DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: DOCETAXEL
Código ATC: L01C
Laboratorio titular: Pfizer S.L.
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 71799 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DOCETAXEL
Código ATC: L01C
Laboratorio titular: Pfizer S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Hospira. Su nombre común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas (hojas) del árbol del tejo. Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos llamados taxoides. Su médico le ha recetado Docetaxel Hospira para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: • Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, este medicamento se puede administrar solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab, o capecitabina. • Para el tratamiento del cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, este medicamento se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. • Para el tratamiento del cáncer de pulmón, este medicamento se puede administrar solo o en combinación con cisplatino. • Para el tratamiento del cáncer de próstata, este medicamento se administra en combinación con prednisona o prednisolona. • Para el tratamiento de cáncer gástrico metastásico, este medicamento se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo. • Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, este medicamento se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Antes de tomar este medicamento

No use Docetaxel Hospira: si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si el número reducido de glóbulos blancos es demasiado bajo; si tiene una enfermedad hepática grave. Advertencias y precauciones Antes de cada tratamiento con Docetaxel Hospira, se le realizarán análisis de sangre para verificar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir este medicamento. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe examinarse inmediatamente los ojos y la vista. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha experimentado una reacción alérgica a un tratamiento anterior con paclitaxel. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene problemas de corazón. Si desarrolla problemas graves o empeoramiento en sus pulmones (fiebre, falta de aliento o tos), informe de inmediato a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento. Su médico le recomendará tomar premedicación que consiste en un corticosteroide oral como, por ejemplo, la dexametasona, un día antes de la administración de docetaxel y que continúe durante uno o dos días después para minimizar ciertas reacciones adversas que pueden presentarse después de la perfusión de este medicamento, en particular, reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso). Durante el tratamiento, es posible que le administren otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas. Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con docetaxel: Los síntomas del SSJ/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular. Los síntomas de PEGA pueden incluir una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar este medicamento, si tiene problemas en los riñones o niveles altos en sangre de ácido úrico. Este medicamento contiene alcohol. Consulte a su médico si sufre dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección “Docetaxel Hospira contiene alcohol (etanol)” a continuación. Si tiene retención grave de fluidos en el corazón, pulmones o estómago, debe tener especial cuidado con este medicamento. Su médico lo tendrá en cuenta. Otros medicamentos y Docetaxel Hospira No se recomienda el uso de ningún otro tratamiento médico sin primero informar a su médico, ya que pueden producirse interacciones farmacológicas entre este medicamento y otros medicamentos. Se debe tener precaución cuando se tome este medicamento en combinación con medicamentos como ciclosporina, ketoconazol y eritromicina, ya que existe la posibilidad de interacciones significativas. Se puede producir un aumento de efectos secundarios si se usa este medicamento en combinación con medicamentos como ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol (conocidos como potentes inhibidores del CYP3A4). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto puede hacer que docetaxel o el otro medicamento no tengan el efecto esperado, o que exista mayor probabilidad de sufrir un efecto adverso. La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Docetaxel Hospira NO debe ser administrado durante el embarazo a menos que esté específicamente indicado por el médico. No debe quedarse embarazada durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento, debido a que este medicamento puede ser perjudicial para el feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento, deberá informar de inmediato a su médico. No debe dar el pecho mientras esté recibiendo tratamiento con este medicamento. Si es un hombre tratado con este medicamento, usted no debe tener un hijo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de terminar el tratamiento con este medicamento. Se recomienda que se informe sobre conservación del esperma antes del tratamiento debido a que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina. Conducción y uso de máquinas Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermero o farmacéutico. Docetaxel Hospira contiene alcohol (etanol) Vial de 20 mg/2 mL: Este medicamento contiene 364 mg de alcohol (etanol) en cada vial que equivale a 182 mg/mL (23% v/v). La cantidad en cada vial es equivalente a menos de 10 mL de cerveza o 4 mL de vino. Vial de 80 mg/8 mL: Este medicamento contiene 1455 mg de alcohol (etanol) en cada vial que equivale a 182 mg/mL (23% v/v). La cantidad en cada vial es equivalente a menos de 37 mL de cerveza o 15 mL de vino. Vial de 160 mg/16 mL: Este medicamento contiene 2911 mg de alcohol (etanol) en cada vial que equivale a 182 mg/mL (23% v/v). La cantidad en cada vial es equivalente a menos de 73 mL de cerveza o 30 mL de vino. Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños pueden no ser detectados. Podría tener algunos efectos en neonatos y niños pequeños, como por ejemplo somnolencia. Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si sufre epilepsia o problemas de hígado, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede tener efectos en el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

Cómo se administra

Un profesional sanitario le administrará este medicamento. Dosis habitual La dosis dependerá de su peso y su estado de salud general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir. Forma y vía de administración Este medicamento se administrará a través de una perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual permanecerá en el hospital. Frecuencia de administración Generalmente recibirá la perfusión una vez cada 3 semanas. Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la administración según sus análisis de sangre, su estado de salud general y su respuesta a este medicamento. En particular, informe a su médico en caso de diarrea, úlceras bucales, sensación de entumecimiento u hormigueo o fiebre, y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Esta información le permitirá decidir si se necesita una reducción de la dosis. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Si usa más Docetaxel Hospira del que debe Dado que este medicamento se administra en hospital, es poco probable que usted reciba una dosis escasa o excesiva. No obstante, informe a su médico si tiene alguna inquietud al respecto.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. Los efectos adversos más frecuentes de docetaxel solo son: disminución del número de glóbulos rojos o glóbulos blancos, alopecia (pérdida del cabello), náuseas, vómitos, úlceras bucales, diarrea y cansancio. La gravedad de los efectos adversos de docetaxel puede aumentar cuando este medicamento se administra en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Durante la perfusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): enrojecimiento, reacciones cutáneas, picor presión en el pecho, dificultad para respirar fiebre o escalofríos dolor de espalda baja presión sanguínea Pueden producirse otras reacciones más graves. Si ha tenido una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel, que puede ser más grave. El personal del hospital controlará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos. Entre una perfusión y otra de Docetaxel Hospira puede ocurrir lo siguiente, y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas infección, reducción en la cantidad de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente reacciones alérgicas como las descritas anteriormente pérdida del apetito (anorexia) insomnio (problemas para dormir) sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones dolor torácico dolor de cabeza alteración del gusto inflamación del ojo o lagrimeo excesivo hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso respiración entrecortada secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos sangrado nasal llagas en la boca molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento dolor abdominal indigestión pérdida del cabello: en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a ser normal. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ocasionar la caída de la piel (esto también puede ocurrir en los brazos, la cara o el cuerpo) cambio de color en las uñas, que pueden caerse molestias o dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo cambio o falta de la menstruación hinchazón de manos, pies, piernas cansancio o síntomas gripales aumento o pérdida de peso infección del tracto respiratorio superior. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas candidiasis oral(infección por hongos en la boca) deshidratación mareos audición deteriorada disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos fallo cardiaco esofagitis sequedad de la boca dificultad o dolor al tragar hemorragia elevación de las enzimas hepáticas (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad) aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes) disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas desvanecimientos reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión formación de coágulos sanguíneos leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal inflamación y/o líquido en los pulmones, que puede provocar tos, con o sin flema espumosa. Se han producido casos graves de fibrosis pulmonar, a veces mortales bloqueo intestinal que provoca dolor abdominal enrojecimiento de la piel en el lugar de la previa radioterapia Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas trastornos visuales temporales, por ej., destellos, luces intermitentes, reducción en la vista inflamación hepática enrojecimiento y/o ampollas en la piel o formación de durezas. No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles problemas con sus riñones / disminución de la función renal (su médico lo comprobará) enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar, la inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia) neumonía (infección de los pulmones) fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar) visión borrosa debido a la inflamación de la retina ocular (edema macular cistoide) disminución de la cantidad de sodio y/o magnesio en la sangre (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico) arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como un ritmo cardíaco irregular y/o rápido, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo); algunos de estos síntomas pueden ser graves; si esto sucede, debe informar a su médico inmediatamente. reacciones en el lugar de la inyección en el lugar de una reacción previa linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. síndrome de lisis tumoral, una afección grave que se manifiesta por cambios en la analítica de la sangre, como aumento en el nivel de ácido úrico, potasio, fósforo y una disminución en el nivel de calcio; y resulta en síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida u oscurecimiento de la orina) y alteraciones del ritmo cardíaco. Si esto sucede, debe informar de inmediato a su médico. miositis (inflamación de los músculos -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad). Si cualquiera de los efectos adversos se agrava, o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe de inmediato a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Use el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Tras la dilución en cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%) solución para inyección o glucosa al 5%, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se conserva a menos de 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe usarse de inmediato. De no ser así, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, salvo cuando la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizarse con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución ya no se debe usar y deberá desecharse. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Docetaxel Hospira El principio activo es docetaxel. Cada mL de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel. Los demás componentes son ácido cítrico, etanol anhidro (ver sección 2 “Docetaxel Hospira contiene alcohol (etanol)”), Macrogol 300 y Polisorbato 80. Aspecto del producto y contenido del envase Solución transparente de incolora a amarillo claro. El medicamento viene en envases de vidrio denominados viales. Un mL de solución contiene 10 mg de docetaxel. Un vial de 2 mL contiene 20 mg de docetaxel, un vial de 8 mL contiene 80 mg de docetaxel, y un vial de 16 mL contiene 160 mg de docetaxel. Los viales pueden estar envueltos en un plástico de protección para evitar el riesgo de derrames en el caso de ruptura de los viales, que se conoce como ONCO-TAIN®. Los viales se encuentran disponibles en envases de una sola unidad. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Pfizer, S.L. Avenida de Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 (Liscate (Milán)) – 20060 Italia Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Grecia, Irlanda, Malta, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Docetaxel Hospira Francia: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. España: Docetaxel Hospira 10mg/mL concentrado para solución para perfusión Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023 ——————————————————————————————————————– La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Para determinar si el producto es apropiado para usar en un paciente en particular, el médico debe estar familiarizado con la totalidad de la Ficha Técnica. Periodo de validez Vial sin abrir: 36 meses Tras la dilución: Tras la dilución en cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%) solución para inyección o glucosa al 5%, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se conserva a menos de 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe usarse de inmediato. De no ser así, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, salvo cuando la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Instrucciones de Uso: Para administrar mediante perfusión intravenosa. Previo a su perfusión, Docetaxel Hospira debe diluirse bajo condiciones asépticas. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Solo usar las soluciones transparentes sin partículas visibles. No se recomienda el contacto de docetaxel con equipo o dispositivos de PVC plastificado utilizados para la preparación de soluciones para perfusión. A fin de minimizar la exposición de los pacientes al plastificante DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que puede desprenderse de la bolsas o equipos de perfusión de PVC, las soluciones de docetaxel deben conservarse en frascos (vidrio, polipropileno) o bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse a través de equipos revestidos en polietileno. Inyectar el volumen requerido en una bolsa o frasco de perfusión de 250 mL que contenga: • Cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%) solución para inyección • Glucosa 50 mg/mL (5%) Si se precisa una dosis de docetaxel superior a los 200 mg, utilizar un mayor volumen de vehículo de perfusión, de modo tal de no exceder una concentración de 0,74 mg/mL de docetaxel. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe usarse de inmediato. De no ser así, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo cuando la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas. Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de docetaxel. Precauciones especiales para su administración • NO mezclar con otros medicamentos Instrucciones de manipulación Deben consultarse las directivas locales para su segura preparación y manipulación. Sólo personal debidamente capacitado en la manipulación segura de agentes citotóxicos pueden preparar y manipular estas preparaciones. El personal embarazado no debe manejar agentes citotóxicos. Todo el personal dedicado a la manipulación de agentes citotóxicos debe estar adecuadamente protegido mediante equipo de protección personal, incluyendo guantes de protección desechables, máscaras para los ojos, y batas de manga larga. La preparación y manipulación de las soluciones debe llevarse a cabo en un área designada para tal fin. Instrucciones en caso de contaminación En el caso de contacto con la piel, lavar exhaustivamente con agua y jabón el área afectada, cuidando de no ocasionar abrasiones en la piel. Puede usarse una crema suave para tratar el ardor transitorio en la piel. En el caso de contacto con los ojos, enjuagar con gran cantidad de agua o cloruro de sodio al 0,9%. Procurar asesoramiento médico. En el caso de derrame, personal capacitado, con el equipo de protección personal apropiado, deberá eliminar la máxima cantidad de material mediante el uso de un equipo para derrame de fármaco citotóxico, o materiales absorbentes designados. El área deberá lavarse con copiosas cantidades de agua. Todos los materiales de limpieza contaminados deberán eliminarse de la forma descrita a continuación. Instrucciones para la eliminación Todos los materiales de residuo contaminados (incluyendo elementos punzantes o cortantes, envases, materiales absorbentes, soluciones no utilizadas, etc.) deben colocarse en bolsas de residuos o contenedores de residuos rígidos, impermeables, etiquetados y sellados, e incinerarse de conformidad con los procedimientos locales para la destrucción de residuos peligrosos. Todo producto no utilizado o material de residuo debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cáncer de mama Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con: cáncer de mama operable con afectación ganglionar cáncer de mama operable sin afectación ganglionar Para los pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debería restringirse a los pacientes candidatos para recibir quimioterapia de acuerdo con los criterios establecidos internacionalmente para el tratamiento primario de cáncer de mama precoz (ver sección 5.1). Docetaxel en combinación con doxorubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que no hayan recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. La monoterapia con Docetaxel está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia previa debe de haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no hayan recibido previamente quimioterapia para enfermedad metastásica. Docetaxel en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe de haber incluido una antraciclina. Cáncer de pulmón no microcítico Docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico no extirpable, cuando los pacientes no hayan recibido previamente quimioterapia para esta condición. Cáncer de próstata Docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Docetaxel en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA), con o sin prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico Adenocarcinoma gástrico Docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Cáncer de cabeza y cuello Docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.

4.2 Posología y forma de administración

Docetaxel Hospira es solo para uso intravenoso. El uso de docetaxel debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica, y solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6). Posología Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse premedicación consistente en un corticoesteroide oral tal como dexametasona 16 mg al día (por ejemplo, 8 mg dos veces al día) durante 3 días comenzando 1 día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicado (ver sección 4.4). Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, dado el uso concurrente de prednisona o prednisolona, el régimen de premedicación recomendado es dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4). Para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico, independientemente del uso simultáneo de prednisona o prednisolona, la pauta de premedicación recomendada es dexametasona oral 8 mg 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4). Para reducir el riesgo de toxicidades hematológicas, se puede utilizar G-CSF como profilaxis. Docetaxel se administra como perfusión durante 1 hora, cada tres semanas. Cáncer de mama En el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 administrada 1 hora después de doxorubicina 50 mg/m2 y ciclofosfamida 500 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajuste de dosis durante el tratamiento). Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la posología recomendada de docetaxel es de 100 mg/m2 en monoterapia. En el tratamiento de primera línea, docetaxel 75 mg/m2 se administra en terapia combinada con doxorubicina (50 mg/m2). En combinación con trastuzumab la dosis recomendada de docetaxel es de 100 mg/m2 cada tres semanas, con administración semanal de trastuzumab. En el ensayo pivotal, la perfusión inicial de docetaxel comenzó el día después de la primera dosis de trastuzumab. Las dosis posteriores de docetaxel se administraron inmediatamente después de completarse la perfusión de trastuzumab, si la dosis precedente de trastuzumab había sido bien tolerada. Para la posología y administración de trastuzumab, consultar la Ficha Técnica de trastuzumab. En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 cada tres semanas, en combinación con capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos posteriores a una comida) durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Para calcular la