LACOSAMIDA ADROIQ 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: LACOSAMIDA

Código ATC: N03A

Laboratorio titular: Extrovis Eu Kft.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 1231732001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LACOSAMIDA

Código ATC: N03A

Laboratorio titular: Extrovis Eu Kft.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Adroiq Lacosamida Adroiq contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia. Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece. Para qué se utiliza Lacosamida Adroiq Lacosamida Adroiq se utiliza: por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro; junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida de conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

Antes de tomar este medicamento

No utilice Lacosamida Adroiq si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico. si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado. No utilice Lacosamida si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a utilizar Lacosamida Adroiq si: tiene pensamientos suicidas o autodestructivos. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos suicidas o autodestructivos. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flúter auricular). tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio. se marea o se cae con frecuencia. Lacosamida Adroiq puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Lacosamida Adroiq. Si está tomando Lacosamida Adroiq, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes. Si está tomando Lacosamida Adroiq y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4). Niños Lacosamida Adroiq no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad. Otros medicamentos y Lacosamida Adroiq Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Adroiq también puede afectar al corazón: medicamentos para tratar problemas cardiacos. medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina. medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca. Si alguna de las situaciones mencionadas es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Adroiq. Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Adroiq en su organismo: los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol. los medicamentos para el tratamiento del VIH, como ritonavir. los medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina. una planta medicinal que se utiliza para el tratamiento la ansiedad y la depresión ligera llamada hierba de San Juan. Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Lacosamida Adroiq. Lacosamida Adroiq con alcohol Como medida de seguridad, no tome Lacosamida Adroiq con alcohol. Embarazo y lactancia Las mujeres en edad fértil deben debatir el uso de anticonceptivos con su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda tomar Lacosamida Adroiq si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Adroiq sobre el embarazo y el feto. No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma Lacosamida Adroiq, porque Lacosamida Adroiq pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar Lacosamida Adroiq o no. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto. Conducción y uso de máquinas Evite conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquina hasta que sepa cuál es el efecto que tiene este medicamento sobre usted. En efecto, Lacosamida Adroiq puede producir mareo o visión borrosa. Lacosamida Adroiq contiene sodio Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/de cocina) en cada vial. Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de utilización de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso de Lacosamida Adroiq El tratamiento con Lacosamida Adroiq puede iniciarse mediante perfusión intravenosa (a veces denominada «perfusión IV») en la que el medicamento se administra por vía intravenosa por un médico o una enfermera. Se administra durante 15 a 60 minutos. Su médico decidirá durante cuántos días habrá de recibir perfusiones. Se ha experimentado la administración de dos perfusiones diarias de lacosamida durante un máximo de cinco días. Para el tratamiento a largo plazo se dispone de comprimidos de lacosamida y jarabe. Cuando pase de la perfusión a la ingesta del medicamento por vía oral (o al contrario) el volumen total que debe ingerir cada día y la frecuencia con que lo ingiera seguirán siendo similares. Utilice lacosamida dos veces al día (con aproximadamente 12 horas de intervalo) Intente utilizarlo aproximadamente a la misma hora cada día. Qué cantidad utilizar A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Adroiq para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado. Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos Cuando tome Lacosamida Adroiq en monoterapia: La dosis de inicio habitual de Lacosamida Adroiq es de 50 mg dos veces al día. El tratamiento mediante Lacosamida Adroiq también puede comenzar mediante una dosis de 100 mg de Lacosamida Adroiq dos veces al día. Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 300 mg dos veces al día. Cuando utilice Lacosamida Adroiq con otros medicamentos antiepilépticos: La dosis inicial habitual de Lacosamida Adroiq es de 50 mg dos veces al día. Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 200 mg dos veces al día. Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Adroiq con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde. Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg En el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial: obsérvese que Lacosamida Adroiq no está recomendado para niños menores de 2 años. En el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que Lacosamida Adroiq no está recomendado para niños menores de 4 años. Cuando utilice Lacosamida Adroiq en monoterapia Su médico decidirá la dosis de Lacosamida Adroiq basándose en su peso corporal. La dosis habitual de partida es de 1 mg (0.1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día. Su médico podrá incrementar sus dos dosis diarias en 1 mg (0.1 ml), por cada kilogramo de peso corporal. Esto se mantendrá hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. A continuación se muestran tablas de dosificación que incluyen las dosis máximas recomendadas. Su médico elaborará la dosis correcta adaptada a sus necesidades. Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 10 y 40 kg Peso Semana 1 Dosis de partida 0.1 ml/kg Semana 2 0.2 ml/kg Semana 3 0.3 ml/kg Semana 4 0.4 ml/kg Semana 5 0.5 ml/kg Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0.6 ml/kg 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1.5 ml 3 ml 4.5 ml 6 ml 7.5 ml 9 ml 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml 25 kg 2.5 ml 5 ml 7.5 ml 10 ml 12.5 ml 15 ml 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 35 kg 3.5 ml 7 ml 10.5 ml 14 ml 17.5 ml 21 ml Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 40 y 50 kg: Peso Semana 1 Dosis de partida: 0.1 ml/kg Semana 2 0.2 ml/kg Semana 3 0.3 ml/kg Semana 4 0.4 ml/kg Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0.5 ml/kg 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4.5 ml 9 ml 13.5 ml 18 ml 22.5 ml Cuando utilice Lacosamida Adroiq con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida Adroiq en función de su peso corporal. Para niños y adolescentes con un peso de entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis de partida habitual es de 1 mg (0.1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día. Su médico podrá incrementar su dosis de dos veces al día cada semana en 1 mg (0.1 ml) por cada kg de peso corporal. Esto se mantendrá hasta que alcance una dosis de mantenimiento. A continuación se facilitan, las tablas de dosificación que incluyen la dosis máxima recomendada. Su médico elaborará la dosis correcta adaptada a sus necesidades Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 10 y 20 kg Peso Semana 1 Dosis de partida: 0.1 ml/kg Semana 2 0.2 ml/kg Semana 3 0.3 ml/kg Semana 4 0.4 ml/kg Semana 5 0.5 ml/kg Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0.6 ml/kg 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1.5 ml 3 ml 4.5 ml 6 ml 7.5 ml 9 ml Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 20 y 30 kg: Peso Semana 1 Dosis de partida: 0.1 ml/kg Semana 2 0.2 ml/kg Semana 3 0.3 ml/kg Semana 4 0.4 ml/kg Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0.5 ml/kg 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 25 kg 2.5 ml 5 ml 7.5 ml 10 ml 12.5 ml Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 30 y 50 kg: Peso Semana 1 Dosis de partida: 0.1 ml/kg Semana 2 0.2 ml/kg Semana 3 0.3 ml/kg Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0.4 ml/kg 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 35 kg 3.5 ml 7 ml 10.5 ml 14 ml 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 45 kg 4.5 ml 9 ml 13.5 ml 18 ml Si interrumpe la utilización de Lacosamida Adroiq Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Adroiq, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente. Esto tiene por objeto prevenir la reaparición o el empeoramiento de la epilepsia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”. Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza; Sentirse mareado o enfermo (náuseas); Visión doble (diplopía). Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas); Dificultad para coordinar los movimientos o para andar; Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones; Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión; Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa; Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez; Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea; Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención; Ruido en el oído como un zumbido, pitido o silbido; Irritabilidad, problemas para dormir, depresión; Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia); Picor, erupción. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción); Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales; Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones; Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático; Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente; Sentirse enfadado o agitado; Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad; Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas; Desmayo; Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular); Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis); Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia); Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica): Convulsiones. Otros efectos adversos cuando se administra como perfusión intravenosa Pueden producirse efectos locales adversos. Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas Dolor en el lugar de la inyección, malestar o irritación. Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas Enrojecimiento en el lugar de la inyección. Efectos adversos adicionales en niños Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Cada vial de Lacosamida Adroiq solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (un solo uso). Deberá descartarse toda solución no utilizada. Solo deberá utilizarse una solución clara, libre de partículas y decoloración Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lacosamida Adroiq El principio activo es lacosamida. 1 ml de Lacosamida Adroiq, solución para perfusión, contiene 10 mg de lacosamida. Un vial de Lacosamida Adroiq, solución para perfusión, contiene 20 ml, el equivalente a 200 mg de lacosamida. Los demás ingredientes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables Ver la Sección 2 “Este medicamento contiene 59.8 mg de sodio” (componente principal de la sal de mesa/de cocina) en cada vial. Aspecto de Lacosamida Adroiq y contenido del envase Lacosamida Androiq, solución para perfusión, es una solución clara, incolora. Lacosamida Adroiq, solución para perfusión, está disponible en envases de 1 o 5 viales. Cada vial contiene 20 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Extrovis EU Ltd. Pátriárka utca 14. 2000 Szentendre Hungría Responsable de la fabricación Pharma Pack Hungary Kft. Vasút u. 13. 2040 Budaörs Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Extrovis EU Ltd. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Lietuva Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Extrovis EU Ltd. Teπ.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Ltd. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Ceská republika Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Magyarország Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Danmark Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com Malta Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com Nederland Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Eesti Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Norge Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com Ελλáδα Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com Polska Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com Portugal Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Hrvatska Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Ireland Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com România Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Slovenija Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Ísland Extrovis EU Ltd. Sími: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Slovenská republika Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com Suomi/Finland Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com Κúπρος Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Sverige Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com Latvija Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com United Kingdom (Northern Ireland) Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cada vial de Lacosamida Adroiq solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3). Lacosamida Adroiq solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas. La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC y a 2-8ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de policloruro de vinilo (PVC).

