TYENNE 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Tyenne contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada interleucina-6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Tyenne está indicado para tratar: adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato. Tyenne ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Tyenne ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias. Tyenne normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, Tyenne se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado. adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en la mandíbula. Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera. Tyenne puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos. La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de Tyenne al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la enfermedad. niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea. Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo. niños y adolescentes, de 2 años de edad en adelante, con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp). Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.
Antes de tomar este medicamento
No use Tyenne Si usted o el paciente pediátrico al que cuida es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si usted o el paciente pediátrico al que cuida tiene una infección activa grave. Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice Tyenne. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tyenne. Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente. Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de Tyenne, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis. Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. Tyenne puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección. Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Tyenne. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento. Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre. Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Tyenne, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática. Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Tyenne. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Tyenne. Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Tyenne. Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Tyenne. Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará. Si tiene dolores de cabeza persistentes. Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Tyenne, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas. Niños y adolescentes No se recomienda la inyección de Tyenne jeringa-precargada subcutánea en niños menores de 1 año de edad. Tyenne no debe administrarse a niños con AIJs (artritis idiopática juvenil sistémica) con un peso inferior a 10 kg. Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico. Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar Tyenne. Otros medicamentos y Tyenne Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que Tyenne puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado recientemente medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas: metilprednisolona, dexametasona, usados para reducir la inflamación, simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol, antagonistas de los canales del calcio (como el amlodipino), utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial, teofilina, utilizado en el tratamiento del asma, warfarina o fenprocumona, utilizados como anticoagulantes, fenitoína, utilizado en el tratamiento de las convulsiones, ciclosporina, utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor, benzodiazepinas (como el temazepan), utilizado para calmar la ansiedad. Con respecto a las vacunas, consulte la sección de advertencias anterior. Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de Tyenne con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp o ACG. Embarazo y lactancia Tyenne no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Tyenne, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Tyenne. Se desconoce si Tyenne pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas. Tyenne contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 0,9 ml, es decir, esencialmente “exento de sodio”. Tyenne contiene polisorbato 80 Este medicamento contiene 0,18 mg de polisorbato 80 en cada jeringa de 162 mg/0,9 ml, equivalente a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene o si su hijo tiene cualquier alergia conocida.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJs, AIJp o ACG. Adultos con AR o ACG La dosis recomendada para los adultos con AR (artritis reumatoide) y ACG (arteritis de células gigantes) es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana. Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante) La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente. Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada semana Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante) La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente. Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 3 semanas. Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas. Tyenne se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle Tyenne. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte Tyenne. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse Tyenne. Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar Tyenne a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas. Si usa más Tyenne del que debe Como Tyenne se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis, es muy importante usar Tyenne exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis. Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado. Si usted se olvida de su dosis de cada 2 semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre su siguiente dosis según su calendario original. Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse Tyenne, llame a su médico o farmacéutico. Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis Es muy importante usar Tyenne exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis. Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario original. Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse Tyenne, llame al médico o al farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Tyenne No debe detener el tratamiento con Tyenne sin consultárselo a su médico previamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tyenne puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Tyenne. Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente. Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas Reacciones alérgicas durante o después de la inyección: dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento, erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara. Si experimenta cualquiera de estos síntomas hable con su médico inmediatamente. Signos de infecciones graves: fiebre y escalofríos, ampollas en la boca o la piel, dolor de estómago. Signos y síntomas de toxicidad hepática: Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas cansancio, dolor abdominal, ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos). Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible. Efectos adversos muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza, niveles altos de grasa en sangre (colesterol), reacciones en el lugar de la inyección. Efectos adversos frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas infección de pulmón (neumonía), herpes (herpes zoster), calenturas (herpes simple oral), ampollas, infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos, erupción y picor, urticaria, reacciones alérgicas (hipersensibilidad), infección ocular (conjuntivitis), dolor de cabeza, mareos, hipertensión, úlceras en la boca, dolor de estómago, retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso, tos, respiración entrecortada, recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia), pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas), aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre, niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre). Efectos adversos poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago), zonas hinchadas y rojas en la boca, grasas elevadas en la sangre (triglicéridos), úlceras estomacales, piedras en el riñón, hipotiroidismo. Efectos adversos raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel), Reacciones alérgicas mortales (anafilaxia [mortal]), inflamación del hígado (hepatitis), ictericia. Efectos adversos muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre, fallo hepático. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes con AIJs o AIJp En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz. Las jeringas precargadas pueden almacenarse a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un único período de hasta 14 días. Las jeringas precargadas deben protegerse de la luz y desecharse si no se utilizan en el plazo de 14 días a temperatura ambiente (hasta 30ºC) o cuando se alcance la fecha de caducidad, lo que suceda antes. No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro a amarillo pálido, o alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada. No agitar la jeringa. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar de inmediato para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza inmediatamente después de retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada. Si después de insertar la aguja no se puede presionar el émbolo de la jeringa, se debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor especial para objetos punzantes y se debe utilizar otra nueva.
Contenido del envase y otra información
Composición de Tyenne El principio activo es tocilizumab Cada jeringa precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml. Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloruro de sodio, polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524), agua para preparaciones inyectables. Con respecto al sodio y al polisorbato 80, consulte la sección 2 «Tyenne contiene sodio» y “Tyenne contiene polisorbato 80” anterior. Aspecto del producto y contenido del envase Tyenne es una solución para inyección. La solución es transparente e incolora a amarillo pálido. Tyenne es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección. Cada envase contiene 1, 4 o 12 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Alemania Responsable de la fabricación Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2024 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Instrucciones de uso Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar Tyenne jeringa precargada y cada vez que obtenga un recambio. Información importante Lea el prospecto para el paciente que incluye Tyenne jeringa precargada, para obtener la información más importante que necesita saber antes de usarla. Antes de utilizar Tyenne jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico le muestra a usted o a su cuidador la forma correcta de utilizarla. Tenga en cuenta que la jeringa viene en una bandeja de plástico abierta. Las personas ciegas o con problemas de visión no deben utilizar Tyenne jeringa precargada sin ayuda de una persona entrenada para utilizarla. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda. Conservación de Tyenne jeringa precargada Guarde la jeringa precargada en su envase original en una nevera a una temperatura de 2 ºC y 8 ºC. Mantenga la jeringa precargada en el envase original para protegerla de la luz. Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños. No congele Tyenne. No utilice Tyenne jeringa precargada que haya sido congelada o dejada a la luz directa del sol porque podría provocar enfermedades. Uso de Tyenne jeringa precargada Inyecte siempre Tyenne utilizando la técnica que le enseñó su médico. Tyenne jeringa precargada es para una sola dosis (un solo uso). No comparta Tyenne jeringa precargada con otra persona. Podría contagiar a otra persona una infección o contraer una infección de ella. Tyenne jeringa precargada tiene un protector transparente que cubre la aguja una vez finalizada la inyección. No utilice la jeringa precargada si la caja está abierta o dañada. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. La jeringa precargada puede estar rota, aunque no pueda ver la rotura. No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse. No intente reutilizar la jeringa precargada porque podría provocar una infección. Viajar con Tyenne jeringa precargada Si es necesario, por ejemplo cuando se viaja, Tyenne jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un máximo de 14 días. Tire (deseche) aquel producto que se haya conservado a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) y no se haya utilizado en 14 días. Cuando viaje en avión, consulte siempre a su compañía aérea y a su médico sobre la posibilidad de llevar consigo medicamentos inyectables. Lleve siempre Tyenne en su equipaje de mano porque la zona de equipajes del avión puede estar muy fría y podría congelarse. Partes de Tyenne jeringa precargada No intentar activar el protector transparente dde la aguja antes de inyectar. PASO 1: Prepare su inyección 1.1. Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en un área bien iluminada. 1.2. Materiales necesarios (Figura B): 1 toallita impreganada en alcohol para limpiar la zona antes de la inyección 1 bola de algodón estéril o gasa para usar después de la inyección 1 contenedor para eliminar objetos punzantes (ver PASO 7: Deseche su jeringa). 1.3. Saque la caja de Tyenne de la nevera y ábrala (Figura C). 1.4. Retire la bandeja de plástico de Tyenne de la caja: Coloque la bandeja de plástico con la jeringa precargada sobre una superficie plana y limpia. 1.5. Deje la jeringa precargada en su bandeja de plástico a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla para que el medicamento alcance la temperatura ambiente (figura D). Inyectar el medicamento frío puede hacer que la inyección resulte incómoda y dificultar la introducción del émbolo. No caliente la jeringa de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa. No retire el protector de la aguja mientras Tyenne jeringa precargada alcanza la temperatura ambiente. 1.6. Prepare y compruebe sus registros de puntos de inyección anteriores. Esto le ayudará a elegir el lugar de inyección adecuado para esta inyección (ver PASO 8: Anote su inyección). PASO 2: Lávese las manos 2.1. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia (Figura E). PASO 3: Compruebe la jeringa Retire Tyenne jeringa precargada de la bandeja de plástico Coloque dos dedos a cada lado, en el centro del protector transparente de la aguja. Tire de la jeringa precargada hacia arriba y sáquela de la bandeja (Figura F) No coja la jeringa precargada por el émbolo o por el protector de la aguja. Si lo hace puede dañar la jeringa o activar el protector transparente de aguja. 3.1. Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de: La jeringa precargada, el protector de aguja transparente, y la cubierta de la aguja no están agrietados o dañados (Figura G) El protector de la aguja está bien sujeto (Figura H) El muelle del capuchón no está externdido (Figura I) No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño. Si es así, póngase en contacto con su médico o farmacéutico y deseche la jeringa en su contenedor para eliminar objetos punzantes (ver PASO 7: Deseche su jeringa). 3.2. Compruebe el líquido a través del protector transparente de la aguja para asegurarse que: El líquido es transparente e incoloro a amarillo pálido y libre de partículas o escamas (Figura J). No use la jeringa si el líquido está turbio, descolorido, contiene partículas o escamas o muestra algún signo de deterioro. Si el líquido está turbio, descolorido, contiene partículas o escamas, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico y deseche la jeringa en su contenedor de residuos punzantes (ver PASO 7: Deseche su jeringa). 3.3. Compruebe la etiqueta para asegurarse de que: El nombre en la jeringa precargada dice Tyenne (Figura K). La fecha de caducidad (CAD:) en la jeringa precargada no ha pasado (Figura K). No use la jeringa si: El nombre en la jeringa precargada no es Tyenne La fecha de caducidad de la jeringa precargada ha pasado Si en la etiqueta no aparece Tyenne o ha pasado la fecha de caducidad, póngase en contacto con su médico o farmaceutico inmmediatamente y deseche la jeringa precargada en el contenedor de residuos punzantes (ver PASO 7: Deseche su jeringa). PASO 4: Elija el sitio de inyección 4.1. Elija un sitio de inyección (Figura L): En la parte delantera de los muslos, o La zona del estómago (parte inferior del abdomen), excepto a 5 centímetros alrededor del ombligo. Si está inyectando a otra persona, puede utilizar la parte posterior del brazo (Figura M) No intente utilizar la zona de la parte superior del brazo por sí mismo. Inyecte únicamente en los lugares indicados. 4.2. Elija un sitio diferente (por lo menos 3 cm de distancia del último lugar de inyección) cada vez para reducir el enrrojecimiento, la irritación u otros problemas en la piel. No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías, lunares o tatuajes. Si usted tiene psoriasis, no se inyecte en ninguna lesión o zona enrojecidas, engrosadas, levantadas o escamosas. PASO 5: Limpie el sitio de inyección 5.1. Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita impregnada de alcohol con movimientos circulares (Figura N). Deje que la piel se seque antes de inyectar. No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza. PASO 6: Aplique su inyección 6.1. Retire el protector de la aguja Sujete la jeringa precargada por el protector transparente de la aguja con una mano (Figura O) Utilice la otra mano para retirar el capuchón de la aguja tirando de él en línea recta (Figura O) No sujete el émbolo mientras retira el capuchón de la aguja. Si no puede quitar el capuchón de la aguja, pida ayuda a un cuidador o póngase en contacto con su médico. Tire el capuchón de la aguja en su contenedor de objetos punzantes. Es posible que vea gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal y no afectará a su dosis. No toque la aguja ni deje que toca ninguna superficie después de quitar la tapa de la aguja, ya que podría pincharse accidentalmente con la aguja. 6.2. Pellizque la piel Con la mano libre, pellizque suavemente alrededor de la zona donde piensa inyectar (sin apretar ni tocar la zona limpia) y sujétela firmemente para evitar inyectar en el músculo (Figura P). La inyección en el músculo podría provocar una sensación incómoda. 6.3. Introduzca la aguja Sostén la jeringa como si cogiese un bolígrafo. Con un movimiento rápido y corto, inserte la aguja hasta el fondo de la piel en un ángulo entre 45º y 90º (Figura Q). Ponga la inyección en el ángulo que le haya indicado su médico. Es importante utilizar el ángulo correcto para asegurar de que el medicamento se administra bajo la piel (en el tejido adiposo); de lo contrario, la inyección podría ser dolorosa y el medicamento podría no surtir efecto. 6.4. Inyecte Use su pulgar para empujar suavemente el émbolo hacia abajo (Figura R). Siga presionando el émbolo para administrar la dosis completa hasta que no pueda presionar más (Figura S). No retire la aguja de la piel cuando el émbolo esté completamente presionado. 6.5. Finalice la inyección Sujete la jeringa con firmeza sin moverla, en el mismo ángulo. Suelte lentamente el pulgar hacia arriba. Esto permitirá que la aguja se mueva hacia arriba. El sistema de seguridad retirará la aguja de la piel y cubrirá la aguja (Figura T). Suelte la piel pellizcada. Importante: Llame a su médico inmediatamente si: El protector transparente de la aguja no cubre la aguja después de la inyección. Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento podría afectar a su tratamiento. No reutilice una jeringa, aunque no se haya inyectado todo el medicamento. No intente volver a tapar la aguja, ya que podría pincharse. 6.6. Después de la inyección Si hay sangre o líquido en el sitio de inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa sobre la piel (Figura U). Puede utilizar un vendaje adhesivo si es necesario. No frote el lugar de inyección. PASO 7: Deseche su jeringa precargada 7.1. Deseche su jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de usarla (Figura V). Si usted no tiene un contenedor para eliminar objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea: Hecho de plástico resistente; Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes, Vertical y estable durante su uso, Resistente a las fugas y Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente. Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor. No tire (deseche) las jeringas usadas en la basura doméstica. No tire el contenedor de objetos punzantes usados a la basura doméstica, a menos que las normas locales lo permitan. No recicle el contenedor de objetos punzantes usados. Mantenga Tyenne jeringas precargadas y el contenedor de desecho fuera del alcance y de la vista de los niños. PASO 8: Anote su inyección 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyeción, escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se inyectó. (Figura W). También puede ser útil escribir cualquier pregunta o duda sobre la inyección, para que pueda preguntar a su médico. Si tiene preguntas o dudas sobre Tyenne jeringa precargada, póngase en contacto con su médico familiarizado con Tyenne.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tyenne está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para: el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX. el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes Tyenne puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. Tyenne ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Tyenne está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa en pacientes desde 1 año de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente a tratamientos anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. Tyenne puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado) o en combinación con MTX. Tyenne en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX. Tyenne puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. Tyenne está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.4.2 Posología y forma de administración
La formulación de Tyenne subcutánea se administra en jeringas precargadas de un solo uso, equipadas en un dispositivo de seguridad para la aguja. El tratamiento debe ser iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de AR, AIJs, AIJp y/o ACG. La primera inyección debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado. El paciente o padre/tutor puede autoinyectarse Tyenne solo si el médico determina que es adecuado, el paciente o padre/tutor está de acuerdo en realizar un seguimiento cuando sea necesario y ha sido instruido en la técnica de inyección adecuada. En los pacientes que cambien del tratamiento con tocilizumab intravenoso a la administración SC, se debe administrar la primera dosis subcutánea en el momento de la siguiente dosis intravenoso programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado. Todos los pacientes tratados con Tyenne deben recibir la Tarjeta de Información para el Paciente. Debe evaluarse la capacidad del paciente o padre/tutor para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes o padre/tutor antes de la administración de la siguiente dosis para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica. Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver sección 4.4). Posología AR La posología recomendada es de 162 mg vía subcutánea una vez por semana. Hay información limitada disponible sobre el cambio de pacientes de la formulación intravenosa a subcutánea de Tyenne a dosis fija. Una vez iniciado el cambio el intervalo de dosis debería ser una vez a la semana. Los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, deberán administrarse su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado. ACG La posología recomendada es una dosis de 162 mg por vía subcutánea una vez por semana en combinación con una reducción gradual de glucocorticoides. Se puede usar Tyenne en monoterapia tras la suspensión de los glucocorticoides. Tyenne en monoterapia no debe ser usado para el tratamiento de recaídas agudas (ver sección 4.4). Debido a la naturaleza crónica de ACG, tratamientos superiores a 52 semanas se deben regir por la actividad de la enfermedad, el criterio del médico y la elección del paciente. AR y ACG Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (ver sección 4.4). Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valor de laboratorio Acción > 1 a 3 x Límite Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de FAMEs superior de (AR) o agentes inmunomoduladores (ACG). Normalidad (LSN) Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la frecuencia de dosis de Tyenne a la inyección cada dos semanas o interrumpir la administración de Tyenne hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) se normalicen. Reestablecer la administración de Tyenne con la inyección semanal o cada dos semanas, según sea clínicamente apropiado. > 3 a 5 x LSN Debe interrumpirse el tratamiento con Tyenne hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN. Si continúan los valores > 3 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4), hay que interrumpir el tratamiento con Tyenne. > 5 x LSN Interrumpir el tratamiento con Tyenne. Bajo recuento absoluto de neutrófilos (RAN) No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con tocilizumab, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 109/l. Valores de laboratorio Acción (células x 109/l ) RAN > 1 Mantener la dosis. RAN 0.5 a 1 Interrumpir el tratamiento con Tyenne. Cuando el RAN aumente > 1 x 109/l reestablecer el tratamiento con Tyenne administrando una inyección cada dos semanas y aumentarlo a una inyección por semana, si es clínicamente apropiado. RAN < 0.5 Interrumpir el tratamiento con Tyenne. Bajo recuento de plaquetas Valores de laboratorio Acción (células x 103/μl) 50 a 100 Interrumpir el tratamiento con Tyenne. Cuando el recuento de plaquetas > 100 x 103/μl reestablecer el tratamiento con Tyenne administrando una inyección cada dos semanas y aumentarlo a una inyección por semana, si es clínicamente apropiado. < 50 Interrumpir el tratamiento con Tyenne. AR y ACG Omisión de dosis Si un paciente no se administra la inyección de Tyenne subcutáneo semanal dentro de los 7 días de la dosis programada, se debe indicar al paciente que se debe administrar la dosis olvidada en el siguiente día programado. Si un paciente que se administra Tyenne subcutáneo cada dos semanas olvida la inyección subcutánea dentro de los 7 días de la dosis programada, él /ella deberá ser instruido para administrarse la dosis olvidada inmediatamente y la siguiente dosis en el siguiente día programado. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de > 65 años de edad. Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Tocilizumab no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2). La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes. Insuficiencia hepática No se ha estudiado tocilizumab en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis. Población Pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la formulación subcutánea de tocilizumab en niños desde el nacimiento hasta los menores de 1 año de edad. No hay datos disponibles. Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente. Tocilizumab puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con MTX. Pacientes AIJs En pacientes mayores de 1 año de edad, la dosis recomendada es de 162 mg por vía subcutánea una vez por semana en pacientes con un peso mayor o igual a 30 kg, o de 162 mg por vía subcutánea una vez cada 2 semanas en pacientes con un peso menor de 30 kg. Los pacientes deben tener un peso mínimo de 10 kg cuando sean tratados con Tyenne subcutáneo. Pacientes AIJp: En pacientes mayores de 2 años de edad, la dosis recomendada es de 162 mg por vía subcutánea una vez cada 2 semanas en pacientes con un peso mayor o igual a 30 kg, o de 162 mg por vía subcutánea una vez cada 3 semanas en pacientes con un peso menor de 30 kg. Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (AIJs y AIJp) Si procede, la dosis concomitante de MTX y/o de otra medicación pueden ser modificadas o suspendidas y la dosis de tocilizumab interrumpida hasta que la situación clínica haya sido evaluada. Como en los pacientes con AIJs o AIJp hay diversas comorbilidades que pueden afectar a los valores de laboratorio, la decisión de suspender Tyenne por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valores de laboratorio Acción > 1 a 3 x LSN Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX. En este rango, cuando persisten los aumentos, se debe interrumpir Tyenne hasta que los valores de ALT/AST se normalicen. > 3 x LSN a 5 x LSN Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX. Debe interrumpirse el tratamiento con Tyenne hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN. > 5 x LSN Interrumpir el tratamiento con Tyenne. La decisión de suspender Tyenne en AIJs o AIJp por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) Valores de laboratorio (células x 109 /l) Accion RAN > 1 Mantener la dosis. RAN 0,5 a 1 Interrumpir el tratamiento con Tyenne. Cuando RAN aumente a > 1 x 109 /l reestablecer el tratamiento con Tyenne. RAN < 0,5 Interrumpir el tratamiento con Tyenne La decisión de suspender Tyenne en AIJs o AIJp por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Bajo recuento de plaquetas Valores de laboratorio (células x 103 /µL) Accion 50 a 100 Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX Interrumpir el tratamiento con Tyenne. Cuando el recuento de plaquetas sea > 100 x 103 /µl reestablecer el tratamiento con Tyenne < 50 Interrumpir el tratamiento con Tyenne. La decisión de suspender Tyenne en AIJs o AIJp por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. En pacientes con AIJs o AIJp no se ha estudiado el efecto de las reducciones de dosis debidas a una anomalía en los valores de laboratorio. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de tocilizumab en niños con otros procesos distintos a AIJs o AIJp. Los datos disponibles con la formulación intravenosa sugieren que la mejoría clínica se observa dentro de las 12 semanas tras iniciar el tratamiento con tocilizumab. La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no muestre ninguna mejoría dentro de este período de tiempo. Omisión de dosis Si un paciente con AIJs no se administra la inyección de Tyenne subcutáneo semanal dentro de los 7 días de la dosis programada, él/ella deberá ser instruido para administrarse la dosis olvidada en el siguiente día programado. Si un paciente que se administra Tyenne subcutáneo cada dos semanas olvida la inyección subcutánea dentro de los 7 días de la dosis programada, él /ella deberá ser instruido para administrarse la dosis olvidada inmediatamente y la siguiente dosis en el siguiente día programado. Si un paciente con AIJp no se administra la inyección subcutánea de Tyenne dentro de los 7 días de la dosis programada, se debe indicar al paciente que se debe administrar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y administrarse la siguiente dosis en el siguiente día programado. Si un paciente no se administra la inyección subcutánea de Tyenne pasados 7 días de la dosis programada o no está seguro de cuando debe inyectarse Tyenne, consulte al médico o farmacéutico. Forma de administración Tyenne es para vía subcutánea. Después de una adecuada formación en técnicas de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Tyenne si su médico determina que es lo apropiado. Todo el contenido (0,9 ml) de la jeringa precargada deberá administrarse como inyección subcutánea. Las zonas recomendadas para la inyección (abdomen excepto a menos de 5 cm del ombligo, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse y las inyecciones nunca deben administrarse en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel este sensible, magullada, roja, dura o no intacta. La jeringa precargada no debe agitarse. Para consultar las instrucciones detalladas para la administración de Tyenne en jeringa precargada que se incluyen en el prospecto, ver sección 6.6.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones graves y activas (ver sección 4.4).4.5 Interacción con otros medicamentos
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. La administración simultánea de una dosis única de 10 mg/kg de tocilizumab con 10-25 mg de metotrexato una vez por semana no tuvo efecto clínicamente significativo en la exposición al metotrexato. Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de tocilizumab con MTX, antinflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides en pacientes con AR. En pacientes con ACG, no se observaron efectos de dosis acumuladas de corticosteroides durante la exposición a tocilizumab. La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica. Así pues, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento potente inhibidor de las citocinas, como tocilizumab. Los estudios in vitro con hepatocitos humanos cultivados demostraron que la IL-6 produjo una reducción de la expresión de enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4. Tocilizumab regulariza la expresión de estas enzimas. Una semana después de la administración de una dosis única de tocilizumab, en un estudio realizado en pacientes con AR, los niveles de simvastatina (CYP3A4) disminuyeron en un 57 %, a niveles similares o ligeramente superiores a los observados en sujetos sanos. Cuando se comienza o se detiene el tratamiento con tocilizumab, se debe vigilar a los pacientes que toman medicamentos que se ajustan individualmente y se metabolizan mediante CYP450, 3A4, 1A2, 2C9 o (p. ej., metilprednisolona, dexametasona, (con la posibilidad de padecer el síndrome de abstinencia de los glucocorticoides orales), atorvastatina, antagonistas del canal del calcio, teofilina, warfarina, fenprocumona, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), porque puede ser necesario un aumento de dosis para mantener el efecto terapéutico. Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de tocilizumab sobre la actividad del encima CYP450, podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC L04A)
- ACIDO MICOFENOLICO STADA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
- ACIDO MICOFENOLICO STADA 360 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
- ADOPORT 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG
- ADOPORT 1 mg CAPSULAS DURAS EFG
- ADOPORT 2 MG CAPSULAS DURAS
- ADOPORT 5 mg CAPSULAS DURAS EFG
- ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- ADVAGRAF 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- ADVAGRAF 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- ADVAGRAF 3 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- ADVAGRAF 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- AMGEVITA 20 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- AMGEVITA 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- AMGEVITA 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
