TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo. Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides. TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: – Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina. Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino. Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona. Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Antes de tomar este medicamento

No se le debe administrar TAXOTERE: si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE(incluidos en la sección 6). si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo. si tiene una enfermedad hepática grave. Advertencias y precauciones Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel. Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento. Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso). Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas. Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con TAXOTERE: – Los síntomas del SJS/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular. – Los síntomas de PEGA pueden incluir una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera antes de iniciar TAXOTERE si tiene problemas en los riñones o niveles altos en sangre de ácido úrico. TAXOTERE contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)”. Uso de TAXOTERE con otros medicamentos Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso. El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento. TAXOTERE NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico. No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico. TAXOTERE no debe utilizarse durante la lactancia. Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, usted no debe tener un hijo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de terminar el tratamiento con este medicamento. Se recomienda que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina. Conducción y uso de máquinas El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital. TAXOTERE contiene etanol (alcohol) Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 1,58 g de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

Cómo se administra

TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario. Dosis habitual La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir. Forma y vía de administración TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital. Frecuencia de administración Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento. Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio. La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos. Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): sofocos, reacciones en la piel, picores, opresión en el tórax, dificultad para respirar, fiebre o escalofríos, dolor de espalda, presión sanguínea disminuida. Pueden aparecer otras reacciones más graves. Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave. El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente. Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente reacciones alérgicas como las descritas anteriormente pérdida de apetito (anorexia) insomnio sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones dolor de cabeza alteración del gusto inflamación del ojo o lagrimeo excesivo hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso respiración entrecortada secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos sangrado nasal llagas en la boca molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento dolor abdominal indigestión pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos cambios o ausencia del periodo menstrual hinchazón de manos, pies, piernas cansancio; o síntomas catarrales aumento o pérdida de peso infección del tracto respiratorio superior. Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): candidiasis oral deshidratación mareos audición deteriorada disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos fallo cardiaco esofagitis sequedad de boca dificultad o dolor al tragar hemorragia elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad) aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes) disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre. Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): desvanecimientos reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión formación de coágulos sanguíneos leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia) neumonía (infección de los pulmones) fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar) visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide) disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico) arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. síndrome de lisis tumoral, una afección grave que se manifiesta por cambios en la analítica de la sangre, como aumento en el nivel de ácido úrico, potasio, fósforo y una disminución en el nivel de calcio; y resulta en síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida u oscurecimiento de la orina) y alteraciones del ritmo cardíaco. Si esto sucede, debe informar de inmediato a su médico. miositis (inflamación de los músculos -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas. El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente. La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC. La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene TAXOTERE – El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel. – Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico. Aspecto de TAXOTERE y contenido del envase TAXOTERE concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo-pardo. El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio morado y un tapón de plástico flip-off de color magenta. Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel). Titular de la autorización de comercialización Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Responsable(s) de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania o Sanofi-aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225 Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) ???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta sanofi S.r.l. Tel: +39. 02 39394275 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de TAXOTERE. Recomendaciones para la manipulación segura Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes. Si se produce contacto del concentrado de TAXOTERE o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua. Preparación para la administración intravenosa Preparación de la solución de perfusión NO UTILIZAR este medicamento (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente). TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión. Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución. Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G. La concentración de docetaxel en el vial de TAXOTERE 80 mg/4 ml es de 20 mg/ml. Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel. Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio. Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa). Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC. La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse. Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de TAXOTERE se debe inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.