LYSODREN 500 mg COMPRIMIDOS

Principio activo: MITOTANO

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Esteve Pharmaceuticals S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 04273001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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LYSODREN 500 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos	760629	682,15 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: MITOTANO

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Esteve Pharmaceuticals S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo mitotano. Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales.

Antes de tomar este medicamento

No tome Lysodren si es alérgico al mitotano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está dando el pecho. No debe dar el pecho mientras tome Lysodren. si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver “Toma de Lysodren con otros medicamentos”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lysodren. Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren. Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente. si sufre problemas de hígado: Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Lysodren: picor, color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago. Su médico debe realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes del tratamiento, durante el tratamiento con Lysodren y cuando esté clínicamente indicado. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Lysodren. si sufre trastornos graves de riñón. si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver “Otros medicamentos y Lysodren”). si tiene problemas ginecológicos como sangrado vaginal, trastornos menstruales y/o dolor pélvico. No debe manipular este medicamento ninguna persona a excepción del paciente y de las personas que se ocupan de su cuidado, y especialmente no debe ser manipulado por mujeres embarazadas. Las personas que se ocupan del cuidado del paciente deberán utilizar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos. Durante el tratamiento con Lysodren Lysodren puede disminuir temporalmente la cantidad de hormonas producidas por su glándula suprarrenal (cortisol), pero su médico corregirá esto utilizando la medicación hormonal adecuada (esteroides). Lysodren puede causar sangrado que dura más tiempo de lo habitual. Si necesita someterse a una cirugía o procedimientos dentales durante el tratamiento con Lysodren, su profesional sanitario realizará análisis de sangre para comprobar el riesgo de sangrado prolongado. Otros medicamentos y Lysodren Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones. Lysodren puede además interferir con otros medicamentos. Por lo tanto, si toma algún medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas debe decírselo a su médico: warfarin u otros anticoagulantes (diluyentes de la sangre) empleados para prevenir los coágulos de sangre. La dosis del anticoagulante puede necesitar un ajuste. medicamentos antiepilépticos rifabutina o rifampicina en tratamientos de la tuberculosis. griseofulvina en tratamientos de las infecciones por hongos. preparados de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum). sunitinib, etopósido: para tratar el cáncer. midazolam, utilizado como sedante. Toma de Lysodren con alimentos y bebidas Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite. Embarazo, lactancia y fertilidad Lysodren puede dañar al feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico lo antes posible para saber si debe interrumpir o continuar el tratamiento con Lysodren. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento. Debe consultar a su médico. Debido al potencial de reacciones adversas graves en su bebé, no debe dar el pecho a su hijo si toma Lysodren, incluso después de interrumpir el tratamiento. Consulte con su médico. Conducción y uso de máquinas La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Consulte con su médico.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosificación y administración La dosis normal al inicio del tratamiento es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día. Su médico puede comenzar el tratamiento con dosis más altas como de 4 a 6 g (de 8 a 12 comprimidos). Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre. Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos. Uso en niños y adolescentes La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m2 de area de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño). La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida. Forma de administración Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa. La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas. Si toma más Lysodren del que debe Contacte inmediatamente con su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente. Si olvidó tomar Lysodren Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tome la siguiente dosis de acuerdo a la posología establecida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Avise a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos: Insuficiencia suprarrenal: fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, confusión Anemia: palidez, tendencia a la fatiga muscular, dificultad para respirar, vértigo especialmente al levantarse Alteraciones del hígado: color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), picor, náuseas, diarrea, fatiga, orina de color oscuro Trastornos neurológicos: trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, sensaciones extrañas como pinchazos o calambres, pérdida de la memoria, dificultad para concentrarse, dificultad para caminar, vértigo Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica. Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos muy frecuentes vómitos, náusea (mareos), diarrea, dolor de tripa falta de apetito sensaciones extrañas como pinchazos o calambres trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, vértigo, estado confusional somnolencia, fatiga, fatiga muscular (fatiga en los músculos al realizar esfuerzos) inflamación (hinchazón, calor, dolor) de las mucosas, irritaciones cutáneas trastornos circulatorios (aumento del tiempo de hemorragia) aumento del colesterol, triglicéridos (grasas) y enzimas hepáticas (en analíticas de sangre) descenso del número de glóbulos blancos desarrollo del pecho en hombres insuficiencia suprarrenal (puede causar fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, confusión) Efectos adversos frecuentes mareos, cefaleas trastornos del sistema nervioso periférico (conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño) discapacidad mental (como la pérdida de memoria, y la dificultad de concentración) trastorno motrices descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias) hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de color oscuro) dificultad para coordinar los músculos Frecuencia no conocida fiebre dolor generalizado rubor, presión sanguínea alta o baja, mareos/vértigos al incorporarse con rapidez aumento de la salivación trastornos oculares: deterioro de la visión, visión borrosa, visión doble, imágenes distorsionadas, deslumbramiento infección oportunista daño hepático (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura) descenso de ácido úrico en analíticas de sangre inflamación de la vejiga con hemorragia presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina trastorno del equilibrio distorsión del sentido del gusto mala digestión macroquistes ováricos (con o sin síntomas como dolor pélvico, sangrado vaginal, trastornos menstruales) descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre aumento de la globulina fijadora de corticosteroides en los análisis de sangre aumento de la globulina fijadora de tiroxina en los análisis de sangre descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres hipogonadismo en hombres (con síntomas como desarrollo excesivo de los pechos, descenso de la libido, disfunción eréctil, trastornos de la fertilidad) reacciones alérgicas, picazón En niños y adolescentes se han observado problemas tiroideos, neuropsicológicos, retraso en el crecimiento y un caso de encefalopatía. Además, se han observado algunos signos de cambios hormonales (como el desarrollo excesivo de las mamas en hombres y el sangrado vaginal y/o desarrollo temprano de las mamas en mujeres). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original. Una vez abierto: 1 año. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lysodren El principio activo es mitotano. Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano. Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), macrogol 3350 y silicio coloidal anhidro. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Lysodren son blancos, biconvexos, redondos y ranurados. Lysodren se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos Titular de la autorización de comercialización: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona España + 34 93 446 60 00 Responsable de la fabricación: Latina Pharma S.p.A. Via Murillo, 7 04013 Sermoneta (LT) Italia o Centre Specialites Pharmaceutiques 76-78, avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante). No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.

