ERIBULINA BAXTER 0,44 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: ERIBULINA MESILATO

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Baxter Holding B.V.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 1241819001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ERIBULINA MESILATO

Código ATC: L01X

Laboratorio titular: Baxter Holding B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Eribulina Baxter contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto. Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.

Antes de tomar este medicamento

No use Eribulina Baxter si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Eribulina Baxter: si tiene problemas de hígado si tiene fiebre o una infección si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular si tiene problemas de corazón Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños de edades comprendidas entre 0 y 18 años ya que no tiene efecto sobre ellos. Otros medicamentos y Eribulina Baxter Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Eribulina Baxter puede producir defectos de nacimiento graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con Eribulina Baxter y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento No debe utilizarse Eribulin Baxter durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño. Los hombres con parejas en edad fértil no deben dejarlas embarazadas mientras reciben Eribulina Baxter. Deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Eribulina Baxter y hasta 4 meses tras finalizar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Eribulina Baxter puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado. Eribulina Baxter contiene etanol anhidro Este medicamento contiene 78,9 mg (0,1 ml) de etanol (alcohol) en cada vial. La cantidad en 2 ml de este medicamento es equivalente a 2 ml de cerveza o menos de 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. Eribulina Baxter contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Un profesional sanitario cualificado le administrará Eribulina Baxter como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de Eribulina Baxter es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de Eribulina Baxter, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de Eribulina Baxter. Frecuencia de administración de Eribulina Baxter Eribulina Baxter habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, también es posible que el médico decida reducir la dosis que se le administra. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar Eribulina Baxter y acuda al médico inmediatamente: Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección. La septicemia es poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y provocar la muerte. Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas). Erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser mortal. Otros efectos adversos: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: Disminución del número de glóbulos blancos o de glóbulos rojos Cansancio o debilidad Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Entumecimiento, hormigueo o pinchazos Fiebre Pérdida de apetito, pérdida de peso Dificultad para respirar, tos Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda Dolor de cabeza Pérdida del pelo Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener un sangrado) Infección con fiebre, neumonía, escalofríos Frecuencia cardiaca rápida, sofocos Vértigo, mareos Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), sangrado de nariz Deshidratación, boca seca, herpes labial, aftas bucales, indigestión, ardor de estómago, dolor abdominal o hinchazón Hinchazón de los tejidos blandos, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar Dolor de garganta, nariz irritada o moqueo, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis Anomalías en las pruebas de función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto Erupción, picazón, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel Sudoración excesiva (incluidos sudores nocturnos) Pitidos en los oídos Coágulos de sangre en los pulmones Herpes zóster Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: Coágulos en la sangre Pruebas de función hepática anormales (hepatotoxicidad) Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización Inflamación del páncreas Úlceras en la boca Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son: Un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y sangrado interno. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30 ºC. Si Eribulina Baxter está diluido para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida durante 24 horas entre 15 ºC y 25 ºC y 72 horas entre 2 ºC y 8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería conservarse durante más de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Si Eribulina Baxter como solución sin diluir se ha transferido a una jeringa: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución sin diluir en una jeringa durante 4 horas entre 15 ºC y 25 ºC y 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC. Los viales de Eribulina Baxter son exclusivamente para un solo uso. Desechar el medicamento no utilizado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Eribulina Baxter El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Los demás componentes son etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Aspecto de Eribulina Baxter y contenido del envase Eribulina Baxter es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora, esencialmente exenta de partículas visibles, que viene en un vial de vidrio que contiene 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE, Utrecht Países Bajos Fabricante Simtra Deutschland GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com Lietuva Baxter Holding B.V. Tel: +37 (0) 30 2488 911 Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com Ceská republika BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111 Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980 Danmark Baxter A/S Tlf: +45 4816 6400 Malta Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701‑0 info_de@baxter.com Nederland Baxter B.V. Tel: +31 (0)30 2488 911 utrecht_reception@baxter.com Eesti Baxter Holding B.V. Tel: +37 (0) 30 2488 911 Norge Baxter AS Tlf: +47 22 58 48 00 Ελλáδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000 Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0 austria_office_healthcare@baxter.com España Baxter S.L. Tel: +34 91 678 93 00 Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77 France Baxter SAS Tél: +33 1 34 61 50 50 Portugal Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00 Hrvatska Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314 România BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053 Ireland Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345 Slovenija Baxter d.o.o. Tel: + 386 1 320 06 59 Ísland Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 00 Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50 Italia Baxter S.p.A. Tel: +390632491233 Suomi/Finland Baxter Oy Puh/Tel: + 358 (0) 800 144 233 Sverige Baxter Medical AB Tel: +46 (0) 20 78 81 15 Latvija Baxter Holding B.V. Tel: +37 (0) 30 2488 911 United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345 Baxter es una marca comercial registrada de Baxter International Inc. Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eribulina Baxter está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1). La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para los pacientes. Eribulina Baxter está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera adecuado) para la enfermedad avanzada o metastásica (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Eribulina Baxter únicamente debe prescribirse por médicos cualificados y con experiencia en el uso apropiado de tratamientos antineoplásicos. Debe administrarlo únicamente personal sanitario debidamente cualificado. Posología La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m2, que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Atención: La dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina). El cálculo de la dosis individual que se administrará a un paciente se debe basar en la concentración de la solución lista para usar que contiene 0,44 mg/ml de eribulina y la recomendación de dosis de 1,23 mg/m2. Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis que aparecen a continuación también se muestran como la dosis de eribulina que se administrará basándose en la concentración de la solución lista para usar. En los ensayos pivotales, en las publicaciones correspondientes y en algunas otras regiones como Estados Unidos y Suiza, la dosis recomendada se basa en la forma de sal (mesilato de eribulina). Los pacientes pueden presentar náuseas o vómitos. Se debe considerar la profilaxis con antieméticos, incluidos los corticoesteroides. Retrasos de la administración durante la terapia La administración de Eribulina Baxter debe retrasarse el día 1 o el día 8 en cualquiera de las siguientes circunstancias: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 x 109 /l Plaquetas <75 x 109 /l Toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4. Reducción de la dosis durante la terapia Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis en el retratamiento se muestran en la siguiente tabla. Recomendaciones sobre la reducción de la dosis Reacción adversa tras la administración previa de eribulina Dosis recomendada de eribulina Hematológica RAN<0,5 x 109/l que dura más de 7 días 0,97 mg/m2 Neutropenia con RAN <1 x 109/l complicada por fiebre o infección Trombocitopenia con plaquetas <25 x 109/l Trombocitopenia con plaquetas <50 x 109/l complicada por hemorragia o que requiere transfusión de sangre o de plaquetas No Hematológica Cualquiera de grado 3 o 4 en el ciclo previo Reaparición de cualquier reacción adversa hematológica o no hematológica como se ha especificado arriba A pesar de reducir a 0,97 mg/m2 0,62 mg/ m2 A pesar de reducir a 0,62 mg/m2 Considerar suspensión La dosis de eribulina no se debe volver a incrementar después de haberla reducido. Pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática por metástasis La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) es de 0,62 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), pero se espera que sea necesaria una reducción de la dosis más marcada si se utiliza eribulina en estos pacientes. Insuficiencia hepática por cirrosis No se ha estudiado esta población de pacientes. Se pueden utilizar las posologías anteriores para casos de insuficiencia leve y moderada, pero se recomienda un control estrecho ya que podrá ser necesario un reajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal Algunos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min) pueden presentar una mayor exposición a la eribulina y pueden necesitar una reducción de la dosis. En todos los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda cautela y un control de seguridad estrecho (ver sección 5.2) Pacientes de edad avanzada No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8). Población pediátrica El uso de eribulina en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de mama no es apropiado. El uso de eribulina en la población pediátrica para la indicación de sarcoma de tejidos blandos no es apropiado (ver sección 5.1). Forma de administración Eribulina Baxter se debe administrar por vía intravenosa. Se puede diluir la dosis hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. No debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Antes de la administración debe garantizarse un acceso venoso periférico bueno o una vía central permeable. No hay indicios de que el mesilato de eribulina sea un vesicante o un irritante. En caso de extravasación, el tratamiento debe ser sintomático. Para más información relevante sobre la manipulación de citotóxicos, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Lactancia

4.5 Interacción con otros medicamentos

La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar. Se desconoce la proteína de transporte que interviene en este proceso. La eribulina no es un sustrato de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), del anión orgánico (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de la proteína relacionada con resistencia a múltiples medicamentos (MRP2, MRP4) ni de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP). No se esperan interacciones medicamentosas con inhibidores e inductores de CYP3A4. La exposición a la eribulina (AUC y Cmáx) no se vio afectada por el ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glucoproteína P (Pgp), ni por la rifampicina, un inductor de CYP3A4. Efectos de la eribulina en la farmacocinética de otros medicamentos Los datos in vitro indican que la eribulina es un inhibidor leve de la importante enzima CYP3A4 que metaboliza medicamentos. No hay datos in vivo disponibles. Se recomienda precaución y control para detectar los acontecimientos adversos con el uso concomitante de sustancias que tienen un estrecho índice terapéutico, y que se eliminan principalmente a través del metabolismo mediado por CYP3A4 (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus). La eribulina no inhibe las siguientes enzimas CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 a concentraciones clínicas relevantes. La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.

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