EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Qué es y para qué se utiliza

Ebastel pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos). Ebastel está indicado en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

Antes de tomar este medicamento

No tome Ebastel si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel. Este medicamento debe usarse con precaución: si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT). si tiene alterados los niveles de potasio en sangre. si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastel”) si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastel con otros medicamentos”). si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis. No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto. Niños Ebastel 1 mg/ml Solución oral no debe ser administrado a niños menores de 2 años. Otros medicamentos y Ebastel Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastel; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos: Ebastel puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos). Ebastel se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos llamados ketoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma). El efecto antihistamínico de Ebastel puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis. No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol. Interferencias con pruebas de diagnóstico Ebastel puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento. Toma de Ebastel con alimentos y bebidas La solución se puede tomar con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastel. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento. Lactancia Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria. Ebastel contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217), sorbitol (E-420), aceite de ricino polioxil hidrogenado y ácido benzoico (E-210) Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217). Este medicamento contiene 700 mg de sorbitol (E-420) por 10 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxil hidrogenado. Este medicamento contiene 0,00028 mg de ácido benzoico (E-210) (contenido en la emulsión de simeticona) en cada 10 ml. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 10 ml ; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel. Posología Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 dosis de 10 ml (10 mg de ebastina) una vez al día. Uso en niños de 2 a 12 años: Uso en niños de 6 a 11 años: la dosis recomendada es de 1 dosis de 5 ml (5 mg de ebastina) una vez al día. Uso en niños de 2 a 5 años: la dosis recomendada es de 2,5 ml (2,5 mg de ebastina) una vez al día. Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (1 dosis de 10 ml). Forma de administración Este medicamento es para administración por vía oral. En el estuche se incluye un vasito dosificador graduado para poder medir la cantidad del medicamento que tiene que tomar. Ingerir la dosis y lavar el vasito después de cada utilización. Se puede administrar directamente o mezclado con agua. Si estima que la acción de Ebastel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Ebastel del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Lleve el frasco y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado. El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Si olvidó tomar Ebastel No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Somnolencia Sequedad de boca Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema) Nerviosismo, insomnio Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto Palpitaciones, taquicardia Dolor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos Inflamación del hígado (hepatitis), colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina) Urticaria, erupción cutánea, dermatitis Trastornos menstruales Edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de peso Aumento del apetito Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ebastel El principio activo es ebastina. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de ebastina. Los demás componentes (excipientes) son ácido láctico (E-270), aceite de ricino polioxil hidrogenado, sucralosa, anetol, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), glicerol (E-422), solución de sorbitol al 70% (E-420), emulsión de simeticona (agua purificada, simeticona, polioxietilen sorbitan triestearato (E- 436), metilcelulosa (E-461), estearato de polietilenglicol, glicerol monoestearato (E-471), goma xantana (E-415), ácido benzoico (E-210), ácido sulfúrico (E-513), ácido sórbico (E-200)), hidróxido de sodio (E-524) y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Ebastel es un líquido límpido, prácticamente incoloro y con olor anisado para administración oral. Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución oral y un vasito dosificador graduado. Otras presentaciones Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (España) Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (España) o Responsable de la fabricación ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Alemania) Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/