AUBAGIO 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso. Para qué se utiliza AUBAGIO AUBAGIO se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y mayores) para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente. Qué es la esclerosis múltiple La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente. Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen: dificultad para caminar problemas de visión problemas de equilibrio. Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias. Cómo funciona AUBAGIO AUBAGIO ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitando el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.

Antes de tomar este medicamento

No tome AUBAGIO: si es alérgico a teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o úlceras en la boca después de tomar teriflunomida o leflunomida, si sufre problemas hepáticos graves, si está embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia, si sufre un problema grave que afecte al sistema inmunológico por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), si tiene problemas graves con la médula ósea o si tiene un número bajo de leucocitos o hematíes en la sangre o un número reducido de plaquetas, si sufre una infección grave, si tiene problemas renales graves que requieran diálisis, si tiene un número demasiado bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia), En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AUBAGIO si: sufre problemas hepáticos y/o si bebe grandes cantidades de alcohol. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican un problema con su hígado, puede que su médico interrumpa el tratamiento con AUBAGIO. Ver sección 4. tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla. AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4. tiene una infección. Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que AUBAGIO disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus herpes. Ver sección 4. tiene reacciones graves en la piel. tiene síntomas respiratorios. tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies. va a vacunarse. toma leflunomida con AUBAGIO. le están cambiando la medicación desde o a AUBAGIO. está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio. Informe a su médico o farmacéutico: si desarrolla úlceras en la piel o experimenta problemas de cicatrización de heridas mientras está en tratamiento con AUBAGIO. si va a someterse o ha tenido una cirugía mayor recientemente, o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la cirugía, ya que AUBAGIO puede afectar a la cicatrización de las heridas. Reacciones respiratorias Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) sin explicación. Su médico puede realizar pruebas adicionales. Niños y adolescentes AUBAGIO no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones enumeradas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores: se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que reciben teriflunomida. El médico de su hijo puede realizar análisis de sangre si sospecha una inflamación del páncreas. Otros medicamentos y AUBAGIO Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta. En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores) rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión) repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos alosetrón para los casos graves de diarrea teofilina para el asma tizanidina, un relajante muscular warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel) cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones furosemida para la enfermedad cardiaca cimetidina para reducir el ácido gástrico zidovudina para el SIDA rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto) sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias. Embarazo y lactancia No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables. Si su hija tiene la primera menstruación mientras toma AUBAGIO, debe informar al médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre métodos anticonceptivos y los posibles riesgos en caso de embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de este medicamento se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de AUBAGIO del cuerpo. En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada. Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico. Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, debe interrumpir AUBAGIO y ponerse en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé. Anticoncepción Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento. Siga haciéndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará). Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método. No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas. AUBAGIO contiene lactosa AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. AUBAGIO contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con AUBAGIO. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Adultos La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día. Niños y adolescentes (10 años de edad y por encima) La dosis depende del peso corporal: niños con peso corporal mayor de 40 kg: 14 mg una vez al día. niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg una vez al día. Su médico indicará a los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg que cambien a un comprimido de 14 mg al día. Forma/vía de administración AUBAGIO se administra por vía oral. AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día. El comprimido se debe tragar entero con agua. AUBAGIO puede tomarse con o sin comida. Si toma más AUBAGIO del que debe Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación). Si olvidó tomar AUBAGIO No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos. Efectos adversos graves Algunos efectos adversos pueden ser o pueden llegar a ser graves, si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (frecuentes en pacientes pediátricos y poco frecuentes en pacientes adultos). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas que podrían incluir síntomas de erupción, habones, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar reacciones graves en la piel que podrían incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, fiebre, o úlceras en su boca infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede resultar potencialmente mortal) que podría incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo de orina, o confusión inflamación de los pulmones que podría incluir síntomas como falta de aire o tos persistente Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) enfermedad grave del hígado que puede incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor abdominal. Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Diarrea, sensación de enfermedad Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis Pelo más fino Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie Infecciones por virus herpes, incluido herpes oral y herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o en la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad Valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una enzima muscular (creatinin fosfoquinasa) Reacciones alérgicas leves Sensación de ansiedad Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano) Palpitaciones Aumento de la presión arterial Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior Erupción, acné Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético) Necesidad de orinar más a menudo de lo normal Periodos abundantes Dolor Falta de energía o debilidad (astenia) Pérdida de peso Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve) Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica) Alteraciones en las uñas, reacciones graves en la piel Dolor postraumático Psoriasis Inflamación de boca/labios Niveles anómalos de grasas (lípidos) en sangre Inflamación del colon (colitis) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Inflamación o daño hepático Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) Hipertensión respiratoria Niños (10 años de edad y mayores) y adolescentes Los efectos adversos enumerados anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Inflamación del páncreas Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, y el estuche después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de AUBAGIO El principio activo es teriflunomida. AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172) (ver sección 2 “AUBAGIO contiene lactosa”). AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín de índigo (E132) (ver sección 2 “AUBAGIO contiene lactosa”). Aspecto del producto y contenido del envase AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son de color gris verde-azulado muy claro a azul-verdoso claro, tienen forma hexagonal, grabados con (‘7′) en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado. AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en cajas de cartón que contienen 28 comprimidos en un estuche con blísteres integrados. AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, grabados con (’14’) en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado. AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en cajas de cartón que contienen: 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres integrados; 10×1 comprimido en blísteres perforados unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Responsable de la fabricación: Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francia Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l- Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλáδα sanofi-aventis Μονοπρóσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000 Latvia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También puede encontrar una copia del prospecto y de la tarjeta para el paciente con información de seguridad en el código QR que se menciona a continuación. Inclusión del código QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu