LEVOCETIRIZINA PHARMA COMBIX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Levocetirizina Pharma Combix es levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina Pharma Combix es un medicamento antialérgico. Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a: Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente); Urticaria.
Antes de tomar este medicamento
No tome Levocetirizina Pharma Combix si es alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a un antihistamínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina Pharma Combix. No se recomienda el uso de Levocetirizina Pharma Combix en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis. Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico. Uso de Levocetirizina Pharma Combix con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma deLevocetirizina Pharma Combix con alimentos, bebidas y alcohol Se recomienda precaución si se toma este medicamento y al mismo tiempo alcohol. En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes tratados con levocetirizina pueden experimentar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, es aconsejable que primero espere y observe su respuesta a esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada. Levocetirizina Pharma Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intoleranciaa ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosificación La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario. Instrucciones especiales de dosificación en poblaciones específicas Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis se escogerá en función del peso corporal; la dosis a tomar la decidirá su médico. Los pacientes con deterioro severo de la función renal no deben tomar este medicamento. Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepática y renal,eben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis será función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico. No se recomienda el uso de Levocetirizina Pharma Combix en niños menores de 6 años. En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de la dosis, siempre que su función renal sea normal. ¿Cómo y cuándo debe tomar Levocetirizina Pharma Combix? Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con alimentos. Si toma más Levocetirizina Pharma Combix del que debe Si toma más Levocetirizina Pharma Combix del que debe, puede causar somnolencia en adultos. En niños puede causar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Levocetirizina Pharma Combix Si ha olvidado tomar Levocetirizina Pharma Combix, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico. Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Pharma Combix La interrupción del tratamiento no debe tener efectos negativos. Los síntomas pueden reaparecer, pero no deben ser peores que los síntomas previos al tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos f recuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia. Efectos adversos p oco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Agotamiento y dolor abdominal. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos), visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria(hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel, respiración entre cortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con el suicidio, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito y náuseas. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar levocetirizina e informe a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar(opresión en el pecho o pitidos) habones, disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Levocetirizina Pharma Combix El principio activo es levocetirizina en forma de levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro, que equivale a 4,2 mg de levocetirizina. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona, estearato de magnesio (E470b) y sílice coloidal anhidra (E551). Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco 03B180001 (hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (E1521)). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película de color blanco o blanquecino, ovalado, biconvexo, con bordes biselados y lisos en ambas caras. Blísteres de OPA/Al/PVC-Aluminio y blísteres de PVC/PVDC-Aluminio (estándar o perforados). Envases de 20 y 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Combix, S.L.U. C / Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Responsable de la fabricación Zydus France ZAC Les Hautes Patures Parc d’activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers 92000 Nanterre Francia ó Flavine Pharma France 3 Voie d’Allemagne 13127 Vitrolles Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y la urticaria.4.2 Posología y forma de administración
Posología Población pediátrica Para niños de 2 a 6 años no es posible ajustar la dosis con los comprimidos recubiertos con película. Se recomienda el uso de la formulación pediátrica de levocetirizina. No se recomienda la administración de levocetirizina a lactantes (28 días a 23 meses) al no disponer de datos en esta población. Niños de 6 a 12 años La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Adultos y adolescentes a partir de 12 años La dosis diaria recomendadaes de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Pacientes de edad avanzada Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a severa (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal). Pacientes adultos con insuficiencia renal Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr(en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula: [140-edad (años)] x peso (kg) Clcr = ------------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina en suero (mg/dl) Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis y frecuencia Normal = 80 1 comprimido una vez al día Leve 50 – 79 1 comprimido una vez al día Moderada 30 – 49 1 comprimido una vez cada 2 días Grave < 30 1 comprimido una vez cada 3 días Enfermedad renal terminal – pacientes que precisan diálisis < 10 Contraindicado En pacientes pediátricos con insuficiencia renal La dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo encuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso. No hay datos específicos para los niños con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática No es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal). Forma de administración El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma. Duración del tratamiento La rinitis alérgica intermitente (síntomas durante < 4 días/semana o durante menos de 4 semanas) ha de tratarse acorde con la enfermedad y su historia; puede interrumpirse el tratamiento una vez los síntomas hayan desaparecido y puede reanudarse de nuevo cuando los síntomas reaparezcan. En el caso de rinitis alérgica persistente (síntomas > 4 días/semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer un tratamiento continuo al paciente durante el periodo de exposición a los alérgenos. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos de 5 mg de levocetirizina recubiertos con película durante un periodo de tratamiento de 6 meses. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a levocetirizina, a otros derivados piperazínicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con enfermedad renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.4.5 Interacción con otros medicamentos
No se han realizado ensayos de interacción con levocetirizina (incluyendo ensayos con inductores del CYP3A4); ensayos realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un ensayo de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina. En un estudio de dosis múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg diarios), el grado de exposición a cetirizina se incrementó en un 40%, mientras que la disposición de ritonavir se modificó ligeramente (-11%) tras la administración concomitante de cetirizina. La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye. En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el compuesto racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R06A)
- ABISAX 20 MG COMPRIMIDOS EFG
- ABRILIA 20 MG COMPRIMIDOS EFG
- AERIUS 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL
- AERIUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ALERCINA 10 mg COMPRIMIDOS
- ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
- ALERGOLIBER 10 mg COMPRIMIDOS
- ALERLISIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL
- ALERLISIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
- ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ASTRILAX 20 MG COMPRIMIDOS
- ASTRILAX FLAS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- BACTIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA