CISATRACURIO KALCEKS 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Principio activo: CISATRACURIO BESILATO

Código ATC: M03A

Laboratorio titular: Kalceks As

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 86087 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CISATRACURIO BESILATO

Código ATC: M03A

Laboratorio titular: Kalceks As

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Cisatracurio Kalceks contiene un fármaco llamado cisatracurio. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Cisatracurio Kalceks se utiliza para: relajar los músculos durante operaciones quirúrgicas, incluidas las de corazón, en adultos y en niños mayores de 1 mes; facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si una persona necesita ayuda para respirar; relajar los músculos en adultos en cuidados intensivos. Pregunte a su médico si necesita más información acerca de este medicamento.

Antes de tomar este medicamento

No le deben administrar Cisatracurio Kalceks si es alérgico al cisatracurio, al atracurio, al ácido bencenosulfónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores, hable con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Cisatracurio Kalceks si: tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis); padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la motoneurona o parálisis cerebral; tiene quemaduras que requieran tratamiento médico; padece de un desequilibro grave ácido‑base y/o electrolítico; alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado durante una operación. En caso de no estar seguro de si le aplica cualquiera de las anteriores situaciones, hable con su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.. Otros medicamentos y Cisatracurio Kalceks Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad y el dolor durante las intervenciones quirúrgicas); algún otro medicamento para relajar los músculos; antibióticos (utilizados para tratar infecciones); medicamentos utilizados para las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos); medicamentos utilizados para la presión sanguínea elevada; medicamentos que ayudan a eliminar líquidos (diuréticos), como furosemida; medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o D‑penicilamina; esteroides; medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina; medicamentos para enfermedades mentales, como litio o clorpromazina (que también se puede utilizar para prevenir los vómitos); medicamentos que contengan magnesio; medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como, por ej., el donepezilo). Embarazo y lactancia Si está embrazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. No se puede excluir un efecto adverso del cisatracurio en el lactante; sin embargo, no se prevé que ocurra si se retoma la lactancia después de que los efectos de la sustancia hayan desaparecido. Cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. Las mujeres no deben dar el pecho durante 3 horas tras la interrupción del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de dejar el hospital o poder conducir. Puede ser peligroso conducir al poco tiempo de haber sido operado.

Cómo se administra

Nunca trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo. Cisatracurio Kalceks puede administrarse: como una única inyección en vena (inyección intravenosa rápida o bolus); como perfusión continúa en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo. Su médico decidirá la forma y la dosis de medicamento que va a recibir. Ello dependerá de: su peso corporal; la cantidad y duración de la relajación muscular necesarias; la respuesta que se espera que tenga frente al medicamento. Este medicamento no se debe administrar a los niños menores de 1 mes. Si ha recibido más Cisatracurio Kalceks del que debe Este medicamento será siempre administrado en condiciones controladas cuidadosamente. Sin embargo, si cree que le han administrado una cantidad excesiva, informe de inmediato a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Si sufre una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir: sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión del pecho; hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua; erupción cutánea o habones en cualquier parte del cuerpo; colapso y shock anafilactico. Hable con su médico o enfermero si nota algo de lo siguiente: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) disminución de la frecuencia cardíaca; descenso de la presión sanguínea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) erupción o enrojecimiento de la piel; sibilancias o tos. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) debilidad o dolor muscular. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar y transportar refrigerado (2ºC?8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Periodo de validez después de la dilución Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2‑8°C y 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización son responsabilidad del usuario. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Cisatracurio Kalceks El principio activo es cisatracurio (como besilato). Cada ml de solución contiene 2 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio). Cada ampolla de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio. Cada ampolla de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio. Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio. Los demás componentes son el ácido bencenosufónico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles. 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de solución en ampollas de vidrio transparentes con un punto de corte. Las ampollas están marcadas con un código de anillo de un color específico para cada volumen. Cinco ampollas se colocan en una bandeja de PVC. La bandeja se envasa en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057 Tel.: +371 67083320 E‑mail: kalceks@kalceks.lv Letonia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización EVER Pharma Therapeutics Spain SL c/ Toledo 170 28005 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Letonia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Bélgica Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung República Checa Cisatracurium Kalceks Dinamarca Cisatracurium Kalceks Estonia Cisatracurium Kalceks Francia CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Alemania Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Hungría Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió Irlanda Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion Italia Cisatracurio Kalceks Lituania Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Noruega Cisatracurium Kalceks Polonia Cisatracurium Kalceks España Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluci?n inyectable y para perfusión EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Incompatibilidades Como cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas no se debe mezclar en la misma jeringa, o administrar de forma simultánea utilizando la misma aguja, con soluciones alcalinas (por ejemplo, tiopentona sódica) Cisatracurio no es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol. Instrucciones de uso, eliminación y otras manipulaciones Para un solo uso. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la apertura de la ampolla. El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. El medicamento no debe utilizarse si presenta signos visibles de deterioro (p. ej., partículas). Cisatracurio Kalceks diluido es física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 2‑8ºC y 25ºC a una concentración de 0,1 mg/ml en los siguientes líquidos de perfusión cuando están en contacto con jeringas de polipropileno o policarbonato, tubos de polietileno o PVC y bolsas para infusión de polipropileno o PVC: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%); solución inyectable de cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%); solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%). Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en el periodo perioperatorio cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que el cisatracurio se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un líquido intravenoso apropiado como, por ejemplo, solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Como en el caso de otros fármacos administrados por vía intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como punto de inyección, el cisatracurio debe arrastrarse a través de la vena con un líquido intravenoso adecuado como, por ejemplo, una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Instrucciones para la apertura de la ampolla Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si queda algo de solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que toda la solución baje a la parte inferior de la ampolla. Use ambas manos para abrir; mientras sostiene la parte inferior de la ampolla con una mano, separare con la otra la parte superior de la ampolla en la dirección opuesta al punto de color (ver las imágenes a continuación). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cisatracurio Kalceks está indicado para utilizar durante procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos en adultos y niños a partir de 1 mes de edad. También está indicado en cuidados intensivos en adultos. Cisatracurio Kalceks se puede utilizar como adyuvante en la anestesia general, o sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para relajar los músculos esqueléticos y para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

