PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Qué es y para qué se utiliza

Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan para el tratamiento del cáncer. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas. Paclitaxel Accord se utiliza para tratar: Cáncer de ovario como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en combinación con el fármaco a base de platino denominado cisplatino). después de que el tratamiento de referencia con fármacos que contienen platino no haya funcionado. Cáncer de mama como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que se haya extendido a otras partes del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel Accord se combina bien con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado trastuzumab (para pacientes en los que la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer cuyas células poseen una proteína en su superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuzumab). después de cirugía inicial tras tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) como tratamiento adicional. como tratamiento de segunda línea para pacientes que no han respondido a los tratamientos de referencia a base de antraciclinas o que no pueden utilizar estos tratamientos. Cáncer de pulmón no microcítico avanzado en combinación con cisplatino, cuando la cirugía, la radioterapia o ambas no estén indicadas. Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA después de que otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) no haya funcionado.

Antes de tomar este medicamento

No use Paclitaxel Accord si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), especialmente aceite de ricino polioxietilado. si está en periodo de lactancia. si tiene unos niveles de glóbulos blancos muy bajos en su sangre. Su médico le extraerá sangre para comprobarlo. si padece una infección grave y no controlada y Paclitaxel Accord se utiliza para tratar el sarcoma de Kaposi. Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento con Paclitaxel Accord. Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Paclitaxel Accord. Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord, se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. si experimenta reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, opresión en el pecho, bajada de la tensión arterial, mareo, sensación de mareo, reacciones cutáneas como exantema o inflamación). si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea). si experimenta entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica); puede ser necesaria una reducción de la dosis de Paclitaxel Accord. si tiene problemas hepáticos graves; en este caso, no se recomienda el uso de Paclitaxel Accord. si tiene trastornos de la conducción cardíaca. si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago, durante el tratamiento con Paclitaxel Accord o inmediatamente después de su administración. Podría tener inflamación del colon (colitis pseudomembranosa). si ha recibido anteriormente radioterapia en el pecho (dado que puede aumentar el riesgo de inflamación pulmonar). si tiene llagas en la boca o enrojecimiento (signos de mucositis) y está siendo tratado de sarcoma de Kaposi. Puede que necesite una dosis menor. Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguno de los casos mencionados. Paclitaxel Accord debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel Accord en las arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción y calor. Paclitaxel Accord y otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que paclitaxel o el otro medicamento pueden no funcionar tan bien como se esperaba, o usted puede tener más probabilidades de sufrir un efecto secundario. Interacción significa que diferentes medicamentos pueden influirse mutuamente. Consulte a su médico cuando use paclitaxel al mismo tiempo que alguno de los siguientes: medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un antibiótico, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico) medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (ej.: fluoxetina) medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (ej.: carbamazepina, fenitoína) medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (ej.: gemfibrozilo) medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina) medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina) el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. un medicamento llamado rifampicina, un antibiótico utilizado para la tuberculosis. Puede ser necesario aumentar la dosis de paclitaxel. vacunas: Si ha sido vacunado recientemente, o si está planeando vacunarse, comuníqueselo a su médico. El uso de paclitaxel en combinación con ciertas vacunas puede dar lugar a complicaciones graves. cisplatino (para tratar el cáncer): paclitaxel debe administrarse antes que cisplatino. Puede ser necesario controlar su función renal con mayor frecuencia. doxorubicina (para tratar el cáncer): paclitaxel debe administrarse 24 horas después de doxorubicina para evitar un nivel elevado de doxorubicina en su organismo. Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada antes de recibir tratamiento con paclitaxel. Si existe la posibilidad de embarazo, utilice un método anticonceptivo eficaz y seguro durante el tratamiento. No se debe usar paclitaxel durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Los pacientes, tanto hombres como mujeres, en edad fértil, y/o sus parejas deben usar anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel. Los pacientes varones deben buscar asesoramiento sobre la crioconservación de espermatozoides antes del tratamiento con paclitaxel debido a la posibilidad de infertilidad. Si está en periodo de lactancia, informe a su médico. Interrumpa la lactancia si está recibiendo Paclitaxel Accord. No reanude la lactancia hasta que su médico se lo indique. Conducción y uso de máquinas Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto, puede no ser prudente conducir inmediatamente después de recibir un ciclo de tratamiento. En ningún caso debe conducir si se siente mareado o no está seguro de sí mismo. Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Accord Paclitaxel Accord contiene ricinoleato de macrogolglicerol (50% aceite de ricino polietoxilado) lo que puede provocar reacciones alérgicas graves. Si es usted alérgico al aceite de ricino, consulte con su médico antes de usar Paclitaxel Accord. Paclitaxel Accord contiene alcohol Este medicamento contiene 391 mg de alcohol (etanol) en cada ml. La cantidad de alcohol en este medicamento (a la dosis máxima de 220 mg/m2) es equivalente a 646 ml de cerveza o 258 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si es usted adicto al alcohol, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. Estos medicamentos pueden ser administrados en forma de comprimidos o perfusión intravenosa, o de ambas formas. Paclitaxel Accord le será administrado mediante perfusión gota a gota en una de sus venas (perfusión intravenosa), a través de un filtro en línea. Le será administrado por un profesional sanitario que preparará la solución para perfusión antes de administrársela. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de sus análisis de sangre. Según el tipo y la gravedad del cáncer, recibirá Paclitaxel Accord solo o en combinación con otro agente antineoplásico. Paclitaxel Accord deberá administrarse siempre en una vena durante un periodo de 3 a 24 horas. Por lo general, se administra cada 2 o 3 semanas, salvo que su médico indique otra pauta posológica. Su médico le informará del número de ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord que usted necesita recibir. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. Si recibe más Paclitaxel Accord del que debiera No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel Accord. Recibirá tratamiento para sus síntomas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que sufre algún signo de reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico. Puede experimentar uno o más de los signos siguientes: enrojecimiento (rubefacción) reacciones en la piel picor (prurito) opresión en el pecho falta de aliento o dificultad para respirar inflamación Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves. Informe a su médico inmediatamente: Si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea). Si experimenta entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (síntomas de neuropatía periférica). Estos síntomas de neuropatía pueden persistir más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel. Si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento (rubefacción), erupción (exantema), picor (prurito) Infecciones: principalmente infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones urinarias Falta de aliento Dolor de garganta o úlceras en la boca, llagas en la boca y enrojecimiento, diarrea, malestar (náuseas, vómitos) Caída del cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello se produjeron menos de un mes después de empezar a tomar paclitaxel. Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes) Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones Fiebre, escalofríos intensos, cefalea, mareo, cansancio, palidez, sangrado, hematomas más frecuentes de lo normal Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (síntomas todos ellos de neuropatía periférica)* Las pruebas analíticas pueden mostrar: disminución de las plaquetas, los glóbulos blancos o los glóbulos rojos, presión arterial baja Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel, reacciones en el lugar de la inyección (inflamación localizada, dolor y enrojecimiento de la piel) Las pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización de la frecuencia cardíaca, elevación grave de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST-SGOT) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): Shock debido a infecciones (conocido como “choque septicémico”) Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV), latidos rápidos, infarto, molestias respiratorias Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, inflamación de una vena causada por un coagulo sanguíneo (tromboflebitis), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (de vientre) Las pruebas analíticas pueden mostrar: elevación considerable de la bilirrubina (ictericia), presión arterial elevada y coágulos Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 personas): Disminución de los glóbulos blancos, con fiebre y aumento del riesgo de infección (neutropenia febril) Afectación de los nervios, con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas (neuropatía motora) Falta de aliento, estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones que pueden causar falta de aliento (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios y endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), dificultad para respirar, lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural) Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del páncreas (pancreatitis) Picor (prurito), erupciones (exantema), enrojecimiento de la piel (eritema) Infección de la sangre (septicemia), inflamación del peritoneo (peritonitis) Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad(astenia), acumulación de fluidos en los tejidos corporales (edema), malestar Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas) Las pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, que indica disfunción renal Fallo cardiaco Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular) Trastorno súbito en las células hematopoyéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico) Alteraciones visuales y/o del nervio óptico (escotoma centelleante) Pérdida de audición (ototoxicidad), ruidos en los oídos (acúfenos), vértigo Tos Coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen y el intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon, en ocasiones con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), retención de líquido en el abdomen (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento Reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación local de la piel (necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamación de la piel, con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, onicolisis (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en manos y pies) Pérdida de apetito (anorexia) Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (reacciones anafilácticas) Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [ambas con casos notificados de desenlace mortal]) Estado de confusión Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se ha notificado coagulación intravascular diseminada, “CID”. Se trata de una afección grave que hace que las personas sangren con demasiada facilidad, formen coágulos de sangre con demasiada facilidad, o ambas cosas. Endurecimiento/aumento del grosor de la piel (esclerodermia). Complicaciones metabólicas tras el tratamiento del cáncer (Síndrome de lisis tumoral). Trastornos oculares, como engrosamiento e inflamación de la mácula (edema macular), destellos de luz (fotopsia), y manchas, motas y «telarañas» flotando en su campo de visión (cuerpos flotantes en el vítreo), incremento de la secreción lagrimal. Inflamación de las venas (flebitis). Enfermedad autoinmune con múltiples síntomas, como manchas rojas y escamosas en la piel, dolor articular o fatiga (lupus eritematoso sistémico) o erupciones y llagas rojas, gruesas y a menudo escamosas que pueden arder o picar (lupus eritematoso cutáneo). Reacción inflamatoria aguda limitada a zonas previamente irradiadas, desencadenada por la administración de agentes sistémicos precipitantes después de la radioterapia (fenómeno de recuerdo). Sudoración excesiva (hiperhidrosis). Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes de la apertura No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. La congelación no afecta negativamente al producto. Una vez abierto y antes de la dilución (descripción de las condiciones) Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25 ºC. Si se utilizan otros períodos y condiciones de conservación durante el uso del medicamento, la responsabilidad será del usuario. Después de la dilución (descripción de las condiciones) Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en un frigorífico (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un periodo máximo de 24 horas, salvo que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas. Si desea más información sobre la estabilidad después de la dilución, consulte la sección destinada a los profesionales sanitarios. No utilizar este medicamento si se observa una solución turbia o un precipitado insoluble. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Paclitaxel Accord El principio activo es paclitaxel. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel. Cada vial contiene 5, 16,7, 25, 50 ó 100 ml (equivalente a 30, 100, 150, 300 ó 600 mg de paclitaxel, respectivamente). Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilado 35 (ricinoleato de macrogolglicerol 35) y etanol anhidro. Aspecto del producto y contenido del envase Paclitaxel Accord es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta libre de partículas visibles. Está disponible en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml de concentrado para solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia o Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del Estado Miembro Nombre de la especialidad farmacéutica Países Bajos Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Austria Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Chipre Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion República Checa Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku Alemania Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Estonia Paclitaxel Accord 6 mg/ml España Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG Finlandia Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning Francia Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Hungría Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Italia Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Lituania Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui Letonia Paclitaxel Accord Noruega Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæke Polonia Paclitaxelum Accord Portugal Paclitaxel Accord Rumanía Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila Suecia Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning Eslovenia Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Eslovaquia Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát Reino Unido Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2025. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/. Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios Preparación de las soluciones para perfusión Los envases y equipos de perfusión utilizados con Paclitaxel Accord no deben contener DEHP. Se minimizará así la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que puede formarse por lixiviación del PVC presente en envases o equipos. El uso de modelos de filtros (por ejemplo, IVEX-2) que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico PVC no origina una lixiviación significativa de DEHP. Tenga cuidado al manipular Paclitaxel Accord, al igual que todos los demás agentes antineoplásicos. Use siempre guantes de protección adecuados al manipular los viales que contienen paclitaxel. La dilución se llevará a cabo en condiciones de asepsia, por personal experimentado y en un área específica. En caso de contacto con la piel, lave el área afectada con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, lave con agua abundante. No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar la caída del tapón del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de la esterilidad. Paso 1: Diluir el concentrado Antes de la administración, Paclitaxel Accord debe diluirse utilizando: Solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% Solución para perfusión de dextrosa al 5% Solución para perfusión de dextrosa al 0,5% y de cloruro de sodio al 0,9% Solución de cloruro sódico compuesta para perfusión con dextrosa al 5% La concentración final para perfusión de paclitaxel debe oscilar entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml. Se deben utilizar contenedores y equipos de infusión libres de DEHP Una vez diluidas, las soluciones pueden tener un aspecto turbio, que se atribuye al vehículo de la formulación, y que no desaparece mediante filtración. No se han observado pérdidas significativas de potencia después de la administración simulada de la solución mediante sistema de gotero con un filtro en línea. Paso 2: Administrar la perfusión Administrar previamente corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de H2 a todos los pacientes antes de la administración de Paclitaxel Accord. No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi). Evitar la precipitación de la solución para perfusión: Utilizar inmediatamente después de la dilución No remover, hacer vibrar o agitar excesivamente Lavar bien los equipos de perfusión antes de su uso. Revisar regularmente el aspecto de la solución e interrumpir la perfusión si se observa precipitación. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a 5 ºC y a 25 ºC durante 7 días cuando se diluye en solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente o conservarse a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas. Paclitaxel Accord debe administrarse a través de un filtro en línea apropiado, con una membrana microporosa de ≤ 0,2 micrómetros. Deben utilizarse envases de perfusión y equipos de administración que no contengan DEPH. El uso de modelos de filtros que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico no origina una lixiviación significativa de DEHP. Paso 3: Eliminación Los productos no utilizados o los residuos derivados de los mismos se eliminarán de conformidad con la normativa local para la manipulación de compuestos citotóxicos. Dosis: Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de Paclitaxel Accord son las siguientes: Indicación Dosis Intervalo entre ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord Tratamiento de primera línea del carcinoma de ovario 135 mg/m2 durante 24 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2 o 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2 3 semanas Tratamiento de segunda línea del carcinoma de ovario 175 mg/m2 durante 3 horas 3 semanas Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) 3 semanas Tratamiento de primera línea para el carcinoma de mama (con doxorubicina) 220 mg/m2 durante 3 horas, 24 horas después de doxorubicina (50 mg/m2) 3 semanas Tratamiento de primera línea para el carcinoma de mama (con trastuzumab) 175 mg/m2 durante 3 horas, después de trastuzumab (ver el Resumen de Características del Producto de trastuzumab) 3 semanas Tratamiento de segunda línea del carcinoma de mama 175 mg/m2 durante 3 horas 3 semanas Carcinoma pulmonar no microcítico avanzado 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 80 mg/m2 3 semanas Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA 100 mg/m2 durante 3 horas 2 semanas No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi). A los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm3 durante una semana o más) o neuropatía periférica grave se les deberá reducir la dosis en un 20% en ciclos subsiguientes (25% en pacientes con sarcoma de Kaposi) (consulte el Resumen las de Características del Producto). No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán ser tratados con Paclitaxel Accord (consulte el Resumen de las Características del Producto). Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.