LUNSUMIO 1 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: MOSUNETUZUMAB

Código ATC: L01F

Laboratorio titular: Roche Registration Gmbh

Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1221649001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: MOSUNETUZUMAB

Código ATC: L01F

Laboratorio titular: Roche Registration Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lunsumio contiene el principio activo mosunetuzumab, que es una clase de anticuerpo. Este es un medicamento oncológico. Se utiliza para tratar adultos que tienen un cáncer de la sangre llamado linfoma folicular (LF). En el LF, un tipo de células blancas de la sangre llamadas “células B” llegan a ser cancerosas. Las células B anormales no funcionan adecuadamente y crecen muy rápido, desplazando a las células B normales en la médula ósea y los nódulos linfáticos que ayudan a protegerle frente a las infecciones. Lunsumio se administra a los pacientes que han sido tratados con al menos dos tratamientos previos para el LF, cuando el cáncer no ha respondido a ellos, o cuando ha vuelto de nuevo. Cómo funciona Lunsumio El principio activo de Lunsumio, mosunetuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a dianas específicas en el cuerpo. En este caso, mosunetuzumab se une a una diana encontrada en las células B, incluyendo las células B cancerosas, y otra diana encontrada en las “células T”, un tipo diferente de célula blanca sanguínea. Las ”células T” son otra parte de las defensas del cuerpo que pueden destruir invadiendo las células, uniéndose a las dos células juntas como un puente. Lunsumio alienta a las células T para destruir las células B cancerosas. Esto ayuda a controlar el LF y prevenir su avance.

Antes de tomar este medicamento

No se le debe administrar Lunsumio si es alérgico a mosunetuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Lunsumio. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Lunsumio si le aplica alguna de las siguientes (o no está seguro): alguna vez ha tenido problemas de corazón, pulmón o riñón tiene una infección, o ha tenido una infección en el pasado que duró mucho tiempo o se mantiene se tiene que poner una vacuna o sabe que necesitará alguna en el futuro cercano Si le aplica alguna de las anteriores (o no está seguro), contacte con su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento. Contacte con su médico inmediatamente si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos enumerados abajo durante o después de tratamiento con Lunsumio. Puede que necesite tratamiento médico adicional. Los síntomas de cada efecto adverso están enumerados en la sección 4. Síndrome de liberación de citoquinas (SLC) – es un estado asociado con medicamentos que estimulan las células T. Antes de cada perfusión, se le deben administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de liberación de citoquinas. Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) – un estado asociado a reacciones en el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sentirse confundido, problemas de memoria, lenguage o criterio, desorientación y confusión, muchas veces acompañada de alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están allí), y no ser capaz de concentrarse. Linfohistiocitosis hemofagocítica – es un estado donde el sistema inmune produce demasiadas células que luchan contra las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los signos y síntomas se pueden solapar con el SLC, su médico comprobará si presenta este estado si su SLC no responde a tratamiento o dura más de lo esperado. Síndrome de lisis tumoral – algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre – causado por la rápida depleción de las células cancerosas durante el tratamiento. Su médico o enfermero le hará análisis de sangre para comprobar este estado. Antes de cada perfusión, se le debe hidratar bien y se le administrarán medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles altos de ácido úrico. Estos pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de lisis tumoral. Brote tumoral – dado que su cáncer es destruido, puede reaccionar y parecer que su tumor empeora – esto se llama “reacción de brote tumoral” Infecciones – puede tener signos de infección, que varían dependiendo de dónde se encuentre la infección en el cuerpo. Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse en niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información de uso en este grupo de edad. Otros medicamentos y Lunsumio Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y hierbas medicinales. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que Lunsumio podría afectar a su feto no nacido. No use Lunsumio durante el embarazo, a no ser que después de hablarlo con su médico se acuerda que los beneficios del tratamiento superan cualquier riesgo para el niño no nacido. Anticoncepción Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento – y durante 3 meses después de la última dosis de Lunsumio. Hable con su médico o enfermero sobre métodos anticonceptivos adecuados. Lactancia No debe dar lactancia materna durante y hasta 3 meses después de su último tratamiento. Esto se debe a que no se conoce si algo de Lunsumio se excreta en leche materna y pudiera por tanto afectar al bebé. Conducción y uso de máquinas La influencia de Lunsumio en la habilidad para conducir y manejar máquinas es importante.Debido a los posibles síntomas de ICANS, debe tener cuidado mientras conduce, monta en bicicleta o maneja maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. Si actualmente presenta tales síntomas, evite estas actividades y contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. Ver sección 4 para más información sobre efectos adversos. Lunsumio contiene polisorbato Este medicamento contiene la siguiente cantidad de polisorbato 20, equivalente a 0,6 mg/ml: Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 0,6 mg de polisorbato 20 Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 18 mg de polisorbato 20 El polisorbato 20 puede causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Cómo se administra

Lunsumio se administra bajo la supervisión de un médico experimentado en dar estos tratamientos. Siga el calendario de tratamiento que le ha explicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Cómo se administra Lunsumio Se administra por vena, como un goteo (perfusión). Se administra durante 4 horas el primer ciclo. Cada ciclo dura 21 días, y en el primer ciclo se le administrará la perfusión durante 4 horas en el día 1, el día 8 y el día 15. Si los efectos adversos no son demasiados graves, la dosis puede administrarse durante 2 horas los ciclos siguientes. Medicamentos administrados antes de tratamiento con Lunsumio Se le deben administrar otros medicamentos de 30 a 60 minutos antes de recibir Lunsumio. Esto es para ayudar a prevenir reacciones con la perfusión y fiebre. Estos otros medicamentos pueden incluir: Corticosteroides – como dexametasona o metilprednisolona Paracetamol Un antihistamínico – como difenhidramina Cuánto Lunsumio se administra Lunsumio se administra normalmente en ciclos de 21 días. La duración recomendada del tratamiento es de al menos 8 ciclos de tratamiento. Sin embargo, dependiendo de los efectos adversos y de cómo responda la enfermedad al tratamiento, se le pueden administrar hasta 17 ciclos. En el Ciclo 1, se le administrarán 3 dosis de Lunsumio en los 21 días: Día 1: 1 mg Día 8: 2 mg Día 15: 60 mg En el Ciclo 2, se le administrará sólo una dosis: Día 1: 60 mg En los Ciclos de 3 a 17 , se le administrará sólo una dosis: Día 1: 30 mg Si olvidó una dosis de Lunsumio Si pierde una cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea completamente efectivo, es muy importante no perder ninguna dosis. Si interrumpe el tratamiento con Lunsumio No interrumpa el tratamiento con Lunsumio a no ser que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Hable con su médico inmediatamente si nota alguno de los síntomas de los siguientes efectos adversos graves. Puede tener solo uno o algunos de estos síntomas. Síndrome de liberación de citoquinas Los síntomas pueden incluir: fiebre (38 ºC o mayor) escalofríos o temblor con escalofríos piel fría o pálida y húmeda dificultad para respirar sensación de mareo latido cardiaco rápido o arrítmico confusión sensación de cansancio o debilidad desmayo visión borrosa dolor de cabeza Linfohistiocitosis hemofagocítica Los síntomas pueden incluir: fiebre hígado y/o bazo aumentados erupción cutánea aumento de los nodos linfáticos facilidad para los hematomas anormalidades renales problemas para respirar problemas cardiacos Síndrome de lisis tumoral Los síntomas pueden incluir: fiebre escalofríos sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos) confusión sensación de falta de aire ataques (convulsiones) latido cardíaco irregular orina oscura o turbia cansancio inusual dolor muscular o articular Mostrado en las analíticas sanguíneas aumento en el potasio, fosfato o ácido úrico – que puede causar problemas de riñón (parte del síndrome de lisis tumoral) Brote tumoral Los síntomas pueden incluir: nódulos linfáticos hinchados y blandos dolor de pecho tos o dificultad para respirar fácilmente dolor en el lugar del tumor Infecciones Los síntomas pueden incluir: fiebre tos dolor torácico cansancio respiración acortada erupción dolorosa dolor de garganta dolor y quemazón cuando sale la orina sensación de debilidad o de malestar generalizado. Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) Los síntomas pueden ocurrir días o semanas después de que reciba la perfusión e inicialmente pueden ser sutiles. Los síntomas pueden incluir: confusión/desorientación cansancio estado mental alterado estado mental disminuido memoria deteriorada Si presenta cualquiera de estos síntomas después de tratamiento con Lunsumio, contacte con su médico inmediatamente. Puede que necesite tratamiento médico. Otros efectos adversos Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas erupción picor en la piel piel seca diarrea dolor de cabeza fiebre escalofríos síndrome de liberación de citoquinas Mostrado en las analíticas sanguíneas niveles bajos de algunas células blancas sanguíneas (neutropenia) número bajo de células rojas sanguíneas, que puede causar cansancio y respiración acortada recuento bajo de plaquetas, que puede hacerle más vulnerable a hematomas o sangrados (trombocitopenia) nivel bajo de fosfato, potasio o magnesio nivel alto de alanino aminotransferasa en la sangre Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas infección pulmonar infección de vías aéreas altas (infección de la nariz, garganta, senos) infección del tracto urinario fiebre debida a niveles bajos de neutrófilos (un tipo de célula blanca sanguínea) brote tumoral una reacción inmunológica grave que afecta al sistema nervioso (síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras) Mostrado en las analíticas sanguíneas niveles aumentados de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de problemas hepáticos Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas una destrucción rápida de células tumorales que resulta en cambios químicos en la sangre y daño a los órganos, incluyendo los riñones, corazón, e hígado (síndrome de lisis tumoral) un estado donde el sistema inmune produce demasiadas células encargadas de luchar contras las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos (linfohistiocitosis hemofagocítica). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Lunsumio se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Los detalles para el almacenamiento que deben ser tenidos en cuenta son los siguientes: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC) No congelar La solución diluida no se debe mantener más de 24 horas a 2 ºC – 8 ºC o 24 horas a 9 ºC – 30 ºC Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Su profesional sanitario tirará los medicamentos no utilizados de forma adecuada. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lunsumio El principio activo es mosunetuzumab. Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 1 mg de mosunetuzumab en 1 ml a una concentración de 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 30 mg de mosunetuzumab en 30 ml a una concentración de 1 mg/m Los demás componentes son: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarosa, polisorbato 20 (E432), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Lunsumio contiene polisorbato”). Aspecto de Lunsumio y contenido del envase Lunsumio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Es un líquido claro, transparente contenido en un vial de cristal. Cada envase de Lunsumio contiene un vial. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Ελλáδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Κúπρος Γ.Α.Σταμáτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Lt Fecha de la última revisión de este prospecto: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ——————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Se deben considerar los procedimientos para un adecuado manejo y desecho de los medicamentos oncológicos. Instrucciones para la dilución Retirar y desechar un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable igual al volumen de Lunsumio requerido para la dosis del paciente de la bolsa de perfusión de acuerdo a la tabla más abajo. Retirar el volumen requerido de Lunsumio del vial usando una jeringa estéril y diluir dentro de la bolsa de perfusión. Desechar cualquier resto sin usar que quede en el vial. Tabla 1: Dilución de Lunsumio Día de tratamiento Dosis de Lunsumio Volumen de Tamaño de la bolsa Lunsumio en de perfusión cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable Ciclo 1 Día 1 1 mg 1 ml 50 ml o 100 ml Día 8 2 mg 2 ml 50 ml o 100 ml Día 15 60 mg 60 ml 100 ml o 250 ml Ciclo 2 Día 1 60 mg 60 ml 100 ml o 250 ml Ciclo 3 y Día 1 30 mg 30 ml 100 ml o 250 ml posteriores Mezclar suavemente la bolsa de perfusión invirtiendo lentamente la bolsa. No sacudir. Inspeccionar la bolsa de perfusión para descartar partículas y desechar si están presentes. Pegar la etiqueta despegable del prospecto a la bolsa de perfusión. Solución diluida El producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento de uso son responsabilidad del usuario y podrían no ser más de 24 horas de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Etiqueta despegable Despegar y pegar esta etiqueta a la bolsa de perfusión.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lunsumio como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas.

