HIDONAC ANTIDOTO 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: ACETILCISTEINA

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Zambon S.A.U.

Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 58931 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ACETILCISTEINA

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Zambon S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Hidonac antídoto se usa en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. Este medicamento contiene un derivado de la cisteína (acetilcisteína) que se utiliza en la síntesis de glutatión. El glutatión elimina los radicales libres que pueden causar daño a los tejidos y que se liberan en los procesos inflamatorios. En una sobredosis de paracetamol, se produce una deficiencia relativa de glutatión en el hígado. El glutatión se puede unir a los productos tóxicos de degradación de paracetamol. Si la acetilcisteína se administra a tiempo después de una sobredosis de paracetamol puede prevenir el daño hepático.

Antes de tomar este medicamento

Antes de iniciar el tratamiento deben tomarse muestras para analizar los niveles de paracetamol en su sangre. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave ya que este medicamento puede provocar dificultades respiratorias (broncoespasmo). si ha sufrido anteriormente una reacción adversa a la acetilcisteína. si esta embarazada o durante la lactancia. las dosis altas de la acetilcisteína pueden dar lugar a alteraciones en la coagulación de la sangre prolongando el sangrado. El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que el medicamento esté en mal estado. Niños y adolescentes En niños y adolescentes son válidas las mismas precauciones y advertencias expuestas. Interferencias con pruebas analíticas la acetilcisteína puede interferir con la determinación de salicilatos. la acetilcisteína puede interferir con la determinación de cetonas en orina. Uso de Hidonac antídoto con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. nitroglicerina, ya que puede incrementarse su efecto de disminución de la presión arterial (hipotensión), pudiendo aparecer dolor de cabeza. carbamazepina, un fármaco usado para combatir los ataques de epilepsia, ya que puede aumentar el riesgo de ataques. Uso de Hidonac antídoto con alimentos y bebidas La ingesta de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se dispone de información sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda su uso durante estos periodos. No se dispone de datos acerca del efecto de acetilcisteína sobre la fertilidad en el ser humano. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales en relación con la fertilidad humana a las dosis recomendadas. Conducción y uso de máquinas No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Hidonac antídoto contiene sodio Este medicamento contiene 748 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 25 ml. Esto equivale al 37,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra mediante perfusión por vía intravenosa bajo estricta supervisión médica. Uso en adultos y adolescentes (de peso corporal superior a 40 kg) Su médico determinará el tratamiento a seguir (ver información detallada en la sección destinada a profesionales sanitarios al final de este prospecto). La dosis recomendada es de 300 mg de acetilcisteina por kilo de peso corporal, equivalentes a 1,5 ml/kg de Hidonac antídoto en el intervalo de 21 horas, según el siguiente esquema de 3 pasos: – 150 mg/kg, equivalentes a 0,75 ml/kg, lentamente por vía intravenosa diluidos en 200 ml de glucosa al 5% durante 60 minutos. – 50 mg/kg, equivalentes a 0,25 ml/kg, en 500 ml de glucosa al 5% en perfusión lenta durante 4 horas. – 100 mg/kg, equivalentes a 0,50 ml/kg, en 1000 ml de glucosa al 5% en perfusión lenta durante 16 horas. Uso en niños En los niños el volumen de solución de glucosa al 5% para perfusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso para evitar el peligro de una congestión vascular pulmonar. Su médico calculará las cantidades que se le deben administrar. Para ser eficaz debe iniciarse el tratamiento lo más rápidamente posible, por lo general no más tarde de las 8-10 horas tras la ingestión de la sobredosis de paracetamol; después de este tiempo el efecto protector de la acetilcisteina se reduce progresiva y rápidamente y después de las 15 horas de la intoxicación puede no resultar eficaz. La administración del medicamento podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 microgramos/ml. Si usa más Hidonac antídoto del que debe Si usted ha utilizado más Hidonac antídoto de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas a la acetilcisteína ocurren generalmente entre 15 y 60 minutos después del inicio de la perfusión y, en muchos casos, los síntomas se alivian al detener la perfusión. Puede requerirse tratamiento antihistamínico, y en ocasiones corticoides. Una vez que una reacción adversa está bajo control, la perfusión normalmente puede reiniciarse en la velocidad de perfusión más baja (100 mg/kg en 1 litro durante más de 16 horas). Se han descrito los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia no puede establecerse a partir de la información disponible: Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, hipersensibilidad. Trastornos cardiacos: Taquicardia, bradicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo, disnea, estridor, tos. Trastornos gastrointestinales: Vómitos, náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, urticaria, rubefacción, erupción, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema facial, malestar. Exploraciones complementarias: Presión arterial disminuida, aumento del tiempo de protrombina. En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína. En la mayoría de los casos se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo. En caso de producirse cualquier nuevo cambio en la piel o membranas mucosas debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína. El médico especialista determinará el tratamiento a seguir. En algunos casos se ha descrito una disminución de la coagulación sanguínea (disminución de la agregación plaquetaria). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Hidonac antídoto El principio activo es acetilcisteína. Cada vial de 25 ml contiene 5 g de acetilcisteína. Los demás componentes son: edetato de disodio, hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Aspecto: viales de vidrio transparente conteniendo 25 ml de solución transparente e incolora y provistos de un tapón de goma y un precinto de aluminio. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Zambon S.A.U. Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà 08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona) Responsable de la fabricación Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ————————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La acetilcisteína se administra mediante perfusión intravenosa preferentemente utilizando como solución de perfusión glucosa al 5% , aunque es posible utilizar cloruro de sodio al 0,9% si la solución de glucosa al 5% no resultara aconsejable. La perfusión debe realizarse lentamente para reducir el riesgo de efectos adversos. Posología La dosis debe calcularse utilizando el peso real del paciente para determinar el volumen total de solución. Para mayor información consultar la ficha técnica del medicamento en la que se incluyen tablas de posología, tanto para adultos como para niños, que detallan por rangos de peso, dosis, volumen a perfundir y velocidad de perfusión. Adultos y adolescentes (> 40 kg de peso corporal) El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas: Primera perfusión: Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal en 200 ml de solución durante 1 hora. Segunda perfusión: 50 mg/kg de peso corporal en 500 ml durante las 4 horas siguientes. Tercera perfusión: 100 mg/kg de peso corporal en 1 l durante las 16 horas siguientes. Por consiguiente, el paciente debe recibir un total de 300 mg/kg de peso corporal durante un período de 21 horas. Niños Los niños se deben tratar con las mismas dosis y pauta que los adultos. Sin embargo, el volumen de solución a perfundir debe modificarse tomando en consideración la edad del paciente y el peso corporal debido al posible riesgo de congestión vascular pulmonar por sobrecarga de fluidos. El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas: Primera perfusión: Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 1 hora (150 mg/kg/h), administrada como solución de 50 mg/ml a una velocidad de 3 ml/kg/h. Segunda perfusión: Dosis: 50 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 4 horas (12,5 mg/kg/h), administrada como solución de 6,25 mg/ml a una velocidad de 2 ml/kg/h. Tercera perfusión: Dosis: 100 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 16 horas (6,25 mg/kg/h), administrada como solución de 6,25 mg/ml a una velocidad de 1 mg/kg/h. Preparación de la solución 1ª dosis Preparar una solución de 50 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 30 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 40 ml. 2ª dosis Preparar una solución de 6,25 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 310 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 320 ml. 3ª dosis Preparar una solución de 6,25 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 310 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 320 ml. Incompatibilidades: No se recomienda la administración conjunta de acetilcisteína con otros medicamentos, en particular no se debe mezclar con medicamentos para tratar las infecciones (antibióticos), debido a la posible inactivación del antibiótico (principalmente antibióticos ß -lactámicos).

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hidonac antídoto está indicado en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol.

4.2 Posología y forma de administración

Para el éxito terapéutico del tratamiento antídoto en las intoxicaciones con paracetamol, es esencial el período transcurrido entre la ingesta de la sobredosis de paracetamol y el inicio de la terapia (ver sección 5.1). El tratamiento debe iniciarse dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión de paracetamol. Si la administración de acetilcisteína se inicia después de transcurridas 15 horas de una sobredosis de paracetamol, la terapia puede resultar ineficaz, aunque haya evidencia en la literatura de tratamientos con éxito en el período de 16 a 24 horas tras la ingesta de paracetamol. La perfusión debe realizarse lentamente para reducir el riesgo de efectos adversos (ver secciones 4.4 y 4.8). La acetilcisteína se administra mediante perfusión intravenosa preferentemente utilizando como solución de perfusión glucosa al 5%, aunque es posible utilizar cloruro de sodio al 0,9% si la solución de glucosa al 5% no resultara aconsejable. Adultos y adolescentes (> 40 kg de peso corporal) El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas, las dosis deberán ser administradas de forma consecutiva sin periodo de descanso entre ellas: Primera perfusión: Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal en 200 mL de solución durante 1 hora. Segunda perfusión: 50 mg/kg de peso corporal en 500 mL durante las 4 horas siguientes. Tercera perfusión: 100 mg/kg de peso corporal en 1 L durante las 16 horas siguientes. Por consiguiente, el paciente debe recibir un total de 300 mg/kg de peso corporal durante un período de 21 horas. Se debe aplicar un umbral máximo de peso de 110 kg en el cálculo de la dosis en los pacientes obesos. La dosis debe calcularse utilizando el peso real del paciente (ver sección 4.4). Si el peso corporal del paciente es inferior a 40 kg se debe utilizar la tabla de dosificación para niños. Prescripción de acetilcisteína en adultos Marcar con un círculo los datos adecuados de peso, dosis y volumen Pauta 1ª dosis 2ª dosis 3ª dosis Solución 200 mL de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% 500 mL de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% 1.000 mL de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% Duración perfusión 60 minutos 4 horas 16 horas Dosis producto 150 mg/kg p.c. acetilcisteína 50 mg/kg p.c. acetilcisteína 100 mg/kg p.c. acetilcisteína Peso del paciente1 Dosis Volumen vial2 Velocidad perfusión Dosis Volumen vial2 Velocidad perfusión Dosis Volumen vial2 Velocidad perfusión kg mg mL mL/h mg mL mL/h mg mL mL/h 40-49 6.750 34 234 2.250 12 128 4.500 23 64 50-59 8.250 42 242 2.750 14 129 5.500 28 64 60-69 9.750 49 249 3.250 17 129 6.500 33 65 70-79 11.250 57 257 3.750 19 130 7.500 38 65 80-89 12.750 64 264 4.250 22 131 8.500 43 65 90-99 14.250 72 272 4.750 24 131 9.500 48 66 100-109 15.750 79 279 5.250 27 132 10.500 53 66 >110 – Dosis máx. 16.500 83 283 5.500 28 132 11.000 55 66 1 El cálculo de las dosis corresponde al peso corporal medio de cada rango de pesos. 2 El volumen de vial se ha redondeado al número entero más próximo. Niños Los niños se deben tratar con las mismas dosis y pauta que los adultos. Sin embargo, el volumen de solución a perfundir debe modificarse tomando en consideración la edad del paciente y el peso corporal debido al posible riesgo de congestión vascular pulmonar por sobrecarga de fluidos (ver sección 4.4). La acetilcisteína se administra mediante perfusión intravenosa preferentemente utilizando como solución de perfusión glucosa al 5%, aunque es posible utilizar cloruro de sodio al 0,9% si la solución de glucosa al 5% no resultara aconsejable. Las dosis se deben administrar utilizando una bomba de perfusión adecuada. El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas: Primera perfusión: Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 1 hora (150 mg/kg/h), administrada como