TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: TOPOTECAN

Código ATC: L01C

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 76570 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TOPOTECAN

Código ATC: L01C

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Topotecán Accord ayuda a eliminar los tumores. Un médico o una enfermera le administrarán el medicamento mediante perfusión en vena en el hospital. Topotecán Accord se utiliza para tratar: el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la quimioterapia. el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro medicamento denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar el tratamiento con la quimioterapia inicial.

Antes de tomar este medicamento

No debe recibir Topotecán Accord si es alérgico a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Su médico se lo dirá si es el caso, basándose en los resultados del último análisis de sangre. Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento: si tiene problemas de riñón o hígado. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Topotecán Accord. si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. Ver a continuación la sección “Embarzo, lactancia y fertilidad”. si es varón y planea concebir un hijo. Ver a continuación la sección “Embarzo, lactancia y fertilidad”. Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones. Otros medicamentos y Topotecán Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas. Embarazo, lactancia y fertilidad Se desaconseja la administración de Topotecán Accord a mujeres embarazadas. Puede dañar al feto antes, durante o después del tratamiento. Debe usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con topotecán y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Pídale consejo a su médico. No intente quedarse embarazada hasta que el médico le asegure que es seguro hacerlo. Se recomienda a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y que no conciban un hijo mientras reciban topotecán y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Los pacientes varones que deseen tener un hijo, deben solicitar a su médico asesoramiento de planificación familiar o tratamiento. Si su pareja queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Accord. No reanude la lactancia materna hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo. Conducción y uso de máquinas Topotecán Accord puede provocar cansancio. Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use maquinaria. Topotecán Accord contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Si su médico utiliza una solución salina para diluir Topotecán Accord, la dosis de sodio recibida será más elevada.

Cómo se administra

Su médico calculará la dosis de Topotecán Accord que se le administrará basándose en: su tamaño corporal (área de superficie medida en metros cuadrados) los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento la enfermedad que se está tratando La dosis habitual es Cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón: 1,5 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas. Cáncer de cuello uterino: 0,75 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le determinará la dosis correcta de cisplatino. Cómo se administra Topotecán Accord Un médico o enfermera le administrará Topotecán Accord mediante perfusión en su brazo durante unos 30 minutos. El tratamiento puede variar dependiendo de los resultados de los análisis de sangre periódicos.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: informe a su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con topotecán: Signos de infecciones: Topotecán Accord puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección. Esto puede ser incluso mortal. Los signos incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales como dolor de garganta o problemas de las vías urinarias (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser una infección urinaria) Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago intenso, fiebre y posiblemente diarrea (rara vez con sangre) puede indicar inflamación intestinal (colitis). Estos efectos adversos raros pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con topotecán: Reacciones alérgicas o anafilácticas graves que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello y que provocan dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria, shock anafiláctico (una reducción grave de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución del estado de conciencia). Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): usted tiene más riesgo si tiene una enfermedad pulmonar existente, ha recibido radioterapia en los pulmones o ha tomado previamente medicamentos que pueden provocar daños pulmonares. Los signos incluyen: dificultad para respirar tos fiebre Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con topotecan: Sensación de debilidad general y cansancio (anemia pasajera). En algunos casos es posible que necesite una transfusión de sangre. Descenso anormal del número de células blancas sanguíneas (neutropenia) lo cual puede venir acompañado de fiebre y signos de infección (neutropenia febril). Moratones o hemorragias inusuales, provocados por una disminución de las células de coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a hemorragias intensas de heridas relativamente pequeñas como un pequeño corte. Rara vez, puede provocar una hemorragia más grave. Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de hemorragia. Pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia), cansancio, debilidad. Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento. Inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías. Alta temperatura corporal (fiebre). Caída del cabello. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas tratadas con topotecan: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea) Coloración amarilla de la piel Sensación de picor Sensación de malestar Deficiencia de los tres componentes celulares (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) de la sangre (pancitopenia). Efectos adversos raros Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con topotecan: Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas. Hinchazón provocada por acumulación de líquido (angioedema) Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección Erupción cutánea con picor (o habones) Efectos adversos muy raros Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas tratadas con topotecan: secreción de sangre en los tejidos (extravasación) Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos no es conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuenciano se puede estimar a partir de los datos disponibles): Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal). Llagas en la boca Dificultad para tragar Dolor abdominal Náuseas Vómitos Diarrea Heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]). Si está siendo tratada por cáncer de cuello uterino, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que se le administrará junto con Topotecán Accord. Esos efectos se describen en el prospecto de cisplatino. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento es para un solo uso. Se debe diluir inmediatamente después de su apertura. Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso del medicamento durante 30 días a 25ºC bajo condiciones de luz normal y a 2-8 ºC cuando está protegido de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de usarse serán responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores de 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asepticas controladas y validadas. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Topotecán Accord El principio activo es hidrocloruro de topotecán. Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Los demás componentes (excipientes) son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH). Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución de color amarillo claro. Está acondicionado en un vial de vidrio ambar sellado con un tapón de goma de flurotec y un sello desprendible de aluminio. Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia o Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Reino Unido Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Austria Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Chipre Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion República Checa Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Prípravu Infuzního Roztoku Alemania Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca Topotecan Accord Estonia Topotecan Accord 1 mg/ml Grecia Τοποτεκ?νη Accord 1 mg / ml Πυκν?Δι?λυμαγια?γχυση España Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finlandia Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Francia Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion Hungría Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irlanda Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia Topotecan AHCL Letonia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai Lituania Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Polonia Topotecanum Accord Países Bajos Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Noruega Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Portugal Topotecan Accord Rumanía Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila. Eslovaquia Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Eslovenia Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suecia Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2025. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Instrucciones sobre cómo preparar, almacenar y eliminar Topotecán Accord Instrucciones para la dilución El concentrado es una solución de color amarillo claro que contiene 1 mg por ml de Topotecán. Se requiere la dilución con el volumen apropiado de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución para inyección de glucosa 50 mg/ml(5%) para obtener una concentración final de Topotecán entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión Conservación de la solución preparada Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso del medicamento durante 30 díasa 25ºC bajo condiciones de luz normaly a 2-8 ºC cuando está protegido de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de usarse serán responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores de 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Manipulación y eliminación Deben adoptarse los procedimientos habituales para la adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos: se debe formar al personal para diluir el medicamento. el personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo. el personal sanitario que manipula este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluidas mascarilla, gafas y guantes. todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para incinerarlos a alta temperatura. el contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar de inmediato con agua abundante.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Topotecán en monoterapia está indicado para el tratamiento de: • pacientes con carcinoma de ovario metastásico después del fracaso del tratamiento de primera línea o posterior. • pacientes con carcinoma microcítico de pulmón [CPMC] recidivante para los que el re-tratamiento con la pauta terapéutica de primera línea no se considera apropiado (ver sección 5.1). Topotecán en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello del útero recidivante después de la radioterapia y para pacientes con enfermedad en estadio IVB. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un intervalo libre de tratamiento sostenido para justificar el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El uso de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica. Topotecán sólo se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia (ver sección 6.6). Posología Cuando se usa topotecán en combinación con cisplatino, se debe consultar la información de prescripción completa para cisplatino. Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben tener un recuento de neutrófilos inicial ≥ 1,5 ? 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 ? 109/l y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de una transfusión si es necesario). Carcinoma de ovario y carcinoma microcítico de pulmón Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de área de superficie corporal/día administrado por perfusión intravenosa alrededor de 30 minutos cada día durante 5 días consecutivos con un intervalo de 3 semanas entre el inicio de cada ciclo. Si es bien tolerado, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1). Dosis posteriores Topotecán no debe volver a administrarse a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 ? 109/l, el recuento de plaquetas sea ≥ 100 ? 109/l, y el nivel de hemoglobina sea ≥ 9 g/dl (después de una transfusión si es necesario). La práctica oncológica estándar para el tratamiento de la neutropenia es administrar topotecán con otros medicamentos (p. ej. G-CSF) o reducir la dosis para mantener el recuento de neutrófilos. Si se elige la reducción de la dosis para pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 ? 109/l) durante 7 días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o cuyo tratamiento se ha retrasado debido a la neutropenia, la dosis se debe reducir en 0,25 mg/m2/día a 1,25 mg/m2/día (o posteriormente bajar a 1,0 mg/m2/día si es necesario). Las dosis se deben reducir de manera similar si el recuento de plaquetas cae por debajo de 25 ? 109/l. En los estudios clínicos, la administración de topotecán se interrumpió si la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2/día y se requería una mayor reducción de la dosis para tratar los efectos adversos. Carcinoma de cuello uterino Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es 0,75 mg/m2/día administrado como perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3. El cisplatino se administra como una perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día y tras la dosis de topotecán. Esta pauta de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad. Dosis posteriores Topotecán no debe volver a administrarse a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1,5 ? 109/l, el recuento de plaquetas sea ≥ 100 ? 109/l, y el nivel de hemoglobina sea ≥ 9 g/dl (después de una transfusión si es necesario). La práctica oncológica estándar para el tratamiento de la neutropenia es administrar topotecán con otros medicamentos (p. ej. G-CSF) o reducir la dosis para mantener el recuento de neutrófilos. Si se elige la reducción de la dosis para pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 ? 109/l) durante 7 días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o cuyo tratamiento se ha retrasado debido a la neutropenia, la dosis se debe reducir un 20% a 0,60 mg/m2/día para ciclos posteriores (o posteriormente bajar a 0,45 mg/m2/día si es necesario). La dosis se debe reducir de manera similar si el recuento de plaquetas cae por debajo de 25 ? 109/l. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal Monoterapia (carcinoma de ovario y carcinoma microcítico de pulmón): No hay experiencia suficiente en el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min). No se recomienda el uso de topotecán en este grupo de pacientes (ver sección 4.4). Datos limitados indican que la dosis se debe reducir en pacientes con insuficiencia renal moderada. La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma microcítico de pulmón y un aclaramiento de creatinina entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos. Tratamiento combinado (carcinoma de cuello uterino): En los estudios clínicos con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cuello uterino, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl. Si, durante el tratamiento combinado de topotecán/cisplatino, la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda que se consulte la información de prescripción completa para obtener más información sobre la reducción/continuación de la dosis de cisplatino. Si se suspende el cisplatino, no hay suficientes datos relativos a la continuación de topotecán en monoterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino. Pacientes con insuficiencia hepática Se administró topotecan por vía intravenosa a un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) a una dosis de 1,5 mg/m2/día durante cinco días cada tres semanas. Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecan. Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección4.4). No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis. No se recomienda el uso de topotecan en este grupo de pacientes (ver sección 4.4). Pacientes pediátricos Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Topotecán debe diluirse antes de ser utilizado (ver sección 6.6)

