VYVGART 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Vyvgart Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor neonatal para el Fc (FcRn) y la bloquea. Al bloquear el FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos frente a IgG, que son proteínas del sistema inmunitario que atacan por error partes del organismo de una persona. Para qué se utiliza Vyvgart Vyvgart se utiliza junto con el tratamiento de referencia para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (MGG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La MGG puede afectar a varios grupos musculares de todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar falta de aire, fatiga extrema y dificultad para tragar. En los pacientes con MGG, los autoanticuerpos frente a IgG atacan y dañan a unas proteínas de los nervios denominadas receptores de acetilcolina. A causa de este daño, los nervios no son capaces de contraer los músculos normalmente, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de contracción de los músculos y reducir los síntomas de la enfermedad y su repercusión en las actividades diarias.

Antes de tomar este medicamento

No use Vyvgart si es alérgico a efgartigimod alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Vyvgart. Clase V de MGFA El médico no puede recetarle este medicamento si está conectado a un respirador debido a la debilidad muscular por MGG (crisis miasténica). Infecciones El tratamiento con Vyvgart puede reducir su resistencia natural a las infecciones, por lo que debe informar a su médico si tiene alguna infección antes de empezar a usar Vyvgart. Reacciones a la perfusión y reacciones alérgicas Vyvgart contiene una proteína que puede provocar en algunas personas reacciones como erupción o picazón. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave). Si experimenta reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de consciencia o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico de inmediato. Se le vigilará para detectar signos de una reacción a la perfusión o reacción alérgica durante el tratamiento y 1 hora después del mismo. Inmunizaciones (vacunas) Informe a su médico si se le ha administrado alguna vacuna en las últimas 4 semanas, o si tiene previsto vacunarse en un futuro próximo. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vyvgart en esta población. Pacientes de edad avanzada No son necesarias precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años. Otros medicamentos y Vyvgart Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se espera que Vyvgart influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Vyvgart contiene sodio Este medicamento contiene 33,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento se preparará adicionalmente para su administración con una solución que contiene sodio y esto se debe tener en cuenta respecto a la ingesta total diaria de sodio del paciente de todas las fuentes. Vyvgart contiene polisorbato Este medicamento contiene 8,2 mg de polisorbato 80 en cada vial, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Cómo se administra

El tratamiento le será administrado por su médico u otro profesional sanitario. Su profesional sanitario diluirá primero el producto. La dilución se administrará desde una bolsa de goteo a través de un tubo directamente en una de sus venas durante 1 hora. Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia La dosis que reciba dependerá de su peso corporal y se administrará en ciclos de una perfusión por semana durante 4 semanas. Su médico decidirá cuándo son necesarios más ciclos de tratamiento. Al final de este documento se incluyen instrucciones para el profesional sanitario sobre el uso adecuado de este medicamento. Si recibe más Vyvgart del que debe Si sospecha que se le ha administrado accidentalmente una dosis de Vyvgart superior a la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le aconseje. Si olvidó una cita para recibir Vyvgart Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le aconseje y consulte la sección “Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart”. Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart La interrupción o el cese del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de sus síntomas de MGG. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Su médico también querrá supervisarle estrechamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de Vyvgart antes del tratamiento. Informe a su médico de inmediato si nota: Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire, sensación de pérdida de conocimiento o erupción cutánea durante o después de la perfusión. Si no está seguro de cuáles son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) infecciones de la nariz y la garganta (vías respiratorias altas) Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis) dolor muscular (mialgia) cefalea durante o después de la administración de Vyvgart náuseas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión: hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aire. piel pálida, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de consciencia. erupción repentina, picor, o habones. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa partículas y/o el líquido del vial está descolorido. El producto se debe administrar inmediatamente después de la dilución y la perfusión (goteo) se debe finalizar en las 4 horas posteriores a la dilución. Deje que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de administrarlo. La perfusión se debe finalizar en un plazo de 4 horas tras sacarse de la nevera. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Vyvgart El principio activo es efgartigimod alfa. Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml). Los demás componentes son: L-histidina clorhidrato de L-histidina monohidrato L-metionina cloruro de sodio sacarosa hidrocloruro de L-arginina polisorbato 80 (E433) agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Vyvgart se presenta como un concentrado estéril para perfusión intravenosa (20 ml en un vial – tamaño de envase de 1 vial). Vyvgart es un líquido. Es de incoloro a ligeramente amarillo, transparente a casi transparente. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0) 9 39 69 394 /+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com Ceská republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com Danmark argenx BV Tlf: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0)800 180 3963 medinfode@argenx.com Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com Ελλáδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τnλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com España argenx Spain S.L. Tel: 900 876 188 medinfoes@argenx.com Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com Κúπρος argenx BV Τnλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. ———————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Instrucciones de uso para los profesionales sanitarios que manipulan Vyvgart 1. ¿Cómo se suministra Vyvgart? Cada vial contiene 400 mg de efgartigimod alfa a una concentración de 20 mg/ml, que se debe diluir en una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %). 2. Antes de la administración La reconstitución y la dilución deben realizarse de conformidad con las prácticas recomendadas, especialmente en lo que respecta a la asepsia. Vyvgart debe ser preparado para su administración por un profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica. Utilizando la fórmula de la tabla siguiente, calcular lo siguiente: La dosis de Vyvgart necesaria en función del peso corporal del paciente a la dosis recomendada de 10 mg/kg. En pacientes que pesen más de 120 kg, utilice un peso corporal de 120 kg para calcular la dosis. La dosis total máxima por perfusión es de 1 200 mg. Cada vial contiene 400 mg de efgartigimod alfa a una concentración de 20 mg/ml. El número de viales necesarios. El volumen total de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). El volumen total del medicamento diluido es de 125 ml. Tabla 1. Fórmula Paso 1 – Calcular la dosis (mg) 10 mg/kg x peso (kg) Paso 2 – Calcular el volumen de concentrado (ml) dosis (mg) ÷ 20 mg/ml Paso 3 – Calcular el número de viales volumen de concentrado (ml) ÷ 20 ml Paso 4 – Calcular el volumen de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (ml) 125 ml – volumen de concentrado (ml) 3.Preparación y administración No administrar Vyvgart en forma de inyección intravenosa lenta ni en forma de inyección intravenosa en bolo. Vyvgart solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa, tal como se describe a continuación. Preparación Compruebe visualmente que el contenido del vial es de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a ligeramente amarillo y sin partículas. Si se observan partículas y/o el líquido del vial está descolorido, el vial se debe desechar. No agitar los viales. Durante toda la preparación de la solución diluida utilice una técnica aséptica: Extraiga con cuidado la cantidad necesaria de Vyvgart del número apropiado de viales con una jeringa y una aguja estériles. Deseche los viales parcialmente utilizados o vacíos. Transfiera la dosis calculada del producto a una bolsa de perfusión. Diluya el producto extraído añadiendo la cantidad calculada de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen total de 125 ml. Invierta suavemente la bolsa para perfusión que contiene el producto diluido sin agitarla, para garantizar la completa mezcla del producto y el diluyente. La solución inyectable de efgartigimod alfa diluida en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) puede administrarse utilizando bolsas de polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC), etilvinilacetato (EVA) y copolímero de etileno/polipropileno (bolsas de poliolefinas), así como con vías de perfusión de PE, PVC y poliuretano/polipropileno, además de filtros de poliuretano (PUR) o PVC con membrana de filtro de polietersulfona (PES) o fluoruro de polivinilideno (PVDF). Administración Vyvgart debe ser administrado mediante perfusión intravenosa solo por un profesional sanitario. No administrar en forma de inyección intravenosa lenta ni en forma de inyección intravenosa en bolo. Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución para comprobar que no contiene partículas. Perfunda el total de 125 ml de medicamento diluido durante 1 hora utilizando un filtro de 0,2 µm. Administre toda la solución. Después de la administración del producto, la vía se debe enjuagar con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). Se debe administrar inmediatamente después de la dilución, y la perfusión de la solución diluida debe finalizarse en las 4 horas posteriores a la dilución. Se ha demostrado estabilidad química y física aplicable durante 24 horas de 2 °C a 8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación aplicables son responsabilidad del usuario. No congelar. Deje que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de administrarlo. Finalice la perfusión en un plazo de 4 horas después de sacarlo de la nevera. El medicamento diluido no debe calentarse de otra forma que no sea a través del aire ambiental. En caso de que se produzcan reacciones a la perfusión, ésta debe administrarse a una velocidad más lenta, interrumpirse o suspenderse. No se deben inyectar otros medicamentos en los puertos laterales de perfusión ni mezclar con Vyvgart. 4. Condiciones especiales de manipulación y conservación Conservar los viales en una nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta el momento de su utilización. No congelar. Conservar en el embalajes original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.