DEFERASIROX ABDI 360 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: DEFERASIROX

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Abdi Farma Gmbh

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 87277 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DEFERASIROX

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Abdi Farma Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es deferasirox Este medicamento contiene un principio activo llamado deferasirox. Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente en las heces. Para qué se utiliza deferasirox Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con varios tipos de anemia (por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos (SMD)). Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro. Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas. En pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, también puede aparecer sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a un aumento de la absorción del hierro procedente de la dieta en respuesta a recuentos bajos de células en la sangre. A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y para reducir el riesgo de causar daño en los órganos. Deferasirox se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica causada por las transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años. Deferasirox también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemias, y en niños de 2 a 5 años. Deferasirox también se utiliza para tratar pacientes de edad igual o superior a 10 años que tienen sobrecarga de hierro asociada con síndromes talasémicos, pero que no son dependientes de transfusiones, cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado.

Antes de tomar este medicamento

No tome deferasirox si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar este medicamento. Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico. si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave. si actualmente está tomando cualquier otro medicamento quelante del hierro. No se recomienda deferasirox si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar deferasirox. si tiene un problema de riñón o hígado. si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro. si nota una disminución pronunciada de la cantidad de orina que elimina (signo de un problema del riñón). si desarrolla una erupción grave, o bien dificultad para respirar y mareo o hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave, ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»). si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: una erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel, ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»). si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado). si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón, ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»). si sufre vómitos con sangre y/o heces negras. si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar deferasirox. si sufre ardor de estómago frecuente. si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre. si tiene visión borrosa. si tiene diarrea o vómitos. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico inmediatamente. Control de su tratamiento con deferasirox Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con deferasirox. Los análisis también van a controlar el funcionamiento del riñón (nivel de creatinina en la sangre, presencia de proteína en la orina) y del hígado (nivel de transaminasas en la sangre). Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo. También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado. Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de deferasirox más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con deferasirox. Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución. Otros medicamentos y deferasirox Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en particular: otros quelantes de hierro, no se deben tomar con deferasirox, antiácidos (medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago) que contengan aluminio, no se deben tomar en el mismo momento del día que deferasirox, ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras enfermedades como artritis reumatoide o dermatitis atópica), simvastatina (utilizado para disminuir el nivel de colesterol), algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p.ej. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides), bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), tizanidina (utilizado como relajante muscular), colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante) midazolam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o alteraciones del sueño). Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre. Ancianos (a partir de 65 años) Deferasirox puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos. Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes jóvenes. El médico debe controlar estrechamente los efectos adversos que puedan requerir un ajuste de dosis. Niños y adolescentes Deferasirox puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas. A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis. No se recomienda deferasirox en niños menores de 2 años de edad. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el tratamiento con deferasirox durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que deferasirox puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con deferasirox. Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado después de tomar deferasirox, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal. Deferasirox Abdi contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mm de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

El tratamiento con deferasirox será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto deferasirox debe tomar La dosis de deferasirox está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día. La dosis diaria normal de deferasirox comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento. La dosis diaria normal de deferasirox comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones de sangre periódicas es de 7 mg por kilogramo de peso corporal. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor. La dosis diaria máxima recomendada de deferasirox comprimidos recubiertos con película es: de 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas, de 14 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas, de 7 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas. Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos “dispersables”. Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, necesitará un ajuste de la dosis. Cuándo debe tomar deferasirox Tome deferasirox una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua. Tome deferasirox comprimidos recubiertos con película en ayunas o con comidas ligeras. Tomar deferasirox a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos. Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar deferasirox comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana). Debe consumirse inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde. Cuánto tiempo debe tomar deferasirox Continúe tomando deferasirox todos los días durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con deferasirox»). Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar deferasirox, consulte con su médico. Si toma más deferasirox del que debe Si ha tomado demasiado deferasirox, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Muéstre al médico el envase de los comprimidos. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico, acuda a un hospital inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Puede necesitar tratamiento médico. Si olvidó tomar deferasirox Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Tome la siguiente dosis según la pauta normal. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s). Si interrumpe el tratamiento con deferasirox No interrumpa su tratamiento con deferasirox a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar deferasirox»).

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata. Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Si tiene una erupción grave, o dificultades al respirar y mareos o hinchazón sobretodo en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave), Si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel). Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón), Si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado), Si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón y provocar un cambio en la función cerebral), Si sufre vómitos con sangre y/o heces negras, Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar deferasirox, Si sufre ardor de estómago frecuente, Si tiene una pérdida parcial de visión, Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico. Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves. Estos efectos adversos son poco frecuentes Si tiene visión borrosa, Si pierde capacidad auditiva, informe a su médico tan pronto como sea posible. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Alteraciones en las pruebas de la función del riñón. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Alteraciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, mala digestión. Erupciones Dolor de cabeza Alteraciones en las pruebas de la función del hígado Picor Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina) Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Mareo Fiebre Dolor de garganta Hinchazón en brazos y piernas Cambios en el color de la piel Ansiedad Alteración del sueño Cansancio Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico. Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia) Pérdida de pelo Piedras en el riñón Baja producción de orina Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis) Niveles anormales de ácido en la sangre Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD/EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Deferasirox Abdi El principio activo es deferasirox. • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Abdi 90 mg contiene 90 mg de deferasirox. • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Abdi 180 mg contiene 180 mg de deferasirox. • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Abdi 360 mg contiene 360 mg de deferasirox. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), crospovidona (tipo A), poloxámero 188 (micronizado), povidona, celulosa microcristalina (tipo 102), sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio. Cubierta del comprimido: HPMC 2910/hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol / PEG, talco, laca de aluminio de indigotina (E132). Aspecto de Deferasirox Abdi y contenido del envase Deferasirox Abdi se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son, ovalados y biconvexos. Deferasirox Abdi 90 mg comprimidos recubiertos con película son de color gris claro y están marcados con la inscripción «D1» en una cara y la otra, lisa. • Deferasirox Abdi 180 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul y están marcados con la inscripción «D2» en una cara y la otra, lisa. • Deferasirox Abdi 360 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul oscuro y están marcados con la inscripción «D3» en una cara y la otra, lisa. Tamaños de envase: Para todas las dosis: envases individuales que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película. Además de estas presentaciones, en el caso de Deferasirox Abdi 360 mg, envases múltiples que contienen 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: ABDI FARMA GmbH Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim, Alemania Responsable de la fabricación : Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd., 1407 Sofia, Bulgaria O Flavine Pharma France 3 Voie d’Allermagne, Vitrolles, 13127 Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Xentenel Pharma Europe, S.L. Vallsolana Garden Business Park Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building 08174 Sant Cugat del Vallès, España 93 836 4600 drug-safety@xentenel.es Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Deferasirox está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años. Deferasirox también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes: - en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años, - en adultos y pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas poco frecuentes (<7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de edad igual o superior a 2 años, - en adultos y pacientes pediátricos con otras anemias de edad igual o superior a 2 años. Deferasirox también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica que requiere tratamiento quelante cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones de edad igual o superior a 10 años.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con deferasirox debe iniciarse y mantenerse por médicos con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica. Posología Sobrecarga férrica transfusional Se recomienda iniciar el tratamiento después de la transfusión de aproximadamente 20 unidades (unos 100 ml/kg) de concentrado de hematíes (CH) o cuando exista evidencia de sobrecarga férrica crónica a partir de la monitorización clínica (p.ej.: ferritina sérica >1.000 microgramos/l). Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo. Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente. Se debe tener precaución durante el tratamiento quelante para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4). En la UE, los medicamentos que contienen deferasirox se encuentran disponibles como comprimidos recubiertos con película y como comprimidos dispersables, comercializados bajo diferentes denominaciones comerciales. Debido a que los comprimidos recubiertos con película mostraron un perfil farmacocinético diferente a los comprimidos dispersable, se necesita una dosis menor en los comprimidos recubiertos con película respecto a la dosis recomendada para los comprimidos dispersables (ver sección 5.1). En la siguiente tabla se muestran las dosis recomendadas para las diferentes formulaciones: Tabla 1. Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional Comprimidos recubiertos Transfusiones Ferritina sérica Dosis inicial 14 mg/kg/día Tras 20 unidades (unos 100 ml/kg) de CH o >1.000 µg/l Dosis inicial alternativa 21 mg/kg/día >14 ml/kg/mes de CH (aprox. >4 unidades/mes para un adulto) 7 mg/kg/día <7 ml/kg/mes de CH (aprox. <2 unidades/mes para un adulto) Para pacientes controlados con deferoxamina Una tercera parte de la dosis de deferoxamina Control Mensual Rango objetivo 500-1.000 µg/l Ajuste de dosis (cada 3-6 meses) Aumenta >2.500 µg/l 3,5 - 7 mg/kg/día Hasta 28 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día Hasta 40 mg/kg/día Disminuye 3,5 - 7 mg/kg/día <2.500 µg/l En pacientes tratados con dosis >21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo 500-1.000 µg/l Dosis máxima 28 mg/kg/día Considerar interrupción <500 µg/l Dosis inicial La dosis diaria inicial recomendada de deferasirox comprimidos recubiertos con película es de 14 mg/kg de peso corporal. Se puede considerar una dosis diaria inicial de 21 mg/kg en aquellos pacientes que necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal elevados y que estén recibiendo más de 14 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente >4 unidades/mes para un adulto). Se puede considerar una dosis diaria inicial de 7 mg/kg en pacientes que no necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal y que estén recibiendo menos de 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente <2 unidades/mes para un adulto). Deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1). Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de deferasirox comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de deferasirox comprimidos recubiertos con película). Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 14 mg/kg de peso corporal, deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1). Ajuste de dosis Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de deferasirox, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica. Los ajustes de dosis pueden realizarse por pasos de 3,5 a 7 mg/kg y se deben adaptar a la respuesta individual del paciente y a los objetivos terapéuticos (mantenimiento o reducción de la carga de hierro). En pacientes no controlados adecuadamente con dosis de 21 mg/kg (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente superiores a 2.500 μg/l y que no muestran una tendencia a disminuir con el tiempo), pueden considerarse dosis de hasta 28 mg/kg. Actualmente se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad a largo plazo de estudios clínicos realizados con el uso de deferasirox comprimidos dispersables a dosis superiores a 30 mg/kg (264 pacientes con un promedio de seguimiento de 1 año después de escalar la dosis). Si con dosis de hasta 21 mg/kg (la dosis de los comprimidos recubiertos con película equivale a la dosis de 30 mg/kg de comprimidos dispersables) sólo se consigue un control muy pobre de la hemosiderosis, un mayor aumento de dosis (hasta un máximo de 28 mg/kg) puede que no consiga un control satisfactorio, y pueden considerarse otras opciones terapéuticas alternativas. Si no se consigue un control satisfactorio a dosis superiores a 21 mg/kg, no debe mantenerse el tratamiento a estas dosis y deben considerarse tratamientos alternativos, siempre que sea posible. No se recomiendan dosis superiores a 28 mg/kg pues existe sólo experiencia limitada con dosis superiores (ver sección 5.1). En pacientes tratados con dosis superiores a 21 mg/kg, deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg cuando se consigue el control (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente ≤ a 2.500 μg/l y mostrando una tendencia a disminuir con el tiempo). En pacientes con niveles de ferritina sérica que ha alcanzado el objetivo (normalmente entre 500 y 1.000 μg/l), deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg para mantener los niveles de ferritina sérica dentro del rango objetivo y minimizar el riesgo de sobrequelación. Si la ferritina sérica disminuye de forma mantenida por debajo de 500 microgramos/l, debe considerarse la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4). Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones El tratamiento quelante sólo se debe iniciar cuando existe evidencia de sobrecarga férrica (concentración de hierro hepático [CHH] ≥5 mg Fe/g peso seco [ps] o ferritina sérica de forma mantenida >800 μg/l). El método preferido para la determinación de la sobrecarga férrica es la CHH y debe utilizarse siempre que sea posible. Se debe tener precaución durante el tratamiento quelante para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4). En la UE, los medicamentos que contienen deferasirox se encuentran disponibles como comprimidos recubiertos con película y como comprimidos dispersables, comercializados bajo diferentes denominaciones comerciales. Debido a que los comprimidos recubiertos con película mostraron un perfil farmacocinético diferente a los comprimidos dispersables, se necesita una dosis menor en los comprimidos recubiertos con película respecto a la dosis recomendada para los comprimidos dispersables (ver sección 5.1). En la siguiente tabla se muestran las dosis recomendadas: Tabla .2 Dosis recomendada para síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones Comprimidos recubiertos/ granulado Concentración de hierro en hígado (CHH) Ferritina sérica Dosis inicial 7 mg/kg/día ≥5 mg Fe/g dw o >800 µg/l Control Mensual Ajuste de dosis (cada 3-6 meses) Aumenta ≥7 mg Fe/g dw o >2.000 µg/l 3,5 - 7 mg/kg/día Disminuye <7 mg Fe/g dw o ≤2.000 µg/l 3,5 - 7 mg/kg/día Dosis máxima 14 mg/kg/día Para adultos 7 mg/kg/día Para pacientes pediátricos 7 mg/kg/día no evaluado y ≤2.000 µg/l Para pacientes adultos y pediátricos Interrupción <3 mg Fe/g dw o <300 µg/l Retratamiento No recomendado *CHH es el método preferido para la determinación de hierro. Dosis inicial La dosis diaria inicial recomendada de deferasirox comprimidos recubiertos con película en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones es 7 mg/kg de peso corporal. Ajuste de dosis Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica a fin de valorar la respuesta del paciente al tratamiento y para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4). Después de cada 3 a 6 meses de tratamiento, se debe considerar un aumento de dosis en incrementos de 3,5 a 7 mg/kg si la CHH del paciente es ≥7 mg Fe/g ps, o si la ferritina sérica es >2.000 μg/l de forma mantenida y no muestra una tendencia a disminuir, y el paciente tolera bien el medicamento. No se recomiendan dosis por encima de 14 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones. Tanto en pacientes adultos como pediátricos en los que no se evalúa la CHH y la ferritina sérica es ≤2.000 μg/l, la dosis no debe superar los 7 mg/kg. Para pacientes en los que se aumentó la dosis a >7 mg/kg, se recomienda una reducción de dosis a 7 mg/kg o inferior cuando la CHH es <7 mg Fe/g ps o la ferritina sérica es ≤2.000 μg/l. Interrupción del tratamiento Una vez que se alcanza un nivel de hierro corporal satisfactorio (CHH <3 mg Fe/g ps o ferritina sérica <300 μg/l), se deberá interrumpir el tratamiento. No existen datos disponibles sobre el retratamiento de pacientes que reacumulan hierro después de haber alcanzado un nivel satisfactorio de hierro corporal y por lo tanto no se puede recomendar el retratamiento. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente. En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y debe controlarse estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis. Población pediátrica Sobrecarga férrica transfusional: Las recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos de 2 a 17 años de edad con sobrecarga férrica transfusional son las mismas que para los pacientes adultos (ver sección 4.2). Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica a fin de valorar la respuesta del paciente al tratamiento y para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4). Al calcular la dosis deben tenerse en cuenta los cambios de peso de los pacientes pediátricos con el paso del tiempo. En niños con sobrecarga férrica transfusional de 2 a 5 años, la exposición es menor que en adultos (ver sección 5.2). Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos. Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual. Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones: En pacientes pediátricos con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, la dosis no debe superar los 7 mg/kg. En estos pacientes, es necesaria una monitorización más estrecha de la CHH y la ferritina sérica a fin de evitar una sobrequelación (ver sección 4.4). Además de las valoraciones de ferritina sérica mensuales, se debe monitorizar la CHH cada tres meses cuando la ferritina sérica es ≤800 μg/l. Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de deferasirox en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad. No se dispone de datos. Pacientes con insuficiencia renal Deferasirox no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática No se recomienda la administración de deferasirox en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50%de la dosis de tratamiento recomendada para pacientes con una función hepática normal (ver secciones 4.4 y 5.2), y deferasirox debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4). Forma de administración Por vía oral. Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con un poco de agua. Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar los comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana). Se debe consumir inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde. Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con el estómago vacío o con un alimento ligero, preferentemente a la misma hora cada día (ver las secciones 4.5 y 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5). Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se ha establecido la seguridad de deferasirox en combinación con otros quelantes de hierro. Por lo tanto no debe combinarse con otros tratamientos quelantes de hierro (ver sección 4.3). Interacción con la comida La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29%) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas. Por lo tanto, deferasirox comprimidos recubiertos con película debe tomarse con el estómago vacío o con un alimento ligero y preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.2 y 5.2). Medicamentos que pueden disminuir la exposición a deferasirox El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT. En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox (a dosis única de 30 mg/kg de la formulación en comprimidos dispersables) y de rifampicina, un inductor potente de UGT (a dosis repetidas de 600 mg/día) supuso una disminución en la exposición a deferasirox de un 44% (IC 90%: 37% - 51%). Por lo tanto, el uso concomitante de deferasirox con inductores potentes de UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) puede provocar una disminución de la eficacia de deferasirox. Debe controlarse la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de deferasirox debe ajustarse, en caso necesario. La colesteramina redujo de forma significativa la exposición de deferasirox en un estudio mecanístico para determinar el grado de reciclaje enterohepático (ver sección 5.2). Interacción con midazolam y otros medicamentos que se metabolizan por CYP3A4 En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox comprimidos dispersables y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17% en la exposición a midazolam (IC 90%: 8%-26%). En el contexto clínico, este efecto puede ser más pronunciado. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se combina deferasirox con sustancias que se metabolizan mediante el CYP3A4 (p.ej. ciclosporina, simvastatina, anticonceptivos hormonales, bepridilo, ergotamina). Interacción con repaglinida y otros medicamentos que se metabolizan por CYP2C8 En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como inhibidor moderado de CYP2C8 (30 mg/kg diarios de la formulación en comprimidos dispersables), con repaglinida, un sustrato del CYP2C8, administrado en una dosis única de 0,5 mg, aumentó el AUC y la Cmax de repaglinida unas 2,3 veces (IC 90% [2,03-2,63] y 1,6 veces (IC 90% [1,42-1,84]), respectivamente. Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida. Si se considera que la combinación es necesaria, deberá realizarse un control del nivel de glucosa en sangre y un control clínico cuidadoso (ver sección 4.4). No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos del CYP2C8 como paclitaxel. Interacción con teofilina y otros medicamentos que se metabolizan por CYP1A2 En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como un inhibidor del CYP1A2 (a dosis repetidas de 30 mg/kg/día de la formulación en comprimidos dispersables) y de teofilina, sustrato del CYP1A2 (dosis única de 120 mg) supuso un aumento en el AUC de teofilina de un 84% (IC 90%: 73% a 95%). La Cmax de dosis única no se vio afectada, pero con la administración crónica se espera que haya un aumento de la Cmax de teofilina. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de deferasirox con teofilina. Si se usan conjuntamente deferasirox y teofilina, deberá considerarse un control de la concentración de teofilina y una reducción de la dosis de teofilina. No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos de CYP1A2. Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina. Otra información No se ha estudiado formalmente la administración concomitante de deferasirox y antiácidos que contengan aluminio. Aunque deferasirox tiene una afinidad menor para el aluminio que para el hierro, no se recomienda tomar los comprimidos de deferasirox con preparados antiácidos que contengan aluminio. La administración conjunta de deferasirox con sustancias con capacidad ulcerogénica conocida, como los AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis altas), corticosteroides o bisfosfonatos orales, puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4). La administración concomitante de deferasirox con anticoagulantes también puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Cuando se asocia deferasirox con estas sustancias se requiere un estricto control clínico. La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción. Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.

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