4.3 Contraindicaciones

− Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. − Lactancia materna (ver sección 4.6) − Supresión grave de la médula ósea antes de iniciar el primer ciclo, como se manifiesta por un recuento inicial de neutrófilos < 1,5 ? 109/l y/o un recuento de plaquetas de < 100 ? 109/l.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacción farmacocinética humana in vivo. Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2). En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración conjunta de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticoesteroides no parecían tener un efecto importante sobre la farmacocinética de topotecán total (forma activa e inactiva). Cuando se combina topotecán con otros agentes quimioterapéuticos, es posible que sea necesario reducir las dosis de cada fármaco para mejorar la tolerabilidad. Sin embargo, cuando se combina con agentes de platino hay una clara interacción dependiente de la secuencia en función de si se administra el agente de platino en el día 1 ó 5 de la administración de topotecán. Si el cisplatino o carboplatino se administra el día 1 de la administración de topotecán, se debe dar una dosis más baja de cada agente para mejorar la tolerabilidad en comparación con la dosis de cada agente que se puede administrar si el agente de platino se da el día 5 de la administración de topotecán. Cuando se administró topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día el Día 1) en 13 pacientes con cáncer ovárico, se advirtió un ligero incremento en el AUC (12%, n = 9) y la Cmáx (23%, n = 11) el día 5. Es improbable que este incremento tenga relevancia clínica. Topotecán Accord contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. A pesar de ello, si se utiliza una solución de cloruro de sodio (0,9% p/v) para la dilución de Topotecán Accord antes de su administración entonces la dosis de sodio recibida será más elevada.

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