FLUDESOXIGLUCOSA (18F) CURIUM 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Código ATC: V09I

Laboratorio titular: Curium International

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 71113 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Código ATC: V09I

Laboratorio titular: Curium International

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. El principio activo que contiene Fludesoxiglucosa (18F)-Curium está diseñado para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo. Una vez inyectada una pequeña cantidad de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium, las imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación de su enfermedad y su progreso.

Antes de tomar este medicamento

No use Fludesoxiglucosa (18F)-Curium si es alérgico a la fludesoxiglucosa (18F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Hable con el especialista en medicina nuclear antes de recibir Fludesoxiglucosa (18F)-Curium: Si es diabético y su diabetes está descompensada en la actualidad. Si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria. Si sufre problemas renales. Informe al especialista en medicina nuclear en los siguientes casos: Si está embarazada o cree que puede estar embarazada Si está en período de lactancia Antes de la administración de fludesoxiglucosa (18F) debe: Beber mucha agua antes del comienzo de la exploración para orinar con tanta frecuencia como sea posible durante las primeras horas posteriores al estudio. Evitar toda actividad física importante antes de la prueba. Ayunar durante al menos cuatro horas. Niños y adolescentes Consulte al especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años. Uso de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium con otros medicamentos Comunique al especialista en medicina nuclear que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes por parte del médico: Cualquier medicamento que pueda causar una modificación en la concentración de azúcar en la sangre (glucemia), como medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides), medicamentos para las convulsiones (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan al sistema nervioso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…) Glucosa Insulina Medicamentos utilizados para aumentar la producción de células sanguíneas Uso de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium con los alimentos y bebidas Debe ayunar durante al menos cuatro horas antes de recibir este medicamento. Debe beber mucha agua y evitar consumir líquidos que contengan azúcares. Su médico debe medirle la glucemia antes de administrar el medicamento; ya que, de hecho, una concentración alta de glucosa en la sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de las imágenes por parte del especialista en medicina nuclear. Embarazo y lactancia Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium si existe alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta retraso en la menstruación o si está en período de lactancia. Si existe alguna duda de que pueda estar embarazada, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si está embarazada El especialista en medicina nuclear únicamente administrará este medicamento durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos que presenta. Si está en período de lactancia Debe dejar de amamantar a su hijo durante las 12 horas posteriores a la inyección y desechar la leche expresada durante ese período. La decisión de recomenzar la lactancia debe tomarse de acuerdo con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Fludesoxiglucosa (18F)-Curium afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Fludesoxiglucosa (18F)-Curium contiene sodio y etanol. Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Debe tener en cuenta este factor si sigue una dieta hiposódica. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por administración.

Cómo se administra

Existe una legislación muy estricta sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Fludesoxiglucosa (18F)-Curium solo debe utilizarse en áreas controladas especiales. Únicamente podrá manipular y administrar este medicamento el personal con formación y experiencia en su utilización con la seguridad adecuada. Estas personas tomarán las precauciones especiales necesarias para utilizar con seguridad este medicamento y le mantendrán informado de sus acciones. El especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium que se utilizará en su caso, que será siempre la menor cantidad necesaria para obtener la información deseada. La cantidad recomendada normalmente para un adulto oscila entre 100 y 400 MBq (en función de la masa corporal del paciente, el tipo de cámara empleado para la obtención de imágenes y el modo de adquisición de las imágenes). El megabecquerel (MBq) es la unidad empleada para expresar la radiactividad. Uso en niños y adolescentes En caso de utilizarse con niños y adolescentes, la cantidad que se administrará se adaptará en función del peso del niño. Administración de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium y realización del procedimiento Fludesoxiglucosa (18F) se administra por vía intravenosa. Una inyección basta para llevar a cabo el procedimiento que su médico necesita realizar. Tras la inyección debe estar completamente en reposo, sin leer ni hablar. Además, se le ofrecerá algo de beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del procedimiento. Mientras se toman las imágenes, tendrá que estar completamente en reposo. No debe moverse ni hablar. Duración del procedimiento: El especialista en medicina nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento. Fludesoxiglucosa (18F)-Curium se administra en forma de inyección única en una vena entre 45 y 60 minutos antes de la adquisición de las imágenes. La propia adquisición con la cámara dura entre 30 y 60 minutos. Después de la administración de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium, usted debe: Evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas posteriores a la inyección. Orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo. Si ha recibido más Fludesoxiglucosa (18F)-Curium del que debe Es improbable que se le administre una sobredosis porque solo recibirá una dosis de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium controlada con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. En concreto, el especialista en medicina nuclear a cargo del procedimiento puede recomendarle que beba mucha agua para facilitar la eliminación de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium del organismo (ya que la principal vía de eliminación de este medicamento es la renal, es decir, en la orina). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium, pregunte al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se han notificado reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas graves como el choque y la parada cardiaca, que pueden ser mortales, con síntomas como: Dificultad para respirar Falta de aliento Latido cardíaco lento Erupción cutanea (incluyendo erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción maculopapular) Urticaria, picazón, dermatitis Enrojecimiento de la piel (eritema) Hinchazón en diversas localizaciones, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. (angioedema), acumulación localizada de líquido (edema) Irritación ocular, trastornos oculares Tos Náuseas y vómitos Los síntomas pueden aparecer con una latencia que va desde inmediatamente hasta 10 días, con una latencia media de 3 horas. En la mayoría de los casos, la latencia fue de 24 horas o menos. Las reacciones de hipersensibilidad varían desde leves (como erupción, picazón) que requieren tratamientos de apoyo hasta graves que pueden necesitar ayuda de emergencia (hospitalización). Antes de la administración, su médico debe preguntarle sobre los antecedentes de alergias, historia médica y medicación actual. Una nueva exposición al fármaco conllevará el riesgo de una reacción recurrente. Este radiofármaco liberará una pequeña cantidad de radiación ionizante asociadas a un riesgo mínimo de cáncer y defectos hereditarios. Su médico ha considerado que los beneficios clínicos que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco superan los riesgos debidos a la exposición a la radiación. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Usted no necesita conservar este medicamento. Este medicamento se conservará bajo la responsabilidad del especialista en las instalaciones adecuadas. La conservación de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está dirigida únicamente al especialista. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de {CAD}