solución de 50 mg/mL a una velocidad de 3 mL/kg/h. Segunda perfusión: Dosis: 50 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 4 horas (12,5 mg/kg/h), administrada como solución de 6,25 mg/mL a una velocidad de 2 mL/kg/h. Tercera perfusión: Dosis: 100 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 16 horas (6,25 mg/kg/h), administrada como solución de 6,25 mg/mL a una velocidad de 1 mL/kg/h. Preparación de la solución 1ª dosis Preparar una solución de 50 mg/mL. Diluir 10 mL de acetilcisteína (200 mg/mL) con 30 mL de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 40 mL. 2ª dosis Preparar una solución de 6,25 mg/mL. Diluir 10 mL de acetilcisteína (200 mg/mL) con 310 mL de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 320 mL. 3ª dosis Preparar una solución de 6,25 mg/mL. Diluir 10 mL de acetilcisteína (200 mg/mL) con 310 mL de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 320 mL. Forma de administración Debe pesar al niño. Si el peso corporal del paciente es superior a 40 kg se debe utilizar la tabla de dosificación para adultos y adolescentes. A partir de la tabla, determinar el volumen total de solución a perfundir al niño (preparar la solución de acetilcisteína para perfusión según se ha descrito). Se requerirán volúmenes separados para cada uno de los tres períodos de perfusión. Por ejemplo, para un niño de 12 kg de peso, se requieren 38 mL de solución para la 1ª dosis, 100 mL para la 2ª dosis y 208 mL para la 3ª dosis. Perfundir por vía intravenosa de acuerdo al peso corporal del niño (ver tabla). Por ejemplo, para un niño de 12 kg de peso, la perfusión de la 1ª dosis se realiza a 38 mL/h durante 60 minutos, la 2ª dosis a 25 mL/h y la 3ª dosis a 13 mL/h. Las dosis se administran de forma secuencial, sin interrupciones entre cada perfusión. Prescripción de acetilcisteína en niños Marcar con un círculo los datos adecuados de peso, dosis y volumen Pauta 1ª dosis 2ª dosis 3ª dosis Dosis acetilcisteína 150 mg/kg 50 mg/kg 100 mg/kg Duración perfusión 1 hora 4 horas 16 horas Concentra-ción de la perfusión 50 mg/mL 6,25 mg/mL 6,25 mg/mL Velocidad de perfusión 3 mL/kg/h 2 mL/kg/h 1 mL/kg/h Peso del paciente1 Dosis Velocidad Perfusión Volumen perfusión total Dosis Velocidad perfusión Volumen perfusión total Dosis Velocidad perfusión Volumen perfusión total kg mg mL/h mL mg mL/h mL mg mL/h mL 1 150 3 3 50 2 8 100 1 16 2 300 6 6 100 4 16 200 2 32 3 450 9 9 150 6 24 300 3 48 4 600 12 12 200 8 32 400 4 64 5 750 15 15 250 10 40 500 5 80 6 900 18 18 300 12 48 600 6 96 7 1.050 21 21 350 14 56 700 7 112 8 1.200 24 24 400 16 64 800 8 128 9 1.350 27 27 450 18 72 900 9 144 10-14 1.875 38 38 625 25 100 1.250 13 208 15-19 2.625 53 53 875 35 140 1.750 18 288 20-24 3.375 68 68 1.125 45 180 2.250 23 368 25-29 4.125 83 83 1.375 55 220 2.750 28 448 30-34 4.875 98 98 1.625 65 260 3.250 33 528 35-39 5.625 113 113 1.875 75 300 3.750 38 608 1 El cálculo de las dosis se basa en el peso corporal medio en cada rango de pesos.

4.3 Contraindicaciones

No existen contraindicaciones en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína produce una hipotensión significativa y vasodilatación arterial. En caso de que los pacientes necesiten tratamiento simultáneo con nitroglicerina y acetilcisteína, deberá controlarse la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de cefaleas. El uso concomitante de carbamazepina con acetilcisteína puede dar lugar a un aumento del aclaramiento de la carbamazepina y sus metabolitos aumentando el riesgo de sufrir convulsiones. Hasta el momento, los informes sobre una inactivación de antibióticos por acetilcisteína únicamente se refieren a tests in vitro en los que dichas sustancias se mezclaron directamente. Por tanto no se recomienda la disolución de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos (ver sección 6.2).

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