DABIGATRAN ETEXILATO ALTER GENERICOS 110 MG CAPSULAS DURAS EFG

Principio activo: DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Laboratorios Alter S.A.

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 90566 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
DABIGATRAN ETEXILATO ALTER GENERICOS 110 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas	768510	33,06 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Laboratorios Alter S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Alter Genéricos contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos. Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para: – prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención de prótesis de rodilla o cadera. – prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y otros vasos sanguíneos del organismo si padece una forma de ritmo cardiaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional. – Tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y evitar que vuelvan a formarse coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones. Dabigatrán etexilato se utiliza en niños para: – tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición.

Antes de tomar este medicamento

No tome Dabigatrán etexilato Alter Genéricos – si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si tiene una función renal gravemente reducida. – si está sangrando. – si padece alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos). – si tiene una mayor tendencia a sangrar. Esto puede ser innato, de causa desconocida o debido a otros medicamentos. – si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía venosa o arterial y reciba heparina a través de esta vía para mantenerla abierta o mientras se esté restableciendo el latido normal de su corazón mediante un procedimiento llamado ablación con catéter para la fibrilación auricular. – si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte. – si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas. – si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante. – si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar los latidos anormales del corazón. – si está tomando un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C – si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere un anticoagulante permanente. Advertencias y precauciones Hable con su médico antes de tomar este medicamento. También puede necesitar hablar con su médico durante el tratamiento con este medicamento si experimenta síntomas o si tiene que someterse a una intervención quirúrgica. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna afección o enfermedad, en particular alguna de las incluidas en la siguiente lista: – si tiene un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo si ha sangrado recientemente. si se ha sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes. si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, un traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico). si sufre una inflamación del esófago o del estómago. si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago. si está recibiendo medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Ver ‘Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Alter Genéricos’ más adelante. si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam. si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana). si sabe que tiene una función renal disminuida o sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de cantidades reducidas de orina de color oscuro (concentrada)/espumosa). si tiene más de 75 años. si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos. sólo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro. – si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. – si padece una enfermedad hepática que se asocia a cambios en los análisis de sangre. En este caso no se recomienda el uso de este medicamento. Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Alter Genéricos – si necesita operarse: En este caso, el tratamiento con este medicamento deberá interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención. Es muy importante que tome este medicamento antes y después de la intervención exactamente a las horas que le haya indicado su médico. – si una intervención implica un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para reducir el dolor): es muy importante que tome este medicamento antes y después de la intervención exactamente a las horas que le haya indicado su médico. informe inmediatamente a su médico si tiene entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas con el intestino o la vejiga después del final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente. – si se cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Acuda urgentemente al médico. Es posible que deba ser examinado por un médico, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia. – si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento. Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Alter Genéricos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento, si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación: – Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico). – Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que sólo se apliquen sobre la piel. – Medicamentos para tratar los latidos anormales del corazón (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de este medicamento dependiendo de la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver sección 3. – Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina). – Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antivírico utilizado para tratar la hepatitis C). – Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco) – Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas para la depresión – Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-repinefrina. – Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos) – Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir) – Determinados medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína) Embarazo y lactancia Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Dabigatrán etexilato Alter Genéricos. No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento. Conducción y uso de máquinas Este medicamento no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo se administra