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lacosamida Adroiq está indicado en monoterapia de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad con epilepsia. Lacosamida Adroiq está indicado como terapia concomitante: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad con epilepsia. En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

4.2 Posología y forma de administración

Posología El médico debe prescribir la formulación y la concentración más adecuada según el peso y la dosis. La terapia con lacosamida puede iniciarse mediante administración oral (comprimidos o jarabe) o administración intravenosa (solución para perfusión). La solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no es temporalmente factible. La duración total del tratamiento con lacosamida intravenosa depende del criterio del médico; se cuenta con experiencia de estudios clínicos con dos perfusiones diarias de lacosamida durante cinco días en terapia concomitante. La conversión tanto a administración oral como intravenosa puede efectuarse directamente sin ajuste posológico. Deberán mantenerse la dosis total diaria y la administración dos veces al día. Deberá supervisarse atentamente a los pacientes con problemas conocidos de condución cardiaca, con medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo de PI, o con enfermedad cardiaca grave (p.ej. isquemia miocárdica, insuficiencia cardiaca) cuando la dosis de lacosamida supera los 400 mg/día (véase la forma de administración a continuación y la sección 4.4). Lacosamida se debe tomar dos veces al día, (con un intervalo aproximado de 12 horas. La posología recomendada para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad se resume en la siguiente tabla. Tabla 1 Posología recomendada para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultos Dosis inicial Ajuste posológico (aumento gradual) Dosis máxima recomendada Monoterapia: 50 mg dos veces al día (100 mg/día) o 100 mg dos veces al día (200 mg/ día) Terapia concomitante: 50 mg dos veces al día (100 mg/día) 50 mg dos veces al día (100 mg/día) a intervalos semanales Monoterapia: hasta 300 mg dos veces al día (600 mg/día) Terapia concomitante: hasta 200 mg dos veces al día (400 mg/día) Dosis inicial alternativa* (si procede): 200 mg de dosis única de carga seguida de 100 mg dos veces al día (200 mg/día) * Se puede iniciar una dosis de carga en pacientes en situaciones en las que el médico determine que está justificado alcanzar rápidamente la concentración plasmática al estado estacionario de lacosamida y el efecto terapéutico. Debe administrarse bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial de aumento de la incidencia de arritmias cardíacas graves y de reacciones adversas del sistema nervioso central (ver sección 4.8). La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en afecciones agudas como el estado epiléptico. Tabla 2 Posología recomendada para niños a partir de 2 años de edad y adolescentes que pesan menos de 50 kg Dosis inicial Ajuste posológico (aumento gradual) Dosis máxima recomendada Monoterapia y terapia concomitante: 1 mg/kg dos veces al día (2 mg/kg/día) 1 mg/kg dos veces al día (2 mg/kg/día) a intervalos semanales Monoterapia: hasta 6 mg/kg dos veces al día (12 mg/kg/día) en pacientes ≥10 kg a <40 kg hasta 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día) en pacientes ≥40 kg a <50 kg Terapia concomitante: hasta 6 mg/kg dos veces al día (12 mg/kg/día) en pacientes ≥10 kg a <20 kg hasta 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día) en pacientes ≥20 kg a <30 kg hasta 4 mg/kg dos veces al día (8 mg/kg/día) en pacientes ≥30 kg a <50 kg Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultos Monoterapia (en el tratamiento de las crisis de inicio parcial) La dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), que se debe incrementar, una semana después, a una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día (200 mg/día). Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día (200 mg/día) a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crisis frente a los posibles efectos adversos. Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria máxima recomendada de 300 mg dos veces al día (600 mg/día). En pacientes que han alcanzado una dosis mayor de 200 mg dos veces al día (400 mg/día) y que necesitan un medicamento antiepiléptico adicional, se debe seguir la posología recomendada para la terapia concomitante que se indica a continuación. Terapia concomitante (en el tratamiento de las crisis de inicio parcial o en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias) La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), la cual debe aumentarse hasta una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día (200 mg/día) tras una semana. Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede aumentarse en intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria máxima recomendada de 200 mg dos veces al día (400 mg/día). Niños a partir de 2 años de edad y adolescentes que pesan menos de 50 kg La dosis se determina en función del peso corporal. Monoterapia (en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial) La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg dos veces al día (2 mg/kg/día) que debe aumentarse hasta una dosis terapéutica inicial de 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg/día) después de una semana. En función de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede aumentarse en 1 mg/kg dos veces al día (2 mg/kg/día) cada semana. La dosis debe aumentarse gradualmente hasta obtener una respuesta óptima. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja. En niños que pesan de 10 a menos de 40 kg, se recomienda una dosis máxima de hasta 6 mg/kg dos veces al día (12 mg/kg/día). En niños que pesan de 40 a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día). Los cuadros que figuran a continuación proporcionan ejemplos de volúmenes de solución para perfusión por administración en función de la dosis prescrita y del peso corporal. El volumen preciso de la solución para perfusión se calculará en función del peso corporal exacto del niño. Tabla 3 Dosis de monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial que deberán tomarse dos veces al día para niños a partir de 2 años que pesen entre 10 kg y 40 kg Semana Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 5 Semana 6 Dosis prescrita 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Dosis inicial 0.2 ml/kg (2 mg/kg) 0.3 ml/kg (3 mg/kg) 0.4 ml/kg (4 mg/kg) 0.5 ml/kg (5 mg/kg) 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada Peso Volumen administrado 10 kg 1 ml (10 mg) 2 ml (20 mg) 3 ml (30 mg) 4 ml (40 mg) 5 ml (50 mg) 6 ml (60 mg) 15 kg 1.5 ml (15 mg) 3 ml (30 mg) 4.5 ml (45 mg) 6 ml (60 mg) 7.5 ml (75 mg) 9 ml (90 mg) 20 kg 2 ml (20 mg) 4 ml (40 mg) 6 ml (60 mg) 8 ml (80 mg) 10 ml (100 mg) 12 ml (120 mg) 25 kg 2.5 ml (25 mg) 5 ml (50 mg) 7.5 ml (75 mg) 10 ml (100 mg) 12.5 ml (125 mg) 15 ml (150 mg) 30 kg 3 ml (30 mg) 6 ml (60 mg) 9 ml (90 mg) 12 ml (120 mg) 15 ml (150 mg) 18 ml (180 mg) 35 kg 3.5 ml (35 mg) 7 ml (70 mg) 10.5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg) 17.5 ml (175 mg) 21 ml (210 mg) Tabla 4 Dosis de monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial que deberán tomarse dos veces al día para niños y adolescentes que pesen entre 40 kg y 50 kg (1) Semana Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 5 Dosis prescrita 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Dosis inicial 0.2 ml/kg (2 mg/kg) 0.3 ml/kg (3 mg/kg) 0.4 ml/kg (4 mg/kg) 0.5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada Peso Volumen administrado 40 kg 4 ml (40 mg) 8 ml (80 mg) 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg) 20 ml (200 mg) 45 kg 4.5 ml (45 mg) 9 ml (90 mg) 13.5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) 22.5 ml (225 mg) (1) La dosis en adolescentes a partir de 50 kg es la misma que en adultos. Terapia concomitante (en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas a partir de los 4 años de edad o en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial a partir de 2 años de edad) La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg dos veces al día (2 mg/kg/día) que debe aumentarse hasta una dosis terapéutica inicial de 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg/día) después de una semana. Según la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede aumentarse en 1 mg/kg dos veces al día (2 mg/kg/día) cada semana. La dosis debe ajustarse gradualmente hasta obtener una respuesta óptima. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja. Debido a un mayor aclaramiento en comparación con los adultos, en niños que pesan de 10 kg a menos de 20 kg, se recomienda una dosis máxima de hasta 6 mg/kg dos veces al día (12 mg/kg/día). En niños que pesan de 20 a menos de 30 kg, se recomienda una dosis máxima de 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día) y en niños que pesan de 30 a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 4 mg/kg dos veces al día (8 mg/kg/día), aunque en estudios abiertos (ver secciones 4.8 y 5.2), un pequeño número de niños de este último grupo ha utilizado una dosis de hasta 6 mg/kg dos veces al día (12 mg/kg/día). Los cuadros que figuran a continuación proporcionan ejemplos de volúmenes de solución para perfusión por administración en función de la dosis prescrita y del peso corporal. El volumen preciso de la solución para perfusión se calculará en función del peso corporal exacto del niño. Tabla 5 Dosis de terapia concomitante que deberá tomarse dos veces al día para niños a partir de dos años que pesen entre 10 y 20 kg (1) Semana Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 5 Semana 6 Dosis prescrita 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Dosis de partida 0.2 ml/kg (2 mg/kg) 0.3 ml/kg (3 mg/kg) 0.4 ml/kg (4 mg/kg) 0.5 ml/kg (5 mg/kg) 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada Peso Volumen administrado 10 kg 1 ml (10 mg) 2 ml (20 mg) 3 ml (30 mg) 4 ml (40 mg) 5 ml (50 mg) 6 ml (60 mg) 15 kg 1.5 ml (15 mg) 3 ml (30 mg) 4,5 ml (45 mg) 6 ml (60 mg 7,5 ml (75 mg) 9 ml (90 mg) Tabla 6 Dosis de terapia concomitante que deberá administrarse dos veces al día para niños y adolescentes que pesen entre 20 kg y 30 kg Semana Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 5 Dosis prescrita 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Dosis inicial 0.2 ml/kg (2 mg/kg) 0.3 ml/kg (3 mg/kg) 0.4 ml/kg (4 mg/kg) 0.5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada Peso Volumen administrado 20 kg 2 ml (20 mg) 4 ml (40 mg) 6 ml (60 mg) 8 ml (80 mg) 10 ml (100 mg) 25 kg 2.5 ml (25 mg) 5 ml (50 mg) 7.5 ml (75 mg) 10 ml (100 mg) 12.5 ml (125 mg) Tabla 7 Dosis de terapia concomitante que deberá administrarse dos veces al día para niños y adolescentes que pesen entre 30 kg y 50 kg Semana Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Dosis prescrita 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Dosis de partida 0.2 ml/kg (2 mg/kg) 0.3 ml/kg (3 mg/kg) 0.4 ml/kg (4 mg/kg) Dosis máxima recomendada Peso Volumen administrado 30 kg 3 ml (30 mg) 6 ml (60 mg) 9 ml (90 mg) 12 ml (120 mg) 35 kg 3.5 ml (35 mg) 7 ml (70 mg) 10.5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg) 40 kg 4 ml (40 mg) 8 ml (80 mg) 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg) 45 kg 4.5 ml (45 mg) 9 ml (90 mg) 13.5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) Inicio del tratamiento con lacosamida con una dosis de carga (monoterapia inicial o conversión a monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial, terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial o terapia concomitante en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias) En adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y en adultos, se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida, aproximadamente, 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día). Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente. La dosis de carga puede iniciarse en los pacientes en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico. La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas relacionadas con el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8). La administración de una dosis de carga no ha sido estudiada en condiciones agudas, tales como status epilepticus. Interrupción del tratamiento Si se tiene que interrumpir el tratamiento con lacosamida, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en decrementos semanales de 4 mg/kg/día (para los pacientes que pesen menos de 50 kg) o en 200 mg/día (para los pacientes que pesen 50 kg o más) en el caso de los pacientes que hayan alcanzado una dosis de lacosamida ≥ 6 mg/kg/día o ≥ 300 mg/día, respectivamente. Si fuese clínicamente necesario, puede valorarse una disminución progresiva más lenta en decrementos semanales de 2 mg/kg/día o 100 mg/día. En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes debe tenerse en cuenta la disminución en el aclaramiento renal y el aumento en los valores de área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) asociados a la edad (ver párrafo siguiente “Uso en pacientes con insuficiencia renal” y sección 5.2). En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia, particularmente a dosis superiores a 400 mg/día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Insuficiencia renal En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina CLCR > 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis. En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y en adultos con una insuficiencia renal leve o moderada, se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero un ajuste de dosis superior (>200 mg al día) debería realizarse con precaución. En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y en adultos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día y un ajuste de la dosis se debe realizar con precaución. Si está indicada una dosis de carga, en la primera semana se debe usar una dosis inicial de 100 mg seguida por un régimen de 50 mg dos veces al día. En pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) y en aquellos con enfermedad renal terminal se recomienda una reducción del 25 % de la dosis máxima. En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50 % de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis. El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida). Insuficiencia hepática Se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día en pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia hepática de leve a moderada. El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la coexistencia de insuficiencia renal. En adolescentes y adultos que pesan 50 kg o más, se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero una subida de dosis superior (>200 mg al día) debería considerarse con precaución. Basándose en los datos obtenidos en adultos, en pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia hepática de leve a moderada se debe aplicar una reducción del 25 % de la dosis máxima. No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos. Puede ser necesario ajustar la dosis mientras se observa, de forma minuciosa, la actividad de la enfermedad y los posibles efectos adversos en el paciente. Población pediátrica No se recomienda el uso de lacosamida en niños menores de 4 años para el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas y menores de 2 años para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial, ya que hay datos limitados sobre la seguridad y la eficacia en estos grupos de edad, respectivamente. Dosis de carga La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en niños. El uso de dosis de carga no está recomendado en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg. Forma de administración La solución para perfusión se administra mediante perfusión durante un periodo de 15 a 60 minutos dos veces al día. Es preferible que la perfusión tenga una duración de al menos 30 minutos para la administración de > 200 mg por perfusión (i.e. > 400 mg/día). La solución de Lacosamida para perfusión puede administrarse por vía intravenosa sin dilución posterior o puede diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o una solución inyectable de lactato de Ringer.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos conocidos por estar asociados con prolongación del PR (incluyendo los medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio) y en pacientes tratados con antiarrítmicos. Sin embargo, el análisis por subgrupos en estudios clínicos no identificó, en pacientes con administración concomitante de carbamazepina o lamotrigina, un incremento en la prolongación del PR. Datos In vitro Los datos generales sugieren que lacosamida tiene un bajo potencial de interacción. Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no se inhiben por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los estudios clínicos. Un estudio in vitro indicó que lacosamida no es transportada por la glicoproteína P en el intestino. Los datos in vitro demuestran que CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado. Datos In vivo Lacosamida no inhibe ni induce CYP2C19 y CYP3A4 en un grado clínicamente relevante. Lacosamida no afectó el AUC de midazolam (metabolizado por CYP3A4, cuando se administró 200 mg de lacosamida dos veces al día), pero la Cmax de midazolam se incrementó ligeramente (30 %). Lacosamida no afectó a la farmacocinética de omeprazol (metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, cuando se administró 300 mg de lacosamida dos veces al día). Omeprazol (40 mg una vez al día), inhibidor del CYP2C19, no ocasionó un cambio clínicamente significativo en la exposición a lacosamida. Por lo que, es poco probable que inhibidores moderados de CYP2C19 afecten a la exposición sistémica a lacosamida en un grado clínicamente relevante. Se recomienda precaución en el tratamiento con inhibidores potentes de CYP2C9 (p. ej., fluconazol) y CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina), los cuales pueden conducir a un incremento de la exposición sistémica a lacosamida. Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a los datos in vitro. Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente la exposición sistémica a lacosamida. Por tanto, el inicio o el final del tratamiento con estos inductores enzimáticos debe hacerse con precaución. Medicamentos antiepilépticos En estudios de interacción lacosamida no afectó significativamente las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y ácido valproico. Las concentraciones plasmáticas de lacosamida no se vieron afectadas por carbamazepina ni por ácido valproico. Los análisis farmacocinéticos de población en diferentes grupos de edad estimaron que el tratamiento concomitante con otros medicamentos antiepilépticos conocidos por ser inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, en varias dosis) disminuyó la exposición sistémica global de lacosamida un 25 % en adultos y un 17 % en pacientes pediátricos. Anticonceptivos orales En un estudio de interacción no hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales etinilestradiol y levonorgestrel. Las concentraciones de progesterona no se vieron afectadas cuando los medicamentos se administraron conjuntamente. Otras Estudios de interacción mostraron que lacosamida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina. No hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y metformina. La administración concomitante de warfarina con lacosamida no da como resultado un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética y farmacodinamia de la warfarina. Aunque no hay disponibles datos farmacocinéticos sobre la interacción de lacosamida con alcohol, no se puede excluir un efecto farmacodinámico. Lacosamida tiene una baja unión a proteínas, de menos del 15 %. Por tanto, se consideran improbables las interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas.

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