4.2 Posología y forma de administración

Lunsumio solo debe ser administrado bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado en el uso de tratamientos oncológicos, en un entorno con soporte médico adecuado para manejar reacciones adversas graves como el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés) (ver abajo y sección 4.4). Es importante revisar el etiquetado del producto para asegurarse de que se está administrando la formulación correcta (intravenosa o subcutánea a dosis fijas) al paciente, según esté prescrito. La formulación intravenosa de Lunsumio no está indicada para su administración subcutánea y se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa. Posología Profilaxis y premedicación Lunsumio se debe administrar a pacientes bien hidratados. La Tabla 1 proporciona detalles sobre la premedicación recomendada para el SLC y las reacciones relacionadas con la perfusión. Tabla 1 Premedicación a administrar a los pacientes antes de la perfusión de Lunsumio Pacientes que requieren Premedicación Administración premedicación Corticosteroides intravenosos: Completar al menos 1 hora dexametasona 20 mg (preferente) o antes de la perfusión de Ciclos 1 y 2: todos los pacientes metilprednisolona 80 mg Lunsumio Antihistamínicos: 50-100 mg Al menos 30 minutos antes Ciclos 3 y posteriores: pacientes hidrocloruro de difenhidramina o de la perfusión de que experimentaron SLC de equivalente oral, o antihistamínico Lunsumio cualquier grado con las dosis intravenoso previas Antipirético: 500-1000 mg paracetamol La dosis recomendada de Lunsumio para cada ciclo de 21 días se detalla en la Tabla 2. Tabla 2 Dosis de Lunsumio para pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario Día de tratamiento Dosis de Lunsumio Velocidad de perfusión Ciclo 1 Día 1 1 mg Las perfusiones de Lunsumio en el Ciclo 1 se deben administrar durante un mínimo de 4 horas. Día 8 2 mg Día 15 60 mg Ciclo 2 Día 1 60 mg Si las perfusiones fueron bien toleradas en el Ciclo 1, las perfusiones siguientes de Lunsumio deben ser administradas durante 2 horas. Ciclos 3 y posteriores Día 1 30 mg Duración del tratamiento Lunsumio se debe administrar durante 8 ciclos, a menos que el paciente desarrolle toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Para los pacientes que alcanzan una respuesta completa tras recibir 8 ciclos, no se requiere continuar con el tratamiento. Para los pacientes que alcanzan una respuesta parcial o tienen enfermedad estable en respuesta al tratamiento con Lunsumio después de 8 ciclos, se deben administrar 9 ciclos adicionales de tratamiento (17 ciclos en total), a menos que el paciente desarrolle toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Retrasos u omisiones de dosis Tabla 3 Recomendaciones para reiniciar el tratamiento con la perfusión intravenosa de Lunsumio después del retraso de la dosis Última dosis administrada Tiempo desde la última dosis administrada Medidas para la(s) siguiente(s) dosis 1 mg Ciclo 1 Día 1 De 1 a 2 semanas Administrar 2 mg (Ciclo 1 Día 8), después reanudar el calendario de tratamiento planeado. Más de 2 semanas Repetir con una dosis de 1 mg (Ciclo 1 Día 1), después administrar 2 mg (Ciclo 1 Día 8) y reanudar el calendario de tratamiento planeado. 2 mg Ciclo 1 Día 8 De 1 a 2 semanas Administrar 60 mg (Ciclo 1 Día 15), después reanudar el calendario de tratamiento planeado. De más de 2 semanas a menos de 6 semanas Repetir una dosis de 2 mg (Ciclo 1 Día 8), después administrar 60 mg (Ciclo 1 Día 15) y reanudar el calendario de tratamiento planeado. 6 semanas o más Repetir una dosis de 1 mg (Ciclo 1 Día 1) y 2 mg (Ciclo 1 Día 8), después administrar 60 mg (Ciclo 1 Día 15) y reanudar el calendario de tratamiento planeado. 60 mg Ciclo 1 Día 15 De 1 semana a menos de 6 semanas Administrar 60 mg (Ciclo 2 Día 1), después reanudar el calendario de tratamiento planeado. 6 semanas o más Repetir una dosis de 1 mg (Ciclo 2 Día 1) y 2 mg (Ciclo 2 Día 8), después administrar 60 mg (Ciclo 2 Día 15), seguidos de 30 mg (Ciclo 3 Día 1) y luego reanudar el calendario de tratamiento planeado. 60 mg Ciclo 2 Día 1 De 3 semanas a menos de 6 semanas Administrar 30 mg (Ciclo 3 Día 1), después reanudar el calendario de tratamiento planeado. 6 semanas o más Repetir una dosis de 1 mg (Ciclo 3 Día 1) y 2 mg (Ciclo 3 Día 8), después administrar 30 mg (Ciclo 3 Día 15)*, seguidos de 30 mg (Ciclo 4 Día 1) y luego reanudar el calendario de tratamiento planeado. 30 mg Ciclo 3 y siguientes De 3 semanas a menos de 6 semanas Administrar 30 mg, después reanudar el esquema de tratamiento previsto. 6 semanas o más Repetir una dosis de 1 mg el Día 1 y 2 mg el Día 8 durante el siguiente ciclo, después administrar 30 mg el Día 15*, seguidos de 30 mg el Día 1 de los ciclos siguientes. *Para las dosis de los Días 1, 8 y 15 del siguiente ciclo, administrar premedicación según la Tabla 1 a todos los pacientes. Tenga en cuenta que todas las referencias a ciclo y día se refieren a ciclo y día nominales. Modificación de la dosis Los pacientes que experimentan reacciones de grado 3 o 4 (p.ej. infección grave, brote tumoral, síndrome de lisis tumoral) deben interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que los síntomas se hayan resuelto (ver sección 4.4). Síndrome de liberación de citoquinas El SLC se debe identificar basándose en síntomas clínicos (ver sección 4.4). Se debe evaluar y tratar a los pacientes de otras causas de fiebre, hipoxia e hipotensión, como infecciones/sepsis. Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) pueden ser clínicamente indistinguibles de las manifestaciones del SLC. Si se sospecha SLC o RRP, los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las recomendaciones de la Tabla 4. Tabla 4 Graduación1 y manejo del SLC Grado SLC Manejo del SLC2 Próxima perfusión programada de Lunsumio Grado 1 Fiebre ≥ 38 ºC Si el SLC aparece durante la perfusión: Se debe discontinuar la perfusión y tratar los síntomas Se debe reanudar la perfusión a la misma velocidad una vez que los síntomas se resuelvan Si los síntomas reaparecen durante la readministración, la perfusión actual se debe parar. Si el SLC aparece después de la perfusión: Se deben tratar los síntomas Si el SLC dura >48 horas después del manejo sintomático: Se deben considerar dexametasona3 y/o tocilizumab4,5 Los síntomas se deben resolver al menos 72 horas antes de la próxima perfusión El paciente debe ser monitorizado frecuentemente Grado 2 Fiebre ≥ 38 ºC y/o hipotensión que no requiere vasopresores y/o hipoxia que requiere oxígeno a bajo flujo6 por cánula nasal o insuflación Si el SLC aparece durante la perfusión: Se debe discontinuar la perfusión y tratar los síntomas Se debe reanudar la perfusión al 50% de la velocidad una vez que los síntomas se resuelvan Si los síntomas reaparecen durante la readministración, la perfusión actual se debe parar. Si el SLC aparece después de la perfusión: Se deben tratar los síntomas Si no hay mejoría después del manejo sintomático: Se deben considerar dexametasona3 y/o tocilizumab4,5 Los síntomas se deben resolver al menos 72 horas antes de la próxima perfusión Se debe maximizar la premedicación como se considere adecuado7 Se debe considerar la administración de la siguiente perfusión a una velocidad del 50%, con