FOLINATO CALCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Principio activo: FOLINATO CALCIO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Forma farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 82946 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FOLINATO CALCIO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Folinato Cálcico Hikma contiene folinato cálcico, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes detoxificantes. Es la sal de calcio de ácido folínico, que está relacionada con la vitamina ácido fólico. Folinato Cálcico Hikma se utiliza para: – disminuir los efectos perjudiciales y para tratar la sobredosis de algunos medicamentos contra el cáncer, como el metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico. Este proceso es conocido como el «rescate con folinato cálcico». – tratar el cáncer en combinación con 5-fluorouracilo (un medicamento contra el cáncer). 5-fluorouracilo funciona mejor cuando se administra junto con Folinato Cálcico Hikma.

Antes de tomar este medicamento

Folinato Cálcico Hikma no debe administrarse intratecalmente (en la columna vertebral). No use Folinato Cálcico Hikma: – si es alérgico al folinato cálcico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si usted tiene un tipo de anemia causada por tener muy poca vitamina B12. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Folinato Cálcico Hikma. Si está recibiendo tratamiento con folinato cálcico y fluorouracilo al mismo tiempo tenga un cuidado especial si: – fue sometido a radioterapia. – tiene problemas de estómago o del intestino. También es necesario un cuidado especial si es mayor de 65 años y va a recibir tratamiento con folinato cálcico y fluorouracilo al mismo tiempo. Uso de Folinato Cálcico Hikma con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Se requiere especial cuidado si está tomando/utilizando otros medicamentos ya que pueden interactuar con Folinato Cálcico Hikma, por ejemplo: antagonistas del ácido fólico (ver sección 1) – la eficacia de estos medicamentos se reducirá por el folinato cálcico; fluorouracilo (medicamento contra el cáncer) – la eficacia y los efectos secundarios de este medicamento serán incrementados con folinato cálcico; medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, primidona o succinimidas) – la eficacia de estos medicamentos puede reducirse con el folinato cálcico. Su médico puede controlar los niveles sanguíneos de estos medicamentos y cambiar su dosis para prevenir el aumento de las convulsiones (epilepsia). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es poco probable que su médico le pida que tome/use un antagonista del ácido fólico o fluorouracilo durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, si usted ha tomado/utilizado un antagonista del ácido fólico mientras estaba embarazada o amamantando, este medicamento (folinato cálcico) se puede utilizar para reducir los efectos secundarios. Folinato Cálcico Hikma contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio, por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Este medicamento se puede administrar mediante inyección (usando una jeringa) en el músculo. Alternativamente, también se puede administrar por inyección o perfusión (goteo) en una vena. Si se administra por perfusión, el Folinato Cálcico Hikma debe diluirse primero. Su médico decidirá la dosis correcta para usted de Folinato Cálcico Hikma y con qué frecuencia se le debe administrar. La decisión dependerá de la condición médica que se está tratando. Si usa más Folinato Cálcico Hikma del que debe Este medicamento se administra en un hospital, bajo la supervisión de un médico. Es poco probable que se le dé más o menos, pero hable con su médico o enfermero si tiene alguna pregunta.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas reacción alérgica grave – puede sentir una repentina erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar) y puede sentirse débil. Este es un efecto secundario grave. Es posible que necesite asistencia médica. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas fiebre. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas un aumento de convulsiones (epilepsia) en pacientes con epilepsia. Depresión. Agitación. trastornos del sistema digestivo. dificultad para dormir (insomnio). Terapia de combinación con 5-fluorouracilo: Si recibe folinato cálcico en combinación con un medicamento contra el cáncer que contiene las fluoropirimidinas, es más probable que tenga los siguientes efectos secundarios del otro medicamento: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas náuseas. vómitos. diarrea grave. deshidratación que puede ser debido a la diarrea. inflamación de la mucosa intestinal y oral (ya se han producido situaciones de amenaza a la vida). reducción del número de células de la sangre (incluyendo situaciones que amenazan la vida). Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, que pueden causar descamación de la piel (síndrome mano-pie). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles altos niveles de amoníaco en la sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Conservar en nevera (2°C – 8°C). Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Los viales sin abrir: 36 meses (3 años). Una vez abierto: 28 días a temperatura ambiente o a la temperatura de 2-8°C. Después de la dilución: la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución entre 0,5 mg/ml y 4 mg/ml en 0,9% de cloruro de sodio o glucosa al 5% se demostró durante 28 días tanto a temperatura ambiente como a 2-8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a temperaturas de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas.

Contenido del envase y otra información

Composición de Folinato Cálcico Hikma El principio activo es el folinato cálcico. Cada ml contiene 10 mg de ácido folínico en forma de folinato cálcico. Cada 5, 10, 30 y 50 ml de solución contiene 50, 100, 300 y 500 mg de ácido folínico, respectivamente (en forma de folinato cálcico). Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Folinato Cálcico Hikma es una solución clara de color amarillo pálido, que se presenta en envases de vidrio llamados viales. Está disponible en envases que contienen: 1 o 5 viales de 10 ml con 5 ml de folinato cálcico 1 o 5 viales de 10 ml con 10 ml de folinato cálcico 1 o 5 viales de 50 ml con 30 ml de folinato cálcico 1 o 5 viales de 50 ml con 50 ml de folinato cálcico Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Responsable de la fabricación Hikma Italia S.p.A Viale Certosa, 10 27100 – Pavia Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Hikma España, S.L.U. Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2 28108 – Alcobendas, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung España: Folinato Cálcico Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG Francia: Folinate de Calcium Hikma 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion Portugal: Folinato de Cálcio Hikma 10mg/ml solução injetável ou para perfusão Reino Unido: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for injection/infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024 —————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Además de la información que se incluye en la sección 3 está disponible aquí información práctica sobre la preparación/manejo de este producto. Incompatibilidades Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato. Droperidol Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml, precipitación inmediata tras la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de centrifugación. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml, precipitación inmediata cuando los medicamentos se inyectan secuencialmente en un equipo en Y sin haber aclarado un brazo del equipo entre inyecciones. Fluorouracilo El folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que el 5-fluorouracilo porque se puede formar un precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con o sin dextrosa al 5% en agua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintas cantidades y almacenan a 4°C, 23°C, o 32°C en envases de policloruro de vinilo. Foscarnet 24 mg/ml de Foscarnet con 20 mg/ml de folinato cálcico: se ha reportado la formación de una solución amarilla turbia. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El Folinato Calcio Hikma está destinado a un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Antes de la administración, el folinato cálcico debe inspeccionarse visualmente. La solución para inyección o perfusión debe ser transparente y de color amarillento. Si es turbia en apariencia o se observan partículas, la solución debe descartarse.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

El folinato cálcico está indicado: - para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como “Rescate con Folinato Cálcico”. - en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.

4.2 Posología y forma de administración

Posologia Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato: Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, es mejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato cálcico. Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, pacientes mayores de 65 años y niños: El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Dosis por encima de 25 - 50 mg deberían ser administradas por vía parenteral debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico. El rescate con folinato cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500 mg/m2 de superficie corporal. La dosis y duración del rescate con folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6 - 12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral. Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una pronta excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte integral del tratamiento de rescate con folinato cálcico. La función renal debe ser monitorizada mediante medidas diarias de la creatinina sérica. Cuarenta y ocho horas después del inicio de la perfusión del metotrexato, debe medirse el nivel residual del mismo. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 µmol/l, debiéndose adaptar las dosis de folinato cálcico de acuerdo a la siguiente tabla: Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 horas después del inicio de la administración de metotrexato: Folinato cálcico adicional a administrarse cada 6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles de metotrexato estén por debajo 0,05 μmol/l: ≥ 0,5 μmol/l 15 mg/m² ≥ 1,0 μmol/l 100 mg/m² ≥ 2,0 μmol/l 200 mg/m² En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica: Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna de ellas sea la óptima. Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre la utilización de estas combinaciones en niños: Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de dos horas, después de 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y una perfusión a las 22 horas de 5-FU (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2. Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolo o 200 - 500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m2 de 5-FU por inyección intravenosa en bolo en la mitad o al final de la perfusión de folinato cálcico. Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2 mediante inyección intravenosa en bolo, o 200 - 500 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 o 370 mg/m2 de 5-FU como inyección intravenosa en bolo durante 5 días consecutivos. Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de 5-fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede ser necesaria dependiendo de la condición del paciente, respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis de folinato cálcico. La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico. Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetoprim y pirimetamina: Toxicidad de trimetrexato: Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinato cálcico puede ser administrado tanto por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas hasta una dosis diaria total de 80 mg/m2, como por vía oral con cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato. Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin administración concomitante de folinato cálcico): después de interrumpir el trimetrexato, 40 mg/m2 IV de folinato cálcico cada 6 horas durante 3 días. Toxicidad de trimetoprim: Después de interrumpir la trimetoprim, administrar 3 - 10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal. Pirimetamina: En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos. Modo de administração El folinato cálcico solo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa, y no debe administrarse por vía intratecal. Se ha producido muerte cuando se administró ácido folínico por vía intratecal después de una sobredosis intratecal de metotrexato. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución. Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver las secciones 6.3 e 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12. Respecto a la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilo durante el embarazo y la lactancia, ver la sección 4.6. “Embarazo y lactancia” y el resumen de características del producto de las especialidades farmacéuticas que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Cuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizada completamente. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias anti-epilépticas: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de ataques (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes de inductores enzimáticos a causa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos son uno de los cofactores) (ver también las secciones 4.4. y 4.8). La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones 4.2., 4.4. y 4.8.).

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