RINIALER 1 mg/ml SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Rinialer contiene el principio activo rupatadina, que es un antihistamínico. Rinialer solución oral está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de nariz y ojos en niños de 2 a 11 años. Rinialer también está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel) como son el picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel) en niños de 2 a 11 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome Rinialer – Si es alérgico a rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rinialer. Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Rinialer no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Si usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos y/o si usted tiene un cierto patrón anormal de los latidos del corazón (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, consulte con su médico. Niños Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 2 años o de peso inferior a 10 kg. Otros medicamentos y Rinialer Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando Rinialer, no tome medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento para infecciones fúngicas) o eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas). Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central, medicamentos con estatinas (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol) o midazolam (medicamento utilizado para la sedación de corta duración), consulte con su médico antes de tomar Rinialer. Toma de Rinialer con alimentos, bebidas y alcohol Rinialer se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomar Rinialer en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo. Rinialer, a la dosis de 10 mg, no incrementa la somnolencia producida por el alcohol. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No es de esperar que a la dosis recomendada, Rinialer tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rinialer por primera vez, debe tener la precaución de ver cómo puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas. Rinialer contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en cada ml Si su hijo tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrarle este medicamento, en particular si usa otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que se lo recomiende su médico. Su médico puede realizar controles adicionales mientras esté tomando este medicamento Si padece una enfermedad hepática o renal, no tome este medicamento a menos que se lo recomiende su médico. Su médico puede realizar controles adicionales mientras esté tomando este medicamento Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Rinialer solución oral se administra por vía oral. Dosificación en niños con un peso igual o superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos. Dosificación en niños con un peso igual o superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rinialer. Instrucciones para su uso – Para abrir el frasco presionar el tapón y girar en sentido contrario a las agujas del reloj. – Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado e invertir el frasco. – Llenar la jeringa con la dosis prescrita. – Administrar directamente con la jeringa dosificadora. – Lavar la jeringa después de cada uso. Si toma más Rinialer del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Rinialer No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y somnolencia. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son gripe, nasofaringitis, infecciones de las vías respiratorias altas, incremento de eosinófilos, disminución de neutrófilos, mareos, náuseas, eczema, sudores nocturnos y fatiga. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La caducidad del medicamento tras su primera apertura es la misma que la indicada en la caja y en la etiqueta del frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Rinialer – El principio activo es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (como fumarato). – Los demás componentes son: propilenglicol (E-1520), ácido cítrico anhidro, fosfato disódico anhidro, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), amarillo de quinoleína (E-104), aroma de plátano y agua purificada. Ver sección 2 “Rinialer contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol”. Aspecto del producto y contenido del envase Rinialer es una solución transparente de color amarillo. Rinialer está disponible en frascos de plástico topacio provisto con obturador perforado incorporado y con tapón a prueba de niños. Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución oral e incluye una jeringa de uso oral de 5 ml graduada a 0,25 ml. Titular de la autorización de comercialización NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España) Responsable de la fabricación Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas E-28108 Alcobendas (España) o NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios BIAL, S.A. C/ Eucalipto 33, 4 planta 28016 Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Rinialer 1 mg/ml solución oral está indicada en el tratamiento sintomático de: - Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años (ver sección 5.1) - Urticaria en niños de 2 a 11 años (ver sección 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Niños de 2 a 11 años. Dosificación en niños de peso igual o superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos. Dosificación en niños de peso igual o superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos. Niños menores de 2 años Rupatadina 1 mg/ml solución oral no está recomendada para uso en niños menores de 2 años de edad debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.4). Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) En adultos y adolescentes (mayores de 12 años) se recomienda la administración de rupatadina 10 mg comprimidos. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se recomienda el uso de rupatadina en estos pacientes. Forma de administración Via oral Instrucciones para su uso: - Para abrir el frasco presionar el tapón y girar en sentido contrario a las agujas del reloj. - Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado e invertir el frasco. - Llenar la jeringa con la dosis prescrita. - Administrar directamente con la jeringa dosificadora. - Lavar la jeringa después de cada uso. Forma de administración4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
No se han realizado estudios de interacción en niños con rupatadina solución oral. Los estudios de interacción se han realizado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con rupatadina 10 mg comprimidos. Efectos de otros fármacos sobre rupatadina La administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa HIV, claritromicina, nefazodona) debe ser evitada y la administración concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (eritromicina, fluconazol, diltiazem) debe ser utilizada con precaución. La administración concomitante de 20 mg de rupatadina y ketoconazol o eritromicina aumenta 10 veces y 2-3 veces respectivamente la exposición sistémica a rupatadina. Estas modificaciones no se acompañaron de efectos en el intervalo QT ni se asociaron con un aumento de las reacciones adversas en comparación con los fármacos administrados por separado. Interacción con zumo de pomelo: La administración concomitante con zumo de pomelo aumentó 3,5 veces la exposición sistémica a rupatadina 10 mg comprimidos. Este efecto ocurre debido a que el zumo de pomelo tiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de los fármacos metabolizados a través del CYP3A4, como la rupatadina. Además, el zumo de pomelo puede afectar el sistema de transporte gastrointestinal de los fármacos, como la glicoproteína-P. No debe tomarse conjuntamente zumo de pomelo con rupatadina. Efectos de rupatadina sobre otros fármacos Se debe tener precaución cuando rupatadina se administra concomitantemente con otros fármacos metabolizados con una estrecha ventana terapéutica puesto que el conocimiento del efecto de rupatadina sobre otros fármacos es limitado. Interacción con alcohol: La administración concomitante de alcohol y rupatadina 10 mg comprimidos produjo efectos marginales en algunos test de la función psicomotora que no fueron significativamente distintos a los efectos producidos por la ingesta única de alcohol. Con una dosis de 20 mg de rupatadina se observó un incremento de los efectos producidos por el alcohol. Interacciones con otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC): Como ocurre con otros antihistamínicos, no puede excluirse la interacción con fármacos depresores del Sistema Nervioso Central. Interacción con estatinas: Se han notificado excepcionalmente aumentos asintomáticos de CPK con rupatadina en ensayos clínicos. El riesgo de interacción con estatinas, algunas de las cuales se metabolizan también por el citocromo P450 isoenzima CYP3A4, es desconocido. Por tanto, rupatadina debe utilizarse con precaución cuando se administre conjuntamente con estatinas. Interacción con midazolam: Después de la administración de 10 mg de rupatadina en combinación con 7,5 mg de midazolam, se observó un aumento de la exposición (Cmax y AUC) de midazolam levemente superior.Por este motivo, rupatadina actúa como un inhibidor leve de CYP3A4.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R06A)
- ABISAX 20 MG COMPRIMIDOS EFG
- ABRILIA 20 MG COMPRIMIDOS EFG
- AERIUS 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL
- AERIUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ALERCINA 10 mg COMPRIMIDOS
- ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
- ALERGOLIBER 10 mg COMPRIMIDOS
- ALERLISIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL
- ALERLISIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
- ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ASTRILAX 20 MG COMPRIMIDOS
- ASTRILAX FLAS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- BACTIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA