH Kaise-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Suecia Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning Bélgica Eribulin EG 0,44 mg/ml oplossing voor injectie Dinamarca Eribulin STADA Estonia Eribulin STADA Strength & form: 0,44 mg/ml süstelahus España Eribulina STADA 0,44 mg/ml solución inyectable EFG Finlandia Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektioneste, liuos Francia ERIBULINE EG 0,44 mg/ml, solution injectable Croacia Eribulin 0,44 mg/ml otopina za injekciju Islandia Eribulin STADA 0,44 mg/ml stungulyf, lausn Italia ERIBULINA EG Lituania Eribulin STADA 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburgo Eribulin EG 0,44 mg/ml solution injectable Letonia Eribulin STADA 0,44 mg/ml škidums injekcijam Noruega Eribulin STADA 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/