COMIRNATY LP.8.1 3 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADO PARA DISPERSION INYECTABLE

Qué es y para qué se utiliza

Comirnaty LP.8.1 es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2. Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad. La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la COVID-19. Debido a que Comirnaty LP.8.1 no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle a su hijo la COVID-19. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

Antes de tomar este medicamento

Comirnaty LP.8.1 no se debe administrar si su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero antes de que su hijo reciba la vacuna si su hijo: ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara esta vacuna en el pasado; está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja; tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, su hijo puede ser vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado; tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre; tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario. Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (ver sección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años de edad que entre los 12 y los 17 años de edad. La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se recuperan. Algunos casos requirieron soporte de cuidados intensivos y se han observado casos mortales. Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan. Como con cualquier vacuna, Comirnaty LP.8.1 puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará su hijo protegido. La eficacia de Comirnaty LP.8.1 puede ser menor en personas inmunocomprometidas. Si su hijo está inmunocomprometido, es posible que reciba dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. En estos casos, su hijo debería continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, los contactos estrechos de su hijo deberían vacunarse según proceda. Comente con el médico de su hijo las recomendaciones individuales apropiadas. Niños No se recomienda utilizar Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable en niños menores de entre 5 y 11 años de edad. Hay disponibles formulaciones pediátricas para niños de entre 5 y 11 años de edad. Para más información, consulte el prospecto de otras formulaciones. No se recomienda utilizar la vacuna en lactantes menores de 6 meses de edad. Otros medicamentos y Comirnaty LP.8.1 Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna. Embarazo y lactancia Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no está indicado en personas mayores de 5 años de edad. Para información detallada sobre el uso en personas mayores de 5 años de edad, consultar el prospecto de otras formulaciones. Conducción y uso de máquinas Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad de su hijo para utilizar máquinas o realizar actividades tales como montar en bicicleta. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de reanudar actividades que requieran la plena atención de su hijo.

Cómo se administra

Si su hijo es un lactante de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, recibirá Comirnaty LP.8.1 con una cápsula de cierre de color amarillo tras la dilución en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del muslo . Si su hijo es un lactante o un niño de 1 año de edad o mayor, recibirá Comirnaty LP.8.1 con una cápsula de cierre de color amarillo tras la dilución en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del muslo o en un músculo del brazo. Si su hijo no ha completado una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19 o no ha tenido la COVID-19 anteriormente, recibirá un máximo de tres inyecciones (el número total de dosis necesarias como pauta primaria). Se recomienda recibir la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis, seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis, para completar la pauta primaria. Si su hijo ha completado previamente una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19 o ha tenido la COVID-19, recibirá 1 inyección. Si su hijo ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, no debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 hasta al menos 3 meses después de la dosis más reciente. Si su hijo cumple 5 años de edad entre sus dosis de la pauta primaria, deberá completar la pauta primaria con el mismo nivel de dosis de 3 microgramos. Si su hijo está inmunocomprometido, es posible que reciba dosis adicionales de Comirnaty LP.8.1. Intercambiabilidad Su hijo puede recibir cualquier vacuna Comirnaty previa o actual para la pauta primaria. Su hijo no debe recibir más del número total de dosis necesarias como pauta primaria. Su hijo solo debe recibir la pauta primaria una vez. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty LP.8.1, pregunte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty LP.8.1 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas irritabilidad (entre 6 meses y menos de 2 años) lugar de inyección: dolor/dolor a la palpación, hinchazón cansancio, dolor de cabeza somnolencia (entre 6 meses y menos de 2 años) dolor muscular, dolor en las articulaciones escalofríos, fiebre diarrea Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas náuseas vómitos («muy frecuentes» en mujeres embarazadas de 18 años de edad y mayores y en personas inmunocomprometidas de entre 2 y 18 años de edad) enrojecimiento en el lugar de inyección («muy frecuente» en niños de entre 6 meses y 11 años de edad y en personas inmunocomprometidas de 2 años de edad y mayores) aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después de una dosis de refuerzo) Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas malestar, sensación de debilidad o falta de energía/somnolencia dolor en el brazo insomnio picor en el lugar de inyección reacciones alérgicas tales como erupción cutánea («frecuente» en niños de entre 6 meses y menos de 2 años de edad) o picor disminución del apetito («muy frecuente» en niños de entre 6 meses y menos de 2 años de edad) mareo sudoración excesiva, sudoración nocturna Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas parálisis temporal de un lado de la cara reacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacción alérgica grave hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacuna hinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido inyecciones de relleno dérmico) una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme) sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia) disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia) hemorragia menstrual abundante (la mayoría de los casos no parecen ser graves y son de carácter temporal) Comunicación de efectos adversos Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. La vacuna se recibe congelada a entre –90 °C y –60 °C. La vacuna congelada se puede conservar a entre –90 °C y –60 °C o a entre 2 °C y 8 °C tras su recepción. Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales de la vacuna se pueden descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas o se pueden descongelar viales individuales a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos. Viales descongelados (previamente congelados): Una vez extraído del congelador, el vial sin abrir puede conservarse y transportarse refrigerado a entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). El embalaje exterior se debe marcar con la nueva fecha de caducidad a entre 2 °C y 8 °C. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar. Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas a temperaturas de entre 8 °C y 30 °C. Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental. Tras la dilución, conservar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 12 horas, que incluye un tiempo de transporte de hasta 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada. No utilice esta vacuna si observa partículas visibles en la dilución o un cambio de color. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Comirnaty LP.8.1 El principio activo de la vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) se denomina ARNm que codifica LP.8.1. Tras la dilución, el vial con una cápsula de cierre de color amarillo contiene 3 dosis de 0,3 ml con 3 microgramos de ARNm que codifica LP.8.1 cada una. Los demás componentes son: ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315) 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) colesterol trometamol hidrocloruro de trometamol sacarosa agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) entre transparente y ligeramente opalescente que se presenta en un vial multidosis de 3 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una cápsula de cierre de plástico flip-off de color amarillo con un precinto de aluminio. Tamaño del envase: 10 viales. Titular de la autorización de comercialización BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Alemania Teléfono: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de Responsables de la fabricación BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Alemania Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 Ελλáδα: Pfizer Ελλáς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 Κúπρος: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775 Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 Fecha de la última revisión de este prospecto: Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas. URL: www.comirnatyglobal.com La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ——————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Si el niño no ha completado una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19 o no tiene antecedentes de infección previa por el SARS-CoV-2, administre Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular tras la dilución como pauta primaria de un máximo de 3 dosis (el número total de dosis necesarias como pauta primaria); la segunda dosis se administra 3 semanas después de la primera dosis seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar la pauta primaria. Si el niño ha completado una pauta primaria de vacunación frente a la COVID-19 o tiene antecedentes de infección previa por el SARS-CoV-2, administre Comirnaty LP.8.1 por vía intramuscular tras la dilución como dosis única de 0,3 ml. Si la persona ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, debe recibir una dosis de Comirnaty LP.8.1 al menos 3 meses después de la dosis más reciente. Se pueden administrar dosis adicionales a las personas que estén gravemente inmunocomprometidas. Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Instrucciones para la manipulación antes del uso Comirnaty LP.8.1 debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada. Compruebe que el vial tiene una cápsula de plástico de color amarillo y que el nombre del producto es Comirnaty LP.8.1 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable (lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad). Si el vial tiene otro nombre del producto en la etiqueta o una cápsula de cierre de un color diferente, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de dicha formulación. Si el vial se conserva congelado, se debe descongelar antes de su uso. Los viales congelados se deben pasar a una zona refrigerada de entre 2 °C y 8 °C para descongelarlos; un envase de 10 viales puede tardar 2 horas en descongelarse. Asegúrese de que los viales están completamente descongelados antes de usarlos. Al pasar los viales a la conservación a entre 2 °C y 8 °C, actualice la fecha de caducidad indicada en la caja. Los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 10 semanas a entre 2 °C y 8 °C; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). Como alternativa, los viales congelados individuales se pueden descongelar durante 30 minutos a temperaturas de hasta 30 °C. Antes del uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas a temperaturas de hasta 30 °C. Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental. Dilución Deje que el vial descongelado alcance la temperatura ambiente e inviértalo suavemente 10 veces antes de la dilución. No lo agite. Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color entre blanco y blanquecino. La vacuna descongelada se debe diluir en su vial original con 1,1 ml de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %), utilizando una aguja del calibre 21 o más fina y técnicas asépticas. Iguale la presión del vial antes de retirar la aguja del tapón del vial extrayendo 1,1 ml de aire a la jeringa del diluyente vacía. Invierta suavemente la dispersión diluida diez veces. No la agite. La vacuna diluida debe tener el aspecto de una dispersión entre transparente y ligeramente opalescente sin partículas visibles. No utilice la vacuna diluida si presenta partículas visibles o un cambio de color. Los viales diluidos se deben marcar con la fecha y hora de eliminación apropiadas. Tras la dilución, los viales se deben conservar a entre 2 °C y 30 °C y usar en un plazo de 12 horas. No congele ni agite la dispersión diluida. Si está refrigerada, deje que la dispersión diluida alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Preparación de dosis de 0,3 ml Tras la dilución, el vial contiene 1,58 ml a partir de los cuales se pueden extraer 3 dosis de 0,3 ml. Utilizando una técnica aséptica, limpie el tapón del vial con una torunda antiséptica de un solo uso. Extraiga 0,3 ml de Comirnaty LP.8.1 para los lactantes y los niños de entre 6 meses y 4 años de edad. Se pueden utilizar jeringas y agujas convencionales para extraer 3 dosis de un mismo vial. Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna. Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el volumen sobrante. Deseche la vacuna que no ha sido utilizada dentro de las 12 horas siguientes a la dilución. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.