VORICONAZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: VORICONAZOL

Código ATC: J02A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 79206 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: VORICONAZOL

Código ATC: J02A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Voriconazol Teva contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones. Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con: – aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp), – candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos) – infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico), – infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos). Voriconazol Teva se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida. Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado. Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

Antes de tomar este medicamento

No tome Voriconazol Teva – si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Es muy importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales. Durante el tratamiento con Voriconazol Teva no debe tomar los medicamentos listados a continuación: – Terfenadina (utilizado para la alergia). – Astemizol (utilizado para la alergia). – Cisaprida (utilizado para problemas digestivos). – Pimozida (utilizado para trastornos mentales). – Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas). Ivabradina (utilizado para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica). – Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). – Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día. – Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones). – Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones). – Alcaloides del cornezuelo (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña). – Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). – Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día. – Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal). Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento causado específicamente por analgésicos, llamados opioides [p.ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]). Tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia [niveles bajos de sodio en sangre] o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística). Lurasidona (utilizada para tratar la depresión). Finerenona (utilizada para tratar la enfermedad renal crónica) Venetoclax (usado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica [LLC]). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Voriconazol Teva si: – ha tenido una reacción alérgica a otros azoles. – padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Teva. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Teva realizándole análisis de sangre. – sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”. Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta puede incrementarse aún más por el uso de otros medicamentos que sensabilicen la piel a la luz solar, como metotrexato. Estas precauciones también son aplicables a los niños. Mientras está en tratamiento con Voriconazol Teva informe a su médico si se le produce quemadura solar erupción grave de la piel o ampollas dolor de huesos. Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol. Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal” en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, tales como cortisol, que puede producir síntomas como: cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico. Si presenta signos del “síndrome de Cushing” en los que el cuerpo produce demasiada hormona cortisol que puede provocar síntomas como: aumento de peso, joroba de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del vientre, muslos, senos y brazos, piel fina, aparición de moretones con facilidad, nivel alto de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello o sudoración excesiva, informe a su médico. Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre. Niños y adolescentes Voriconazol Teva no debe administrarse a niños menores de 2 años. Toma de Voriconazol Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Teva, pueden afectar a la acción de Voriconazol Teva o bien Voriconazol Teva puede afectar a la acción de otros medicamentos. Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Teva debe evitarse si es posible: – Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día. Glasdegib (utilizado para el tratamiento del cáncer); si necesita utilizar ambos medicamentos, su médico monitorizará su ritmo cardíaco frecuentemente. Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Teva, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol: – Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina. – Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con Voriconazol Teva y podría ser necesario ajustar su dosis. Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Teva siguen produciendo el efecto deseado: – Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre). – Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). – Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). – Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes). – Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol). – Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés). – Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago). – Anticonceptivos orales (si toma Voriconazol Teva mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales). – Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer). Inhibidores de la tirosin quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar el cáncer). Tretinoína (utilizado para tratar la leucemia). – Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH). – Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Teva). – Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína). – Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones). – Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave). – Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación). – Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos). – Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas). – Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante). Letermovir (utilizado para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea). Ivacaftor: utilizado para tratar la fibrosis quística. Embarazo y lactancia No debe tomar Voriconazol Teva durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con Voriconazol Teva deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Teva. Se debe interrumpir la lactancia antes de empezar a tomar Voriconazol Teva. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Voriconazol Teva puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico. Voriconazol Teva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Voriconazol Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga. La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente: Comprimidos Pacientes con peso igual o superior a 40 kg* Pacientes con peso inferior a 40 kg* Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) 400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas 200 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) 200 mg dos veces al día 100 mg dos veces al día *Esto también aplica a pacientes de 15 años de edad y mayores. Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg (≥40 kg) o 150 mg (<40 kg) dos veces al día. Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada. Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente: Comprimidos Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) Su tratamiento deberá iniciarse con una perfusión Por favor, vea la dosis recomendada para adultos Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) 9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 350 mg dos veces al día) Por favor, vea la dosis recomendada para adultos Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria. Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros. Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Teva para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Teva si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento. Si toma más Voriconazol Teva del que debe Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de Voriconazol Teva . Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más Voriconazol Teva del que debe. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Voriconazol Teva Es importante tomar los comprimidos de Voriconazol Teva de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Teva Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando Voriconazol Teva correctamente como se ha indicado anteriormente. Continúe tomando Voriconazol Teva hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Teva , no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica. Efectos adversos graves – Dejar de tomar Voriconazol Teva y acudir al médico inmediatamente – Erupción cutánea. – Ictericia; cambios en la función del hígado. – Pancreatitis. Otros efectos adversos Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: – Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual). – Fiebre. – Erupción cutánea. – Náuseas, vómitos y diarrea. – Dolor de cabeza. – Hinchazón de las extremidades. – Dolor de estómago. Dificultad para respirar. Enzimas hepáticas elevadas. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: – Irritación e inflamación del tracto gastrointestinal , sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad. Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) y/o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule. Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre. – Ansiedad, depresión, confusión , agitación, insomnio, alucinaciones. Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo. Hemorragia ocular. Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos. – Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos). – Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones. Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios. – Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático. Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel. – Picor. – Alopecia. – Dolor de espalda. – Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal. Quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol. Cáncer de piel. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamacion de los vasos linfáticos. Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales. – Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos. Disminución de la función de la glándula adrenal , glándula tiroidea hipoactiva. Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.. – Problemas con el equilibrio o la coordinación. – Hinchazón del cerebro. – Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica. – Disminución de la sensibilidad al tacto. Alteración del sentido del gusto. Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo. Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua. – Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares. – Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo). – Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón. Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos. – Electrocardiograma (ECG) anormal. Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre. Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema. Reacción alérgica o respuesta inmune exagerada. Inflamación del tejido que rodea al hueso. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: – Glándula tiroidea hiperactiva. Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática. – Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos. Formación de ampollas por fotosensibilidad. Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico. Problemas del ritmo cardíaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales). Reacción alérgica potencialmente mortal Alteraciones en la coagulación sanguínea Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de la piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel potencialmetne mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella; erupción generalizada, temperatura corporal alta y agrandamiento de los ganglios linfáticos Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos” Efectos adversos con frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Pecas y manchas pigmentadas Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato: Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo Puesto que se ha observado que Voriconazol Teva afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta. Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo (ver sección 2). La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños. Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento n o requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Voriconazol Teva El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol. Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Voriconazol Teva contiene lactosa”), croscarmelosa de sodio, povidona K25, almidón pregelatinizado de maiz, estearato de magnesio, hipromelosa 5 mPa·s, glicerol 85% y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Voriconazol Teva 50 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos (diámetro: 7,2 mm aprox.) con “V” grabado en una cara y “50” en la otra. Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos en blísteres PVC/Alu en envases multidosis e individuales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid, España Responsable de la fabricación Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica, 25 10000 Zagreb Croacia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren, Alemania Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Teva Pharma, S.L.U. C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza España Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten Bélgica: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten República Checa: Voriconazole Teva 200 mg Dinamarca: Voriconazole Teva Estonia: Voriconazole Teva 200 mg Francia: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé Alemania: Voriconazol-ratiopharm® 50 mg Filmtabletten Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten Grecia: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Hungría: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta Irlanda: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets Italia: VORICONAZOLO TEVA Letonia: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotas tabletes Lituania: Voriconazole Teva 200 mg plevele dengtos tabletes Luxemburgo: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés Países Bajos: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten Portugal: Voriconazol Teva España: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Voriconazole Teva Fecha de la última revisión de este prospecto : marzo 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79206/P_79206.html

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, para: Tratamiento de aspergilosis invasiva. Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos. Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol. Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp. y Fusarium spp. Voriconazol Teva comprimidos recubiertos con película se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida. Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4). Voriconazol Teva está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 50 mg y 200 mg. Además voriconazol está disponible en el mercado en otras formas farmacéutica, como polvo para solución para perfusión y polvo para suspensión oral. Tratamiento Adultos El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de voriconazol intravenoso u oral, para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al equilibrio estacionario. Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado, es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral. En la tabla siguiente se proporciona información detallada sobre las recomendaciones posológicas: Vía Intravenosa Vía Oral Pacientes con peso igual o superior a 40 kg* Pacientes con peso inferior a 40 kg* Dosis de carga (primeras 24 horas) 6 mg/kg cada 12 horas 400 mg cada 12 horas 200 mg cada 12 horas Dosis de mantenimiento (tras las primeras 24 horas) 4 mg/kg dos veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg dos veces al día *Esto también aplica a pacientes con una edad de 15 años o superior. Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser la más corta posible en función de la respuesta clínica y micológica del paciente. En caso de tratamientos prolongados con voriconazol que superen los 180 días (6 meses) es necesario realizar una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo (ver secciones 4.4 y 5.1). Ajuste de dosis (adultos) Si la respuesta del paciente al tratamiento es insuficiente, la dosis de mantenimiento puede aumentarse a 300 mg dos veces al día por vía oral. En los pacientes con un peso inferior a 40 kg, la dosis oral puede aumentarse a 150 mg dos veces al día. Si el paciente no puede tolerar el tratamiento con una dosis más alta, se reducirá la dosis oral en pasos de 50 mg hasta alcanzar la dosis de 200 mg dos veces al día (o 100 mg dos veces al día en pacientes con un peso inferior a 40 kg) como dosis de mantenimiento. En caso de uso como profilaxis, consulte la información que figura más adelante. Niños (de 2 a <12 años) y adolescentes jóvenes con un peso corporal bajo (de 12 a 14 años y < 50 kg) Voriconazol debe dosificarse como en los niños ya que en dichos adolescentes jóvenes, el metabolismo de voriconazol puede ser más similar al de niños que al de adultos. El régimen de dosis recomendado es el siguiente: Vía Intravenosa VíaOral Dosis de carga (primeras 24 horas) 9 mg/kg cada 12 horas No se recomienda Dosis de mantenimiento (tras las primeras 24 horas) 8 mg/kg dos veces al día 9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 350 mg dos veces al día) Nota: Basado en un análisis farmacocinético poblacional en 112 pacientes inmuno deprimidos de 2 a < 12 años de edad y 26 pacientes adolescentes inmuno deprimidos de 12 a < 17 años de edad. Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa. Se debe tener en cuenta que una dosis intravenosa de 8 mg/kg de voriconazol proporcionará una exposición dos veces mayor que una dosis oral de 9 mg/kg. Estas recomendaciones posológicas orales para niños están basadas en ensayos clínicos en los que se administró voriconazol en forma de polvo para suspensión oral. La bioequivalencia entre el polvo para suspensión oral y los comprimidos no se ha investigado en la población pediátrica. La absorción de los comprimidos podría ser diferente en la población pediátrica en comparación con los adultos debido a que el tiempo de tránsito gastrointestinal es más corto en la población pediátrica. Por tanto, en niños de 2 a <12 años de edad, se recomienda usar la suspensión oral. Todos los adolescentes (12 a 14 años de edad con un peso corporal ≥ 50 kg y de 15 a 17 años de edad con independencia del peso corporal) Voriconazol debe dosificarse como en los adultos. Ajuste de la dosis (niños [de 2 a < 12 años] y adolescentes jóvenes con un peso corporal bajo [de 12 a 14 años y < 50 kg]) Si la repuesta del paciente al tratamiento es inadecuada, debería incrementarse la dosis en pasos de 1 mg/kg (o en pasos de 50 mg si inicialmente se utilizó la dosis oral máxima de 350 mg). Si los pacientes son incapaces de tolerar el tratamiento, reducir la dosis en pasos de 1 mg/kg (o en pasos de 50 mg si inicialmente se utilizó la dosis oral máxima de 350 mg). No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años de edad con insuficiencia hepática o renal (ver secciones 4.8 y 5.2). Profilaxis en adultos y niños La profilaxis se debe iniciar el día del trasplante y puede durar hasta 100 días. Debe ser lo más corta posible en función del riesgo de presentar infección fúngica invasiva (IFI) determinada por neutropenia o inmunosupresión. Únicamente puede prolongarse hasta 180 días tras el trasplante en caso de inmunosupresión persistente o enfermedad de injerto contra huésped (EIcH) (ver sección 5.1). Dosis El régimen posológico recomendado para la profilaxis es el mismo que para el tratamiento en los respectivos grupos de edad. Consulte las tablas de tratamiento anteriores. Duración de la profilaxis No se han estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos la seguridad y la eficacia del uso de voriconazol durante periodos superiores a 180 días. El uso de voriconazol en la profilaxis durante más de 180 días (6 meses) requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo (ver secciones 4.4 y 5.1). Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis. Ajuste de la dosis Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. Si aparecen acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento con voriconazol y el empleo de fármacos antifúngicos alternativos (ver secciones 4.4 y 4.8) Ajustes de la dosis en caso de administración concomitante Se puede administrar de forma concomitante fenitoína con voriconazol si la dosis de mantenimiento de voriconazol se incrementa de 200 mg a 400 mg por vía oral, dos veces al día (de 100 mg a 200 mg por vía oral dos veces al día en pacientes con un peso inferior a 40 kg), ver secciones 4.4 y 4.5. Siempre que sea posible se debe evitar la combinación de voriconazol con rifabutina. Sin embargo, si la combinación es estrictamente necesaria, la dosis de mantenimiento de voriconazol se podría aumentar de 200 a 350 mg por vía oral, dos veces al día (de 100 mg a 200 mg por vía oral dos veces al día en pacientes con un peso inferior a 40 kg), ver secciones 4.4 y 4.5. Se puede administrar, de forma conjunta, efavirenz con voriconazol si la dosis de mantenimiento de voriconazol se aumenta a 400 mg cada 12 horas y la dosis de efavirenz se reduce al 50%, es decir, a 300 mg una vez al día. Cuando el tratamiento con voriconazol se interrumpa, se debe restablecer la dosis inicial de efavirenz (ver secciones 4.4 y 4.5). Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia renal La insuficiencia renal no influye en la farmacocinética de voriconazol administrado por vía oral. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis oral en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver sección 5.2). Voriconazol es hemodializado con un aclaramiento de 121 ml/min. Una sesión de hemodiálisis de cuatro horas no elimina una cantidad suficiente de voriconazol como para justificar un ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática Se recomienda utilizar las pautas normales de dosis de carga, pero reducir a la mitad la dosis de mantenimiento en los pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (Child Pugh A y B) en tratamiento con voriconazol (ver sección 5.2). Voriconazol no se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática crónica grave (Child-Pugh C). Los datos sobre la seguridad de voriconazol en pacientes con pruebas de función hepática anormales (aspartato transaminasa [AST], alanino transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina [FA] o bilirrubina total > 5 veces el límite superior de la normalidad) son limitados. Se ha asociado voriconazol con elevaciones de los valores de las pruebas de función hepática y signos clínicos de daño hepático, como ictericia, y sólo debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio es superior al riesgo potencial. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser controlados cuidadosamente por si hubiese toxicidad farmacológica (ver la sección 4.8). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de voriconazol en niños menores de 2 años de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Voriconazol Teva comprimidos recubiertos con película debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. La administración concomitante de voriconazol está contraindicado con medicamentos que dependen en gran medida del CYP3A4 para el metabolismo, y para el cual elevadas concentraciones plasmáticas están asociadas con reacciones graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.5): Terfenadina, astemizol Cisaprida Pimozida, lurasidona Quinidina Ivabradina Alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) Sirolimus Naloxegol Tolvaptán Finerenona Venetoclax: la administración conjunta está contraindicada al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis de venetoclax. La administración concomitante de voriconazol está contraindicada con medicamentos que inducen el CYP3A4 y reducen significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol: La administración concomitante con rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada, por ejemplo, fenobarbital y hierba de San Juan (ver sección 4.5). Efavirenz: La administración concomitante de dosis estándar de voriconazol con dosis de efavirenz 400 mg una vez al día o superiores está contraindicada (ver sección 4.5, para obtener información sobre la administración conjunta de voriconazol y dosis más bajas de efavirenz ver sección 4.4). Ritonavir: La administración concomitante con dosis altas de ritonavir (dosis de 400 mg y superiores, dos veces al día) está contraindicado (ver sección 4.5, para obtener información sobre la administración conjunta con dosis más bajas de ritonavir ver sección 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Voriconazol es metabolizado por, e inhibe, las enzimas del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4. Los inhibidores o inductores de estas isoenzimas pueden incrementar o reducir, respectivamente, las concentraciones plasmáticas de voriconazol, y voriconazol tiene el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustancias que se metabolizan a través de estas isoenzimas CYP450, en particular para las sustancias metabolizadas por el CYP3A4 dado que voriconazol es un inhibidor potente del CYP3A4 aunque el incremento en el AUC es dependiente del sustrato (ver Tabla a continuación). A menos que se indique otra cosa, los estudios de interacción han sido realizados en adultos varones sanos utilizando dosis múltiples hasta alcanzar el estado estacionario, con 200 mg de voriconazol por vía oral dos veces al día (BID). Estos resultados son relevantes para otras poblaciones y vías de administración. Voriconazol debe administrarse con precaución en pacientes con medicación concomitante que se sabe que prolonga el intervalo QTc. Cuando además existe la posibilidad de que voriconazol incremente las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas por las isoenzimas CYP3A4 (ciertos antihistamínicos, quinidina, cisaprida, pimozida e ivabradina), está contraindicada la administración concomitante (ver a continuación y la sección 4.3). Tabla de interacciones En la siguiente tabla se enumeran las interacciones entre voriconazol y otros medicamentos (“QD” significa una vez al día, “BID” dos veces al día como, “TID” tres veces al día y “ND” no determinado) ordenada por clases terapéuticas. La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%. El asterisco (*) indica una interacción bidireccional. AUCt, AUCt y AUC0-8 representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente. Medicamento Interacción Cambios en la media geométrica (%) Recomendaciones relativas a la administración concomitante Antiácidos Cimetidina (400 mg dos veces al día) [inhibidores no específicos del CYP450 y aumenta el pH gástrico] Voriconazol Cmax ↑ 18% Voriconazol AUCτ ↑ 23% No es necesario ajustar la dosis. Omeprazol (40 mg una vez al día)* [Inhibidor del CYP2C19; sustrato del CYP2C19 y del CYP3A4] Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUCτ ↑ 280% Voriconazol Cmax ↑ 15% Voriconazol AUCτ ↑ 41% Otros inhibidores de la bomba de protones que son sustratos del CYP2C19 también pueden ser inhibidos por el voriconazol y pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. No se recomienda ajustar la dosis de voriconazol. Al iniciar el tratamiento con voriconazol en pacientes que ya reciben dosis de omeprazol de 40 mg o más, se recomienda reducir a la mitad la dosis de omeprazol. Ranitidina (150 mg dos veces al día) [aumenta el pH gástrico] Voriconazol Cmax and AUCτ ↔ No es necesario ajustar la dosis. Antiarrítmicos Digoxina (0,25 mg una vez al día) [Sustrato de P-gp] Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔ No es necesario ajustar la dosis. Quinidina [sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, el aumento de las concentraciones plasmáticas de quinidina puede provocar una prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes. Contraindicado (ver sección 4.3) Antibacterianos Flucloxacilina [inductora del CYP450] Se ha informado de una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de voriconazol. Si no se puede evitar la administración concomitante de voriconazol con flucloxacilina, controle la posible pérdida de eficacia del voriconazol (por ejemplo, mediante la monitorización terapéutica del fármaco); puede ser necesario aumentar la dosis de voriconazol. Antibióticos macrólidos Azitromicina (500 mg una vez al día) Eritromicina (1 g dos veces al día) [Inhibidor del CYP3A4] Voriconazol Cmax y AUCτ ↔ Voriconazol Cmax y AUCτ ↔ Se desconoce el efecto del voriconazol sobre la eritromicina o la azitromicina. No es necesario ajustar la dosis. Rifabutina [inductor potente del CYP450] 300 mg QD 300 mg QD (administrado concomitantemente con 350 mg de voriconazol BID)* 300 mg QD (administrado concomitantemente con 400 mg de voriconazol BID)* Cmax voriconazol ↓ 69% AUCτ voriconazol ↓ 78% Comparado con 200 mg BID de voriconazol, Cmax voriconazol ↓ 4% AUCτ voriconazol ↓ 32% Cmax rifabutina ↑ 195% AUCτ rifabutina ↑ 331% Comparado con 200 mg de voriconazol BID, Cmax voriconazol ↑ 104% AUCτ voriconazol ↑ 87% Se debe evitar la administración concomitante de voriconazol y rifabutina, a menos que los beneficios superen los riesgos. Se debe incrementar la dosis de mantenimiento de voriconazol a 5 mg/kg BID por vía intravenosa, o de 200 a 350 mg BID por vía oral (100 mg a 200 mg BID por vía oral en pacientes con un peso inferior a 40 kg) (ver sección 4.2). Se recomienda monitorizar estrechamente el recuento total de células sanguíneas y las reacciones adversas de rifabutina (p.ej. uveítis) cuando se administra rifabutina concomitantemente con voriconazol. Rifampicina (600 mg QD) [inductor potente del CYP450] Cmax voriconazol ↓ 93% AUCτ voriconazol ↓ 96% Contraindicado (ver sección 4.3) Agentes anticancerígenos Glasdegib [sustrato del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente las concentraciones plasmáticas de glasdegib y aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc. Si no puede evitarse el uso concomitante, se recomienda la monitorización frecuente del ECG (véase la sección 4.4). Tretinoína [sustrato del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, el voriconazol puede aumentar las concentraciones de tretinoína y aumentar el riesgo de reacciones adversas (seudo tumor cerebral, hipercalcemia). Se recomienda ajustar la dosis de tretinoína durante el tratamiento con voriconazol y tras su interrupción. Inhibidores de la tirosina quinasa (incluidos, entre otros: axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) [Sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, el voriconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la tirosina quinasa metabolizados por el CYP3A4. Si no se puede evitar el uso concomitante, se recomienda reducir la dosis del inhibidor de la tirosina quinasa y realizar un estrecho seguimiento clínico (ver sección 4.4). Venetoclax [sustrato del CYP3A] Aunque no se ha estudiado clínicamente, es probable que voriconazol incremente significativamente las concentraciones plasmáticas de venetoclax. La administración concomitante de voriconazol al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis de venetoclax está contraindicada (ver sección 4.3). Se requiere una reducción de la dosis de venetoclax como se indica en la ficha técnica de venetoclax durante la dosis diaria fija; se recomienda monitorizar estrechamente la aparición de signos de toxicidad. Alcaloides de la vinca (incluidos, entre otros: vincristina y vinblastina) [Sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente las concentraciones plasmáticas de alcaloides de la vinca y provoque neurotoxicidad. Se debe considerar la reducción de la dosis de alcaloides de vinca. Anticoagulantes Warfarina (dosis única de 30 mg, coadministrada con 300 mg de voriconazol dos veces al día) [Sustrato del CYP2C9] Otras cumarinas orales (incluidas, entre otras: fenprocumón, acenocumarol) [Sustratos del CYP2C9 y del CYP3A4] El aumento máximo del tiempo de protrombina fue aproximadamente el doble. Aunque no se ha estudiado, el voriconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de cumarinas, lo que puede provocar un aumento del tiempo de protrombina. Se recomienda realizar un seguimiento estrecho del tiempo de protrombina u otras pruebas de anticoagulación adecuadas, y ajustar la dosis de anticoagulantes en consecuencia. Anticonvulsivos Carbamazepina y barbitúricos de acción prolongada (incluidos, entre otros: fenobarbital, mefobarbital) [potentes inductores del CYP450] Aunque no se ha estudiado, es probable que la carbamazepina y los barbitúricos de acción prolongada reduzcan significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol. Contraindicado (véase la sección 4.3) Fenitoína [sustrato del CYP2C9 e inductor potente del CYP450] 300 mg una vez al día 300 mg una vez al día (administrado conjuntamente con voriconazol 400 mg dos veces al día)* Voriconazol Cmax ↓ 49 % Voriconazol AUCτ ↓ 69 % Fenitoína Cmax ↑ 67 % Fenitoína AUCτ ↑ 81 % En comparación con voriconazol 200 mg dos veces al día, Voriconazol Cmax ↑ 34 % Voriconazol AUCτ ↑ 39 % Debe evitarse el uso concomitante de voriconazol y fenitoína, a menos que los beneficios superen los riesgos. Se recomienda realizar un control cuidadoso de los niveles plasmáticos de fenitoína. La fenitoína puede administrarse conjuntamente con voriconazol si la dosis de mantenimiento de voriconazol se aumenta a 5 mg/kg IV dos veces al día o de 200 mg a 400 mg por vía oral dos veces al día (de 100 mg a 200 mg por vía oral dos veces al día en pacientes con un peso inferior a 40 kg) (véase la sección 4.2). Antidiabéticos Sulfonilureas (incluidas, entre otras: tolbutamida, glipizida, gliburida) [sustratos del CYP2C9] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente las concentraciones plasmáticas de sulfonilureas y provoque hipoglucemia. Se recomienda controlar cuidadosamente la glucosa en sangre. Se debe considerar la reducción de la dosis de sulfonilureas. Antifúngicos Fluconazol (200 mg QD) [inhibidor de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4] Cmax voriconazol ↑ 57% AUCτ voriconazol ↑ 79% Cmax fluconazol ND AUCτ fluconazol ND No se ha establecido qué reducción de dosis y/o frecuencia de voriconazol y fluconazol podría eliminar este efecto. Se recomienda monitorizar las reacciones adversas asociadas a voriconazol si se utiliza voriconazol secuencialmente después de fluconazol. Antihistamínicos Astemizol [Sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, el aumento de las concentraciones plasmáticas de astemizol puede provocar una prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes. Contraindicado (véase la sección 4.3) Terfenadina [Sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, el aumento de las concentraciones plasmáticas de terfenadina puede provocar una prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes. Contraindicado (véase la sección 4.3) Agentes anti-VIH Indinavir (800 mg tres veces al día) [Inhibidor y sustrato del CYP3A4] Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUCτ ↔ No es necesario