una monitorización más frecuente del paciente Grado 3 Fiebre ≥ 38 ºC y/o hipotensión que requiere vasopresor (con o sin vasopresina) y/o hipoxia que requiere oxígeno a alto flujo8 por cánula nasal, mascarilla facial, mascarilla sin reinhalación, o mascarilla Venturi Si el SLC aparece durante la perfusión: Se debe parar la perfusión actual Se deben tratar los síntomas Se deben administrar dexametasona3 y tocilizumab4,5 Si el SLC aparece después de la perfusión: Se deben tratar los síntomas Se deben administrar dexametasona3 y tocilizumab4,5 Si el SLC es refractario a dexametasona y tocilizumab: Se deben administrar inmunosupresores alternativos9 y metilprednisolona intravenosa 1 000 mg/día hasta mejoría clínica Los síntomas se deben resolver al menos 72 horas antes de la próxima perfusión Se debe hospitalizar a los pacientes para la próxima perfusión Se debe maximizar la premedicación como se considere adecuado7 La siguiente perfusión se debe administrar a una velocidad del 50%. Grado 4 Fiebre ≥ 38 ºC y/o hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina) y/o hipoxia que requiere oxígeno por presión positiva (p. ej., CPAP, BiPAP, intubación y ventilación mecánica) Si el SLC aparece durante o después de la perfusión: El tratamiento con Lunsumio se debe discontinuar permanentemente Se deben tratar los síntomas Se deben administrar dexametasona3 y tocilizumab4,5 Si el SLC es refractario a dexametasona y tocilizumab: Se deben administrar inmunosupresores alternativos9 y metilprednisolona intravenosa 1 000 mg/día hasta mejoría clínica ASTCT = Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular. La premedicación puede enmascarar la fiebre, por lo que, si la presentación clínica es consistente con SLC, por favor siga estas recomendaciones de manejo. Si el SLC es refractario al manejo, considerar otras causas incluyendo linfohistiocitosis hemofagocítica. La dexametasona (o equivalente) se debe administrar a 10 mg IV cada 6 horas hasta mejoría clínica. En el Estudio GO29781, tocilizumab se administró por vía intravenosa a dosis de 8 mg/kg (sin exceder los 800 mg por perfusión), como sea necesario para el manejo del SLC. Si después de la primera dosis no mejoran clínicamente los signos y síntomas de SLC, se debe administrar una segunda dosis de tocilizumab intravenoso a 8 mg/kg separada al menos 8 horas (máximo 2 dosis por cada episodio de SLC). Dentro de cada periodo de 6 semanas de tratamiento con Lunsumio, la cantidad total de dosis de tocilizumab no debe exceder 3 dosis. Oxígeno a bajo flujo está definido como oxígeno suministrado a < 6 l/minuto. Véase la Tabla 1 para información adicional. Oxígeno a alto flujo está definido como oxígeno suministrado a ≥ 6 l/minuto. Riegler L y cols. (2019). Graduación y manejo del síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) El ICANS se debe identificar basándose en la presentación clínica (ver sección 4.4). Descartar otras causas de síntomas neurológicos. Si se sospecha ICANS, se debe manejar de acuerdo a las recomendaciones de la Tabla 5. Tabla 5 Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS) Gradoa Acciones Grado 1 ICEb 7-9 o bajo nivel de conciencia pero se despierta espontáneamente Parar Lunsumio y monitorizar los síntomas de toxicidad neurológica hasta que el ICANS se resuelva.c,d Proporcionar terapia de soporte y considerar consulta y evaluación neurológica. Considerar una dosis única de dexametasona 10 mg, si no está recibiendo otros corticosteroides. Considerar medicamentos no sedantes, anticonvulsivantes (p.ej., levetiracetam) para prevenir convulsiones. Grado 2 ICEb 3-6 o bajo nivel de conciencia pero se