Velphoro 500 mg comprimidos masticables

Principio activo: OXIHIDROXIDO SUCROFERRICO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 114943002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
Velphoro 500 mg comprimidos masticables 90 comprimidos	704373	178,47 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: OXIHIDROXIDO SUCROFERRICO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones. Este medicamento se usa para controlar los niveles altos de fosfato en la sangre (hiperfosfatemia) en: adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar las sustancias tóxicas de la sangre) a causa de la enfermedad renal crónica; niños a partir de 2 años y adolescentes con enfermedad renal crónica en estadíos 4 y 5 (disminución grave de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) o en diálisis. El exceso de fósforo en sangre puede producir depósitos de calcio en los tejidos (calcificación), lo cual puede provocar rigidez de los vasos sanguíneos que, a su vez, dificulta el bombeo de sangre por todo el cuerpo. También puede producir depósitos de calcio en las partes blandas y en los huesos, causando efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo. Este medicamento actúa uniendo el fósforo de los alimentos en el tubo digestivo (estómago e intestinos), lo cual reduce la cantidad de este elemento que se puede absorber en el torrente circulatorio y, por lo tanto, disminuye los niveles de fósforo en sangre.

Antes de tomar este medicamento

No tome Velphoro Si es alérgico al oxihidróxido sucroférrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si ha sufrido acumulación anormal de hierro en los órganos (hemocromatosis). Si sufre cualquier otro trastorno asociado con el exceso de hierro. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velphoro: Si en los últimos 3 meses ha sufrido peritonitis, una inflamación del peritoneo (el tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen). Si sufre trastornos significativos del estómago y/o del hígado. Si se le ha sometido a una cirugía importante de estómago y/o intestino. Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede provocar que las heces tengan un tono negro. Cualquier posible hemorragia en el tubo digestivo (estómago e intestino) se puede ocultar a causa de las heces negras. Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4). Niños y adolescentes No se ha establecido todavía su seguridad y eficacia en niños menores de 2 años. Por lo tanto, no se recomienda este medicamento para su uso en niños menores de 2 años. Otros medicamentos y Velphoro Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando cualquier otro medicamento que se sabe que está afectado por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contienen alendronato como principio activo (utilizado para ciertos trastornos óseos) o doxicilina (un antibiótico)), o que exista la posibilidad de verse afectado por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contengan levotiroxina como principio activo (utilizado para tratar trastornos de la función tiroidea), vadadustat y roxadustat (utilizados para tratar la anemia asociada a la enfermedad renal crónica)), asegúrese de tomar este medicamento al menos una hora antes de tomar Velphoro o al menos dos horas después. En caso de duda, consulte a su médico. Embarazo y lactancia No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá con usted si debe utilizar Velphoro durante el embarazo o la lactancia. Su médico le indicará si debe tomar Velphoro durante el embarazo, en función de la evaluación de riesgos y beneficios de su uso. Si está en período de lactancia, su médico hablará con usted sobre si debe continuar con la lactancia o con el tratamiento con Velphoro, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia para su hijo/a. Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante. Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede perjudicar los dientes. Este medicamento contiene almidones. Si tiene diabetes debe tener en cuenta que un comprimido de este medicamento equivale a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,116 unidades de pan).

