RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Radelumin contiene una sustancia llamada PSMA-1007 (18F). Radelumin se usa en un procedimiento de adquisición de imágenes médicas llamado tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en adultos con cáncer de próstata. Esto se realiza: – para averiguar si el cáncer de próstata se ha propagado a los ganglios linfáticos y otros tejidos fuera de la próstata, antes de la terapia curativa inicial (p. ej., terapia que implica la extirpación quirúrgica de la próstata, radioterapia) – para identificar células cancerígenas cuando hay sospecha de recidiva de cáncer de próstata en pacientes que han recibido terapia curativa inicial Cuando se administra al paciente, PSMA-1007 (18F) se une a las células cancerosas que tienen PSMA en su superficie y las hace visibles para su médico nuclear durante el procedimiento de adquisición de imágenes PET. Esto le proporciona información valiosa sobre su enfermedad a su médico y a su médico nuclear. El médico que solicitó la PET le informará de los resultados. El uso de Radelumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación. Este medicamento se debe administrar bajo la responsabilidad de un médico con formación especializada en medicina nuclear.

Antes de tomar este medicamento

No use Radelumin – si es alérgico a PSMA-1007 (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Hable con su médico nuclear antes de que le administren Radelumin si usted: – tiene problemas renales o hepáticos. – está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio o sufre dependencia del alcohol (ver la sección «Radelumin contiene sodio, potasio y etanol»). Niños y adolescentes Radelumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Radelumin Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes. Embarazo y lactancia Este medicamento no está indicado para el uso en mujeres. Conducción y uso de máquinas Se considera poco probable que Radelumin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Radelumin contiene sodio, potasio y etanol Este medicamento contiene hasta 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis. Esto es equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto. Este medicamento contiene hasta 1 mg de potasio por dosis, lo que supone menos de 1 mmol por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio». Este medicamento contiene hasta 80 mg de alcohol (etanol) por mililitro (ml), lo cual equivale a 800 mg por dosis (8 % m/v). La cantidad por cada 10 ml de dosis de este medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveza u 8 ml de vino.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobreel uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Radelumin se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Radelumin que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal.El MegaBecquerelio (MBq) es la unidad utilizada para expresar la radioactividad. Esto significa que, para un adulto de 70 kg, se administrarán 252-308 MBq. Administración de Radelumin y realización del procedimiento Radelumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena. Una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. La PET comenzará habitualmente entre 90 y 120 minutos después de la administración de la inyección de Radelumin. Después de la administración de Radelumin – Evite todo contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas posteriores a la inyección. El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución especial tras recibir el medicamento. Pregunte a su médico nuclear si tiene alguna duda. Si se le administra más Radelumin de lo debido Es improbable que se produzca una sobredosis porque sólo recibirá una inyección de Radelumin, cuya radiactividad habrá sido determinada con precisión por el médico nuclear encargado de su examen. No obstante, si se produjera una sobredosis, el médico nuclear encargado de su examen tomará las medidas necesarias para garantizar que la exposición de su cuerpo a la radiación se mantenga en un nivel generalmente aceptado para los exámenes diagnósticos de medicina nuclear o radiología. Estas medidas variarán de un paciente a otro en función del estado clínico y del grado de la sobredosis y pueden limitarse a un simple seguimiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos. La administración de este radiofármaco implica recibir pequeñascantidades de radiación ionizante conun bajo riesgo de desarrollar cáncer y defectoshereditarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, informe al médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista: Radelumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase blindado después de CAD.

Contenido del envase y otra información

Composición de Radelumin – El principio activo es PSMA-1007 (18F). – Cada ml de solución contiene 2000 MBq de PSMA-1007 (18F) a la hora y fecha de calibración (Cal.). – Los demás componentes son fosfato disódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico, ascorbato sódico, etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «Radelumin contiene sodio, potasio y etanol»). Aspecto de Radelumin y contenido del envase No tendrá que conseguir este medicamento ni manipular el envase o el frasco; lo que sigue es sólo para su información. Radelumin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, que se conserva en un vial de vidrio. Radelumin 2000 MBq/mL solución inyectable, vial de 10 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 10 mL de solución, correspondiente a 600-20000 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.). Radelumin 2000 MBq/mL solución inyectable, vial de 15 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 15 mL de solución, correspondiente a 600-30000 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.). Radelumin 2000 MBq/mL solución inyectable, vial de 20 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 20 mL de solución, correspondiente a 600-40000 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.). Tamaño del envase: 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: ABX advanced biochemical compounds GmbH Heinrich-Glaeser-Str. 10-14 01454 Radeberg Alemania Responsable de la fabricación: IRAB S.L. Dr. Aiguader 88, planta-I 08003 Barcelona España Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. C/ Josep Anselm Clavé 100 08950 Esplugues De Llobregat España (Barcelona) Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. Ctra Madrid Cartagena Sn El Palmar 30120 Murcia España Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda. Rua das 7 Bicas no. 170, Fração B 4460-188 Senhora da Hora Portugal Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France 126 Rocade Sud 62660 Beuvry Francia EURO-PET GmbH Hugstetter Str. 55 79106 Freiburg im Breisgau Alemania PETNET Solutions S.A.S. 15 Rue des Pyrenees 91090 Lisses Francia Alliance Medical RP GmbH Spessartstr. 9 53119 Bonn Alemania Alliance Medical RP Sp. z o.o. ul..Szeligowska 3 05-850 Szeligi Polonia ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Via A. Labriola zona industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA) Italia AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille Bat Cerimed 27 Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francia SPARKLE S.r.l. Contrada Calò snc 73042 Casarano (LE) Italia ABX GmbH Heinrich-Glaeser-Str. 10-14 01454 Radeberg Alemania Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ Nijmegen Países Bajos Seibersdorf Labor GmbH 2444 Seibersdorf Austria AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud 3 Rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud Francia Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18 53121 Bonn Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Marchioninistrasse 67 81377 München Alemania Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l Viale Dell´Industria Snc 86077 Pozzilli Italia Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. Via Piero Maroncelli 40 47014 Meldola Italia Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria Via Don Angelo Sempreboni 5 37024 Negrar Italia Universitätsklinikum Tübingen Department für Radiologie Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie Röntgenweg 15-17 72076 Tübingen Alemania BIONT, a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava Eslovaquia Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH Georgstr. 11 32545 Bad Oeynhausen Alemania Universitätsklinikum Leipzig AöR Stephanstr. 9a 04103 Leipzig Alemania VOXEL S.A. ul. Wroclawska 1-3 30-006 Kraków Polonia Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France 14 Rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres-Pres-Troyes Francia Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4 12489 Berlin Alemania Universitätsklinikum Würzburg AöR Oberdürrbacher Str. 6 97080 Würzburg Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Francia Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable Bélgica Radelumin 2000 MBq/mL solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung Alemania Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung Italia Radelumin 2000 MBq/mL soluzione iniettabile Luxemburgo Radelumin 2000 MBq/ml Países Bajos Radelumin 2000 MBq/ml oplossing voor injectie Austria Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung Polonia Radelumin 2000 MBq/ml Portugal Radelumin 2000 MBq/ml solução injetável España Radelumin 2000 MBq/mL solución inyectable Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2025. ———————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: La ficha técnica completa de Radelumin se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Véase la ficha técnica.