4.2 Posología y forma de administración

El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada. Posología El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 – 20 mg/l). En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana). En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día. Ajustes de dosis, monitorización e interrupción Los ajustes de dosis pretenden alcanzar una ventana terapéutica (niveles plasmáticos de mitotano entre 14 y 20 mg/l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una seguridad aceptable. Existen algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces (ver sección 5.1). Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables, incluyendo toxicidad neurológica, y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia, por lo tanto, este umbral no debe ser superado. Por ello, los niveles de Mitotano en plasma deben ser monitorizados con el fin de ajustar la dosis de Lysodren y para evitar que se alcancen niveles tóxicos. Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7). La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l). La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses. Deben analizarse los niveles plasmáticos de mitotano después de cada ajuste de dosis y en intervalos frecuentes (por ejemplo, cada dos semanas) hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento. Su monitorización deberá ser más frecuente (por ejemplo cada semana) cuando se haya utilizado una dosis inicial alta. Se debería tener en cuenta que dichos ajustes no producen cambios inmediatos en los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.4). Además, debido a la acumulación en los tejidos, los niveles de mitotano en plasma deberían monitorizarse con regularidad (por ejemplo, una vez al mes) una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento. También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento. Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren en un rango entre 14 y 20 mg/l. Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento. Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano. En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada. El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos. Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente. Poblaciones especiales Población pediátrica La experiencia en niños es limitada. La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por área de superficie corporal. El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/m2/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m2/diarios. Los niveles de Mitotano en plasma deben monitorizarse como en el caso de los adultos, con especial atención cuando los niveles en plasma alcancen 10 mg/l, ya que se puede registrar un aumento rápido de los niveles plasmáticos. La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave. Insuficiencia hepática No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo. Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática. Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la función hepática. Es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4). Insuficiencia renal No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo. Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe actuar con precaución en los casos de insuficiencia renal leve a moderada. En estos pacientes es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4). Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No hay experiencia con el uso de mitotano en pacientes de edad avanzada, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo. Hasta que se disponga de más datos, se debe actuar con precaución y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma en estos pacientes. Forma de administración La dosis diaria total puede dividirse en dos o tres dosis según sea más conveniente para el paciente. Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5). Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro, y a las personas a cargo del cuidado de los pacientes que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Lactancia (ver sección 4.6). No se debe utilizar de forma concomitante con espironolactona (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Espironolactona: No se debe administrar mitotano en combinación con espironolactona, ya que esta sustancia activa puede bloquear la acción del mitotano (ver sección 4.3). Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Se ha observado que el mitotano acelera el metabolismo de la warfarina mediante la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, lo que hace que aumente la dosis necesaria de warfarina. Por lo tanto, los pacientes deben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes como la cumarina. Sustancias metabolizadas por el citocromo P450: Se ha demostrado que el mitotano tiene un efecto inductor sobre los isoenzimas del citocromo P450. Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo P450. Al no conocerse los isoenzimas CYP450 específicos afectados, se debe tener cuidado cuando se receten simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros determinados anticonvulsivos, rifabutina, rifampicina, griseofulvina y la hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum). En particular, mitotano ha mostrado tener un efecto inductor sobre el citocromo 3A4. Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4. Se debe tener cuidado cuando se prescriban simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros sunitinib, etopósido y midazolam y la dosis debe ser ajustada de manera adecuada cuando se coadministra con mitotano. Es probable que la inducción enzimática persista después de la interrupción del tratamiento con mitotano. Medicamentos con actividad sobre el sistema nervioso central: A altas concentraciones, el mitotano puede causar reacciones adversas en el sistema nervioso central (ver sección 4.8). Aunque no se dispone de información específica sobre las interacciones farmacodinámicas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse en cuenta cuando se receten simultáneamente medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central. Comida con alto contenido en grasa: Los datos obtenidos con varias formulaciones de mitotano sugieren que la administración conjunta con comidas con alto contenido en grasa mejora la absorción del principio activo. Proteína de unión a hormonas: Se ha demostrado que el mitotano aumenta los niveles en plasma de la proteína de unión a hormonas, (por ejemplo, la globulina aglutinante de la hormona sexual (SHBG) y la globulina transportadora del cortisol (CBG)). Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten los resultados de las pruebas hormonales y puede causar una ginecomastia.

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