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial habitual recomendada:en niños de 6 a menores de 9 años es de 750 mg de hierro por día*; en niños y adolescentes de 9 a 12 años es de 1.000 mg de hierro (2 comprimidos) al día.; y para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1.500 mg de hierro por día (3 comprimidos). Su médico puede ajustar la dosis durante el transcurso del tratamiento, en función del nivel de fósforo en su sangre. La dosis máxima recomendada: en niños de 6 a menores de 9 años es 2.500 mg de hierro (5 comprimidos) por día; en niños, adolescentes entre 9 y 18 años y adultos es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día. * Velphoro también está disponible como polvo oral en sobres (equivalente a 125 mg de hierro) para su uso en niños entre 2 y menores de 12 años. Forma de administración Este medicamento solo se debe tomar por vía oral. Tome el comprimido durante una comida y mastíquelo (el comprimido se puede triturar para facilitar su ingestión, si fuera necesario). NO trague el comprimido entero. Divida la cantidad diaria de comprimidos en las distintas comidas del día. Durante el tratamiento con Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y los tratamientos indicados por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D3 o calcimiméticos (que se usan para tratar problemas de las glándulas paratiroideas). Solo para los blísteres: Separe el blíster por la línea precortada. Tire del papel por la esquina. Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio. Si toma más Velphoro del que debe Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, no tome ninguno más y consulte a su médico o farmacéutico de inmediato. Si olvidó tomar Velphoro Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Velphoro No deje de tomar el medicamento antes de consultar a su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en sangre podría aumentar (ver sección 1).

