SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS

Principio activo: ACENOCUMAROL

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Merus Labs Luxco Ii S.À.R.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 25670 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos	654179	4,25 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ACENOCUMAROL

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Merus Labs Luxco Ii S.À.R.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Sintrom es un medicamento que contiene el principio activo acenocumarol. El acenocumarol pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que disminuyen la capacidad de coagular de la sangre y por tanto, ayudan a prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Sintrom se utiliza para la prevención y el tratamiento de la coagulación de la sangre.

Antes de tomar este medicamento

Sólo puede tomar Sintrom bajo supervisión médica. Sintrom no es adecuado para todos los pacientes. No tome Sintrom si es alérgico al acenocumarol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. si puede tener problemas para seguir el tratamiento (p. ej. pacientes seniles sin asistencia, con alcoholismo o trastornos mentales). si padece trastornos de la sangre con tendencia al sangrado o enfermedades hemorrágicas graves (p. ej. hemofilia). si ha sufrido o va a someterse a intervenciones quirúrgicas mayores como operaciones en los ojos o el cerebro. si ha sufrido intervenciones quirúrgicas (pulmón, próstata, útero, etc.) en las que se sangre mucho, incluidas las intervenciones dentales, por el aumento de la capacidad de disolver coágulos sanguíneos que tiene el medicamento. si padece úlcera de estómago o tiene hemorragias intestinales, cerebrales o pulmonares. si tiene una infección grave o inflamación en el corazón. si tiene la tensión arterial alta no controlada. si tiene enfermedad grave de hígado o riñón. si está embarazada o cree que pudiera estarlo. No tome Sintrom si cualquiera de estas condiciones le aplica. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sintrom si padece una enfermedad del hígado. si padece una enfermedad de riñón o de tiroides, si tiene tumores, infecciones o inflamaciones o alguna afección que pueda afectar a la absorción de comida en el estómago y/o intestino. si tiene alguna enfermedad del corazón grave. si sabe que padece un déficit de proteína C o S (tipos de factores de coagulación). si va a someterse a alguna intervención en la que pueda verse afectada su tendencia a sangrar, p. ej. cirugía menor, extracción dental, punción lumbar o angiografía (prueba para obtener una imagen de los vasos sanguíneos). si está utilizando un medicamento por inyección intramuscular. Las inyecciones intramusculares pueden provocar hematomas mientras toma Sintrom o medicamentos similares, por lo que deben evitarse. si tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo, si tiene: resultados de análisis de sangre con un índice internacional normalizado (INR) superior a 4.0, más de 65 años, un historial de resultados de análisis de sangre variables para INR, úlcera gástrica o duodenal o presión arterial alta, problemas con la circulación de la sangre al cerebro (enfermedad cerebrovascular), enfermedad cardíaca grave, anemia, cáncer, lesiones, función renal disminuida, usa o ha usado recientemente alguno de los medicamentos enumerados a continuación o ha estado tomando Sintrom durante un período de tiempo prolongado. Si presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, informe a su médico antes de tomar Sintrom. Toma de Sintrom con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Los efectos de Sintrom pueden interferir con los de otros medicamentos, en particular: Medicamentos que pueden aumentar la actividad de Sintrom: Heparina: medicamento que se usa también para prevenir la coagulación de la sangre; Ácido salicílico y sustancias relacionadas como aspirina, ácido aminosalicílico, diflunisal: medicamentos utilizados para el dolor; Clopidogrel, ticlopidina, fenilbutazona u otros derivados de la pirazolona (por ejemplo, sulfinpirazona); Otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los llamados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, celecoxib); Metilprednisolona (corticoesteroide) cuando se inyecta en vena en dosis elevadas. Los controles (análisis de sangre) serán más frecuentes en el caso de tomar estos medicamentos con Sintrom. Otros medicamentos que pueden aumentar la actividad de Sintrom, tales como: alopurinol: medicamento utilizado para la gota; esteroides anabolizantes y andrógenos: medicamentos utilizados para el desarrollo muscular; agentes antiarrítmicos como amiodarona, quinidina: medicamentos utilizados para normalizar el ritmo del corazón; antibióticos como eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, algunas cefalosporinas, fluoroquinolonas y clindamicina: medicamentos utilizados para tratar las infecciones; inhibidores de la recaptación de serotonina como citalopram, fluoxetina, sertralina: grupo de medicamentos antidepresivos; cimetidina: medicamento utilizado para el ardor y la úlcera péptica; clofibrato y otros medicamentos similares que se utilizan para controlar el colesterol; corticoides como metilprednisolona, prednisona: medicamentos utilizados para el tratamiento de la inflamación; disulfiram: medicamento utilizado para el alcoholismo; ácido etacrínico: medicamento para aumentar la producción de orina; glucagón: medicamento utilizado para mantener los niveles de azúcar en sangre; derivados del imidazol como metronidazol y miconazol (incluso aplicado sobre la piel): medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos; paracetamol: medicamento utilizado para el dolor y la fiebre; sulfonamidas (incluido co-trimoxazol): medicamentos utilizados para tratar las infecciones; tolbutamida, clorpropamida: medicamentos utilizados para la diabetes; hormonas tiroideas (incluida dextrotiroxina): medicamentos utilizados para tratar los problemas de tiroides; estatinas como fluvastatina, atorvastatina, simvastatina: medicamentos para bajar los niveles de colesterol; tamoxifeno: medicamento utilizado en el cáncer de pecho; tramadol: medicamento utilizado para el dolor; omeprazol: medicamento protector gástrico; uroquinasa, estreptoquinasa, alteplasa y argatroban: medicamentos utilizados en el infarto para disolver los coágulos de sangre; cisaprida: medicamento para tratar los problemas gastrointestinales; antiácidos como hidróxido de magnesio; viloxacina: medicamento antidepresivo; noscapina: medicamento utilizado para la tos; vitamina E; glucosamina (para la osteoartritis) puede aumentar el efecto de Sintrom. Medicamentos que pueden disminuir el efecto de Sintrom tales como: aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina: medicamentos utilizados en el cáncer; ritonavir, nelfinavir: medicamentos utilizados para el SIDA; barbitúricos, carbamazepina: medicamentos utilizados para la epilepsia y convulsiones; colestiramina: medicamento utilizado para controlar el colesterol; griseofulvina: medicamento utilizado para las infecciones por hongos; anticonceptivos orales: medicamentos utilizados para evitar el embarazo; rifampicina: medicamento utilizado para tratar las infecciones; hierba de San Juan: planta utilizada para el tratamiento de la depresión, también llamada hipérico; diuréticos tiazídicos: medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina; alimentos ricos en vitamina K; semaglutida, un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre; derivados de la hidantoína tales como fenitoína: medicamentos utilizados para tratar la epilepsia. Efecto de Sintrom sobre otros medicamentos: Sintrom puede aumentar los niveles en sangre de los derivados de la hidantoína (por ejemplo, la fenitoína, a menudo utilizada para tratar la epilepsia). Sintrom puede bajar aún más los niveles de azúcar en sangre en combinación con medicamentos antidiabéticos conocidos como sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida). Toma de Sintrom con alimentos, bebidas y alcohol Debe evitar el consumo de alcohol o zumo de grosella durante el tratamiento, ya que pueden aumentar el efecto del Sintrom y con ello el riesgo de hemorragias. Los alimentos que contienen grandes cantidades de vitamina K (por ejemplo, verduras de hoja verde, espinacas, col) pueden disminuir el efecto del Sintrom. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo No utilice Sintrom si está embarazada. Sintrom, al igual que otros anticoagulantes, puede causar daños graves al niño. Por ello es importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está en edad fértil, su médico le realizará una prueba de embarazo para descartarlo. Deberá tomar medidas anticonceptivas mientras esté en tratamiento con Sintrom. Su médico le explicará el riesgo potencial de Sintrom durante el embarazo. Lactancia La decisión de dar el pecho mientras esté en tratamiento con Sintrom ha de discutirla detenidamente con su médico. Si le está dando el pecho mientras toma Sintrom, usted y su hijo pueden necesitar controles adicionales. Como medida preventiva, su médico puede recetarle vitamina K para el niño. Fertilidad No se dispone de información sobre el posible efecto de Sintrom en la fertilidad humana. Conducción y uso de máquinas Sintrom no influye sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, en caso de accidente o resultar herido, el médico o el personal sanitario deberán ser informados inmediatamente de que usted toma Sintrom. Con esta finalidad, es recomendable llevar consigo la tarjeta personal de anticoagulación (una tarjeta identificativa que especifica que usted está tomando este medicamento). Sintrom contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis ha de ser determinada por su médico. Se le hará regularmente un análisis de sangre para controlar su coagulación. Esto ayudará a su médico a ajustar mejor su dosis diaria de Sintrom. Su médico le dirá cuántos comprimidos de Sintrom ha de tomar. No exceda la dosis recomendada. En función de cómo responda al tratamiento, su médico le recomendará un aumento o una disminución de la dosis. La sensibilidad a la anticoagulación varía entre personas y puede cambiar durante el tratamiento o si se modifica la dieta, especialmente si se incluyen alimentos ricos en vitamina K (p. ej. espinacas y miembros de la familia de las coles). Su médico le controlará en visitas periódicas y le prescribirá la dosis más adecuada en cada caso. Generalmente, los ajustes de dosis se basarán en la dosis total semanal distribuida lo más homogéneamente posible a lo largo de los siete días. Siga estrictamente sus instrucciones. Normalmente debe tomar los comprimidos a la misma hora del día, por ejemplo por la noche con un vaso de agua y separados de las comidas. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero. Recuerde a su médico, dentista o farmacéutico en cada visita que está tomando Sintrom. Tratamientos odontológicos y cirugía Es especialmente importante avisar a su médico, dentista o farmacéutico si va a someterse a cualquier cirugía o procedimiento invasivo, como por ejemplo una extracción dental; consulte con su médico ya que necesitará controlar de cerca el estado de coagulación de su sangre. Su médico decidirá si interrumpe o no la medicación. Aunque sea por un corto período de tiempo, puede que su médico le recete un medicamento diferente para detener la coagulación de la sangre hasta que se le comunique que empiece a tomar Sintrom nuevamente. Uso en ancianos Si tiene más de 65 años puede ser más sensible a los efectos de Sintrom y por tanto puede necesitar más controles. Incluso puede ser preciso bajar la dosis. Uso en niños y adolescentes La experiencia en el uso de Sintrom en niños y en adolescentes es limitada. Si el médico decide tratar a un niño o adolescente con Sintrom, le tomará muestras de sangre para medir los parámetros de coagulación con mayor frecuencia que a un adulto, para confirmar el funcionamiento de Sintrom y asegurarse de que no tiene efectos secundarios. Durante cuánto tiempo debe tomar Sintrom Su médico le informará cuanto tiempo debe tomar el medicamento. No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis por propia iniciativa, debe consultar siempre con su médico. Si toma más Sintrom del que debe Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Sintrom, acuda inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis y su severidad dependen de la sensibilidad individual al Sintrom, la cantidad de comprimidos tomados y la duración del tratamiento. Si siguiendo la pauta indicada por su médico, con el uso continuado de Sintrom aparecen síntomas de sobredosis, debe acudir a su médico para evaluar su tratamiento. La sobredosis con Sintrom puede provocar hemorragias. Los síntomas más probables de una sobredosis son hemorragia en la piel, sangre en la orina, hematomas, sangrado del tracto digestivo, vómito de sangre, sangrado de la vagina, sangrado de la nariz, sangrado de las encías, y sangrado en las articulaciones. Si ello ocurre, debe interrumpirse el tratamiento y tratarse la hemorragia. Otros síntomas incluyen un latido cardíaco anormalmente rápido, presión arterial baja, alteraciones en la circulación de la sangre en los órganos y extremidades del cuerpo, sensación de malestar, vómitos, diarrea y dolor de estómago. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Sintrom Si olvida una dosis de este medicamento, tómela lo antes posible, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Recuerde informar a su médico en su visita de control del número de dosis que ha olvidado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos podrían ser graves: Frecuentes (1 o más personas por cada 10): hemorragias (síntomas como: sangrado nasal sin causa aparente o sangrado de las encías al lavarse los dientes; hematomas sin causa aparente; sangrados intensos inusuales o sangrado de cortes o heridas; sangrados menstruales abundantes o inesperados; sangre en orina; heces con sangre o heces negras; sangre al toser o al vomitar; dolor de cabeza repentino, grave o continuado). Si tiene alguno de los síntomas de hemorragia descritos, puede significar que esté tomando más medicamento del que necesita. Raros (menos de 1 por cada 1.000 personas): reacción alérgica en forma de erupción cutánea o picores. Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 personas): hematomas con ampollas en la piel con o sin costras, normalmente en muslos, nalgas, abdomen, pechos o algunas veces en los dedos de los pies; hematomas o hemorragias bajo la piel (posible signo de vasculitis); color amarillento en los ojos o la piel (posible signo de lesión hepática). Frecuencia no conocida: sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes). Si sufre alguno de estos efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos: Raros (menos de 1 por cada 1.000 personas): caída inusual del cabello; pérdida de apetito; vómitos; náuseas. Frecuencia no conocida: erupción cutánea dolorosa. En contadas ocasiones, Sintrom puede provocar serios problemas cutáneos, como calcifilaxis que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa, y después llevar a complicaciones más graves. Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas. Condición por la que se tiene un número inferior al normal de glóbulos rojos o hemoglobina reducida (anemia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Conserve Sintrom en su envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Sintrom 4 mg comprimidos El principio activo es acenocumarol. Cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol. Los demás componentes son: Lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado. Aspecto del producto y contenido del envase El comprimido de 4 mg es redondo, de color blanco, con la marca “CG” en una cara y una cruz con una “A” en cada cuadrante, por la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Envases de 20 o 500 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 208, Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg Luxemburgo Responsable de la fabricación Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, España o FAMAR A.V.E Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attikis, 15349, Grecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Norgine de España, S.L.U. Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta 28046 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de las afecciones tromboembólicas.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología La dosis de Sintrom debe ajustarse a cada paciente al inicio del tratamiento y después de forma regular, ya que la sensibilidad a los anticoagulantes varía según los individuos y puede variar también a lo largo del tratamiento. Para ello, se utiliza el Tiempo de Protrombina (TP) y su cociente estandarizado conocido como Cociente Normalizado Internacional (INR). En caso de no poderse efectuar estas pruebas, deberá renunciarse a la utilización de Sintrom. La dosis diaria se tomará siempre en una única toma a la misma hora del día y separada lo máximo posible de las comidas. Para ajustar la dosis a las distintas condiciones clínicas, deben consultarse también las secciones 4.4. y 4.5. Dosis inicial Cuando se inicia un tratamiento anticoagulante oral debe administrarse simultáneamente con heparinas al menos durante 4-5 días o hasta obtener dos datos de INR dentro del rango terapéutico deseado y separados al menos por 24 horas. Siempre que el valor del tiempo de protrombina (TP) y el Índice Internacional Normalizado (INR) sean normales antes del inicio del tratamiento, se puede empezar con una dosis de 1 a 3 mg/día, sin la administración de una dosis de carga. En general se recomienda iniciar el tratamiento anticoagulante evitando administrar dosis de carga, especialmente en los déficits de proteínas C o S, en los que se administrará heparina hasta que se alcance el nivel terapéutico. Si el resultado INR es anormal, el tratamiento se iniciará con suma cautela. Los pacientes de edad avanzada (= 65 años), con problemas de hígado o con insuficiencia cardiaca grave con congestión hepática o pacientes desnutridos, pueden necesitar dosis más bajas al inicio del tratamiento y durante el mantenimiento (ver sección 4.4). Las pruebas INR deberán realizarse diariamente desde la segunda o tercera dosis hasta que la coagulación se estabilice dentro del rango objetivo. Más adelante pueden prolongarse los intervalos entre los controles, en función de la estabilidad de los resultados TP/INR. Se recomienda efectuar las extracciones de sangre para las pruebas de laboratorio siempre a la misma hora del día. Los cambios en la dosificación no se reflejarán en el tiempo de protrombina hasta pasadas al menos 36 horas. En general, las modificaciones que se hacen en los pacientes que están fuera de rango se evalúan a los 7-8 días. Dosis de mantenimiento La dosis de mantenimiento varía según el paciente y ha de ajustarse individualmente en base a los valores INR. Éstos deben determinarse regularmente, al menos una vez al mes. En función del cuadro clínico, la intensidad de anticoagulación y el rango objetivo, los valores de INR se sitúan entre 2,0 y 3,5 (ver tabla 1). En algunos casos, puede que se necesiten niveles mayores de hasta 4,5. Dentro de este margen la mayoría de los pacientes no presentan riesgo de hemorragia ni de trombosis. Tabla 1. Valores de INR recomendados para el tratamiento con Sintrom Indicación INR recomendado Profilaxis y tratamiento de tromboembolismo venoso (incluido el embolismo pulmonar) 2,0 – 3,0 Tratamiento y prevención secundaria del tromboembolismo asociado a síndrome antifosfolípido* 2,0 – 3,0 Fibrilación auricular 2,0 – 3,0 Post infarto de miocardio (con riesgo incrementado de complicaciones tromboembólicas) 2,0 – 3,0 Valvulopatía mitral reumática con aurícula izquierda dilatada >55 mm o con trombo en su interior 2,0 – 3,0 Prótesis valvular cardiaca biológica mitral 2,0 – 3,0 Prótesis valvulares cardiacas mecánicas Aórticas: 2,0 – 3,0 Mitrales o dobles: 2,5 – 3,5 Miocardiopatía dilatada 2,0 – 3,5 *Aumentar la intensidad de anticoagulación (INR: 2,5 - 3,5) en caso de tromboembolismo recurrente. Interrupción del tratamiento Puede interrumpirse el tratamiento con Sintrom sin necesidad de reducir la medicación. No obstante, en casos muy raros y en ciertos pacientes con alto riesgo (p.ej. después de un infarto de miocardio), puede producirse una hipercoagulabilidad reactiva. En tales enfermos, la suspensión de la terapia anticoagulante se llevará a cabo gradualmente. El efecto de Sintrom dura algo más de 24 horas. Si el paciente olvida tomarse una dosis a la hora prevista, debería tomarla lo antes posible el mismo día. No debe tomar una dosis doble para corregir la dosis olvidada sin consultar al médico. Dosis Total Semanal (DTS) Es importante manejar bien el concepto de Dosis Total Semanal (DTS), definida como la cantidad total semanal de Sintrom en mg que toma el paciente. Los ajustes de dosis se basarán en la DTS (dosis total semanal) distribuida lo más homogéneamente posible a lo largo de los siete días. Dosis olvidadas El efecto anticoagulante de Sintrom persiste más de 24 horas. Si el paciente olvida tomar la dosis prescrita, la dosis debe tomarse lo antes posible el mismo día. No debe doblarse la dosis diaria para compensar la dosis olvidada. Conversión del tratamiento con heparina En situaciones clínicas en las que se requiere una rápida anticoagulación, el tratamiento inicial preferente es el tratamiento con heparina, ya que el efecto anticoagulante de Sintrom es retardado. El cambio a Sintrom puede iniciarse de forma concomitante con el tratamiento de heparina o bien puede retrasarse en función del cuadro clínico. Para asegurar una anticoagulación mantenida, se aconseja seguir con el tratamiento completo prescrito con heparina hasta al menos 4 días después de haber iniciado Sintrom y continuar con el tratamiento con heparina hasta que el valor INR esté dentro del rango objetivo al menos durante dos días seguidos. Durante el periodo de transición, es necesario monitorizar la anticoagulación. Tratamiento odontológico y cirugía Los pacientes que reciben Sintrom y vayan a ser intervenidos quirúrgicamente o sufran procedimientos invasivos, necesitan un estrecho control de su estado de anticoagulación. En ciertas condiciones, p. ej. un quirófano adecuado que permita el uso efectivo de los procedimientos locales de hemostasia, que se puedan realizar operaciones dentales o intervenciones menores durante el tratamiento anticoagulante sin riesgos innecesarios de hemorragia. La decisión de interrumpir Sintrom, incluso durante un corto periodo de tiempo, debería tener en cuenta los beneficios y los riesgos individualmente. La introducción de un tratamiento anticoagulante puente, p. ej. con heparina, debería basarse en la evaluación cuidadosa de los riesgos esperados de tromboembolismo y de hemorragia. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Sintrom está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, siempre que el riesgo hemorrágico supere el riesgo trombótico. (ver sección 4.3) Se ha de tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.4 y 5.2.). Insuficiencia hepática Sintrom está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave debido a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 4.3). Se ha de tener precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver también sección 4.4 y 5.2) Población pediátrica La experiencia actual en niños con anticoagulantes orales es limitada y de escaso nivel de evidencia. Las recomendaciones encontradas al respecto hacen referencia a series de casos, estudios no controlados, experimentos in vitro y en general extrapolaciones de la evidencia disponible en adultos. Se recomienda precaución y controles más frecuentes de TP e INR (ver sección 4.4.). Dosis de inicio: 0,2 mg/Kg en neonatos 0,1 mg/Kg/día para pacientes hasta 1 año de edad 0,06 mg/Kg entre 1 y 5 años 0,05 mg/Kg/día entre 6 y 10 años 0,04 mg/Kg/día entre 11 y 18 años Estas dosis deben ajustarse según los INR obtenidos, que deben realizarse diariamente hasta conseguir la estabilización. Rango objetivo de INR óptimo: 2-3 para tratamiento de la trombosis venosa profunda 2,5-3,5 para tratamiento de deficiencias congénitas graves de Proteína C o S 2,5-3,5 para tratamiento en pacientes con prótesis valvulares cardiacas No obstante, estas recomendaciones no proceden de estudios clínicos, se recomienda precaución y un control más frecuente del tiempo de protrombina y del INR. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar dosis más bajas tanto al inicio del tratamiento como durante el mantenimiento. Se recomienda precaución y controles más frecuentes de TP e INR (ver secciones 4.4. y 5.2). Forma de administración Vía oral. La dosis diaria ha de tomarse siempre a la misma hora del día. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al acenocumarol y derivados cumarínicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. Embarazo. Pacientes incapaces de cooperar (p.ej. pacientes seniles no vigilados, alcoholicos y pacientes con trastornos psiquiátricos). Sintrom también está contraindicado en situaciones clínicas en las que el riesgo de hemorragia sea mayor que el beneficio clínico, por ejemplo: Diátesis hemorrágica o discrasia sanguínea hemorrágica. Intervenciones quirúrgicas recientes o previstas en el SNC, operaciones oftalmológicas e intervenciones traumatizantes que pongan al descubierto grandes superficies de tejidos. Úlcera péptica o hemorragias en el tracto gastrointestinal, urogenital o del sistema respiratorio así como hemorragias cerebrovasculares, pericarditis aguda y derrames pericárdicos y endocarditis infecciosa. Hipertensión grave. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave, siempre que el riesgo hemorrágico supere el riesgo trombótico. Coagulopatías hereditarias, adquiridas y trombocitopenias con recuentos plaquetarios inferiores a 50x109/L. Aumento de la actividad fibrinolítica (p.ej. tras operaciones de pulmón, próstata, útero, etc).