BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Código ATC: V09I

Laboratorio titular: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 68016 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Código ATC: V09I

Laboratorio titular: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. El principio activo que contiene BARNASCAN 3000 MBq/ml es fludesoxiglucosa (18F) y está diseñado para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo. Una vez inyectada una pequeña cantidad de BARNASCAN 3000 MBq/ml, las imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación o progreso de su enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

BARNASCAN 3000 MBq/ml no debe utilizarse si es alérgico (hipersensible) a BARNASCAN 3000 MBq/ml o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Hable con su médico nuclear antes de recibir BARNASCAN 3000 MBq/ml: si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria si sufre problemas renales Informe a su médico nuclear en los siguientes casos: si está embarazada o cree que pudiera estarlo si está en periodo de lactancia Antes de la administración de BARNASCAN 3000 MBq/ml debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización. evitar toda actividad física intensa estar en ayunas durante al menos 4 horas Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años Uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml con otros medicamentos Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por su médico: cualquier medicamento que pueda causar una modificación en la concentración de azúcar en la sangre (glucemia), como medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides), medicamentos para las convulsiones (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan al sistema nervioso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…) glucosa insulina medicamentos utilizados para aumentar la producción de células sanguíneas Uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml con alimentos y bebidas Debe ayunar durante al menos cuatro horas antes de recibir este medicamento. Debe beber mucha agua y evitar consumir líquidos que contengan azúcares. Su médico debe medirle la glucemia antes de administrar el medicamento ya que, de hecho, una concentración alta de glucosa en la sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de las imágenes por su médico nuclear. Embarazo y lactancia Debe informar al médico nuclear antes de la administración de BARNASCAN 3000 MBq/ml si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento. Si está embarazada El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si está en periodo de lactancia Debe dejar de amamantar a su hijo durante las 12 horas posteriores a la inyección y desechar la leche extraída durante ese período. La decisión de reanudar la lactancia debe tomarse de acuerdo con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Conducción y uso de máquinas Se considera que es poco probable que BARNASCAN 3000 MBq/ml afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. BARNASCAN 3000 MBq/ml contiene sodio Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis. Información importante sobre algunos de los componentes de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable Este medicamento contiene 0,5% v/v de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con menos de 100 mg por dosis.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. BARNASCAN 3000 MBq/ml se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de BARNASCAN 3000 MBq/ml que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto oscila entre 100 y 400 MBq (en función de la masa corporal del paciente, el tipo de cámara empleado para la obtención de imágenes y el modo de adquisición de las imágenes) El MegaBecquerelio (MBq) es la unidad utilizada para expresar la radioactividad. Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de BARNASCAN 3000 MBq/ml y realización del procedimiento BARNASCAN 3000 MBq/ml se administra por vía intravenosa. Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Después de la inyección debe permanecer completamente en reposo, sin leer ni hablar. Además, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento. Durante la adquisición de las imágenes, tendrá que estar completamente en reposo. No debe moverse ni hablar. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. BARNASCAN 3000 MBq/ml se administra en forma de inyección única en una vena entre 45 y 60 minutos antes de la adquisición de las imágenes. La propia adquisición con la cámara dura entre 30 y 60 minutos. Después de la administración de BARNASCAN 3000 MBq/ml, usted debe: evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas después de la inyección orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo Si se le ha administrado más BARNASCAN 3000 MBq/ml del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de BARNASCAN 3000 MBq/ml controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En concreto, su médico nuclear puede recomendarle que beba mucha agua para facilitar la eliminación de BARNASCAN 3000 MBq/ml del organismo (ya que la principal vía de eliminación de este medicamento es la renal, es decir, en la orina). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Su médico ha tenido en cuenta que el beneficio clínico que obtendrá de la prueba con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. No utilice BARNASCAN 3000 MBq/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase: 14 horas desde la fecha y hora de fabricación. No utilice BARNASCAN 3000 MBq/ml si observa indicios visibles de deterioro.

