LINEZOLID HIKMA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se usa para tratar la neumonía y algunas infecciones en la piel o del tejido subcutáneo. Su médico decidirá si Linezolid es adecuado para tratar su infección

Antes de tomar este medicamento

No use Linezolid Hikma: si es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. si está dando el pecho. Linezolid pasa a la leche y podría afectar al bebé. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid. Linezolid puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indiqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted. Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso. ¿Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicinas para tratarla? ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea? ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)? ¿Padece trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales ¿Toma opioides? El uso de determinados medicamentos, incluidos los antidepresivos y los opioides, junto con Linezolid puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver la sección 2 “Uso de Linezolid Hikma con otros medicamentos” y la sección 4). Tenga especial cuidado con Linezolid Hikma Informe a su médico antes a usar este medicamento si: Le salen cardenales y sangra con facilidad, Tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre), Es propenso a coger infecciones, Tiene historia de convulsiones, Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis, Tiene diarrea. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen: Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual. Pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas. Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar Linezolid inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales. Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida. Uso de Linezolid Hikma con otros medicamentos En ocasiones, Linezolid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe usar Linezolid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No use Linezolid Hikma”). inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se pueden utilizar para el tratamiento de la depresión o la enfermedad del Parkinson. Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted. Remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina. Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol. Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina o ciertos medicamentos usados para tratar la dependencia a opiáceos, tales como buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con linezolid y usted puede experimentar síntomas tales como contracción muscular rítmica e involuntaria, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudor excesivo, temblor, reflejos excesivos, tensión muscular incrementada, temperatura corporal superior a 38ºC. Contacte con su médico si experimenta estos síntomas. Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán. Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina). Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina. Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, opioides como petidina. Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona. Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina. Un antibiótico llamado rifampicina. Uso de Linezolid Hikma con alimentos, bebidas y alcohol Puede usar Linezolid antes, durante o después de las comidas. Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial. Si desarrolla un dolor de cabeza palpitante después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente. Embarazo, lactancia y fertilidad Se desconoce el efecto de Linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar este medicamento a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Linezolid, porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé. Conducción y uso de máquinas Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas. Linezolid Hikma contiene Glucosa Este medicamento contiene 45,7 mg/ml (13,7 g/300 ml) de glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus lo deben tener en cuenta. Linezolid Hikma contiene Sodio Este medicamento contiene 114 mg de sodio (principal componente de la sal para cocinar/de mesa) en cada bolsa. Esto equivale al 5,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Cómo se administra

Adultos Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante gotero (por perfusión dentro de una vena). La dosis recomendada para adultos (18 años y mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante gotero durante un periodo de 30 a 120 minutos. Si está en un programa de diálisis, se le administrará Linezolid después de cada sesión. Un ciclo de tratamiento suele durar de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento. Mientras esté en tratamiento con Linezolid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo. Si está en tratamiento con Linezolid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión. Uso en niños y adolescentes Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años). Si usa más Linezolid Hikma del que debe Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid del que debieran, informe a su médico o enfermero. En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte con su médico o llame al Servicio de Informacion Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad recibida. Si olvidó usar Linezolid Hikma Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermero. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid: Los efectos adversos graves (con la frecuencia entre paréntesis) de Linezolid son: Alteraciones graves de la piel (poco frecuente), hinchazón, particularmente alrededor de la cara y cuello (poco frecuente), sibilancias y/o dificultad para respirar (rara). Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid. Reacciones de la piel como lesiones purpúricas elevadas debido a la inflamación de los vasos sanguíneos (raro), piel dolorida, enrojecida y escamosa (dermatitis) (poco frecuente), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente). Problemas de la visión (poco frecuente) como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores (no conocida), dificultad para ver con detalle (no conocida), o si nota que se reduce su campo visual (rara). Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida (poco frecuente). Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (rara), Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuentes) en pacientes en tratamiento con este medicamento. Síndrome serotoninérgico (no conocida): Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación, convulsiones, latidos cardíacos rápidos, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivo del síndrome serotoninérgico) mientras toma también antidepresivos conocidos como ISRS u opioides (ver sección 2). Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente). Cambios en el número de las células de la sangre que pueden afectar la capacidad para luchar contra las infecciones (poco frecuente). Algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), ulceras en la boca (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente). Inflamación del páncreas (poco frecuente). Convulsiones (poco frecuente). Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida del conocimiento) (poco frecuente). “Pitidos” en los oídos (tinnitus) (poco frecuente). Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado este medicamento más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Infecciones por hongos, especialmente “aftas” en la vagina o en la boca. Dolor de cabeza. Sabor metálico. Diarrea, vómitos, náuseas. Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de proteínas, sales o enzimas que miden la función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre. Dificultad para dormir. Aumento de la tensión arterial. Anemia (reducción del número de glóbulos rojos). Mareo. Dolor abdominal localizado o generalizado. Estreñimiento. Indigestión. Dolor localizado. Reducción de plaquetas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer. Sensación como de hormigueo o adormecimiento. Hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua. Boca seca Dolor en el lugar de la perfusión (gotero) o alrededor del mismo. Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca el gotero para administrar la perfusión). Necesidad de orinar con más frecuencia. Escalofríos. Sensación de sed. Aumento de la sudoración. Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre). Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Insuficiencia renal. Hinchazón abdominal. Dolor en el lugar de inyección. Incremento de la creatinina. Dolor de estómago. Cambios en la frecuencia cardíaca (p. ej., aumento de la frecuencia). Recuento sanguíneo bajo. Debilidad y/o cambios sensoriales. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional. Cambio del color de la superficie de la lengua a negro, con apariencia pilosa. También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alopecia (pérdida del pelo). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original hasta su uso para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bolsa y sobre, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El personal del hospital se asegurará de que no se utilice Linezolid Hikma solución para perfusión después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es una solución transparente y sin partículas. También, se asegurarán de que la solución se conserve correctamente en su caja y envoltorio de aluminio para protegerla de la luz y de mantenerla fuera de la vista y del alcance de los niños hasta su utilización. Tras la apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. De no ser así, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Linezolid Hikma El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa de perfusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid. Los demás componentes son glucosa monohidrato, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Linezolid contiene glucosa y sodio” Aspecto del producto y contenido del envase Linezolid Hikma es una solución transparente que se presenta en bolsas individuales de perfusión que contienen 300 ml de solución. Las bolsas se presentan en envases de 10 bolsas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Responsable de la fabricación Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Hikma España, S.L.U. Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2 28108 – Alcobendas, Madrid España Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung Alemania Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung España Linezolid Hikma 2 mg/ml solución para perfusión EFG Francia LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion Italia Linezolid Hikma Portugal Linezolid Hikma Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2026 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Linezolid Hikma 2 mg/ml solución para perfusión EFG IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción. Posología y forma de administración El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas. Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso, no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%. La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos. La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa dos veces al día. Duración y dosificación recomendadas para el tratamiento en adultos: La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente. Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos. La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días. Para las infecciones asociadas a bacteriemia concomitante, no se requiere aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. La recomendacion posológica para la solución para perfusión es la siguiente: Infecciones Dosis Duración del tratamiento Neumonía nosocomial 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos Población pediátrica: No hay datos suficientes sobre la farmacocinética, seguridad y eficacia de linezolid en niños y adolescentes (< 18 años) para establecer recomendaciones de dosificación. Por lo tanto, hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de linezolid en este grupo de edad. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia renal grave (es decir, CL CR < 30 ml/min): No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo. Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, Linezolid Hikma se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de esos metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve a moderada. Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo. Hasta el momento, no hay experiencia de la administración de linezolid a pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis). Insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Clase A o B en la escala de Child-Pugh) : No se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia hepática grave (Clase C en la escala de Child-Pugh): Como linezolid se metaboliza mediante un proceso no enzimático, no es de esperar que el deterioro de la función hepática altere significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin embargo, no se dispone de suficientes datos clínicos y se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes solamente si el beneficio esperado supera el riesgo teórico. Sobredosis No se conoce un antídoto específico. No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede resultar útil: Se recomienda tratamiento de soporte junto con el mantenimiento de la filtración glomerular. Aproximadamente el 30 % de una dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, pero no hay datos disponibles sobre la eliminación de linezolid mediante diálisis peritoneal o hemoperfusión. Instrucciones de uso y manipulación Sólo para un único uso. Retire el envoltorio solo cuando esté listo para usar, luego compruebe si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas. Desechar toda la solución sobrante. Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local. No vuelva a conectar las bolsas parcialmente usadas. Linezolid Hikma solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5% para perfusión intravenosa, cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa, solución inyectable Ringer lactato (solución inyectable de Hartmann). Incompatibilidades No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros fármacos simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De forma similar, si se tiene que utilizar la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de varios fármacos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución de perfusión compatible. Se sabe que Linezolid Hikma solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol/trimetoprim. Además, químicamente no es compatible con ceftriaxona sódica. Caducidad Antes de la apertura: 24 meses. Después de la apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original (sobrebolsa y estuche) hasta que esté listo para su uso para protegerlo de la luz.