Las cápsulas de dabigatrán etexilato pueden utilizarse en adultos y niños mayores de 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Tome este medicamento según lo recomendado para las siguientes afecciones: Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de prótesis de rodilla o cadera La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (en 2 cápsulas de 110 mg). Si su función renal está disminuida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada en 2 cápsulas de 75 mg). Si está tomando medicamentos que contengan amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (2 cápsulas de 75 mg). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida en más de la mitad, debe ser tratado con una dosis reducida de dabigatrán etexilato 75 mg porque su riesgo de hemorragia puede aumentar. Para ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay hemorragia en el lugar de la intervención. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día siguiente a la intervención quirúrgica, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día. Después de una intervención de prótesis de rodilla Debe iniciar el tratamiento con este medicamento en el plazo de 1- 4 horas después de finalizar la intervención quirúrgica, tomando una sola cápsula. Posteriormente, deberá tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días. Después de una intervención de prótesis de cadera Debe iniciar el tratamiento con este medicamento en las 1- 4 horas siguientes a la finalización de la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, deberá tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28- 35 días. Prevención de la obstrucción de vasos cerebrales o corporales por la formación de coágulos sanguíneos tras latidos cardíacos anormales y Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones. La dosis recomendada es de 300 mg en una cápsula de 150 mg dos veces al día. Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg en una cápsula de 110 mg dos veces al día. Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe ser tratado con una dosis reducida de este medicamento de 220 mg tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, porque su riesgo de hemorragia puede aumentar. Si tiene un riesgo potencialmente mayor de hemorragia, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día. Puede seguir tomando este medicamento si es necesario restablecer los latidos normales de su corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome este medicamento como le ha indicado su médico. Si se ha desplegado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, usted puede ser tratado con este medicamento después de que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome este medicamento como le ha indicado su médico. Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición en niños Este medicamento debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de dosificación debe ser lo más próximo posible a 12 horas. La dosis recomendada depende del peso y la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis a medida que avance el tratamiento. Siga tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le diga que deje de tomar alguno. La tabla 1 muestra las dosis diarias únicas y totales de Dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente. Tabla 1: Tabla de dosificación de las cápsulas de Dabigatrán etexilato Alter Genéricos. Combinaciones peso/edad Dosis única en mg Dosis diaria total en mg Peso en kg Edad en años de 11 a menos de 13 kg De 8 a menos de 9 años 75 150 de 13 a menos de 16 kg De 8 a menos de 11 años 110 220 de 16 a menos de 21 kg De 8 a menos de 14 años 110 220 De 21 a menos de 26 kg De 8 a menos de 16 años 150 300 26 a menos de 31 kg De 8 a menos de 18 años 150 300 31 a menos de 41 kg De 8 a menos de 18 años 185 370 De 41 a menos de 51 kg De 8 a menos de 18 años 220 440 De 51 a menos de 61 kg De 8 a menos de 18 años 260 520 61 a menos de 71 kg De 8 a menos de 18 años 300 600 71 a menos de 81 kg De 8 a menos de 18 años 300 600 81 kg o más De 10 a menos de 18 años 300 600 Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula: 300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg 260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg 220 mg: dos cápsulas de 110 mg 185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg 150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg Cómo tomar Dabigatrán etexilato Alter Genéricos Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la llegada al estómago. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia. Instrucciones para abrir el blíster 1. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1). 2. Retire cuidadosamente la lámina y extraiga la cápsula (Figura 2). 3. No empuje las cápsulas a través de blíster. 4. No retire el blíster hasta que necesite una cápsula. Cambio de tratamiento anticoagulante Sin la orientación específica de su médico no cambie su tratamiento anticoagulante. Si toma más Dabigatrán etexilato Alter Genéricos del que debe Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 652 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Existen opciones de tratamiento específicas. Si olvidó tomar Dabigatrán etexilato Alter Genéricos Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de prótesis de rodilla o cadera Continúe con sus dosis diarias restantes de este medicamento a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Uso en adultos: Prevención de la obstrucción de vasos cerebrales o corporales por la formación de coágulos sanguíneos que se desarrollan después de latidos cardíacos anormales y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en la vena de sus piernas y pulmones. Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición. Una dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis debida. Una dosis olvidada debe omitirse si el tiempo restante es inferior a 6 horas antes de la siguiente dosis debida. No duplique una dosis para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Alter Genéricos Tome este medicamento según lo prescrito. No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Contacte con su médico si experimenta indigestión después de tomar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos secundarios están relacionados con signos como hematomas o hemorragias. Pueden producirse hemorragias importantes o graves, que constituyen los efectos secundarios más graves e, independientemente de su localización, pueden llegar a ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes. Si experimenta alguna hemorragia que no se detiene por sí sola o si experimenta signos de hemorragia excesiva (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en observación o cambiarle el medicamento. Informe inmediatamente a su médico si experimenta una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o mareos. A continuación se enumeran los posibles efectos secundarios, agrupados según su probabilidad. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de prótesis de rodilla o cadera Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): – Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos). – Resultados inusuales de las pruebas de laboratorio sobre la función hepática Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Puede sangrar por la nariz, el estómago o el intestino, el pene, la vagina o el tracto urinario (incluida la sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), las hemorroides, el recto, debajo de la piel, en una articulación, o después de una lesión o una intervención. – Formación de hematomas o hematomas después de una intervención – Sangre detectada en las heces mediante una prueba de laboratorio – Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre – Disminución de la proporción de células sanguíneas – Reacción alérgica – Vómitos – Deposiciones líquidas o blandas frecuentes – Sentirse enfermo – Secreción de la herida (líquido que sale de la herida quirúrgica) – Aumento de las enzimas hepáticas – Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos. Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): – Sangrado – La hemorragia puede producirse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena. – Secreción teñida de sangre del lugar de entrada de un catéter en una vena. – Tos con sangre o esputo teñido de sangre – Disminución del número de plaquetas en la sangre – Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una intervención. – Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos – Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta. – Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y con picor, causadas por una reacción alérgica. – Cambio repentino de la piel que afecta a su color y aspecto – Picor – Úlcera en el estómago o el intestino (incl. úlcera en el esófago) – Inflamación del esófago y del estómago – Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago – Dolor de barriga o de estómago – Indigestión – Dificultad para tragar – Líquido que sale de una herida – Fluido que sale de una herida tras una intervención Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Dificultad para respirar o sibilancias – Disminución del número o incluso falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones). – Caída del cabello Prevención de la obstrucción de vasos cerebrales o corporales por la formación de coágulos sanguíneos tras latidos cardíacos anormales. Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): – Puede sangrar por la nariz, el estómago o los intestinos, el pene, la vagina o las vías urinarias (incluida la sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel. – Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre – Dolor de barriga o de estómago – Indigestión – Deposiciones líquidas o blandas frecuentes – Sentirse enfermo Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Sangrado – Las hemorragias pueden producirse en las hemorroides, en el recto o en el cerebro. – Formación de hematomas – Tos con sangre o esputo teñido de sangre – Disminución del número de plaquetas en la sangre – Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos). – Reacción alérgica – Cambio repentino de la piel que afecta a su color y aspecto – Picor – Úlcera en el estómago o el intestino (incl. úlcera en el esófago) – Inflamación del esófago y del estómago – Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago – Vómitos – Dificultad para tragar – Resultados inusuales de las pruebas de laboratorio sobre la función hepática Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): – La hemorragia puede producirse en una articulación, por una incisión quirúrgica, por una herida, por el lugar de entrada de una inyección o por el lugar de entrada de un catéter en una vena – Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos – Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta. – Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y con picor, causadas por una reacción alérgica. – Disminución de la proporción de células sanguíneas. – Aumento de las enzimas hepáticas – Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Dificultad para respirar o sibilancias – Disminución del número o incluso falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones). – Caída del cabello En un estudio clínico, la tasa de infartos de miocardio con Dabigatrán etexilato Alter Genéricos fue numéricamente superior a la de la warfarina. La incidencia global fue baja. Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones. Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): – Puede sangrar por la nariz, el estómago o el intestino, el recto, el pene, la vagina o las vías urinarias (incluida la sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel. – Indigestión Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Sangrado – La hemorragia puede producirse en una articulación o por una lesión – Las hemorroides pueden sangrar – Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre – Formación de hematomas – Tos con sangre o esputo teñido de sangre – Reacción alérgica – Cambio repentino de la piel que afecta a su color y aspecto – Picor – Úlcera en el estómago o el intestino (incl. úlcera en el esófago) – Inflamación del esófago y del estómago – Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago – Sentirse enfermo – Vómitos – Dolor de barriga o de estómago – Deposiciones líquidas o blandas frecuentes – Resultados inusuales de las pruebas de laboratorio sobre la función hepática – Aumento de las enzimas hepáticas Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): – Puede producirse una hemorragia, desde una incisión quirúrgica o desde el lugar de entrada de una inyección o desde el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro – Disminución del número de plaquetas en la sangre – Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos – Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta. – Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y con picor, causadas por una reacción alérgica. – Dificultad para tragar Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Dificultad para respirar o sibilancias – Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos). – Disminución de la proporción de células sanguíneas – Disminución del número o incluso falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones). – Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos. – Caída del cabello En el programa de estudio, la tasa de infartos con Dabigatrán etexilato Alter Genéricos fue mayor que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en la tasa de infartos de miocardio en los pacientes tratados con dabigatrán frente a los tratados con placebo. Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición en niños Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): – Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre. – Disminución del número de plaquetas en la sangre. – Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y que pican, causadas por una reacción alérgica. – Cambio brusco de la piel que afecta a su color y aspecto. – Formación de hematomas – Sangrado de nariz – Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago – Vómitos – Sentirse enfermo – Frecuentes deposiciones líquidas o blandas – Indigestión – Pérdida de cabello – Aumento de las enzimas hepáticas Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones). – Puede producirse una hemorragia en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, de pene/vagina o tracto urinario (incl. sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel – Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos). – Disminución de la proporción de células sanguíneas – Itching – Tos con sangre o esputo teñido de sangre. – Dolor de barriga o de estómago – Inflamación del esófago y del estómago – Reacción alérgica – Dificultad para tragar – Amarillecimiento de la piel o del blanco de los ojos, causado por problemas hepáticos o sanguíneos. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones). – Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos. – Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta. – Dificultad para respirar o sibilancias. – Sangrado – La hemorragia puede producirse en una articulación o por una lesión, por una incisión quirúrgica o por el lugar de entrada de una inyección o desde el lugar de entrada de un catéter en una vena – Pueden producirse hemorragias por almorranas – Ulcera en el estómago o en el intestino (incl. úlcera en el esófago) – Resultados inusuales de pruebas de laboratorio sobre la función hepática Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Dabigatrán etexilato Alter Genéricos – El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato) equivalente a 110 mg de dabigatrán exilato. – Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa. – La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E-171), carmín de índigo (E-132) e hipromelosa 2910. Aspecto del producto y contenido del envase Dabigatrán etexilato Alter Genéricos 75 mg son cápsulas duras de color azul, de tamaño 1, conteniendo pellets de color blanquecino a amarillo pálido. Este medicamento está disponible en envases que contienen: 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísteres precortados unidosis de aluminio/OPA-AL-PVC. Un envase múltiple que contiene 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísteres precortados unidosis de aluminio/OPA-AL-PVC. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria 30 28036 Madrid España Responsable de fabricación Galenicum Health, S.LU. Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona España o SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 28750 San Agustín de Guadalix Madrid – España Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía programada de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla. Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo, como ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardiaca (clase de la NYHA ≥ II); diabetes mellitus; hipertensión. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de la recidiva TVP y EP en adultos. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el momento en que el niño sea capaz de tragar alimentos blandos hasta menores de 18 años de edad. Para las formas de dosificación adecuadas a la edad, véase la sección 4.2.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Las cápsulas de dabigatrán etexilato pueden utilizarse en adultos y pacientes pediátricos mayores de 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen en el mercado otras formas farmacéuticas adaptadas a la edad, para el tratamiento de niños menores de 8 años. Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la dosis prescrita. Se debe prescribir la dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una formulación en función del peso y la edad del niño. Prevención primaria del TEV en cirugía ortopédica Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato y la duración del tratamiento para la prevención primaria del TEV en cirugía ortopédica se muestran en la tabla 1. Tabla 1: Recomendaciones de dosis y duración del tratamiento para la prevención primaria del TEV en cirugía ortopédica. Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1- 4 horas después de la finalización de la intervención Inicio de la dosis de mantenimiento el primer día después de la la intervención Duración de la dosis de mantenimiento Pacientes tras una artroplastia de rodilla programada una única cápsula de 110 mg de dabigatrán etexilato 220 mg de dabigatrán etexilato una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 110 mg 10 días Pacientes tras una artroplastia de caderaprogramada 28- 35 días Reduccion posológica recomendada Pacientes con insuficiencia renal moderada deterioro (aclaramiento de creatinina (ACr) 30- 50 mL/min) una única cápsula individual de 75 mg de dabigatrán etexilato 150 mg de dabigatrán etexilato una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 75 mg 10 días (artroplasia de rodilla) o 28- 35 días (artroplasia de cadera) Los pacientes que reciben concomitantemente verapamilo*, amiodarona, quinidina Pacientes de 75 años de edad o más *Para pacientes con insuficiencia renal moderada tratados concomitantemente con verapamilo, véase Poblaciones especiales. Para ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tratamiento. Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día. Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con dabigatrán etexilato En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal: • Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán etexilato se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a los pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). • También se debe evaluar la función renal cuando durante el tratamiento se sospeche una disminución de la función renal (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos). El método que debe utilizarse para estimar la función renal (ACr en mL/min) es el método de Cockcroft-Gault. Dosis olvidada Se recomienda continuar con las dosis diarias restantes de dabigatrán etexilato a la misma hora del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar dosis individuales olvidadas. Interrupción del tratamiento con dabigatrán etexilato El tratamiento con dabigatrán etexilato no se debe interrumpir sin recomendación médica. Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico responsable de su tratamiento si presentan síntomas gastrointestinales tales como dispepsia (ver sección 4.8). Cambio de tratamiento Tratamiento con dabigatrán etexilato a un anticoagulante parenteral: Se recomienda esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de dabigatrán etexilato a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5). Anticoagulantes parenterales al dabigatrán etexilato: Se debe suspender el anticoagulante parenteral y comenzar a administrar dabigatrán etexilato 0- 2 horas antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis programada del tratamiento alternativo, o en el momento de la interrupción en caso de tratamiento continuo (p. ej. Heparina no fraccionada [HNF] intravenosa) (ver sección 4.5). Poblaciones especiales Insuficiencia renal El tratamiento con dabigatrán etexilato en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 mL/min) está contraindicado (ver sección 4.3). En pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30- 50 mL/min), se recomienda una reducción de la dosis (ver la tabla 1 anterior y las secciones 4.4 y 5.1). Uso concomitante de dabigatrán etexilato con inhibidores leves a moderados de la glicoproteína P (gp- P), es decir, amiodarona, quinidina o verapamilo. La dosis debe reducirse como se indica en la tabla 1 (ver también las secciones 4.4 y 4.5). En esta situación, el dabigatrán etexilato y estos medicamentos se deben tomar a la vez. En pacientes con insuficiencia renal moderada y tratados concomitantemente con verapamilo, debe considerarse una reducción de la dosis de dabigatrán etexilato a 75 mg diarios (ver las secciones 4.4 y 4.5). Pacientes de edad avanzada Para pacientes de edad avanzada > 75 años, se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y las secciones 4.4 y 5.1). Peso En pacientes con un peso corporal < 50 kg o > 110 kg la experiencia clínica con posología recomendada es muy limitada. En base a los datos clínicos y farmacocinéticos disponibles, el ajuste de la dosis no es necesario (ver sección 5.2), pero se recomienda una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4). Sexo No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). Población pediátrica El uso de dabigatrán etexilato en la población pediátrica para la indicación de prevención primaria del TEV en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla programada no es relevante. Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo (prevención del ictus en fibrilación auricular) Tratamiento de la TVP y de la EP, y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos (TVP/EP) Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato en las indicaciones de prevención del ictus en fibrilación auricular,, TVP y EP se muestran en la tabla 2. Tabla 2: Recomendaciones posologicas para la prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP Recomendación posológica Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo (prevención del ictus en fibrilación auricular) 300 mg de dabigatrán etexilato en una cápsula de 150 mg dos veces al día Tratamiento de la TVP y de la EP, y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos (TVP/EP) 300 mg de dabigatrán etexilato adminsitrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día después del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días. Reducción recomedada de la dosis Pacientes de edad ≥ 80 años dosis diaria de 220 mg de dabigatrán etexilato administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día Pacientes que reciben verapamilo de forma concomitante Se debe considerar la reducción de dosisr Pacientes entre 75- 80 años Debe seleccionarse una dosis diaria de dabigatrán etexilato de 300 mg o 220 mg en función de una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del riesgo de hemorragia. Pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30- 50 mL/min) Pacientes con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico Otros pacientes con mayor riesgo de hemorragia Para TVP/EP, la recomendación de utilizar 220 mg de dabigatrán etexilato administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día se basa en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos y no se ha estudiado en este contexto clínico. Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2. En caso de no tolerabilidad al dabigatrán etexilato, debe indicarse a los pacientes que consulten inmediatamente a su médico para que les cambie a otras opciones de tratamiento alternativas para la prevención del ictus y la embolia sistémica asociados a la fibrilación auricular o para TVP/EP. Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con dabigatrán etexilato En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal: • Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán etexilato se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr) para excluir a los pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver secciones las 4.3, 4.4 y 5.2). • También debe evaluarse la función renal cuando se sospeche una disminución de la misma (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos). Requisitos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y en pacientes mayores de 75 años de edad: • Durante el tratamiento con dabigatrán etexilato, se debe evaluar la función renal como mínimo una vez al año o con mayor frecuencia según sea necesario en determinadas situaciones clínicas en las que se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de uso concomitante de determinados medicamentos). El método que debe utilizarse para estimar la función renal (ACr en mL/min) es el método de Cockcroft- Gault. Duración del uso La duración del uso de dabigatrán etexilato en las indicaciones de prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP se muestra en la tabla 3. Tabla 3: Duración del uso para la prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP Indicación Duración del uso Prevención del ictus en fibrilación auricular La terapia debe continuarse a largo plazo. TVP/EP La duración de la terapia debe individualizarse tras una cuidadosa evaluación de la beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). La terapia de corta duración (al menos 3 meses) debe basarse en factores de riesgo transitorios (por ejemplo, cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y las duraciones más largas deben basarse en factores de riesgo permanentes o TVP o EP idiopáticas. Dosis olvidada Se puede tomar una dosis olvidada de dabigatrán etexilato puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. A partir de las 6 horas anteriores a la siguiente dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas. Interrupción del tratamiento con dabigatrán etexilato El tratamiento con dabigatrán etexilato no debe interrumpirse sin recomendación médica. Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico responsable de su tratamiento si presenta síntomas gastrointestinales como dispepsia (ver sección 4.8). Cambio del tratamiento Tratamiento con dabigatrán etexilato a anticoagulante parenteral: Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de dabigatrán etexilato a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5). Anticoagulantes parenterales a dabigatrán etexilato: Debe interrumpirse el anticoagulante parenteral y comenzar a administrar dabigatrán etexilato 0- 2 horas antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis programada del tratamiento alternativo, o en el momento de la interrupción en caso de tratamientos continuos (por ejemplo, Heparina no fraccionada [HNF] intravenosa) (ver sección 4.5). Tratamiento con dabigatrán etexilato a antagonistas de la vitamina K (AVK): Se debe ajustar el tiempo de inicio del AVK debe ajustarse en función de la ACr de la siguiente forma: • ACr ≥ 50 mL/min, el AVK debe iniciarse 3 días antes de interrumpir el dabigatrán etexilato. • ACr ≥ 30- < 50 mL/min, los AVK deben iniciarse 2 días antes de interrumpir dabigatrán etexilato. Dado que el dabigatrán etexilato puede afectar al índice internacional normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto de los AVK únicamente después de que se haya suspendido el dabigatrán etexilato durante al menos 2 días. Hasta entonces, los valores de INR deben interpretarse con precaución. AVK a dabigatrán etexilato: Los AVK se deben suspender. Se puede administrar dabigatrán etexilato tan pronto como el INR sea < 2,0. Cardioversión (prevención del ictus en fibrilación auricular) Los pacientes pueden seguir tomando dabigatrán etexilato mientras se les practica la cardioversión. Ablación con catéter para fibrilación auricular (prevención del ictus en fibrilación auricular) No se dispone de datos sobre el tratamiento con 110 mg de dabigatránetexilato dos veces al día. Intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de endoprótesis vascular (prevención del ictus en fibrilación auricular) Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una ICP con stent pueden ser tratados con dabigatrán etexilato en combinación con antiagregantes plaquetarios una vez conseguida la hemostasia (ver sección 5.1). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Para las modificaciones de dosis en esta población, véase la tabla 2 anterior. Pacientes con riesgo de hemorragia Los pacientes con mayor riesgo de hemorragia (véanse las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2) deben ser sometidos a una estrecha monitorización clínica (búsqueda de signos de hemorragia o anemia). El ajuste de la dosis debe decidirse a discreción del médico, tras evaluar el beneficio potencial y el riesgo para un paciente individual (ver tabla 2 anterior). Una prueba de coagulación (ver sección 4.4) puede ayudar a identificar a los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia causado por una exposición excesiva a dabigatrán. Cuando se identifica una exposición excesiva a dabigatrán en pacientes con alto riesgo de hemorragia, se recomienda una dosis reducida de 220 mg tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día. Cuando se produzca una hemorragia clínicamente relevante, deberá interrumpirse el tratamiento. En sujetos con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico, puede considerarse una reducción de la dosis debido al elevado riesgo de hemorragia gastrointestinal mayor (ver tabla 2 anterior y sección 4.4). Insuficiencia renal El tratamiento con dabigatrán etexilato en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) está contraindicado (ver sección 4.3). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (ACr 50- ≤ 80 mL/min). Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30- 50 mL/min) la dosis recomendada de etexilato de dabigatrán es también de 300 mg tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día. Sin embargo, para pacientes con alto riesgo de hemorragia, debe considerarse una reducción de la dosis de dabigatrán etexilato a 220 mg en una cápsula de 110 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2). Se recomienda una estrecha vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia renal. Uso concomitante de dabigatrán etexilato con inhibidores leves a moderados de la glicoproteína P (gp- P), es decir, amiodarona, quinidina o verapamilo. No es necesario ajustar la dosis para el uso concomitante de amiodarona o quinidina (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2). Se recomiendan reducciones de dosis para pacientes que reciben verapamilo concomitantemente (ver tabla 2 anterior y secciones 4.4 y 4.5). En esta situación, dabigatrán etexilato y verapamilo deben tomarse a la vez. Peso No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2), pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con un peso corporal < 50 kg (ver sección 4.4). Sexo No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). Población pediátrica El uso de dabigatrán etexilato en la población pediátrica para la indicación de prevención del ictus y de la embolia sistémica asociados a FANV no es relevante. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos Para el tratamiento del TEV en pacientes pediátricos, el tratamiento debe iniciarse tras el tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días. Para la prevención del TEV recurrente, el tratamiento debe iniciarse tras el tratamiento previo. El dabigatrán etexilato en cápsulas se debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de dosificación debe ser lo más próximo posible a 12 horas. La dosis recomendada de dabigatrán etexilato cápsulas se basa en el peso y la edad del paciente, como se muestra en la tabla 4. La dosis debe ajustarse en función del peso y la edad a durante el tratamiento. Para las combinaciones de peso y edad que no figuran en la tabla de dosificación no se puede hacer ninguna recomendación posológica. Tabla 4: Dosis diaria única y total de dabigatrán etexilato en miligramos (mg) por peso en kilogramos (kg) y edad en años del paciente. Combinaciones de peso y edad Dosis única en mg Dosis total diaria en mg Peso en kg Edad en años 11 a < 13 8 a < 9 75 150 13 a < 16 8 a < 11 110 220 16 a < 21 8 a < 14 110 220 21 a < 26 8 a < 16 150 300 26 a < 31 8 a < 18 150 300 31 a < 41 8 a < 18 185 370 41 a < 51 8 a < 18 220 440 51 a < 61 8 a < 18 260 520 61 a < 71 8 a < 18 300 600 71 a < 81 8 a < 18 300 600 > 81 10 a < 18 300 600 Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula: 300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg 260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg 220 mg: dos cápsulas de 110 mg 185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg 150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento Antes de iniciar el tratamiento, debe calcularse la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la fórmula de Schwartz (el método utilizado para la evaluación de la creatinina debe comprobarse con el laboratorio local). El tratamiento con dabigatrán etexilato en pacientes pediátricos con TFGe < 50 mL/min/1,73m2 está contraindicado (ver sección 4.3). Los pacientes con una TFGe ≥ 50 mL/min/1,73m2 deben ser tratados con la dosis según la tabla 4. Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal puede disminuir o deteriorarse (como hipovolemia, deshidratación administración conjunta con determinados medicamentos, etc.). Duración del uso La duración del tratamiento se debe individualizar en función de la evaluación beneficio/riesgo. Dosis olvidada Se puede tomar una dosis olvidada de dabigatrán etexilato hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada. A partir de las 6 horas anteriores a la siguiente dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Interrupción de dabigatrán etexilato El tratamiento con etexilato de dabigatrán no debe interrumpirse sin recomendación médica. Debe indicarse a los pacientes o a sus cuidadores que se pongan en contacto con el médico responsable del tratamiento si el paciente presenta síntomas gastrointestinales tales como dispepsia (ver sección 4.8). Cambio del tratamiento Tratamiento con dabigatrán etexilato a anticoagulante parenteral: Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de dabigatrán etexilato a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5). Anticoagulantes parenterales a dabigatrán etexilato: Se debe suspender el anticoagulante parenteral e iniciar el tratamiento con dabigatrán etexilato 0- 2 horas antes de la hora a la que correspondería la siguiente dosis del tratamiento alternativo, o en el momento de la interrupción en caso de tratamiento continuo (p. ej. Heparina no fraccionada [HNF] intravenosa) (ver sección 4.5). Tratamiento con etexilato de dabigatrán a antagonistas de la vitamina K (AVK): Los pacientes deben iniciar el AVK 3 días antes de interrumpir el dabigatrán etexilato. Dado que el dabigatrán etexilato puede afectar al índice internacional normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto del AVK únicamente después de haber suspendido el dabigatrán etexilato durante al menos 2 días. Hasta entonces, los valores del INR deben interpretarse con precaución. AVK a dabigatrán etexilato: Los AVK se deben suspender. Se puede administrar dabigatrán etexilato tan pronto el INR sea < 2,0. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar la liberación en el estómago. Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver secciones 5.2 y 6.6). Existen en el mercado otras formas farmacéuticas adaptadas a la edad, para el tratamiento de niños menores de 8 años: ? Los gránulos recubiertos, que pueden utilizarse en niños menores de 12 años tan pronto como el niño sea capaz de tragar alimentos blandos. ? El polvo y disolvente para solución oral sólo deben utilizarse en niños menores de 1 año.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) en pacientes adultos • TFGe < 50 mL/min/1,73 m2 en pacientes pediátricos • Hemorragia activa clínicamente significativa • Lesiones o enfermedades, si se considera un factor de riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, por ejemplo, heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.), excepto en circunstancias específicas. Estas son el cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2), cuando se administra HNF a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter venoso central o arterial o cuando se administra HNF durante la ablación con catéter para la fibrilación auricular (ver sección 4.5). • Insuficiencia o enfermedad hepática que se espera que tenga algún impacto en la supervivencia • Tratamiento concomitante con los siguientes inhibidores potentes de la gp-P: ketoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona y la combinación de dosis fija glecaprevir/pibrentasvir (ver sección 4.5). • Prótesis valvulares cardiacas que requieran tratamiento anticoagulante (ver sección 5.1).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones entre transportadores Dabigatrán etexilato es un sustrato para el transportador de eflujo gp-P. Se espera que la administración concomitante de inhibidores de la gp-P (ver tabla 9) produzca un aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán. Si no se describe específicamente lo contrario, se requiere una estrecha monitorización clínica (búsqueda de signos de hemorragia o anemia) cuando se coadministra dabigatrán con inhibidores potentes de la gp- P. Puede ser necesario reducir la dosis en combinación con algunos inhibidores de la gp-P (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1). Tabla 9: Interacciones de los transportadores. Inhibidores de la gp-P Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3) Ketoconazol El ketoconazol aumentó los valores totales del AUC0-∞ y Cmax totales de dabigatrán en 2,38 veces y 2,35 veces, respectivamente, tras una dosis oral única de 400 mg, y en 2,53 veces y 2,49 veces, respectivamente, tras dosis orales múltiples de 400 mg de ketoconazol una vez al día. Dronedarona Cuando dabigatrán etexilato y dronedarona se administraron al mismo tiempo, los valores totales del AUC0-∞ y Cmáx de dabigatrán aumentaron unas 2,4 veces y 2,3 veces, respectivamente, tras la administración de dosis múltiples de 400 mg de dronedarona dos veces al dia, y aproximadamente unas 2,1 veces y 1,9 veces, respectivamente, tras una dosis única de 400 mg. Itraconazol, ciclosporina En base a los resultados in vitro, cabe esperar un efecto similar al del ketoconazol. Glecaprevir / pibrentasvir Se ha demostrado que el uso concomitante de dabigatrán etexilato con la asociación en dosis fijas de los inhibidores de la gp-P glecaprevir/pibrentasvir aumenta la exposición al dabigatrán y puede aumentar el riesgo de hemorragia. No se recomienda el uso concomitante Tacrolimus Se ha observado que, in vitro el tacrolimus tiene un nivel similar de efecto inhibidor sobre la gp-P como la observada con itraconazol y ciclosporina. EL dabigatrán etexilato no se ha estudiado clínicamente junto con tacrolimus. Sin embargo, existen datos clínicos limitados con otro sustrato de la gp-P (everolimus) sugieren que la inhibición de la gp-P con tacrolimus es más débil que la observada con inhibidores fuertes de la gp-P. Precauciones en caso de uso concomitante (ver secciones 4.2 y 4.4) Verapamil Cuando dabigatrán etexilato (150 mg) se administró simultáneamente con verapamilo oral, la Cmax y el AUC de dabigatrán aumentaron, pero la magnitud de este cambio difiere en función del tiempo de la administración y de la formulación de verapamilo (ver secciones 4.2 y 4.4). La mayor elevación en la exposición al dabigatrán se observó con la primera dosis de una formulación de liberación inmediata de verapamilo administrada una hora antes de la ingesta de etexilato de dabigatrán (aumento de la Cmáx en aproximadamente 2,8 veces y del AUC en aproximadamente 2,5 veces). El efecto disminuyó progresivamente con la administración de una formulación de liberación prolongada (aumento de la Cmáx en aproximadamente 1,9 veces y del AUC en aproximadamente 1,7 veces) o la administración de dosis múltiples de verapamilo (aumento de la Cmax enaproximadamente 1,6 veces y AUC aproximadamente 1,5 veces). No se observó ninguna interacción significativa cuando el verapamilo se administró 2 horas después del dabigatrán etexilato (aumento de la Cmáx en 1,1 veces aproximadamente y del AUC en 1,2 veces aproximadamente). . Esto se explica por la absorción completa de dabigatrán después de 2 horas. Amiodarona Cuando se coadministró dabigatrán etexilato con una dosis oral única de 600 mg de amiodarona, el grado y la velocidad de absorción de la amiodarona y de su metabolito activo DEA se mantuvieron esencialmente inalterados. El AUC y la Cmáx del dabigatrán aumentaron en aproximadamente 1,6 veces y 1,5 veces, respectivamente. Teniendo en cuenta la larga vida media de la amiodarona, la puede existir un potencial de interacción durante semanas tras la interrupción de la amiodarona (véanse los apartados 4.2 y 4.4). Quinidina La quinidina se administró en dosis de 200 mg cada 2nd hora hasta una dosis total de 1 000 mg. Se administró dabigatrán etexilato dos veces al día durante 3 días consecutivos, el tercer día con o sin quinidina. El AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán aumentaron una media de 1,53 veces y 1,56 veces, respectivamente, con quinidina concomitante (véanse las secciones 4.2 y 4.4). Claritromicina Cuando se administró claritromicina (500 mg dos veces al día) junto con dabigatrán etexilato en voluntarios sanos, aumento del AUC en aproximadamente 1,19 veces y del Cmax en aproximadamente 1,15 veces. Ticagrelor Cuando se coadministró una dosis única de 75 mg de dabigatrán etexilato simultáneamente con una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor, el AUC y la Cmáx de dabigatrán aumentaron 1,73 veces y 1,95 veces, respectivamente. Tras la administración de dosis múltiples 90 mg dos veces al día de ticagrelor., el aumento de la exposición al dabigatrán es de 1,56 veces y 1,46 veces para la Cmáx y el AUC, respectivamente. La administración concomitante de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor y 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario) aumentó el AUCτ,ss y la Cmax,ss de dabigatrán en 1,49 veces y 1,65 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo. Cuando se administró una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor 2 horas después de 110 mg de etexilato de dabigatrán (en estado estacionario), el aumento del AUCτ,ss y de la Cmáx,ss de dabigatrán se redujo a 1,27 veces y 1,23 veces, respectivamente, en comparación con el etexilato de dabigatrán administrado solo. Esta administración escalonada es la recomendada para el inicio de ticagrelor con una dosis de carga. Administración concomitante de 90 mg de ticagrelor dos veces al dia (dosis de mantenimiento) con 110 mg de dabigatrán etexilato aumentaron el AUCτ,ss y la Cmáx,ss ajustados de dabigatrán 1,26 veces y 1,29 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo. Posaconazol El posaconazol también inhibe la gp-P en cierta medida, pero no se ha estudiado clínicamente. Se debe tener precaución cuando el dabigatrán etexilato se administra simultáneamente con posaconazol. Inductores de la gp-P Debe evitarse el uso concomitante. Por ejemplo, rifampicina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína Se espera que la administración concomitante provoque una disminución de las concentraciones de dabigatrán. Dosificación previa del inductor de la sonda rifampicina a una dosis de 600 mg una vez al día durante 7 días disminuyó el pico total de dabigatrán y la exposición total en un 65,5 % y un 67 %, respectivamente. El efecto inductor disminuyó, causando una exposición de dabigatrán cercana a la de referencia el séptimo día tras el cese del tratamiento con rifampicina. No se observó ningún aumento adicional de la biodisponibilidad después de otros 7 días. Inhibidores de la proteasa como ritonavir No se recomienda el uso concomitante Por ejemplo, ritonavir y sus combinacion es con otros Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidor o como inductor). No se han estudiado y por lo que no se recomienda el tratamiento concomitante con dabigatrán etexilato. Sustrato de la gp-P Digoxina En un ensayo realizado con 24 sujetos sanos, al coadministrar dabigatrán etexilato conjuntamente con digoxina, no se observaron cambios en la exposición a la digoxina ni cambios clínicamente relevantes en la exposición a dabigatrán. Anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios No hay experiencia, o ésta es limitada, con los siguientes tratamientos que pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se utilizan concomitantemente con dabigatrán etexilato: anticoagulantes como heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y derivados de la heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos y antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán u otros anticoagulantes orales (ver sección 4.3), y medicamentos antiagregantes plaquetarios como los antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano y sulfinpirazona (ver sección 4.4). A partir de los datos recogidos en el estudio de fase III RE-LY (ver sección 5.1) se observó que el uso concomitante de otros anticoagulantes orales o parenterales aumenta las tasas de hemorragias graves tanto con dabigatrán etexilato como con warfarina en aproximadamente 2,5 veces, principalmente en relación con situaciones al cambiar de un anticoagulante a otro (ver sección 4.3). Además, el uso concomitante de antiagregantes plaquetarios, AAS o clopidogrel duplicó aproximadamente las tasas de hemorragias graves tanto con dabigatrán etexilato como con warfarina (ver sección 4.4). La HNF puede administrarse a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso central o arterial central desobstruido o durante la ablación con catéter para la fibrilación auricular (ver sección 4.3). Tabla 10: Interacciones con anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. AINE Se ha demostrado que los AINE administrados para la analgesia a corto plazo no están asociados con aumentaron el riesgo de hemorragia cuando se administraron junto con dabigatrán etexilato. Con el uso crónico en el estudio RE-LY, los AINE aumentaron el riesgo de hemorragia en aproximadamente un 50 % tanto con dabigatrán etexilato como con warfarina. Clopidogrel En hombres jóvenes sanos voluntarios, la administración concomitante de dabigatrán etexilato y clopidogrel no produjo una prolongación adicional de los tiempos de sangrado capilar en comparación con la monoterapia con clopidogrel. Además, el AUCτ,ss y la Cmax,ss de dabigatrán y las medidas de coagulación para el efecto de dabigatrán o la inhibición de la agregación plaquetaria como medida del efecto de clopidogrel permanecieron esencialmente inalterados al comparar el tratamiento combinado y los respectivos mono-tratamientos. Con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg de clopidogrel, el AUCτ,ss y la Cmax,ss de dabigatrán aumentaron aproximadamente un 30- 40 % (ver sección 4.4) . AAS La coadministración de AAS y 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día puede aumentar la riesgo de cualquier hemorragia del 12 % al 18 % y 24 % con 81 mg y 325 mg de AAS, respectivamente (ver sección 4.4). HBPM El uso concomitante de HBPM, como la enoxaparina y el dabigatrán etexilato no ha se ha investigado específicamente. Tras cambiar de un tratamiento de 3 días de una vez al día 40 mg de enoxaparina s.c., 24 horas después de la última dosis de enoxaparina la exposición al dabigatrán fue ligeramente inferior a la que se produjo tras la administración de dabigatrán etexilato (dosis única de 220 mg) sola. Se observó una mayor actividad anti-Fxa/FIIa tras la administración de dabigatrán etexilato con pretratamiento de enoxaparina en comparación con la observada tras tratamiento con dabigatrán etexilato solo. Se considera que esto se debe al efecto de arrastre del tratamiento con enoxaparina y no es clínicamente relevante. Otras pruebas anticoagulantes relacionadas con el dabigatrán no se modificaron significativamente con el tratamiento previo de enoxaparina. Otras interacciones Tabla 11: Otras interacciones. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRSN) ISRS, IRSN Los ISRS y los IRSN aumentaron el riesgo de hemorragia en RE-LY en todos los grupos de tratamiento. Sustancias que influyen en el pH gástrico Pantoprazol Cuando se coadministró dabigatrán etexilato con pantoprazol, se observó una disminución del AUC de dabigatrán de aproximadamente el 30%. El pantoprazol y otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) se coadministraron con dabigatrán etexilato en estudios clínicos, y el tratamiento concomitante con IBP no pareció reducir la eficacia de dabigatrán etexilato. Ranitidina La administración de ranitidina junto con dabigatrán etexilato no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre el grado de absorción de dabigatrán. Interacciones relacionadas con el perfil metabólico de dabigatrán etexilato y dabigatrán El dabigatrán etexilato y dabigatrán no se metabolizan por el sistema del citocromo P450 y no ejercen efectos in vitro sobre las enzimas humanas del citocromo P450. Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas relacionadas con el dabigatrán. Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.

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