Contenido del envase y otra información

Composición de BARNASCAN 3000 MBq/ml El principio activo es fludesoxiglucosa (18F). Cada ml de solución inyectable contiene 3000 MBq de fludesoxiglucosa (18F) en la fecha y hora de calibración. Los demás componentes son: Cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase La actividad por vial oscila entre 900 MBq y 30000 MBq en la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U. C/ Josep Anselm Clavé 100 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona España Reponsable de la fabricación Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U. C/ Josep Anselm Clavé 100 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona España Representante local Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U. C/ Josep Anselm Clavé, 100 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona España La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de BARNASCAN 3000 MBq/ml se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica (la ficha técnica debe de estar incluida en la caja).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa (18F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). Oncología En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. Caracterización de una masa pancreática Estadificación: Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama localmente avanzado Cáncer de esófago Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias Linfoma maligno Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el diagnóstico inicial Monitorización de la respuesta al tratamiento: Linfoma maligno Tumores de cabeza y cuello Detección en caso de sospecha razonable de recidiva: Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV) Tumores de cabeza y cuello Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de tiroglobulina y rastreo corporal con iodo radiactivo negativo Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal Cáncer de ovario Linfoma maligno Melanoma maligno Cardiología El objetivo diagnóstico es el tejido miocárdico viable que capta glucosa pero está hipoperfundido, aunque debe valorarse previamente utilizando técnicas de imagen de flujo sanguíneo apropiadas. Evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda grave y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales no son concluyentes. Neurología El objetivo diagnóstico es el hipometabolismo glucídico interictal. Localización de focos epileptógenos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporal parcial. Enfermedades infecciosas o inflamatorias En las enfermedades infecciosas o inflamatorias, el objetivo diagnóstico es el tejido o las estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados. En las enfermedades infecciosas o inflamatorias, están suficientemente documentadas las siguientes indicaciones: Localización de los focos anómalos para orientar el diagnóstico etiológico en caso de fiebre de origen desconocido. Diagnóstico de infección en caso de: Sospecha de infección crónica ósea o de estructuras adyacentes: osteomielitis, espondilitis, discitis u osteítis, incluyendo aquellos casos con implantes metálicos. Paciente diabético con pie sospechoso de neuroartropatía de Charcot, osteomielitis y/o una infección de los tejidos blandos. Prótesis dolorosa de cadera Prótesis vascular Fiebre en pacientes con SIDA Detección de focos sépticos metastásicos en caso de bacteriemia o endocarditis (ver también sección 4.4) Detección de la extensión de la inflamación en caso de: Sarcoidosis Enfermedad inflamatoria intestinal Vasculitis que afecta a los grandes vasos Seguimiento del tratamiento En la búsqueda de la localización activa del parásito en la equinococosis alveolar irresecable durante el tratamiento médico y tras suspender el tratamiento.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos y pacientes de edad avanzada La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 400 MBq (esta actividad debe ajustarse en función del peso corporal del paciente, tipo de cámara utilizada y modo de adquisición de las imágenes), administrada mediante inyección intravenosa directa. Pacientes con insuficiencia renal/pacientes con insuficiencia hepática Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. No se han realizado estudios amplios de rango de dosis o de ajustes de dosis con este medicamento en población normal ni en poblaciones especiales. No se ha estudiado la farmacocinética de la fludesoxiglucosa (18F) en pacientes con insuficiencia renal. Población pediátrica El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes La actividad a administrar a niños y a adolescentes puede calcularse conforme a las recomendaciones de dosis pediátricas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM). La actividad administrada a niños y adolescentes puede calcularse multiplicando una actividad basal concreta (con fines de cálculo) por los factores determinados por el peso corporal que se indican en la siguiente tabla. A[MBq]administrada = Acitividad basal × factor La actividad basal para la obtención de imágenes bidimensionales es de 25,9 MBq y para imágenes tridimensionales (recomendado en los niños) es 14,0 MBq Peso (Kg) Coeficiente Peso (Kg) Coeficiente Peso (Kg) Coeficiente 3 1 22 5,29 42 9.14 4 1,14 24 5,71 44 9.57 6 1,71 26 6,14 46 10.00 8 2,14 28 6,43 48 10.29 10 2,71 30 6,86 50 10.71 12 3,14 32 7,29 52-54 11.29 14 3,57 34 7,72 56-58 12.00 16 4,00 36 8,00 60-62 12.71 18 4,43 38 8,43 64-66 13.43 20 4,86 40 8,86 68 14.00 Forma de administración Vía intravenosa. Vial multidosis. La actividad de la fludesoxiglucosa (18F) debe medirse con un activímetro inmediatamente antes de la inyección. La inyección de fludesoxiglucosa (18F) debe administrarse por vía intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local así como los artefactos en la imagen. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. Adquisición de imágenes La adquisición de imágenes comienza normalmente de 45 a 60 minutos después de la inyección de fludesoxiglucosa (18F). Siempre que quede una actividad suficiente para una adecuada tasa de contaje, la- PET con fludesoxiglucosa (18F) puede realizarse también hasta dos o tres horas después de su administración, reduciendo así la actividad de fondo. En caso necesario se pueden repetir las exploraciones con PET empleando fludesoxiglucosa (18F) transcurrido un breve periodo de tiempo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Todos los medicamentos que modifiquen las concentraciones séricas de glucosa pueden afectar a la sensibilidad de la exploración (p. ej., corticosteroides, valproato, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas). La administración de factores estimulantes de colonias produce un incremento de la captación de fludesoxiglucosa (18F) en la médula ósea y el bazo durante varios días. Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten las imágenes de PET. Esta interferencia puede disminuirse separando la terapia con factores estimulantes de colonias al menos 5 días de la exploración PET. La administración de glucosa e insulina influye en el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia el interior de las células. Si los niveles séricos de glucosa son elevados y si los niveles plasmáticos de insulina son bajos, el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia el interior de los órganos y tumores se reduce. No se han realizado estudios formales de interacción entre la fludesoxiglucosa (18F) y cualquiera de los contrastes utilizados con la tomografía computerizada.

GuíaFarmacias