4.2 Posología y forma de administración

Cisatracurio sólo debe ser administrado por anestesistas u otros médicos que estén familiarizados con el uso y la acción de los bloqueantes neuromusculares, o bajo la supervisión de estos. Se debe disponer de instalaciones que permitan la intubación traqueal, el mantenimiento de la ventilación pulmonar y suficiente oxigenación arterial. Tener en cuenta que Cisatracurio Kalceks no se debe mezclar en la misma jeringa o administrar de forma simultánea utilizando la misma aguja que una emulsión inyectable de propofol o con soluciones alcalinas, como la tiopentona sódica (ver sección 6.2). Cisatracurio Kalceks no contiene conservantes antimicrobianos y está destinado a un único uso por paciente. Recomendación de monitorización Al igual que con otros bloqueantes neuromusculares se recomienda controlar la función neuromuscular durante el uso de cisatracurio con el fin de individualizar las necesidades de dosificación. Posología Uso mediante inyección intravenosa rápida o bolus Posología en adultos Intubación traqueal La dosis de cisatracurio recomendada para intubación en adultos es 0,15 mg/kg (peso corporal). Esta dosis proporcionó unas condiciones de buenas a excelentes para la intubación traqueal a los 120 segundos de la administración de cisatracurio, tras la inducción de la anestesia con propofol. Dosis más elevadas acortarán el tiempo de aparición del bloqueo neuromuscular. La siguiente tabla resume los datos farmacodinámicos medios al administrar cisatracurio a la dosis de 0,1 a 0,4 mg/kg (peso corporal) a pacientes adultos sanos durante la anestesia con opioides (tiopentona/fentanilo/midazolam) o con propofol. Tabla 1 Datos farmacodinámicos medios tras la administración de un intervalo de dosis de cisatracurio Dosis inicial mg/kg (peso corporal) Tipo de anestésico Tiempo hasta el 90% de la supresión T1* (minutos) Tiempo hasta la supresión T1* máxima (minutos) Tiempo hasta el 25% de la recuperación espontánea de T1* (minutos) 0,1 Opioide 3,4 4,8 45 0,15 Propofol 2,6 3,5 55 0,2 Opioide 2,4 2,9 65 0,4 Opioide 1,5 1,9 91 *T1 respuesta de contracción muscular única, así como el primer componente de la respuesta Tren‑de‑cuatro del músculo abductor del pulgar tras la estimulación eléctrica supramáxima del nervio cubital. La anestesia con enflurano o isoflurano puede aumentar la duración clínicamente eficaz de una dosis inicial de cisatracurio hasta en el 15%. Mantenimiento Se puede prolongar el bloqueo neuromuscular con dosis de mantenimiento de cisatracurio. Una dosis de 0,03 mg/kg (peso corporal) proporciona aproximadamente 20 minutos de bloqueo neuromuscular adicional clínicamente eficaz durante la anestesia con opiáceos o propofol. Las dosis consecutivas de mantenimiento no dan lugar a una prolongación progresiva del efecto. Recuperación espontánea Una vez comienza la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular, la velocidad en la que sucede es independiente de la dosis administrada de cisatracurio. Durante la anestesia con opioides o con propofol, la mediana de los tiempos para una recuperación del 25 al 75% y del 5 al 95% son, aproximadamente, 13 y 30 minutos, respectivamente. Reversión El bloqueo neuromuscular después de la administración del cisatracurio es fácilmente reversible con las dosis habituales de anticolinesterásicos. Los tiempos medios para una recuperación del 25 al 75% y para la recuperación clínica completa (cociente T4:T1 ≥ 0,7) son, aproximadamente, 4 y 9 minutos, respectivamente, tras la administración del fármaco reversor a un promedio del 10% de la recuperación T1. Posología en pacientes pediátricos Intubación traqueal (pacientes pediátricos de 1 mes a 12 años) Al igual que en adultos, la dosis de cisatracurio recomendada para intubación es de 0,15 mg/kg (peso corporal) administrada rápidamente durante 5 a 10 segundos. Esta dosis proporciona unas condiciones buenas o excelentes para la intubación traqueal a los 120 segundos de la administración de cisatracurio. En las siguientes tablas (Tabla 2, Tabla 3 y Tabla 4) se presentan los datos farmacodinámicos correspondientes a esta dosis. Cisatracurio no se ha estudiado para la intubación de pacientes pediátricos de los grupos III‑IV de la clasificación de la A.S.A. Se dispone de pocos datos sobre el uso de cisatracurio en niños menores de 2 años sometidos a cirugía prolongada o mayor. En pacientes pediátricos de 1 mes a 12 años, cisatracurio presenta una duración clínicamente eficaz más corta y un perfil de recuperación espontánea más rápido que en adultos sometidos a condiciones anestésicas similares. En la Tabla 2 y la Tabla 3 se resumen las pequeñas diferencias observadas en las características farmacodinámicas entre los intervalos de edades de 1 a 11 meses y de 1 a 12 años. Tabla 2 Pacientes pediátricos de 1 a 11 meses Dosis de cisatracurio mg/kg (peso corporal) Tipo de anestésico Tiempo hasta el 90% de la supresión (minutos) Tiempo hasta la supresión máxima (minutos) Tiempo hasta el 25% de la recuperación espontánea de T1 (minutos) 0,15 Halotano 1,4 2,0 52 0,15 Opioide 1,4 1,9 47 Tabla 3 Pacientes pediátricos de 1 a 12 años Dosis de cisatracurio mg/kg (peso corporal) Tipo de anestésico Tiempo hasta el 90% de la supresión (minutos) Tiempo hasta la supresión máxima (minutos) Tiempo hasta el 25% de la recuperación espontánea de T1 (minutos) 0,15 Halotano 2,3 3,0 43 0,15 Opioide 2,6 3,6 38 Cuando el cisatracurio no es necesario para la intubación se puede usar una dosis menor de 0,15 mg/kg. En la Tabla 4 se presentan los datos farmacodinámicos correspondientes a las dosis de 0,08 y 0,1 mg/kg en pacientes pediátricos de 2 a 12 años. Tabla 4 Pacientes pediátricos de 2 a 12 años Dosis de cisatracurio mg/kg (peso corporal) Tipo de anestésico Tiempo hasta el 90% de la supresión (minutos) Tiempo hasta la supresión máxima (minutos) Tiempo hasta el 25% de la recuperación espontánea de T1 (minutos) 0,08 Halotano 1,7 2,5 31 0,1 Opioide 1,7 2,8 28 No se ha estudiado la administración de cisatracurio después de la de suxametonio en pacientes pediátricos (ver sección 4.5). Cabe esperar que la anestesia con halotano prolongue la duración clínicamente eficaz de una dosis de cisatracurio hasta el 20%. No se dispone de información sobre el uso de cisatracurio en niños durante la anestesia con otros anestésicos fluorocarbonados halogenados, pero es de esperar que también prolonguen la duración clínicamente eficaz de una dosis de cisatracurio. Mantenimiento (pacientes pediátricos de 2 a 12 años) Se puede prolongar el bloqueo neuromuscular con dosis de mantenimiento de cisatracurio. Una dosis de 0,02 mg/kg (peso corporal) proporciona aproximadamente 9 minutos de bloqueo neuromuscular adicional clínicamente eficaz durante la anestesia con halotano, en pacientes pediátricos de 2 a 12 años. Las dosis consecutivas de mantenimiento no dan lugar a una prolongación progresiva del efecto. No existen datos suficientes que permitan realizar una recomendación específica sobre dosis de mantenimiento en pacientes pediátricos menores de 2 años. Sin embargo, datos muy limitados procedentes de ensayos clínicos en pacientes pediátricos menores de 2 años sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,03 mg/kg puede prolongar el bloqueo neuromuscular de forma clínicamente eficaz durante un periodo de hasta 25 minutos durante la anestesia con opioides. Recuperación espontánea Una vez que se inicia la recuperación del bloqueo neuromuscular, la velocidad es independiente de la dosis de cisatracurio administrada. Durante la anestesia con opioides o con halotano, la mediana de los tiempos para una recuperación del 25 al 75% y del 5 al 95% es, aproximadamente, 11 y 28 minutos, respectivamente. Reversión El bloqueo neuromuscular después de la administración de cisatracurio es fácilmente reversible con las dosis habituales de anticolinesterásicos. Los tiempos medios para una recuperación del 25 al 75% y para la recuperación clínica completa (cociente T4:T1 ≥ 0,7) son, aproximadamente, 2 y 5 minutos, respectivamente, tras la administración del reversor a un promedio del 13% de recuperación T1. Uso mediante perfusión intravenosa Posología en adultos y niños de 2 a 12 años Se puede conseguir el mantenimiento del bloqueo neuromuscular por perfusión de cisatracurio. Se recomienda una velocidad inicial de perfusión de 3 microgramos/kg (peso corporal)/min (0,18 mg/kg/h) para restablecer el 89‑99% de supresión T1 después de la evidencia de recuperación espontánea. Tras un periodo inicial de estabilización del bloqueo neuromuscular, una velocidad de 1 a 2 microgramo/kg (peso corporal)/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h) debe ser adecuada para mantener el bloqueo en este intervalo en la mayoría de los pacientes. Puede ser necesario disminuir la velocidad de perfusión hasta el 40% cuando cisatracurio se administre durante la anestesia con isoflurano o enflurano (ver sección 4.5). La velocidad de perfusión dependerá de la concentración de cisatracurio en la solución para perfusión, del grado de bloqueo neuromuscular deseado y del peso del paciente. La siguiente tabla presenta las directrices para la administración de Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión no diluido. Tabla 5 Velocidad de perfusión de Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml Peso corporal del paciente (kg) Dosis (µg/kg/min) Velocidad de perfusión 1,0 1,5 2,0 3,0 20 0,6 0,9 1,2 1,8 ml/hora 70 2,1 3,2 4,2 6,3 ml/hora 100 3,0 4,5 6,0 9,0 ml/hora La perfusión continua a una velocidad en equilibrio no se asocia a un aumento o disminución progresivo del efecto de bloqueo neuromuscular. Tras la interrupción de la perfusión tiene lugar la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular a una velocidad comparable a la que sigue a la administración de un bolus. Posología en pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) Cisatracurio se puede administrar en forma de una inyección rápida (bolus) y/o perfusión a pacientes adultos en la UCI. Para pacientes adultos en la UCI se recomienda una velocidad de perfusión inicial de cisatracurio de 3 microgramos/kg (peso corporal)/min (0,18 mg/kg/h). Puede existir una amplia variación entre pacientes en cuanto a las necesidades de dosis pudiendo éstas aumentar o disminuir con el tiempo. En los estudios clínicos, la velocidad media de perfusión fue de 3 microgramos/kg/min [intervalo de 0,5 a 10,2 microgramos/kg (peso corporal)/min (0,03 a 0,6 mg/kg/h)]. La mediana del tiempo necesario para la recuperación espontánea completa tras una perfusión de larga duración (hasta 6 días) de cisatracurio en pacientes en la UCI fue de aproximadamente 50 minutos. El perfil de recuperación tras perfusiones de cisatracurio a pacientes de la UCI es independiente de la duración de la perfusión. Grupos especiales de pacientes Posología en pacientes de edad avanzada No se requieren alteraciones en la dosis en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, cisatracurio presenta un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes jóvenes adultos, pero, como ocurre con otros bloqueantes neuromusculares, es posible que la acción se inicie ligeramente más despacio. Posología en pacientes con insuficiencia renal No se requieren alteraciones en la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, cisatracurio presenta un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes con una función renal normal, pero es posible que la acción se inicie ligeramente más despacio. Posología en pacientes con insuficiencia hepática No se requieren alteraciones en la dosis en pacientes con enfermedad hepática en fase terminal. En estos pacientes, cisatracurio presenta un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes con una función hepática normal, pero es posible que la acción se inicie ligeramente más deprisa. Posología en pacientes con enfermedad cardiovascular Cuando se administra mediante inyección intravenosa rápida (durante 5 a 10 segundos) a pacientes adultos con enfermedad cardiovascular grave (Clase I‑III de la New York Heart Association) sometidos a una intervención de revascularización coronaria por puente vascular (CABG), cisatracurio no se ha asociado a efectos cardiovasculares clínicamente significativos a ninguna de las dosis estudiadas (hasta 0,4 mg/kg (8 x DE95) inclusive). No obstante, se dispone de datos limitados con dosis superiores a 0,3 mg/kg en este grupo de pacientes. Cisatracurio no se ha estudiado en niños sometidos a cirugía cardiaca. Posología en neonatos (menores de 1 mes) No se recomienda el uso de cisatracurio en recién nacidos ya que no se ha estudiado en este grupo de pacientes. Forma de administración Para uso intravenoso. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al cisatracurio, al atracurio, al ácido bencenosulfónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Muchos fármacos, como los que se enumeran a continuación, han demostrado influir en la magnitud y/o duración de la acción de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: Incremento del efecto: por los anestésicos como el enflurano, el isoflurano, el halotano (ver sección 4.2) y la ketamina; por otros bloqueantes neuromusculares no despolarizantes; por otros fármacos, como antibióticos (incluidos, aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina); antiarrítmicos (como el propranolol, los bloqueantes de los canales del calcio, la lidocaína, la procainamida y la quinidina); diuréticos (entre otros, la furosemida y posiblemente, las tiazidas, el manitol y la acetazolamida); sales de magnesio y litio; bloqueantes ganglionares (trimetafán, hexametonio). Raramente, ciertos fármacos pueden agravar o desenmascarar una miastenia gravis latente o inducir realmente un síndrome miasténico; podría producirse una mayor sensibilidad a los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes. Tales fármacos incluyen a varios antibióticos, betabloqueantes (propranolol, oxprenonol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), antirreumáticos (cloroquina, D‑penicilamina), trimetafán, clorpromazina, esteroides, fenitoína y litio. La administración de suxametonio para prolongar los efectos de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes puede conducir a un bloqueo prolongado y complejo que puede ser difícil de revertir con anticolinesterásicos. Disminución del efecto: Se observa un menor efecto después de la administración crónica de fenitoína o carbamazepina. El tratamiento con anticolinesterásicos, normalmente utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, donepezilo), puede acortar la duración y disminuir la magnitud del bloqueo neuromuscular con cisatracurio. Sin efecto: La administración previa de suxametonio no tiene efecto sobre la duración del bloqueo neuromuscular después de una dosis en embolada de cisatracurio o sobre las necesidades de velocidad de perfusión.

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