FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: FOLINATO CALCIO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 67128 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FOLINATO CALCIO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Folinato cálcico Teva es un antídoto. Los antídotos previenen el daño causado por otras sustancias. Folinato cálcico Teva se administra mediante una inyección o perfusión por su médico. Folinato cálcico Teva se utiliza para ayudar a prevenir los efectos adversos del tratamiento o de la sobredosis con el medicamento metotrexato cuando se utiliza en dosis altas. Folinato cálcico Teva está siendo administrado unas pocas horas después de metotrexato, para permitir que metotrexato tenga su efecto primero. Folinato cálcico Teva también se utiliza en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertas formas de cáncer de colon (carcinoma metastásico colorrectal). Este tratamiento solo se debe aplicar cuando sea supervisado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia para el cáncer. Finalmente, Folinato cálcico Teva también se utiliza para prevenir o tratar una deficiencia de folato, solo cuando sea imposible administrar comprimidos de ácido fólico. Uso para disminuir la toxicidad y el efecto de ciertos medicamentos (como metotrexato) en niños y adultos. en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo, para el tratamiento de ciertas formas de cáncer.

Antes de tomar este medicamento

No use Folinato cálcico Teva – si es alérgico a folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. – si padece anemia debido a la falta de vitamina B12 (por ejemplo anemia perniciosa). No le deben administrar Folinato cálcico Teva junto con ciertos medicamentos contra el cáncer si está embarazada o en periodo de lactancia (su médico sabrá cuáles son). Advertencias y precauciones Folinato cálcico Teva solo se debe administrar mediante inyección intramuscular o intravenosa y no se debe administrar por vía intratecal. Consulte a su doctor o farmacéutico antes de que le administren Folinato cálcico Teva si se produce diarrea o mucositis durante el uso de Folinato cálcico Teva en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo (ver también “Posibles efectos adversos”). Su médico puede decidir disminuir la dosis de 5-fluorouracilo o interrumpir el tratamiento. Los pacientes de edad avanzada y debilitados son más susceptibles a estos efectos adversos. si usted está siendo simultáneamente tratado con metotrexato; Folinato cálcico Teva no se debe administrar junto con metotrexato, porque Folinato cálcico Teva es capaz de contrarrestar los efectos de metotrexato totalmente. Por lo tanto, Folinato cálcico Teva debe siempre ser administrado varias horas después del tratamiento con metotrexato (ver también sección 3. “Como usar Folinato cálcico Teva”). si usted ha sido tratado con radioterapia antes, y recibe Folinato cálcico Teva en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo; su médico le reducirá la dosis de 5-fluorouracilo. si usted recibe Folinato cálcico Teva en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo y su médico nota que la cantidad de calcio en su sangre ha disminuido; su médico le prescribirá calcio extra. si usted toma ciertos antiepilépticos; se pueden producir de forma más frecuente convulsiones epilépticas (ver también el párrafo “Uso de Folinato cálcico Teva con otros medicamentos” y la sección “Posibles efectos adversos”. si usted toma/se le administran ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer, como hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina y tioguanina. Estos medicamentos pueden producir un trastorno de la sangre (macrocitosis) que no se debe tratar con Folinato cálcico Teva. si sus riñones no funcionan bien y se le administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato; su médico puede decidir aumentar la dosis de Folinato cálcico Teva o prescribir que lo utilice más tiempo. Consulte a su médico, si cualquiera de estas circunstancias le ocurre o le hubieran ocurrido en el pasado. Uso de Folinato cálcico Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento. Por favor, note que el nombre de los medicamentos mencionados en este apartado pueden serle conocidos por un nombre diferente, por ej., la marca comercial. En esta sección solo se menciona el nombre del principio activo y no la marca comercial. Por lo tanto, compruebe en el embalaje y en el prospecto, cual es el principio activo del medicamento que usted toma o ha tomado en el pasado cercano. A veces los productos (medicamentos) que son administrados/tomados de forma concomitante pueden influir en el efecto del otro y/o el efecto adverso. Esto se llama una interacción. Una interacción puede ocurrir durante el uso concomitante de la solución inyectable y: – 5-fluorouracilo (un medicamento contra ciertas formas de cáncer). El efecto y los efectos adversos de 5- fluorouracilo están aumentados. Folinato cálcico Teva y 5-fluorouracilo son a menudo administrados en combinación de forma intencionada. Sin embargo, también están aumentados los efectos adversos no deseados. – antagonistas de ácido fólico como cotrimoxazol (un antibiótico), pirimetamina (un tratamiento para la malaria) o metotrexato. El efecto del antagonista de ácido fólico puede o bien reducirse o ser completamente neutralizado. Folinato cálcico Teva y metotrexato se admninistran con frecuencia en combinación de forma intencionada. – fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas (medicinas contra la epilepsia). El efecto de estos medicamentos puede estar disminuido, lo que puede producir convulsiones epilépticas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de Folinato cálcico Teva sobre el feto. Folinato cálcico Teva solo puede ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Esto se decidirá por su médico. Este consejo también es aplicable cuando Folinato cálcico Teva se administra en combinación con metotrexato. La administración de Folinato cálcico Teva en combinación con 5-fluorouracilo durante el embarazo no está permitida debido a los efectos nocivos de 5-fluorouracilo. No se sabe si Folinato cálcico Teva se excreta en la leche materna. Folinato cálcico Teva solo debe ser administrado a madres lactantes cuando sea claramente necesario. Esto lo decidirá su médico. En combinación con 5-fluorouracilo, la administración de Folinato cálcico Teva durante la lactancia no es aconsejable debido a los efectos nocivos de 5-fluorouracilo. Conducción y uso de máquinas No hay evidencia de que Folinato cálcico Teva tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Folinato cálcico Teva contiene sodio Viales de 5 ml: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Viales de 10 ml: Este medicamento contiene 32,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Viales de 20 ml: Este medicamento contiene 64,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Viales de 30 ml: Este medicamento contiene 96,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 4,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Viales de 50 ml: Este medicamento contiene 161 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 8,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Folinato cálcico Teva solo será administrado por un médico o enfermero bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el uso de quimioterapia. Folinato cálcico Teva se puede administrar mediante inyección o perfusión en una vena o como una inyección en un músculo. La dosificación puede variar de paciente a paciente ya que la dosis se calculará por su área de superficie corporal (basada en su altura y peso). Su médico decidirá qué dosis es la mejor para usted. La dosis recomendada es Después de un ciclo de metotrexato a dosis de moderadas a altas: Adultos, pacientes de edad avanzada y niños: Como regla, la primera dosis de Folinato cálcico Teva es 15 mg (6-12 mg/ por metro cuadrado de su área de superficie corporal) para ser administrado 12-24 horas (como máximo, 24 horas) después del comienzo de la perfusión de metotrexato. Durante un periodo de 72 horas, se repite la misma dosis cada 6 horas. Después de la administración de unas pocas inyecciones o perfusiones, es posible cambiar a los comprimidos. En combinación con 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertas formas de cáncer de colon (carcinoma colorrectal mestatásico): Adultos y pacientes de edad avanzada Régimen bimensual: en dos días consecutivos, cada dos semanas: 200 mg de Folinato cálcico Teva por metro cuadrado de su área de superficie corporal mediante una perfusión durante un periodo de dos horas, seguido de una inyección de 400 mg de 5-fluorouracilo por metro cuadrado de su área de superficie corporal y 600 mg de 5-fluorouracilo por metro cuadrado de área de superficie corporal mediante una perfusión durante un periodo de 22 horas. Régimen semanal: 20 mg de Folinato cálcico Teva por metro cuadrado de su área de superficie corporal mediante una única inyección, o 200 a 500 mg de Folinato cálcico Teva por metro cuadrado de su área de superficie corporal mediante una perfusión durante un periodo de dos horas más 500 mg de 5-fluorouracilo por metro cuadrado de su área de superficie corporal mediante una inyección intravenosa en el medio o al final de la perfusión de Folinato cálcico Teva. Régimen mensual: una vez al mes durante cinco días consecutivos: 20 mg de Folinato cálcico Teva por metro cuadrado de su área de superficie corporal mediante una inyección única, o 200 a 500 mg de Folinato cálcico Teva por metro cuadrado de su area de superficie corporal mediante una perfusión durante un periodo de dos horas, inmediatamente seguido de 425 o 370 mg de 5- fluorouracilo por metro cuadrado de area de superficie corporal mediante una inyección única. Para contrarrestar los efectos nocivos de trimetrexato, trimetropim, y pirimetamina: Efectos nocivos de trimetrexato (un medicamento usado para tratar ciertas formas de neumonía, especialmente en pacientes con SIDA): Para prevenir la toxicidad producida por trimetrexato, usted recibirá Folinato cálcico Teva cada día durante el tratamiento con trimetrexato, y hasta 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. Su médico le administrará Folinato cálcico Teva mediante perfusión durante 5-10 minutos en una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Esto se repetirá cada 6 horas, resultando en una dosis diaria total de 80 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Los comprimidos son una alternativa a la perfusión. Cuatro veces al día usted recibirá una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su area de superficie corporal, igualmente dividido durante el día. Su médico puede decidir administrarle otra dosis. En caso de sobredosificación de trimetrexato, su médico le administrará Folinato cálcico Teva tras interrumpir trimetrexato. Folinato cálcico Teva se administrará en una vena cada 6 horas durante 3 días, en una dosificación de 40 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Efectos nocivos de trimetropim (un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones): Tras la interrupción del tratamiento con trimetropin, usted recibirá 3-10 mg de Folinato cálcico Teva al día. Su médico decidirá la duración de este tratamiento. Efectos nocivos de pirimetamina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de malaria y para una enfermedad llamada toxoplasmosis, producida por un parásito): Si usted recibe una dosis alta de pirimetamina o si se toma pirimetamina durante un periodo de tiempo largo, usted recibirá 5-50 mg de Folinato cálcico Teva al día de forma simultánea. Si usa más Folinato cálcico Teva del que debe Si le administran más Folinato cálcico Teva que lo recomendado, el médico le tratará de forma apropiada. Si sospecha una sobredosis grave, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de una dosis alta, pueden ocurrir los efectos que se describen en la sección “posible efectos adversos” Si se le administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato, demasiado Folinato cálcico Teva puede disminuir el efecto de metotrexato. Si olvidó usar Folinato cálcico Teva Cuando se olvida una dosis y se administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato, se pueden producir los efectos tóxicos de metotrexato (ver Prospecto de metotrexato). Consulte a su médico si tiene dudas. Si interrumpe Folinato cálcico Teva Cuando se administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato y el tratamiento se interrumpe de forma abrupta, pueden aparecer los efectos adversos de metotrexato que fueron antes contrarrestados por Folinato cálcico Teva. Por lo tanto no es aconsejable interrumpir Folinato cálcico Teva de forma abrupta. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: pitidos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente en todo el cuerpo) diarrea mucositis Las reacciones arriba mencionadas pueden ser efectos adversos graves. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento. Se han notificado los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Fiebre Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Insomnio, agitación, depresión y trastornos gastrointestinales tras la administración de dosis elevadas. En combinación con ciertos antiepilépticos, la frecuencia de las convulsiones rara vez aumenta (ver también los párrafos “Advertencias y precauciones” y “Uso de Folinato cálcico Teva con otros medicamentos”) en la sección 2). Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Reacciones alérgicas graves, incluyendo repentina sensación de enfermedad, sentimiento de temor, escalofríos, picor, palidez o enrojecimiento, sudoración, falta de aliento poco frecuente, latido cardiaco rápido y shock (reacción anafiláctica o anafilactoide), erupción cutánea con picor intenso (urticaria) e hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar). Cuando se administra en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo se pueden producir los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Diarrea (posiblemente grave y que conduce a deshidratación), vómitos y náuseas Inflamación de la mucosa del intestino y de la boca (se han producido afecciones potencialmente mortales). Reducción del número de células de la sangre (incluyendo condiciones que amenazan la vida) Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies que puede causar que se pele la piel (síndrome mano-pie) Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles Nivel de amoníaco elevado en la sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°-8°C) en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Forma farmacéutica y contenido Folinato cálcico Teva es una solución para inyección y contiene folinato cálcico correspondiente a 10 mg de ácido folínico por ml, que equivale a 50 mg de ácido folínico para el vial de 5 ml, 100 mg para el vial de 10 ml, 200 mg para el vial de 20 ml, 300 mg para el vial de 30 ml, y 500 mg para el vial de 50 ml. Composición de Folinato cálcico Teva El principio activo es folinato cálcico correspondiente a 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), y 500 mg (50 ml) de ácido folínico, respectivamente. Cada ml de solución inyectable contiene 10,8 mg de folinato cálcico, equivalente a 10,0 mg de ácido folínico. Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Solución inyectable. Folinato cálcico Teva es una solución transparente, amarilla libre de partículas. Folinato cálcico Teva está envasado en viales de vidrio Tipo I incoloros con tapones de goma de clorobutilo, con cápsulas de aluminio crimping. Los viales contienen 5 ml, 10 ml, 20 ml o 30 ml de solución para inyección. Tamaño de envase: 1 vial por cartón. Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid España Responsable de la fabricación PHARMACHEMIE B.V.Swensweg 5 PO Box 552 2031 GAHaarlem Países Bajos Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Países Bajos: Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie España: Folinato Cálcico Teva 10 mg/ml Solucion Inyectable Reino Unido (Irlanda del Norte): Calcium Folinate 10 mg/ml solution for injection Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

El folinato cálcico está indicado para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como "Rescate con Folinato Cálcico". en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.