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Existen muchas posibles interacciones entre cumarinas y otros fármacos. Los mecanismos de estas interacciones incluyen trastornos de la absorción, la inhibición o inducción del sistema enzimático metabolizador (principalmente CYP2C9, ver sección 5.2.) y una disponibilidad reducida de la vitamina K necesaria para la gamma-carboxilación de los factores del complejo de protrombina. Es importante señalar que algunos fármacos pueden interaccionar con más de un mecanismo. Aunque todo tratamiento puede implicar un riesgo de interacción, sólo un número limitado de tales interacciones es significativo. Por tanto, es preciso vigilar estrechamente la coagulación y controlarla a menudo (p.ej. dos veces por semana) cuando se prescriba un medicamento en combinación con Sintrom o se interrumpa la administración concomitante. Se ha notificado un aumento del INR en pacientes que toman glucosamina y antagonistas orales de vitamina K. Por lo tanto, los pacientes tratados con antagonistas orales de la vitamina K deben ser monitorizados de cerca en el momento del inicio o de la finalización del tratamiento con glucosamina. Efectos de otros medicamentos sobre Sintrom Interacciones farmacodinámicas Los siguientes medicamentos potencian la actividad anticoagulante y/o pueden alterar la hemostasia y aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda generalmente su administración concomitante con Sintrom: Heparina (excepto aquellas situaciones donde se requiera una rápida anticoagulación, ver sección 4.2.), inhibidores de la agregación plaquetaria tales como clopidogrel, ticlopidina o ácido salicílico y derivados (p.ej. ácido acetilsalicílico, ácido para-aminosalicílico, diflunisal), fenilbutazona u otros derivados pirazolónicos (p. ej. sulfinpirazona), otros antiinflamatorios no esteroideos incluidos los inhibidores de la ciclo-oxigenasa 2 (p.ej. celecoxib), dosis elevadas por vía intravenosa de metilprednisolona, activadores del plasminógeno (p.ej. uroquinasa, estreptoquinasa y alteplasa), inhibidores de la trombina (p.ej. argatroban), vitamina E. Se desaconseja generalmente el uso de Sintrom junto con estos medicamentos, salvo cuando esté estrictamente indicado (ej: tratamiento inicial de episodios tromboembólicos en asociación con un anticoagulante parenteral hasta alcanzar un INR en rango terapéutico; indicación concomitante de anticoagulación oral y antigregación). Cuando Sintrom se combine con estos fármacos, las pruebas de coagulación deberán realizarse con más frecuencia. Interacciones farmacocinéticas Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto anticoagulante de acenocumarol: alopurinol, esteroides anabolizantes, andrógenos, agentes antiarrítmicos (p.ej. amiodarona, quinidina), antibióticos (amoxicilina, cefalosporinas de segunda y tercera generación, cloramfenicol, eritromicina, fluoroquinolonas, neomicina, tetraciclinas, clindamicina), cimetidina, disulfiram, ácido etacrínico, fibratos (p.ej. ácido clofíbrico), glucagón, derivados imidazólicos (p.ej. metronidazol e incluso aplicado localmente, miconazol), paracetamol, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p.ej. citalopram, fluoxetina, sertralina), estatinas (p.ej. fluvastatina, atorvastatina, simvastatina), sulfonamidas, incluyendo co-trimoxazol (= sulfametoxazol + trimetoprim), sulfonilureas como tolbutamida y clorpropamida, hormonas tiroideas (inclusive dextrotiroxina), tamoxifeno, y tramadol, agentes procinéticos (p.ej. cisaprida), inhibidores de la bomba de protones (p.ej. omeprazol), antiácidos (p.ej. hidróxido de magnesio), viloxacina, noscapina, corticosteroides (metilprednisolona, prednisona). Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto anticoagulante de acenocumarol: aminoglutetimida, antineoplásicos (azatioprina, 6-mercaptopurina), barbitúricos (p. ej. fenobarbital), carbamazepina, colestiramina (ver sección 4.9), inhibidores de la proteasa VIH (p.ej. ritonavir, nelfinavir), griseofulvina, contraceptivos orales, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), diuréticos tiazídicos. La semaglutida puede afectar la absorción del acenocumarol debido a su efecto de retrasar el vaciado gástrico. Los inductores de CYP2C9, CYP2C19 o CYP34A pueden disminuir el efecto anticoagulante de acenocumarol. Efecto de Sintrom sobre otros medicamentos Durante el tratamiento simultáneo con derivados de la hidantoína (tales como fenitoína), puede aumentar la concentración sérica de hidantoína. Sintrom puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los derivados sulfoniluréicos. Interacción con alimentos y alcohol Evitar tomar zumo de grosella o alcohol durante el tratamiento con Sintrom, ya que pueden inhibir el metabolismo del acenocumarol y aumentar el riesgo de aparición de hemorragias. Se debe tener en cuenta que los alimentos con alto contenido en vitamina K (ej.: espinaca, coliflor, col) pueden disminuir el efecto anticoagulante de los dicumarínicos.

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