ONDANSETRON VIATRIS 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: Viatris Limited

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 68215 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
ONDANSETRON VIATRIS 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 15 comprimidos	656451	33,31 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: Viatris Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Ondansetrón Viatris pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antieméticos o medicamentos antinauseosos. Ondansetrón Viatris se utiliza para: Prevención de náuseas (ganas de vomitar) y vómitos causados por la quimioterapia o radioterapia utilizada en el tratamiento del cáncer (en adultos y niños mayores de 6 meses de edad). Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (solo en adultos). Pregúntele a su médico, enfermero o farmacéutico si desea una explicación sobre estos usos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Ondansetrón Viatris: Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a medicamentos para las náuseas o vómitos que pertenecen al grupo de los antagonistas selectivos del receptor (5-HT3) (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón), ya que en tal caso también podría ser alérgico a ondansetrón. Si está tomando apomorfina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón Viatris. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ondansetrón Viatris: Si alguna vez ha tenido problemas de corazón o si tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Si tiene problemas con los niveles de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio. Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Si le van a operar o recientemente le han operado de las amígdalas, porque el tratamiento con ondansetrón puede ocultar los síntomas de una hemorragia interna. Si tiene problemas de hígado. Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón Viatris. Otros medicamentos y Ondansetrón Viatris Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto es debido a que Ondansetrón Viatris puede afectar al correcto funcionamiento de algunos medicamentos. También algunos medicamentos pueden afectar a Ondansetrón Viatris. En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que se han notificado reducción significativa de la presión sanguínea y pérdida de la consciencia cuando se usan apomorfina y ondansetrón al mismo tiempo. Carbamazepina o fenitoína utilizados para tratar la epilepsia. Estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón. Rifampicina, utilizado en infecciones como la tuberculosis (TB). Este medicamento puede reducir el efecto de ondansetrón. Antibióticos como eritromicina o ketoconazol, utilizado para tratar las infecciones causadas por hongos. Medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona) utilizados para tratar latidos del corazón irregulares. Medicamentos betabloqueantes (como atenolol o timolol), medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos u oculares, ansiedad o prevenir migrañas. Tramadol, un calmante del dolor. El efecto de este medicamento puede verse reducido. Medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (en especial antraciclinas y trastuzumab). Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o IRSN (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) pueden causar el síndrome serotoninérgico, una reacción que puede poner en peligro su vida cuando se utiliza junto a ondansetrón. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: náuseas (sensación de malestar), vómitos, agitación, diarrea, fiebre alta, aumento de la presión arterial, sudoración excesiva, taquicardia, alucinaciones, pérdida de la coordinación, hiperactividad de los reflejos y coma. Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón Viatris. Embarazo y lactancia Ondansetrón Viatris no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetrón Viatris puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón Viatris si ya está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo. No dé el pecho si está tomando Ondansetrón Viatris, porque este medicamento puede pasar a la leche materna. Pida consejo a su médico, farmacéutico o matrona. Conducción y uso de máquinas No se espera que ondansetrón afecte a su capacidad para conducir. No obstante, si sufre alguno de los efectos adversos (listados en la sección 4) como mareo o visión borrosa, se le aconseja precaución. No conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien. Ondansetrón Viatris contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico. La dosis que se le ha prescrito dependerá del tratamiento que reciba. Para prevenir náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia Adultos: En el día de la quimioterapia o radioterapia: La dosis recomendada para adultos es de 8 mg tomados una o dos horas antes del tratamiento y otros 8 mg doce horas después. Los siguientes días: La dosis recomendada para adultos es 8 mg dos veces al día. Este tratamiento puede administrarse hasta un máximo de 5 días. Si su quimioterapia o radioterapia es probable que le provoque náuseas y vómitos graves, puede ser que le den una dosis mayor a la habitual. Su médico decidirá. Uso en niños (mayores de 6 meses) y adolescentes Para prevenir náuseas y vómitos causados por quimioterapia solamente El médico decidirá la dosis. Mire en este prospecto para más información. La