4.2 Posología y forma de administración

Forma de administración Folinato cálcico solo se debe administrar mediante inyección intramuscular o intravenosa y no se debe administrar por vía intratecal. Se han notificado casos de muerte cuando se administró ácido folínico por vía intratecal, después de una sobredosis intratecal de metotrexato. En el caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución. Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Ver también las secciones 6.3 y 6.6. Posología Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, es mejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato cálcico. Las siguientes pautas pueden servir para ilustrarlos regímenes utilizados en adultos, pacientes de edad avanzada y niños: El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Deben administrarse dosis por encima de 25-50 mg debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico. El rescate con folinato cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500 mg/m2 de superficie corporal. La dosis y duración del rescate con folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6 - 12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral. Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una rápida excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de orina) son parte integral del tratamiento de rescate con folinato cálcico. La función renal debe ser monitorizada mediante medidas diarias de la creatinina sérica. Cuarenta y ocho horas después del inicio de la perfusión del metotrexato, se debe medir el nivel residual del mismo en la sangre. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 µmol/l, debiéndose adaptar las dosis de folinato cálcico de acuerdo a la siguiente tabla: Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 horas después del inicio de la administración de metotrexato: Folinato cálcico adicional a administrarse cada 6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles de metotrexato estén por debajo de 0,05 µmol/l: ≥ 0,5 µmol/l 15 mg/m2 ≥ 1,0 µmol/l 100 mg/m2 ≥ 2,0 µmol/l 200 mg/m2 En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna de ellas sea la óptima. Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y personas de edad avanzada en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre la utilización de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo en niños: Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de dos horas, después de un bolo de 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo en bolo y una perfusión intravenosa a las 22 horas de 5- fluorouracilo (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2. Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolo o de 200 a 500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m2 de 5-fluorouracilo por inyección intravenosa en bolo en la mitad o al final de la perfusión de folinato cálcico. Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2 mediante inyección intravenosa en bolo, o de 200 a 500 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 o 370 mg/m2 de 5-fluorouracilo como inyección intravenosa en bolo durante 5 días consecutivos. Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de 5-fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede ser necesaria dependiendo de la condición del paciente, respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis de folinato cálcico. La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico. Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetoprim y pirimetamina: Toxicidad de trimetrexato: Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinato cálcico puede ser administrado tanto por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas (dosis diaria total de 80 mg/m2), como por vía oral con cuatro dosis de 20 mg/m administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de calcio o folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato. Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin administración concomitante de folinato cálcico): después de interrumpir el tratamiento con trimetrexato, se debe administrar folinato cálcico por vía intravenosa a una dosis de 40 mg/m2 cada 6 horas durante 3 días. Toxicidad de trimetoprima: Después de interrumpir el tratamiento con trimetoprima, se debe administrar folinato cálcico por vía intravenosa a una dosis de 3-10 mg/día hasta recuperar un recuento sanguíneo normal. Toxicidad de pirimetamina: - En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al filinato cálcico, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12. Respecto a la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilo durante el embarazo y la lactancia, ver la sección 4.6. "Fertilidad, embarazo y lactancia" y el resumen de las características del producto de los medicamentos que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Cuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizada completamente. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias anti-epilépticas: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de ataques (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes de inductores enzimáticos a causa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos son uno de los cofactores) (ver también las secciones 4.4 y 4.8). La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar tanto la eficacia como la toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

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