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro. Si también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han comunicado en pacientes que han tomado Velphoro: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo). Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestino, flatulencia, cambio en la coloración de los dientes, cambio en el sentido del gusto. Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): inflamación (distensión abdominal), inflamación del estómago, malestar abdominal, dificultad para tragar, ácido que vuelve desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico), cambio en la coloración de la lengua, niveles de calcio altos o bajos en sangre observados en analíticas, cansancio, picor, erupción, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, frasco o blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos masticables se pueden utilizar durante 90 días. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Velphoro El principio activo es hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones. Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico. Cada comprimido también contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones. Ver sección 2 para obtener más información sobre sacarosa y almidones. Los demás componentes son sabor a bayas silvestres, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos masticables son marrones, circulares con PA500 grabado en uno de los lados. Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y 6,5 mm de grosor. Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de seguridad para niños polipropileno y lámina sellada por inducción o en blísteres de seguridad para niños de aluminio. Velphoro está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos masticables. Los envases múltiples están disponibles en estuches con blísteres de 90 comprimidos masticables (contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francia Fabricante Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización. Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP). Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad con ERC en estadío 4–5 (que se define mediante una velocidad de filtración glomerular de < 30 ml/min/1,73 m²) o con ERC en diálisis. Velphoro se debe usar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple que puede incluir un suplemento de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos, o calcimiméticos, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Dosis inicial para adultos y adolescentes (≥ 12 años) La dosis inicial recomendada es de 1.500 mg de hierro (3 comprimidos) al día, repartida durante las comidas a lo largo del día. Ajuste y mantenimiento de la dosis para adultos y adolescentes (≥ 12 años) Los niveles de fósforo sérico se deben controlar y la dosis de oxihidróxido sucroférrico se debe ajustar con incrementos o disminuciones de 500 mg de hierro (1 comprimido) al día cada 2 – 4 semanas, hasta que se alcance un nivel de fósforo sérico aceptable; posteriormente se realizará un seguimiento regular. En la práctica clínica, el tratamiento se basará en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico, aunque los pacientes que responden al tratamiento con Velphoro, por lo general consiguen unos niveles de fósforo sérico óptimos con dosis de 1.500 – 2.000 mg de hierro al día (3 o 4 comprimidos). Si olvida tomar una o más dosis, la dosis habitual del medicamento se debe reanudar con la siguiente comida. Dosis diaria maxima tolerada para adultos y adolescentes (≥ 12 años) La dosis máxima recomendad es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) Dosis inicial, ajuste y mantenimiento para pacientes pediátricos (de 2 a < 12 años) Velphoro también está disponible en sobres de 125 mg de polvo oral para su uso en pacientes pediátricos entre 2 y < 12 años. La elección de la formulación depende de la edad del paciente, las preferencias, las características y el cumplimiento. Cuando se pase de una formulación a otra, se debe usar la misma dosis recomendada. En la Tabla 1 se muestran las dosis iniciales recomendadas y los ajustes de la dosis de Velphoro para pacientes pediátricos entre 2 y < 12 años Tabla 1 Dosis iniciales recomendadas y ajuste de las dosis en pacientes pediatricos entre 2 y <12 años Edad de los pacientes (años) Dosis inicial diaria Aumentos o reducciones de dosis Dosis diaria maxima recomendada Entre ≥ 2 a < 6 500 mg 125 o 250 mg 1.250 mg Entre ≥ 6 a < 9 750 mg 125, 250 o 375 mg 2.500 mg Entre ≥ 9 a < 12 1.000 mg 250 o 500 mg 3.000 mg En pacientes entre 2 y < 6 años se debe administrar el polvo oral, ya que la formulación en comprimidos masticables no es adecuada para este grupo de edad. En pacientes entre 6 y <12 años, se pueden recetar los comprimidos masticables de Velphoro en lugar de o en combinación con el polvo oral, si la dosis diaria es de 1.000 mg de hierro (2 comprimidos masticables) o superior. Se deben controlar los niveles de fósforo sérico y la dosis de oxihidróxido sucroférrico por encima o por debajo de los ajustes en incrementos por día cada 2-4 semanas hasta que se alcance un nivel de fósforo sérico aceptable, con una monitorización regular posteriormente. Pacientes pediátricos (< 2 años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de Velphoro en niños menores de 2 años. No se dispone de datos. Insuficiencia renal Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con ERC en HD o DP. No se dispone de datos clínicos en pacientes en fases más tempranas de insuficiencia renal. Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática grave fueron excluidos de participar en estudios clínicos con oxihidróxido sucroférrico. No obstante, en los estudios clínicos con oxihidróxido sucroférrico no se han observado indicios de insuficiencia hepática o de alteración significativa de las enzimas hepáticas. Para más información ver sección 4.4. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada. Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más. En estos estudios no se aplicaron directrices especiales de administración y dosis a personas mayores, y los programas de dosificación no se asociaron con ningún problema significativo. Forma de administración Vía oral. Velphoro se presenta en comprimidos masticables que se deben tomar con las comidas. Para maximizar la adsorción del fosfato de la dieta, la dosis total diaria se debe dividir con las comidas del día. No es necesario que los pacientes beban más líquidos de lo habitual y deben cumplir con las dietas prescritas. Los comprimidos se deben masticar o triturar y no se deben tragar enteros.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hemocromatosis y cualquier otro trastorno de acumulación de hierro.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Velphoro casi no se absorbe en el tubo digestivo. Aunque el potencial de interacciones con medicamentos parece bajo, para el tratamiento concomitante con medicamentos con un margen terapéutico estrecho, se deben controlar el efecto clínico y las reacciones adversas, al inicio del tratamiento o en el ajuste de la dosis de Velphoro o del medicamento concomitante, o el médico debe considerar la medición de los niveles en sangre. Cuando se administre cualquier medicamento que ya se sepa que interacciona con el hierro (como alendronato y doxiciclina) o que pueda interaccionar con el oxihidróxido sucroférrico en base únicamente a estudios in vitro, como levotiroxina el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o dos horas después de tomar Velphoro. Los estudios in vitro e in vivo sugieren que la biodisponibilidad de vadadustat y roxadustat se puede reducir cuando se toman concomitantemente con quelantes de fosfato, incluido Velphoro. Para minimizar las posibles interacciones con Velphoro, vadadustat y roxadustat se deben administrar al menos una hora antes o dos horas después de Velphoro. Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina. Los estudios de interacción solo se han realizado en voluntarios sanos. Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol. La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC). Los datos de estudios clínicos han mostrado que el oxihidróxido sucroférrico no modifica los efectos de reducción de lípidos de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (como la atorvastatina y la simvastatina). Además, los análisis post-hoc de los estudios clínicos no mostraron ningún impacto de Velphoro sobre el efecto reductor de los niveles de PTH intacta que producen los análogos de la Vitamina D. Los niveles de vitamina D y 1,25-dihidroxivitamina D no variaron. Velphoro no afecta las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayacol (Hämocult) ni inmunológicas (iColo Rectal y Hexagon Opti).

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