dosis de capecitabina según la superficie corporal, consultar la Ficha Técnica de capecitabina. Cáncer de pulmón no microcítico En pacientes que nunca antes hayan recibido quimioterapia tratados para cáncer de pulmón no microcítico, el régimen de dosis recomendado de docetaxel es de 75 mg/m2 seguido inmediatamente por cisplatino 75 mg/m2 durante un periodo de 30-60 minutos. Para el tratamiento tras el fracaso de una quimioterapia anterior a base de platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m2 en monoterapia. Cáncer de próstata Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2. También se administra continuamente prednisona o prednisolona 5 mg por vía oral dos veces al día (ver sección 5.1). Cáncer de próstata hormonosensible metastásico La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos. La prednisona o prednisolona 5 mg por vía oral dos veces al día se puede administrar de forma continua. Adenocarcinoma gástrico La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 en perfusión de 1 hora, seguida de cisplatino 75 mg/m2, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas solo en el día 1), seguida de 5-fluorouracilo 750 mg/m2 al día administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al finalizar la perfusión con cisplatino. El tratamiento se repite cada tres semanas. Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos, e hidratación apropiada debido a la administración de cisplatino. Se debe emplear G-CSF en profilaxis para mitigar el riesgo de toxicidad hematológica (ver también Ajuste de dosis durante el tratamiento). Cáncer de cabeza y cuello Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación apropiada (antes y después de la administración de cisplatino). Se puede emplear G-CSF en profilaxis para mitigar el riesgo de toxicidad hematológica. Todos los pacientes del brazo tratado con docetaxel de los estudios TAX 323 y TAX 324 recibieron antibióticos como profilaxis. Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 en perfusión de 1 hora seguida de cisplatino 75 mg/m2 durante 1 hora, en el día uno, seguida de 5-fluorouracilo en perfusión continua, 750 mg/m2 al día durante cinco días. Este régimen se administra cada 3 semanas durante 4 ciclos. Después de la quimioterapia los pacientes deben recibir radioterapia. Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente inextirpable, con baja probabilidad de curación mediante quirúrgica, y dirigido a la conservación de órganos), la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa de 1 hora en el día 1, seguida de cisplatino 100 mg/m2 administrado en perfusión de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día en perfusión continua desde el día 1 al día 4. Este régimen se administra cada 3 semanas durante 3 ciclos. Después de la quimioterapia los pacientes deben recibir quimioradioterapia. Para modificaciones en las dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, consultar las correspondientes Fichas Técnicas. Ajuste de dosis durante el tratamiento General Docetaxel debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos es ≥ 1500 células/mm3. En pacientes que presentaron neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas, o neuropatía periférica grave, la dosis de docetaxel debe reducirse de 100 mg/m2 a 75 mg/m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2. Si el paciente sigue experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse. Terapia adyuvante para cáncer de mama En pacientes que reciban docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) como terapia adyuvante para cáncer de mama, debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria. En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8). En los pacientes que experimentaron estomatitis de Grado 3 o 4 la dosis debe reducirse a 60 mg/m2. En combinación con cisplatino Para los pacientes que inicialmente reciben una dosis de docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el curso de terapia previo fue < 25000 células/mm3, o en pacientes que experimentan neutropenia febril, o en pacientes con toxicidades no hematológicas graves, la dosis de docetaxel en los ciclos siguientes debe reducirse a 65 mg/m2. Para el ajuste de dosis de cisplatino, ver la Ficha Técnica correspondiente. En combinación con capecitabina Para modificaciones en la dosis de capecitabina, consultar la Ficha Técnica de capecitabina. Para pacientes que desarrollan el primer episodio de toxicidad de Grado 2, que persiste al momento del siguiente tratamiento con docetaxel/capecitabina, debe retrasarse el tratamiento hasta que el episodio disminuya a Grado 0-1, y luego reanudar la dosis original al 100%. Para pacientes que desarrollan un segundo episodio de toxicidad de Grado 2, o el primer episodio de toxicidad de Grado 3 en cualquier momento durante el ciclo de tratamiento, retrasar el tratamiento hasta que el episodio disminuya a Grado 0-1, y luego reanudar el tratamiento con docetaxel 55 mg/m2. Para cualquier episodio de toxicidad posterior, o para toxicidades de Grado 4, interrumpir la dosis de docetaxel. Para modificaciones en la dosis de trastuzumab, consultar la Ficha Técnica de trastuzumab. En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G- CSF, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg/m2. Si se producen episodios posteriores de neutropenia complicada, la dosis de docetaxel debe reducirse de 60 a 45 mg/m2. En el caso de trombocitopenia de Grado 4, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg/m2. Los pacientes no deberán recibir ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos hayan vuelto a alcanzar un nivel > 1500 