Contenido del envase y otra información

Composición de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium El principio activo es la fludesoxiglucosa (18F). Cada ml de solución inyectable contiene 185 MBq en el momento de la calibración. Los demás componentes son cloruro de sodio, etanol y agua para inyectables (ver sección 2 “Fludesoxiglucosa (18F)-Curium contiene sodio y etanol”). Aspecto del producto y contenido del envase La actividad por vial oscila entre 90 MBq y 1850 MBq en la fecha y hora de la calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Curium International Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4 1000 Bruxelles Bélgica Responsable de la fabricación: BETA PLUS PHARMA s.A. Avenue Hippocrate 10/1527 1200 bruxelles – bÉlgica CURIUM PET FRANCE parc scientifique et technique g.besse 180, ALLee von neumann 30035 nîmes cedex 1 – FrancIA CURIUM PET FRANCE ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS 14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES 75010 paris – FRANCIA CURIUM PET FRANCE HÔPITAL XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVÊQUE 33600 pessac – FRANCIA CURIUM PET FRANCE CENTRE EUGENE MARQUIS AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES CEDEX – FRANCIA CURIUM PET FRANCE 10 avenue Charles Peguy 95200 Sarcelles – FRANCIA CURIUM PET FRANCE CHU DE BRABOIS 4 RUE DU MORVAN 54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY – FRANCIA CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI 2 RUE MAXIME RIVIERE 97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION) – FRANCIA CURIUM ITALY S.R.L VIA PERGOLESI 33, 20900 MONZA – ITALIA CURIUM ITALY S.R.L Viale Oxford 81, 00133 ROMA – ITALIA CURIUM ITALY S.R.L Piazzale Santa Maria della misericordia 15, 33100 UDINE – ITALIA CURIUM ITALY S.R.L. VIA G. RIPAMONTI 435, 20141 MILANO – ITALIA OFFICINA FARMACEUTICA ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR VIA MORUZZI, 1 56124 PISA – ITALIA B.V. Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam – PAÍSES BAJOS CURIUM PET LIEGE Allee Du Six-Aout, 8 4000 LIEGE – BELGIUM CURIUM PET FRANCE ZONE D’ACTIVITÉ LA BOURDONNAIS 10 RUE DE L’EGLANTIER 35520 LA MÉZIÈRE- FRANCIA Curium Pharma Spain, S.A. – Sevilla Parque Tecnológico Cartuja’93 Avda. Thomas A. Edison, 7 41092 Sevilla – España Curium Pharma Spain S.A – Madrid Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16 28864 Ajalvir (Madrid) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas Tfno.: 91 4841989 Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: [18F] Fludeoxyglucose Curium Portugal, Malta: Fludeoxyglucose (18F) Curium Bélgica, Francia, Luxemburgo: Fludésoxyglucose (18F) Curium Italia: Fluodeossiglucosio (18F) Curium Países Bajos: Fluorodesoxyglucose (18F) Curium-international España: Fludesoxiglucosa (18F) Curium Eslovenia: [18F]fludeoksiglukoza Curium Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Fludesoxiglucosa (18F)-Curium se adjunta en un documento independiente en el envase con objeto de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Consulte el RCP.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa (18F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos y en población pediátrica. Oncología En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describen la función o las enfermedades en las que el aumento del aporte de glucosa a tejidos u órganos específicos es el objetivo de la prueba. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. Caracterización de una masa pancreática Estadificación: Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama localmente avanzado Cáncer de esófago Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias Linfoma maligno Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el diagnóstico inicial Monitorización de la respuesta al tratamiento: Linfoma maligno Tumores de cabeza y cuello Detección en caso de sospecha razonable de recidiva: Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV) Tumores de cabeza y cuello Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de tiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal Cáncer de ovario Linfoma maligno Melanoma maligno Cardiología El objetivo diagnóstico es el tejido miocárdico viable que capta glucosa pero está hipoperfundido, aunque debe valorarse previamente utilizando técnicas de imagen de flujo sanguíneo apropiadas. Evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales no son concluyentes. Neurología El objetivo diagnóstico es el hipometabolismo glucídico interictal. Localización de focos epileptógenos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporal parcial. Enfermedades infecciosas o inflamatorias En las enfermedades infecciosas o inflamatorias, el objetivo diagnóstico son los tejidos o estructuras que presentan un contenido anómalo de linfocitos activados. En las enfermedades