FOLINATO CALCICO ALTAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: FOLINICO ACIDO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Altan Pharmaceuticals Sa

Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 68354 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FOLINICO ACIDO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Altan Pharmaceuticals Sa

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Folinato cálcico Altan 350 mg contiene folinato cálcico que pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes. Se trata de la sal de calcio del ácido folínico y que está relacionada con la vitamina ácido fólico. Folinato cálcico Altan está indicado para: – reducir los efectos nocivos y tratar la sobredosis de ciertos tipos de medicamentos contra el cáncer, por ejemplo, metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico. Esto se conoce como «Rescate de folinato cálcico». – tratar el cáncer en combinación con 5-fluorouracilo (un medicamento contra el cáncer). El 5- fluorouracilo funciona mejor cuando se administra junto con folinato cálcico. Folinato cálcico Altan se presenta en forma de polvo para solución inyectable que puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.

Antes de tomar este medicamento

Folinato cálcico Altan no debe inyectarse por vía intratecal (en la columna). No use Folinato cálcico Altan 350 mg polvo para solución inyectable EFG: Si es alérgico al folinato cálcico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece o ha padecido anemia perniciosa (trastorno que se caracteriza por la disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre) u otras anemias debido a la falta de vitamina B12. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Folinato cálcico Altan. Folinato cálcico sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa. El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12. Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques. Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como: 5-Fluorouracilo: El tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-Fluorouracilo. Particularmente, en el caso de pacientes de edad avanzada o debilitados puede ser necesario una reducción de la dosis. Si presenta diarrea, ya que ésta puede ser un síntoma de toxicidad gastrointestinal. Durante el tratamiento su médico le deberá controlar los niveles de calcio en sangre. Metotrexato: En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más prolongado de folinato cálcico. Otros medicamentos y Folinato cálcico Altan: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con folinato cálcico; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se puede disminuir al administrarlos junto con folinato cálcico. Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de esos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos. 5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es poco probable que su médico le pida que use un antagonista del ácido fólico o fluorouracilo mientras está embarazada o en periodo de lactancia. Sin embargo, si ha utilizado un antagonista del ácido fólico durante el embarazo o la lactancia, este medicamento (folinato cálcico) puede utilizarse para reducir sus efectos secundarios. Conducción y uso de máquinas: No hay evidencia de que Folinato cálcico Altan tengaefectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Folinato cálcico Altan 350 mg polvo para solución inyectable EFG contiene sodio Este medicamento contiene 55,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2.75% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Recuerde que le administren su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Folinato cálcico Altan. No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada. Dado que este medicamento aumenta la toxicidad del 5-Fluorouracilo, el tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la utilización de medicamentos anticancerosos. Folinato cálcico Altan solo se debe administrar por vía intravenosa e intramuscular. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución. Para perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Si usa más Folinato cálcico Altan 350 mg polvo para solución inyectable EFG del que debe: Si le han administrado más Folinato cálcico Altan de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de folinato cálcico que las recomendadas. Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó usar Folinato cálcico Altan 350 mg polvo para solución inyectable EFG: No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Fiebre Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas. Aumento en la frecuencia de ataques en pacientes epilépticos. Trastornos gastrointestinales después de dosis elevadas. Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria. Terapia de combinación con 5-fluorouracilo: Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo. a) Régimen mensual: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) – vómitos y náuseas – toxicidad de la mucosa No hay incremento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (ejemplo: neurotoxicidad). b) Régimen semanal: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) – diarrea con grados mayores de toxicidad y deshidratación, que resultan en la admisión hospitalaria para el tratamiento e incluso la muerte. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños. Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 8 horas a 25ºC. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión tras la reconstitución o si observa coloración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Folinato cálcico Altan 350 mg polvo para solución inyectable EFG: El principio activo es ácido folínico 350 mg (en forma de folinato cálcico) Los demás componentes son: cloruro de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase: Cada envase contiene 1 vial de polvo liofilizado. Otras presentaciones: 5 y 25 viales. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados Titular de la autorización de comercialización: Altan Pharmaceuticals, S.A. C/ Cólquide Nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F Edificio Prisma 28230 – Las Rozas (Madrid) España Responsable de la fabricación: Altan Pharmaceuticals, S.A. Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo) España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Únicamente para administración intravenosa e intramuscular. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución. Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Antes de la administración, el folinato cálcico debe inspeccionarse visualmente. La solución o perfusión inyectable debe ser una solución clara y amarillenta. Si es turbia en apariencia o se observan partículas, la solución debe descartarse. La solución de folinato cálcico para inyección o perfusión está pensada para un solo uso. Incompatibilidades A la hora de usar Folinato cálcico Altan hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades: Folinato cálcico Altan no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación inmediata. Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado. Al mezclarse con forcarnet se forma una solución amarilla turbia. Conservación tras la reconstitución Se aconseja que la solución reconstituida se administre inmediatamente.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

