ONDANSETRON B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: B. Braun Melsungen Ag

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 69905 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: B. Braun Melsungen Ag

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Ondansetrón 2 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos, que actúan contra las náuseas o vómitos. Algunos tratamientos médicos con medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacer que usted sienta náuseas o vómitos. También después de un tratamiento quirúrgico puede sentir náuseas o vómitos. Ondansetrón 2 mg/ml puede ayudar a reducir estos efectos: En adultos y en niños a partir de 6 meses de edad: Para tratar las náuseas y los vómitos posteriores al tratamiento contra el cáncer. En niños a partir de 1 mes de edad: Para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos posteriores a una intervención quirúrgica.

Antes de tomar este medicamento

No use Ondansetrón 2 mg/ml (por favor informe a su médico) Si es alérgico al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si recibe apomorfina (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ondansetrón 2 mg/ml. Tenga especial cuidado con este medicamento: Si es alérgico a otros medicamentos para las náuseas o vómitos, porque también podría desarrollar una alergia a este medicamento. Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento. Si ha recibido medicamentos que afectan a su corazón. Si ha tenido alguna vez problemas del corazón. Si tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, tales como potasio, sodio o magnesio. Si el latido de su corazón tiene un ritmo irregular (arritmia). Si está siendo sometido a una operación de extracción de las amígdalas. Si su hígado no funciona como debería. Si su hijo recibe este medicamento y además, medicamentos contra el cáncer que afectan al hígado, su médico deberá monitorizar la función hepática de su hijo. Uso de Ondansetrón 2 mg/ml con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, es importante que su médico sepa si toma, ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina), un antibiótico denominado rifampicina, un potente analgésico llamado tramadol, medicamentos utilizados para tratar el estado de ánimo deprimido (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina), apomorfina (fármaco utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que se ha notificado una disminución pronunciada de la presión arterial y una pérdida del conocimiento con la administración concomitante, medicamentos que afectan su ritmo cardíaco o su corazón, como: medicamentos contra el cáncer, como las antraciclinas (p. ej., doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (p. ej., eritromicina, ketoconazol), beta bloqueadores (p. ej., atenolol, timolol), antiarrítmicos (como amiodarona). Embarazo y lactancia Ondansetrón 2 mg/ml no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetrón 2 mg/ml puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ondansetrón 2 mg/ml. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo. Ondansetrón pasa a la leche materna de los animales. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón NO deberán amamantar. Conducción y uso de máquinas Ondansetrón no tiene efectos o bien son insignificantes sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. Ondansetrón 2 mg/ml contiene sodio Este medicamento contiene 3,34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada mililitro. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Forma de administración Ondansetrón 2 mg/ml se administra como inyección intravenosa o intramuscular (en una vena o en un músculo) o, después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado). Por lo general será administrado por un médico o por el personal de enfermería. Dosis Su médico decidirá la dosis correcta de la terapia de ondansetrón para usted. La dosis depende de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), su función hepática y si es administrado por inyección o perfusión. En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis usual en adultos es 8‑32 mg de ondansetrón al día. Para el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios normalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón. Uso en niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes El médico decidirá la dosis de forma individual. Ajuste de la dosis Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes que tienen problemas hepáticos la dosis tiene que ajustarse hasta una dosis diaria máxima de 8 mg de ondansetrón. Pacientes con insuficiencia renal o pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de dosificación o de la vía de administración. Pacientes de edad avanzada 65-74 años: debe seguirse la pauta posológica individual para los adultos. >74 años: tienen requisitos especiales de dosificación. Su médico los conoce y tomará la precaución de administrarle, como primera dosis una cantidad de este medicamento inferior a la recomendada para pacientes más jóvenes. Además, solamente le administrarán este medicamento si está diluido en otra solución. Duración del tratamiento Su médico decidirá la duración de la terapia de ondansetrón para usted. Después de la administración intravenosa de Ondansetrón 2 mg/ml la terapia puede continuarse con otras vías de administración. Si usa más Ondansetrón 2 mg/ml del que debe Su médico o enfermera le administrará este medicamento a usted o a su hijo, por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que usted o su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe a su médico o enfermera. En la actualidad, se sabe muy poco acerca de los efectos de la sobredosis con ondansetrón. En la mayoría de los pacientes, los síntomas fueron similares a aquellos informados en los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de este medicamento (ver sección «Posibles efectos adversos»). En algunos pacientes se observaron los siguientes efectos después de la sobredosis: trastornos visuales, estreñimiento grave, tensión arterial baja y pérdida de la conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. Este medicamento podría alterar el ritmo de su corazón, especialmente en caso de haber recibido una sobredosis. En este caso, su médico deberá supervisar posteriormente los latidos de su corazón. No hay ningún antídoto específico para ondansetrón; por esta razón, si se sospecha una sobredosis, sólo deberán tratarse los síntomas. Informe a su médico si padece cualquiera de estos síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos podrían ser graves. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico de inmediato, ya que podría tener que interrumpirle este medicamento: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor en el pecho, latido cardíaco arrítmico (arritmia que puede ser mortal en casos individuales) y latido cardíaco lento (bradicardia). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacción alérgica con peligro para la vida (anafilaxia). Estas reacciones pueden ser: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que causan dificultad para tragar o respirar. Adicionalmente erupción o picor y urticaria. Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Isquemia miocárdica: los signos incluyen dolor repentino en el pecho u opresión en el pecho. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sensaciones de rubefacción o calor. Estreñimiento. Reacciones locales en el lugar de administración de la inyección IV. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Trastornos de movimientos involuntarios, p. ej. movimientos espasmódicos del globo ocular, contracciones anormales de los músculos que pueden causar movimientos corporales de retorcimiento o sacudidas, convulsiones (p. ej. espasmos epilépticos). Hipotensión (presión arterial baja). Hipo. Aumentos asintomáticos de la función hepática. En especial, estas reacciones se observaron en pacientes con tratamientos contra el cáncer con cisplatino. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Mareos durante la administración intravenosa rápida. Cambios transitorios en el electrocardiograma (medición instrumental de procesos electrónicos que ocurren normalmente cuando late el corazón) principalmente después de la aplicación intravenosa de ondansetrón (intervalo QTc prolongado que incluye Torsade de Pointes). Alteraciones visuales transitorias (p. ej., visión borrosa durante la administración intravenosa rápida. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad entorno al lugar de inyección (p. ej., erupción cutánea, urticaria, picazón), que algunas veces se extienden a lo largo de la vena en la que se administra el fármaco. Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Depresión. En casos individuales se ha descrito ceguera transitoria en pacientes que reciben agentes quimioterapéuticos incluido cisplatino. La mayoría de los casos notificados se resolvieron en 20 minutos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en la etiqueta de la ampolla y caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Ampollas de polietileno (PEBD): no conservar a temperatura superior a 25 °C. Ampollas de vidrio: no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ondansetrón 2 mg/ml El principio activo es ondansetrón. Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón. Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de producto y contenido del envase Ondansetrón 2 mg/ml es una solución transparente e incolora. Se encuentra disponible en: Ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml o 4 ml de solución inyectable. Tamaños de envases: 5 y 10 ampollas. Ampollas de plástico conteniendo 4 ml de solución inyectable. Tamaño de envase: 20 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania Dirección postal: 34209 Melsungen Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung Austria Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung Bélgica Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie Dinamarca Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning España Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG Finlandia Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos Italia Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Luxemburgo Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung Países Bajos Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie Polonia Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwan República Checa Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekcní roztok República Eslovaca Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekcný roztok Suecia Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Prolongación del intervalo QT Raramente y predominantemente con Ondansetrón intravenoso, se han descrito cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT. Además, se han descrito casos de Torsade de pointes en pacientes que están utilizando ondansetrón. Se aconseja precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar prolongación del intervalo QTc. Estos trastornos incluyen pacientes con desequilibrios electrolíticos, con el síndrome del segmento QT largo congénito, o pacientes que estén tomando otros medicamentos que conducen a la prolongación del intervalo QT. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes con alteraciones en la conducción o el ritmo cardíaco, en pacientes tratados con antiarrítmicos o bloqueantes beta-adrenérgicos y en pacientes con alteraciones electrolíticas importantes. Síndrome serotoninérgico Se han tenido informes de farmacovigilancia que describen a pacientes con el síndrome serotoninérgico (que incluye alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (IRSS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de ondansetrón con otros fármacos serotoninérgicos, se recomienda la observación apropiada del paciente.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y por radioterapia (NVIR) citotóxicas. Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Población pediátrica Tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en niños a partir de 6 meses Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en niños a partir de 1 mes.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Ondansetrón está disponible para su uso por vía oral, parenteral y rectal a fin de permitir flexibilidad en la vía de administración y en la posología. Sin embargo, este producto es solamente para su administración por vía intravenosa o intramuscular. Posología Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía según las dosis y las combinaciones de las pautas de quimioterapia y radioterapia empleadas. La selección de la pauta posológica deberá establecerse según la gravedad de la exposición al emetógeno. Adultos El rango de dosis de ondansetrón solución inyectable es de 8‑32 mg al día, y deberá seleccionarse tal como se muestra a continuación: Quimioterapia y radioterapia emetógenas La dosis intravenosa o intramuscular recomendada de ondansetrón es 8 mg administrados como inyección lenta durante almenos 30 segundos o como perfusión intravenosa de corta duración durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento. El tratamiento oral o rectal se recomienda para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas. Quimioterapia altamente emetógena Se ha comprobado que ondansetrón es igualmente eficaz en las siguientes pautas posológicas intravenosas o intramusculares en las primeras 24 horas de quimioterapia: Ondansetrón puede administrarse como una dosis única de 8 mg, por inyección intravenosa o intramuscular lenta, inmediatamente antes de la quimioterapia. Las dosis superiores a 8 mg y hasta de un máximo de 16 mg de ondansetrón, solamente deben diluirse en 50 o‑100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 % p/v) o en otra solución compatible para la perfusión (para consultar la compatibilidad de las soluciones para perfusión, ver sección 6.6) y solo deben perfundirse durante almenos 15 minutos. No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg debido al aumento del riesgo de la prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Para el tratamiento de quimioterapias altamente emetógenas, puede administrarse una dosis de 8 mg de ondansetrón por inyección intravenosa lenta durante almenos 30 segundos o por inyección intramuscular, o como perfusión intravenosa de corta duración, durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis intravenosas o intramusculares adicionales de 8 mg, espaciadas durante al menos cuatro horas. La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse por la adición de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrado antes de la quimioterapia. Se recomienda el tratamiento oral o rectal para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las 24 primeras horas. Población pediátrica Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños mayores de 6 meses y adolescentes La dosis puede calcularse en base al área de superficie corporal o peso (ver abajo). En estudios clínicos en pacientes pediátricos, se administró ondansetrón mediante perfusión intravenosa diluida en 25 a 50 ml de solución salina o en otra solución compatible para la perfusión (para consultar las instrucciones de empleo y manipulación, ver sección 6.6) y realizar la perfusión durante no menos de 15 minutos. La dosis en base al peso corporal usando la dosis diaria total más elevada, comparada con la dosis en base a el área de superficie corporal (sección 4.4 y 5.1). La solución inyectable de ondansetrón debe ser diluida en glucosa 5% o en cloruro de sodio 0,9% o en otra solución para perfusión compatible (ver sección 6.6) y administrada por vía intravenosa no más de 15 minutos. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos retrasados o prolongados inducidos por quimioterapia en niños. No hay datos de ensayos clínicos controlados para el uso de ondansetrón para las náuseas y los vómitos inducidos por radioterapia en niños. Dosis por área de superficie corporal: Ondansetron debe ser administrado inmediatamente antes de la quimioterapia como dosis única intravenosa de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe exceder 8 mg. Las dosis orales se pueden administrar 12 horas más tarde y pueden continuar hasta 5 días (Tabla 1). La dosis total diaria no debe exceder la dosis en adultos de 32 mg. Tabla 1. Dosis por área de superficie corporal para quimioterapia – Niños mayores de 6 meses y adolescentes Área superficie corporal Día 1 (a,b) Días 2-6(b) <0,6 m2 5 mg/m2 i.v. más 1 mg vía oral líquido después de 12 horas 2 mg vía oral líquido cada 12 horas ≥0,6 m2 5 mg/m2 i.v. más 4 mg vía oral líquido o comprimidos después de 12 horas 4 mg vía oral líquido o comprimidos cada 12 horas ≥1,2 m2 5 mg/m2 i.v. más 8 mg vía oral líquido o comprimidos después de 12 horas 8 mg vía oral líquido o comprimidos cada 12 horas a. La dosis intravenosa no debe exceder 8 mg b. La dosis total diaria no debe exceder la dosis en adultos de 32 mg Dosis por peso corporal: Resultados de la dosis en base al peso corporal usando la dosis diaria total más elevada, comparada con la dosis en base a el área de superficie corporal (sección 4.4 y 5.1). Ondansetron debe ser administrado inmediatamente antes de la quimioterapia como dosis única intravenosa de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder 8 mg. Se pueden administrar dos dosis intravenosas adicionales en intervalos de 4 horas. La dosis total diaria no debe exceder la dosis en adultos de 32 mg. Las dosis orales se pueden administrar 12 horas más tarde y pueden continuar hasta 5 días (Tabla 2). Tabla 2. Dosis por peso corporal para quimioterapia – Niños mayores de 6 meses y adolescentes Peso Día 1 (a,b) Días 2-6(b) ≤ 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg cada 4 horas 2 mg vía oral líquido cada 12 horas > 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg cada 4 horas 4 mg vía oral líquido o comprimidos cada 12 horas a. La dosis intravenosa no debe exceder 8 mg b. La dosis total diaria no debe exceder la dosis adulta 32 mg Pacientes de edad avanzada Todas las dosis deben diluirse en 50‑100 ml de solución salina o en otra solución compatible para la perfusión (ver sección 6.6) y perfundirse durante no menos de 15 minutos. En pacientes de 65 a 74 años de edad, puede seguirse la pauta posológica para los adultos. En pacientes a partir de 75 años de edad, la dosis intravenosa inicial no debe exceder los 8 mg. La dosis inicial de 8 mg puede ir seguida de dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg, administradas en espacios no menores de cuatro horas (ver sección 5.2). Véase también «Poblaciones especiales». Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) Adultos Prevención de las náuseas y vómitos posoperatorios Para la prevención de las náuseas y vómitos posoperatorios, la dosis recomendada de la inyección de ondansetrón es una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o intravenosa lenta, administrada durante la inducción de la anestesia. Tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios establecidos Para el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios establecidos, se recomienda una dosis única de 4 mg, administrada por inyección intravenosa lenta o intramuscular. Población pediátrica: niños a partir de 1 mes y adolescentes Prevención de las náuseas y vómitos posoperatorios Para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes pediátricos sometidos a un proceso quirúrgico bajo anestesia general, debe administrarse una única dosis por inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes o después de la inducción de la anestesia. Prevención de las náuseas y vómitos posoperatorios tras un procedimiento quirúrgico Para el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general en pacientes pediátricos, debe administrarse una única dosis por inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes o después de la inducción de la anestesia. Personas de edad avanzada Hay experiencia limitada en el empleo de ondansetrón en la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios en personas de edad avanzada. Sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia. Véase también «Poblaciones especiales». Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ninguna modificación ninguna modificación de la posología, la frecuencia de la posología o la vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática En los pacientes con una alteración moderada o grave de la función hepática, el aclaramiento del ondansetrón está reducido significativamente y la semivida sérica está prolongada significativamente. En estos pacientes, no deberá sobrepasarse una dosis total diaria de 8 mg. Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina La semivida de eliminación de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en estos pacientes, la administración de dosis repetidas dará unos niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la población general. No se requiere ninguna modificación de la dosificación diaria ni de la frecuencia de la dosificación. Forma de administración Vía intravenosa o intramuscular Para la inyección intravenosa o intramuscular, o para la perfusión intravenosa después de su dilución. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ondansetrón o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Uso concomitante con apomorfina (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

No hay pruebas de que ondansetrón induzca ni inhiba el metabolismo de otros fármacos que se administran habitualmente de manera concomitante. Algunos estudios específicos han demostrado que ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol (metabolismo), morfina, lignocaín,a propofol o tiopental. Tramadol Tramadol ejerce sus efectos analgéticos a través de un mecanismo dependiente de la serotonina. Puesto que ondansetrón es un antagonista de los receptores 5HT3, se sospecha de un efecto sobre el potencial analgético. Los datos adicionales de estudios pequeños indican que el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol. Fármacos que inhiben al citrocromo P450: El ondansetrón es metabolizado por varias enzimas hepáticas del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la multiplicidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición enzimática o reducción de la actividad de una enzima (por ejemplo, deficiencia genética de CYP2D6) es compensada normalmente por otras enzimas y deberá producir un cambio escaso o no significativo en el aclaramiento total de ondansetrón o en los requisitos de dosis. Inductores de CYP3A4: En los pacientes tratados con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento oral de ondansetrón aumentó y las concentraciones sanguíneas de ondansetrón disminuyeron. Medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej.,. antraciclinas) El uso de ondansetrón con medicamentos que prolongan el intervalo QT puede resultar en una prolongación aún mayor de dicho intervalo. El uso concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas como doxorrubicina, daunorrubicina, o traastuzumab), antibióticos (como eritromicina o ketoconazol), aintiarrímicos (como amiodarona) y beta bloqueadores (como atenolol o timolol) puede incrementar el riesgo de arritmias (sección 4.4). Fármacos serotoninérgicos (incluidos IRSS y IRSN) Se han tenido informes de farmacovigilancia que describen a pacientes con el síndrome serotoninérgico (que incluye alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (IRSS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Apomorfina A partir de los informes de hipotensión profusa y pérdida de conciencia cuando se administraba ondansetrón con hidrocloruro de apomorfina, el uso concomitante con apomorfina está contraindicado.

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