dosis recomendada para un niño es hasta un máximo de 8 mg dos veces al día dependiendo del peso del niño. Este tratamiento puede administrarse hasta un máximo de 5 días. Niños menores de 6 meses No se recomienda ondansetrón en niños menores de 6 meses para el tratamiento de náuseas y vómitos por quimioterapia. Para prevenir náuseas y vómitos después de una operación Adultos La dosis recomendada para adultos es 16 mg antes de la operación o 8 mg antes de la operación y 8 mg tras la operación y a continuación, 8 mg después de un intervalo de 8 horas. Uso en niños (mayores de 1 mes) y adolescentes Niños de 2 años de edad o mayores Se recomienda administrar ondansetrón en inyección. Son más adecuadas otras formas farmacéuticas de este medicamento para los niños; consulte a su médico o farmacéutico. Niños menores de 2 años Hay poca información sobre la dosis correcta de ondansetrón para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación en niños menores de 2 años de edad. El médico decidirá la dosis correcta. Pacientes de edad avanzada La experiencia del uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos después de una operación es limitada en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, ondansetrón es bien tolerado en pacientes de más de 65 años de edad que reciben quimioterapia. No se requiere ajustar la dosis. Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves La dosis diaria total no debe superar los 8 mg. Los comprimidos de Ondansetrón Viatris deben empezar a hacer efecto en la hora o dos horas siguientes de tomar la dosis. Si le realizan análisis de sangre para comprobar cómo su higado funciona, este medicamento puede alterar los resultados. Pacientes con problemas renales o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina Los pacientes con problemas de riñón o aquellos que no pueden metabolizar correctamente la esparteína/debrisoquina pueden tomar las dosis recomendadas de ondansetrón como se indica más arriba. Si vomita en la hora posterior a tomar una dosis Informe a su médico o enfermero. Tome la misma dosis de nuevo. No tome más Ondansetrón de lo que se indica en este prospecto. Si continúa teniendo náuseas, comuníqueselo a su médico o enfermero. Forma de administración Trague los comprimidos con un vaso de agua. Ondansetrón también se encuentra disponible en forma de solución inyectable. Si toma más Ondansetrón Viatris del que debe Si usted o su hijo ha tomado más ondansetrón del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes. La información sobre la sobredosis con ondansetrón es limitada. Los signos que se han notificado tras una sobredosis del medicamento son los siguientes: alteraciones de la visión, estreñimiento severo, presión arterial baja, desmayos y alteraciones del ritmo cardíaco. En niños también se han notificado fiebre, sudoración, dilatación de las pupilas y diarrea. Si olvidó tomar Ondansetrón Viatris Si olvidó tomar una dosis y siente náuseas o vomita: Tome ondansetrón lo antes posible, después; Tome la siguiente dosis a su hora habitual (tal y como se muestra en este prospecto); No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis pero no siente náuseas: Tome la siguiente dosis tal y como se indica en este prospecto. – No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. – Importante: se debe permitir un intervalo mínimo de 12 horas entre tomas. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos graves pueden ocurrir al tomar este medicamento. Si nota cualquiera de estos, deje de tomar el medicamento y consulte a un médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Si tiene una reacción alérgica, los signos pueden incluir: Sibilancias repentinas y dolor o presión en el pecho. Hinchazón en párpados, cara, labios, boca o lengua. Erupciones en la piel – manchas rojas o bultos bajo la piel (urticaria) en cualquier parte de tu cuerpo. Colapso. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Movimientos oculares involuntarios (crisis oculógiras). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Erupción grave con ampollas y descamación que afecta una gran parte la superficie corporal, sobre todo alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales, que parecen quemaduras graves. Otros posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sensación de enrojecimiento o calor (sofocos). Estreñimiento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Hipo. Tensión arterial baja, que puede hacer que se sienta débil o mareado. Latidos lentos o irregulares del corazón. Dolor en el pecho con o sin cambios en el electrocardiograma. Convulsiones, movimientos inusuales del cuerpo o sacudidas. Cambios en los análisis de sangre indicativos del funcionamiento del hígado (con mayor frecuencia en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Visión borrosa transitoria. Alteraciones del ritmo cardíaco, como prolongación del intervalo QT (retraso en la conducción de las señales eléctricas del corazón). En algunas personas puede conducir a una alteración cardíaca potencialmente grave conocida como “Torsade de Pointes” y esta condición puede producir un latido muy rápido del corazón causando la pérdida repentina de la conciencia. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Visión mala o pérdida temporal de la vista que por lo general regresa en 20 minutos. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Isquemia miocárdica: los signos incluyen, dolor repentino en el pecho u opresión en el pecho. Efectos adversos en niños y adolescentes Los efectos adversos observados en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos, tal y como se ha indicado anteriormente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ondansetrón Viatris El principio activo es ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada comprimido contiene 4 mg del principio activo ondansetrón (en forma de hidrocloruro dihidrato). Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Ondansetrón Viatris contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E-470b). El recubrimiento contiene: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), propilenglicol (E-1520), hidroxipropilcelulosa (E-463), oleato de sorbitano (E-494), ácido sórbico (E-200), vainillina y amarillo de quinoleína (E-104). Aspecto de Ondansetrón Viatris y contenido del envase Los comprimidos de ondansetrón son redondos, amarillo pálido y recubiertos con película. Los comprimidos para la dosis de 4 mg están marcados con “41” en un lado. Ondansetrón Viatris 4 mg comprimidos se encuentra disponible en estuches de 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 y 500 comprimidos, acondicionados en blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road (Dublín) – 13 Irlanda o Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, H-2900 Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L. C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: España: Ondansetrón Viatris 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlanda: Emizof 4 mg Film-Coated Tablets Reino Unido (Irlanda del Norte): Ondansetron 4 mg Film coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos Ondansetrón Viatris está indicado en el control de náuseas y vómitos, inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia, y en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios (NVPO). Para el tratamiento de las NVPO establecidas, se recomienda la administración mediante inyección. Población pediátrica Ondansetrón Viatris está indicado en el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en niños ≥6 meses. No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral en la prevención y tratamiento de NVPO en niños a partir de 1 mes de edad, por tanto, se recomienda la administración mediante inyección intravenosa.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia Adultos El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La elección de la pauta posológica debe ser determinado por la gravedad de la emesis. Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Ondansetrón puede administrarse por vía oral o intravenosa. Para la administración oral: una dosis de 8 mg tomada 1‑2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg cada 12 horas durante un periodo máximo de 5 días. Quimioterapia altamente emetógena: La dosis oral recomendada es de una única dosis de 24 mg tomados con 12 mg de fosfato sódico de dexametasona por vía oral, 1 o 2 horas antes del tratamiento. (Para recomendaciones específicas referentes a la forma de administración de la forma parenteral de ondansetrón, ver el correspondiente Resumen de las Características del Producto). Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con ondansetrón asociado con dexametasona, se puede continuar durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. La dosis recomendada para la administración oral es 8 mg tomados dos veces al día. Población pediátrica Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en niños ≥6 meses y adolescentes Se puede calcular la dosis para el tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en base al área de superficie corporal (ASC) o según el peso - ver a continuación. En estudios clínicos pediátricos, se administró ondansetrón por infusión intravenosa diluido en 25 ml a 50 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible y administrar en no menos de 15 minutos. La dosificación en función del peso se traduce en dosis diarias totales mayores respecto a la dosificación basada en ASC (ver sección 4.4). No existen datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia. No existen datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón en el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños. Dosificación por superficie corporal Ondansetrón Viatris debe administrarse inmediatamente antes de recibir la quimioterapia en una dosis única de 5 mg/m2 por vía intravenosa. La dosis única por vía intravenosa no debe sobrepasar los 8 mg. Se puede comenzar una dosificación oral doce horas más tarde y podrá prorrogarse hasta 5 días. Ver tabla 1 más abajo. La dosis total en un periodo de 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe sobrepasar la dosis de adulto de 32 mg. Tabla 1: Dosificación por superficie corporal, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia – Niños ≥ 6 meses y adolescentes Superficie corporal Día 1 (a, b) Días 2-6 (b) <0.6 m2 5 mg/m2 IV más 2 mg en jarabe tras 12 horas 2 mg en jarabe cada 12 horas ≥0.6 m2 a ≤1,2 m2 5 mg/m2 IV más 4 mg en jarabe o comprimido tras 12 horas 4 mg en jarabe o comprimido cada 12 horas >1,2 m2 5 mg/m2 o 8 mg IV más 8 mg en jarabe o comprimido tras 12 horas 8 mg en jarabe o comprimido cada 12 horas a La dosis intravenosa no debe sobrepasar los 8 mg. b La dosis total en un periodo de 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe sobrepasar la dosis de adulto de 32 mg. Dosificación por peso corporal: Si las dosis se calculan en base al peso, las dosis totales diarias resultantes son mayores que si se calculan en base a la superficie corporal (ver secciones 4.4 y 5.1). Ondansetrón Viatris debe ser administrado inmediatamente antes de recibir la quimioterapia en una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis por vía intravenosa no debe sobrepasar los 8 mg. Se pueden administrar dos dosis intravenosas más a intervalos de 4 horas. La dosis total en un periodo de 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe sobrepasar la dosis de adulto de 32 mg. Se puede comenzar una dosificación oral doce horas más tarde y podrá prorrogarse hasta 5 días (ver tabla 2). Tabla 2: Dosificación por peso, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia – Niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes Peso Día 1 (a, b) Días 2-6 (b) ≤10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 horas 2 mg en jarabe cada 12 horas >10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 horas 4 mg en jarabe o comprimido cada 12 horas a La dosis intravenosa no debe sobrepasar los 8 mg. b La dosis diaria total no debe sobrepasar la dosis de adulto de 32 mg. Pacientes de edad avanzada No se requiere realizar modificaciones de la dosis administrada por vía oral ni de la frecuencia de administración. Ver también la sección “Poblaciones especiales”. Náuseas y vómitos post-operatorios Adultos Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) Para prevenir las náuseas y vómitos post-operatorios, ondansetrón puede administrarse vía oral o mediante inyección intravenosa. Para la administración oral: una dosis única de 16 mg administrados una hora antes de la anestesia. Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) Se recomienda administración intravenosa. Población pediátrica Náuseas y vómitos post-operatorios en niños ≥1 mes y adolescentes Formulación oral: No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón por vía oral en la prevención o el tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios; para este uso se recomienda una inyección IV lenta (no menos de 30 segundos). Inyección Para la prevención de náuseas y vómitos post-operatorios en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general, ondansetrón puede ser administrado en dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (en más de 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg, previamente, durante o tras la inducción a la anestesia. Para el tratamiento de NVPO tras cirugía en pacientes pediátricos sometidos a una intervención con anestesia general, se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (en más de 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg. No existen datos sobre el uso de ondansetrón en la prevención y el tratamiento de vómitos post-operatorios en niños menores de 2 años. Pacientes de edad avanzada La experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de edad avanzada es limitada; no obstante, ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg. Pacientes metabolizadores lentos de esparteína / debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos se tragan enteros con un poco de agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a otro antagonista selectivo del receptor 5-HT3 (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón). En base a las notificaciones de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto con apomorfina hidrocloruro, el uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se administra. Estudios específicos señalan que no existen interacciones farmacocinéticas cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanil, morfina, lidocaína, propofol y tiopental. Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a las múltiples enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debería dar como resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación. Se debe tener precaución cuando se administra ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT y/o fármacos que causan alteraciones electrolíticas (ver sección 4.4). El uso de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede producir una prolongación del intervalo QT adicional. El uso concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciciclinas como doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y los beta bloqueantes (como atenolol o timolol) pueden aumentar el riesgo de arritmias (ver sección 4.4 y 4.8). Medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS y IRSN): Han habido notificaciones post-comercialización describiendo a pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autónoma y anormalidades neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo los ISRS y los IRSN) (ver sección 4.4). Apomorfina: En base en los informes de hipotensión profunda y pérdida de conocimiento cuando se administró ondansetrón con clorhidrato de apomorfina, el uso concomitante con apomorfina está contraindicado. Fenitoína, Carbamazepina y Rifampicina: En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento oral de ondansetrón fue incrementado y las concentraciones plasmáticas de ondansetrón fueron reducidas. Tramadol: Los datos obtenidos de estudios pequeños indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.

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