ajustar la dosis. Ritonavir (inhibidor de la proteasa) [potente inductor del CYP450; inhibidor y sustrato del CYP3A4] Dosis alta (400 mg dos veces al día) Dosis baja (100 mg dos veces al día)* Ritonavir Cmax y AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66 % Voriconazol AUCτ ↓ 82 % Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓13 % Voriconazol Cmax ↓ 24 % Voriconazol AUCτ ↓ 39 % La administración conjunta de voriconazol y dosis altas de ritonavir (400 mg y más dos veces al día) está contraindicada (véase la sección 4.3). Debe evitarse la administración conjunta de voriconazol y dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día), a menos que una evaluación de los beneficios y riesgos para el paciente justifique el uso de voriconazol. Otros inhibidores de la proteasa del VIH (incluidos, entre otros: saquinavir, amprenavir y nelfinavir)* [sustratos e inhibidores del CYP3A4] No se ha estudiado clínicamente. Los estudios in vitro muestran que el voriconazol puede inhibir el metabolismo de los inhibidores de la proteasa del VIH y que el metabolismo del voriconazol también puede verse inhibido por los inhibidores de la proteasa del VIH. Es necesario realizar un seguimiento cuidadoso para detectar cualquier caso de toxicidad del fármaco y/o falta de eficacia, y puede ser necesario ajustar la dosis. Efavirenz (un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa, (NNRTI)) [inductor del CYP450; inhibidor y sustrato del CYP3A4] Efavirenz 400 mg una vez al día, coadministrado con voriconazol 200 mg dos veces al día* Efavirenz 300 mg una vez al día, coadministrado con voriconazol 400 mg dos veces al día* Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz AUCτ ↑ 44 % Voriconazol Cmax ↓ 61 % Voriconazol AUCτ ↓ 77 % En comparación con efavirenz 600 mg una vez al día, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17 % En comparación con voriconazol 200 mg dos veces al día, Voriconazol Cmax ↑ 23 % Voriconazol AUCτ ↓ 7 % El uso de dosis estándar de voriconazol con dosis de efavirenz de 400 mg una vez al día o superiores está contraindicado (véase la sección 4.3). El voriconazol puede administrarse conjuntamente con efavirenz si la dosis de mantenimiento de voriconazol se aumenta a 400 mg dos veces al día y la dosis de efavirenz se reduce a 300 mg una vez al día. Cuando se interrumpe el tratamiento con voriconazol, debe restablecerse la dosis inicial de efavirenz (véanse las secciones 4.2 y 4.4). Otros inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI) (incluidos, entre otros: delavirdina, nevirapina)* [sustratos del CYP3A4, inhibidores o inductores del CYP450] No se ha estudiado clínicamente. Los estudios in vitro muestran que el metabolismo del voriconazol puede verse inhibido por los INNTR y que el voriconazol puede inhibir el metabolismo de los INNTR. Los resultados del efecto del efavirenz sobre el voriconazol sugieren que el metabolismo del voriconazol puede verse inducido por un INNTR. Es necesario realizar un seguimiento cuidadoso para detectar cualquier caso de toxicidad del fármaco y/o falta de eficacia, y puede ser necesario ajustar la dosis. Antipsicóticos Lurasidona [sustrato del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente significativamente las concentraciones plasmáticas de lurasidona. Contraindicado (véase la sección 4.3) Pimozida [Sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, el aumento de las concentraciones plasmáticas de pimozida puede provocar una prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes. Contraindicado (véase la sección 4.3) Antivirales Letermovir [Inductor del CYP2C9 y CYP2C19] Cmax voriconazol ↓ 39% AUC0-12 voriconazol ↓ 44% C12 voriconazol ↓ 51% Si no se puede evitar la administración concomitante de voriconazol con letermovir, se debe monitorizar si hay pérdida de eficacia de voriconazol. Benzodiazepinas [Sustratos del CYP3A4] Midazolam (0,05 mg/kg IV dosis única) Midazolam (7,5 mg oral dosis única) Otras benzodiazepinas (incluidas, entre otras: triazolam, alprazolam) En un estudio independiente publicado, el AUC0−∞ del midazolam se multiplicó por 3,7. En un estudio independiente publicado, el midazolam Cmax ? 3,8 veces El midazolam AUC0−∞ ? 10,3 veces Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente las concentraciones plasmáticas de otras benzodiazepinas que se metabolizan por el CYP3A4 y provoque un efecto sedante prolongado. Se debe considerar la reducción de la dosis de benzodiazepinas. Agentes cardiovasculares Ivabradina [sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, el aumento de las concentraciones plasmáticas de ivabradina puede provocar una prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes. Contraindicado (véase la sección 4.3) Potenciadores del regulador de conductancia transmembrana de la fibrosis quística Ivacaftor [Sustrato del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, es probable que voriconazol incremente las concentraciones plasmáticas de ivacaftor con riesgo de un incremento de las reacciones adversas. Se recomienda la reducción de la dosis de ivacaftor. Derivados del cornezuelo Alcaloides del cornezuelo (incluidos, entre otros: ergotamina y dihidroergotamina [sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente las concentraciones plasmáticas de alcaloides del cornezuelo y provoque ergotismo. Contraindicado (véase la sección 4.3) Agentes para la motilidad gastrointestinal Cisaprida [Sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, el aumento de las concentraciones plasmáticas de cisaprida puede provocar una prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes. Contraindicado (véase la sección 4.3) Hierbas medicinales Hierba de San Juan [inductora del CYP450; inductora de la P-gp] 300 mg tres veces al día (administrada conjuntamente con voriconazol 400 mg en dosis única) En un estudio independiente publicado, el AUC0−∞ del voriconazol ↓ 59 %. Contraindicado (véase la sección 4.3) Inmunosupresores [sustratos del CYP3A4] Ciclosporina (en receptores de trasplante renal estable que reciben tratamiento crónico con ciclosporina) Everolimus [también sustrato de la P-gP] Sirolimus (dosis única de 2 mg) Tacrolimus (0.1 mg/kg en dosis única) Cmax ciclosporina ↑ 13% AUCτ ciclosporina ↑ 70% Aunque no se ha estudiado, es probable que voriconazol incremente significativamente las concentraciones plasmáticas de everolimus. En un estudio independiente publicado, Sirolimus Cmax ↑ 6,6 veces Sirolimus AUC0−∞ ↑ 11 veces Cmax de tacrolimus ↑ 117% AUCt de tacrolimus↑ 221% Cuando se inicia voriconazol en pacientes que ya están en tratamiento con ciclosporina se recomienda reducir a la mitad la dosis de ciclosporina y monitorizar cuidadosamente los niveles de ciclosporina. Se han asociado niveles elevados de ciclosporina con nefrotoxicidad. Cuando se suspende voriconazol se deben monitorizar estrechamente los niveles de ciclosporina e incrementar la dosis tanto como sea necesario. No se recomienda la administración concomitante de voriconazol y everolimus, ya que se espera que voriconazol incremente significativamente las concentraciones de everolimus (ver sección 4.4). La administración concomitante de voriconazol con sirolimus está contraindicada (ver sección 4.3). Cuando se inicia voriconazol en pacientes que ya están en tratamiento con tacrolimus, se recomienda reducir la dosis de tacrolimus a la tercera parte de la dosis original y monitorizar cuidadosamente los niveles de tacrolimus. Se han asociado niveles altos de tacrolimus con nefrotoxicidad. Cuando se suspende voriconazol, se deben monitorizar cuidadosamente los niveles de tacrolimus e incrementar la dosis tanto como sea necesario. Ácido micofenólico (1 g en dosis única) [sustrato de la UDP-glucuronosiltransferasa] Ácido micofenólico Cmax ↔ Ácido micofenólico AUCt ↔ No es necesario ajustar la dosis. Agentes hipolipemiantes/inhibidores de la HMG-CoA reductasa Estatinas (por ejemplo, lovastatina) [sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente las concentraciones plasmáticas de las estatinas metabolizadas por el CYP3A4 y pueda provocar rabdomiólisis. Si no se puede evitar la administración concomitante de voriconazol con estatinas metabolizadas por CYP3A4, se debe considerar la reducción de la dosis de la estatina. Antagonistas selectivos no esteroideos del receptor de mineralocorticoides (MR) Finerenona [Sustratos del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente significativamente las concentraciones plasmáticas de finerenona. Contraindicado (véase la sección 4.3) Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) [Sustratos del CYP2C9] Ibuprofeno (dosis única de 400 mg) Diclofenaco (dosis única de 50 mg) S-Ibuprofeno Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofeno AUC0−∞ ↑ 100 % Diclofenaco Cmax ↑ 114 % Diclofenaco AUC0−∞ ↑ 78 % Se recomienda realizar un seguimiento frecuente de las reacciones adversas y la toxicidad relacionadas con los AINE. Puede ser necesario reducir la dosis de AINE. Opioides Opiáceos de acción prolongada [sustratos del CYP3A4] Oxicodona (dosis única de 10 mg) En un estudio independiente, Cmax oxicodona ↑ 1,7 veces AUC0−∞ oxicodona↑ 3,6 veces Se debe considerar una reducción de la dosis de oxicodona y de otros opiáceos de acción prolongada que se metabolizan por el CYP3A4 (p.ej. hidrocodona). Puede ser necesario monitorizar frecuentemente las reacciones adversas asociadas a los opiáceos. Metadona (32-100 mg QD) [sustrato del CYP3A4] Cmax R-metadona (activa) ↑ 31% AUCτ R-metadona (activa)↑ 47% Cmax S-metadona ↑ 65% AUCτ S-metadona ↑ 103% Se recomienda monitorizar frecuentemente las reacciones adversas y toxicidad relacionadas con metadona, incluida la prolongación del intervalo QTc. Puede ser necesario reducir la dosis de metadona. Opiáceos de acción corta [Sustratos del CYP3A4] Alfentanilo (20 μg/kg en dosis única, con naloxona concomitante) Fentanilo (5 µg/kg en dosis única) En un estudio independiente publicado, Área bajo la curva (AUC) del alfentanilo 0-∞ ↑ 6 veces En un estudio independiente publicado, Área bajo la curva (AUC) del fentanilo 0-∞ ↑ 1,34 veces Se debe considerar la reducción de la dosis de alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta similares en estructura al alfentanilo y metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo, sufentanilo). Se recomienda una monitorización prolongada y frecuente de la depresión respiratoria y otras reacciones adversas asociadas a los opiáceos. Antagonistas de los receptores opioides Naloxegol [sustrato del CYP3A4] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente significativamente las concentraciones plasmáticas de naloxegol. Contraindicado (véase la sección 4.3). Anticonceptivos orales Anticonceptivos orales* [sustrato del CYP3A4; inhibidor del CYP2C19] Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD) Cmax etinilestradiol ↑ 36% AUCτ etinilestradiol ↑ 61% Cmax noretisterona ↑ 15% AUCτ noretisterona ↑ 53% Cmax voriconazol ↑ 14% AUCτ voriconazol ↑ 46% Se recomienda monitorizar las reacciones adversas relacionadas con los anticonceptivos orales, además de los de voriconazol. Esteroides Corticosteroides Prednisolona (dosis única de 60 mg) [sustrato CYP3A4] Cmax prednisolona ↑ 11% AUC0−∞ prednisolona ↑ 34% No se precisa ajuste de dosis. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con voriconazol y corticosteroides (incluidos los corticosteroides inhalados, por ejemplo, budesonida y los corticosteroides intranasales) se deben monitorizar estrechamente para detectar insuficiencia de la corteza suprarrenal tanto durante como cuando se suspende el tratamiento con voriconazol (ver sección 4.4). Antagonistas del receptor de vasopresina Tolvaptán [sustrato del CYP3A] Aunque no se ha estudiado, es probable que el voriconazol aumente significativamente las concentraciones plasmáticas de tolvaptán. Contraindicado (véase la sección 4.3)

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