células/mm3 y las plaquetas un nivel > 100000 células/mm3. Debe interrumpirse el tratamiento si estas toxicidades persisten (ver sección 4.4). Modificaciones de dosis recomendadas para toxicidades en pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU): Toxicidad Ajuste de dosis Diarrea grado 3 Primer episodio: reducir la dosis de 5-FU en un 20%. Segundo episodio: luego reducir la dosis de docetaxel en un 20%. Diarrea grado 4 Primer episodio: reducir la dosis de docetaxel y 5-FU en un 20%. Segundo episodio: interrumpir el tratamiento. Estomatitis/mucositis grado 3 Primer episodio: reducir la dosis de 5-FU en un 20%. Segundo episodio: solo interrumpir 5-FU en todos los ciclos subsiguientes. Tercer episodio: reducir la dosis de docetaxel en un 20%. Estomatitis/mucositis grado 4 Primer episodio: solo interrumpir 5-FU en todos los ciclos subsiguientes Segundo episodio: reducir la dosis de docetaxel en un 20%. Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo consultar la Ficha Técnica correspondiente. En los ensayos pivotales de CECC en pacientes que experimentaron neutropenia complicada (incluyendo neutropenia prolongada, neutropenia febril, o infección), se recomendó el uso de G-CSF para aportar cobertura profiláctica (por ejemplo, día 6-15) en todos los ciclos siguientes. Poblaciones especiales Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel 100 mg/m² en monoterapia, los pacientes con elevación de ambas transaminasas (ALT y/o AST) superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) y fosfatasa alcalina superior a 2,5 veces el LSN, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2). Para los pacientes con bilirrubina sérica > al LSN y/o ALT y AST > 3,5 veces el LSN asociado con fosfatasa alcalina > 6 veces el LSN, no se recomienda una reducción de dosis, y no debe usarse docetaxel a menos que esté estrictamente indicado. En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico, el ensayo clínico pivotal excluyó los pacientes con ALT y/o AST > 1,5 veces LSN asociado con fosfatasa alcalina > 2,5 veces LSN, y bilirrubina > 1 vez LSN. Para estos pacientes no pueden recomendarse reducciones de dosis, y no debe usarse docetaxel a menos que esté estrictamente indicado. No se dispone de datos en pacientes con alteración hepática tratados con docetaxel en combinación en otras indicaciones. Población pediátrica Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad. Docetaxel no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III. Pacientes de edad avanzada En base al análisis farmacocinético de esta población, no existen instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada. En combinación con capecitabina, para pacientes de o mayores de 60 años de edad, se recomienda una reducción de la dosis inicial de capecitabina al 75% (consultar la Ficha Técnica de capecitabina). Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos < 1500 células/mm3. Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4). Se deben tener en cuenta las contraindicaciones de los otros medicamentos que se usan en combinación con docetaxel.

4.5 Interacción con otros medicamentos

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de docetaxel puede modificarse a través de la administración concomitante de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima) el citocromo P450-3A, tales como ciclosporina, ketoconazol y eritromicina. En consecuencia, debe obrarse con extrema cautela al tratar pacientes con estos medicamentos como terapia concomitante, ya que existe el potencial de una interacción significativa. En caso de combinación con inhibidores del CYP3A4, puede aumentar la aparición de reacciones adversas de docetaxel, como resultado de la reducción de la metabolización. Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se debe llevar a cabo una estrecha monitorización clínica y puede ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4 (ver sección 4.4). En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la co-administración de docetaxel con inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, produce una disminución significativa en el aclaramiento de docetaxel en un 49%. Se estudió la farmacocinética de docetaxel en presencia de prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico. Docetaxel se metaboliza por el CYP3A4 y se sabe que prednisona induce el CYP3A4. No se observó ningún efecto estadísticamente significativo de prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel. Docetaxel se une en alto grado a las proteínas (> 95%). Si bien no se ha investigado formalmente la posible interacción in vivo de docetaxel con la administración de medicamentos administrados conjuntamente, las interacciones in vitro con medicamentos con fuerte unión a proteínas tales como eritromicina, difenhidramina, propranolol, propafenone, fenitoína, salicilato, sulfametoxazola y valproateo sódico no afectaron la unión de docetaxel a las proteínas.Asimismo, la dexametasona no afectó la unión de docetaxel a las proteínas. Docetaxel no afectó la unión de digitoxina. La farmacocinética de docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida no se ve afectada por su administración conjunta. Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino. Cuando está en combinación con docetaxel, el aclaramiento de carboplatino es un 50% mayor que el valor obtenido con carboplatino en monoterapia.
Assistente GuíaFarmacias
Risposte generate automaticamente dal prospecto ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico o del farmacista. In caso di emergenza chiama il 112.

Farmacias en las principales ciudades

Ver todas las provincias (52)