infecciosas o inflamatorias, están suficientemente documentadas las siguientes indicaciones: Localización de focos anómalos para orientar el diagnóstico etiológico en caso de fiebre idiopática. Diagnóstico de infección en caso de: Presunta infección crónica de huesos o de las estructuras adyacentes: osteomielitis, espondilitis, discitis u osteítis, incluso cuando existen implantes metálicos Pacientes diabéticos con un pie indicativo de neuroartropatía de Charcot, osteomielitis o una infección de tejidos blandos Prótesis de cadera dolorosa Prótesis vascular Fiebre en pacientes con sida Detección de focos metastásicos sépticos en caso de bacteriemia o endocarditis (ver también sección 4.4) Detección de la extensión de la inflamación en caso de: Sarcoidosis Enfermedad intestinal inflamatoria Vasculitis que afecta a los grandes vasos Seguimiento del tratamiento: Equinococosis alveolar irresecable, en la detección de focos activos del parásito durante el tratamiento médico y tras la suspensión del tratamiento.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos y ancianos La actividad recomendada para un adulto de 70 Kg de peso es de entre 100 y 400 MBq (esta actividad deberá ajustarse en función del peso corporal del paciente, del tipo de cámara utilizada y del modo de adquisición de las imágenes) administrados mediante inyección intravenosa directa. Alteración renal y trastorno hepático Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad que debe administrarse, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en estos pacientes. No se han efectuado estudios amplios de rango de dosis y de ajustes de la dosis con este medicamento en poblaciones normales ni en poblaciones especiales. No se ha estudiado la farmacocinética de la fludesoxiglucosa (18F) en pacientes con trastorno renal. Población pediátrica Su uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, basándose en las necesidades clínicas y en una valoración de la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. Las actividades que deben administrarse en niños y adolescentes pueden calcularse de acuerdo a las recomendaciones de las tablas de dosis pediátricas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM); la actividad administrada a niños y adolescentes puede calcularse multiplicando una actividad basal dada (con fines de cálculo) por los factores determinados por el peso corporal que se indican en la siguiente tabla. A[MBq]administrada = actividad basal × factor La actividad basal para la obtención de imágenes bidimensionales es de 25,9 MBq, y para imágenes tridimensionales es de 14,0 MBq (dosis recomendada en niños). Peso (en kg) Factor Peso (en kg) Factor Peso (en kg) Factor 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Método de administración Vía intravenosa Vial multidosis. La actividad de la fludesoxiglucosa (18F) debe medirse con un activímetro inmediatamente antes de la inyección. La inyección de fludesoxiglucosa (18F) debe administrarse por vía intravenosa para evitar la irradiación por extravasación local, así como los artefactos de imagen. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4. Adquisición de imágenes La adquisición de imágenes comienza normalmente de 45 a 60 minutos después de la inyección de fludesoxiglucosa (18F). Siempre que quede una actividad suficiente para una adecuada tasa de contaje, la PET con fludesoxiglucosa (18F) puede realizarse también hasta dos o tres horas después de su administración, reduciendo así la actividad de fondo. En caso necesario se pueden repetir las exploraciones con PET empleando fludesoxiglucosa (18F) transcurrido un breve período de tiempo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Todos los medicamentos que modifiquen las concentraciones séricas de glucosa pueden afectar a la sensibilidad de la exploración (p. ej., corticosteroides, valproato, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas). La administración de factores estimulantes de colonias produce un incremento de la captación de fludesoxiglucosa (18F) en la médula ósea y el bazo durante varios días. Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten las imágenes de PET. Esta interferencia puede disminuirse separando la terapia con factores estimulantes de colonias al menos 5 días de la exploración PET. La administración de glucosa e insulina influye en el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia el interior de las células. Si los niveles séricos de glucosa son elevados y si los niveles plasmáticos de insulina son bajos, el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia el interior de los órganos y tumores se reduce. No se han efectuado estudios formales de interacción entre la fludesoxiglucosa (18F) y cualquiera de los contrastes utilizados con la tomografía computarizada.

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