El folinato cálcico está indicado: para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como "Rescate con Folinato Cálcico". en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, es mejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato cálcico. Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, ancianos y niños: El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Deben administrarse dosis por encima de 25 - 50 mg debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico. El rescate con folinato cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500 mg/m2 de superficie corporal. La dosis y duración del rescate con folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6 - 12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral. Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una pronta excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte integral del tratamiento de rescate con folinato cálcico. La función renal debe ser monitorizada mediante medidas diarias de la creatinina sérica. 48 horas después del inicio de la perfusión del metotrexato, debe medirse el nivel residual del mismo. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 µmol/l, debiéndose adaptar las dosis de folinato cálcico de acuerdo con la siguiente tabla: Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 horas después del inicio de la administración de metotrexato: Folinato cálcico adicional a administrarse cada 6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles de metotrexato estén por debajo de 0,05 µmol/l: ≥0,5 µmol/l 15 mg/m2 ≥1,0 µmol/l 100 mg/m2 ≥2,0 µmol/l 200 mg/m2 En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna de ellas sea la óptima. Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre la utilización de estas combinaciones en niños: Pauta bimensual: Folinato cálcico 200 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de dos horas, después de 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y una perfusión a las 22 horas de 5-FU (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2. Pauta semanal: Folinato cálcico 20 mg/m2 por inyección intravenosa en bolo o 200 - 500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m2 de 5-FU por inyección intravenosa en bolo en la mitad o al final de la perfusión de folinato cálcico. Pauta mensual: Folinato cálcico 20 mg/m2 por inyección intravenosa en bolo, o 200 - 500 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 o 370 mg/m2 de 5-FU como inyección intravenosa en bolo durante 5 días consecutivos. Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de 5-fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede ser necesaria dependiendo de la condición del paciente, respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis de folinato cálcico. La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico. Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina: Toxicidad de trimetrexato: Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinato cálcico puede ser administrado tanto por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas hasta una dosis diaria total de 80 mg/m2, como por vía oral con cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato. Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin administración concomitante de folinato cálcico): después de interrumpir el trimetrexato, 40 mg/m2 IV de folinato cálcico cada 6 horas durante 3 días. Toxicidad de trimetoprima: Después de interrumpir la trimetoprima, administrar 3 - 10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal. Toxicidad de pirimetamina: En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos. Forma de administración Únicamente para administración intravenosa e intramuscular. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución. Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Ver las secciones 6.3 y 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12. Respecto a la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilo durante el embarazo y la lactancia, ver la sección 4.6. "Embarazo y Lactancia" y la Ficha Técnica de las especialidades farmacéuticas que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Cuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizada completamente. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias anti-epilépticas: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de ataques (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes de inductores enzimáticos a causa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos son uno de los cofactores) (ver también las secciones 4.4. y 4.8). La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones 4.2., 4.4. y 4.8.).

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