despierta con la voz Parar Lunsumio y monitorizar los síntomas de toxicidad neurológica hasta que el ICANS se resuelva.c,d Proporcionar terapia de soporte y considerar consulta y evaluación neurológica. Tratar con dexametasona 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas, si no está recibiendo otros corticosteroides, hasta que mejore a Grado 1, luego disminuir. Considerar medicamentos no sedantes, anticonvulsivantes (p.ej., levetiracetam) para prevenir convulsiones. Grado 3 ICEb 0-2 o bajo nivel de conciencia pero se despierta con estímulos tactiles, o alguna convulsion clínica que se resuelve rápidamente, o edema focal/local en neuroimagen. Parar Lunsumio y monitorizar los síntomas de toxicidad neurológica hasta que el ICANS se resuelva. d,e Proporcionar terapia de soporte, que puede incluir cuidados intensivos, y considerar consulta y evaluación neurológica. Tratar con dexametasona 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas, si no está recibiendo otros corticosteroides, hasta que mejore a Grado 1, luego disminuir. Considerar medicamentos no-sedantes y anticonvulsivantes para prevenir convulsiones hasta la resolución del ICANS. Utilizar medicación anticonvulsivante para el manejo de las convulsiones como sea necesario. En el caso de ICANS de grado 3 recurrente, considerar interrumpir Lunsumio permanentemente. Grado 4 ICEb 0 o el paciente no se despierta o requiere estímulos tactiles vigorosos o repetitivos, o convulsión prolongada amenazante para la vida (>5 min), o convulsiones repetitivas sin retorno al estado basal, o debilidad focal motora profunda, o edema cerebral difuso en neuroimagen Interrumpir Lunsumio permanentemente. Proporcionar terapia de soporte, que puede incluir cuidados intensivos, y considerar consulta y evaluación neurológica. Tratar con dexametasona 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas, si no está recibiendo otros corticosteroides, hasta que mejore a Grado 1, luego disminuir. Alternativamente, considerar la administración de metilprednisolona 1 000 mg al día por vía intravenosa durante 3 días, si los síntomas mejoran, entonces manejar como lo indicado arriba. Considerar medicamentos no-sedantes y anticonvulsivantes para prevenir convulsiones hasta la resolución del ICANS. Utilizar medicación anticonvulsivante para el manejo de las convulsiones como sea necesario. a Graduación según criterios de consenso por la Sociedad Americana de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT, por sus sus siglas en inglés). b Si el paciente se despierta y es capaz de realizar la evaluación de la encefalopatía asociada a células inmunoefectoras (ICE, por sus siglas en inglés), evaluar: Orientación (orientado en el año, mes, ciudad, hospital = 4 puntos); Nominación (nombre 3 objetos, p.ej., señale el reloj, bolígrafo, botón = 3 puntos); Seguir Instrucciones (p.ej., “señáleme 2 dedos” o “cierre los ojos y saque la lengua” = 1 punto); Escritura (habilidad para escribir una frase estándar = 1 punto); y Atención (contar para atrás desde 100 de 10 en 10 = 1 punto). Si el paciente no se despierta y no es capaz de realizar la evaluación ICE, (ICANS de Grado 4) = 0 puntos. c Considerar el tipo de toxicidad neurológica antes de decidir parar Lunsumio. d Ver Retrasos u omisiones de dosis para instrucciones de cómo reiniciar Lunsumio después de un retraso de dosis. e Evaluar el beneficio/riesgo antes de reiniciar Lunsumio. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis de Lunsumio en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No se ha estudiado Lunsumio en pacientes con insuficiencia renal grave. Basado en la farmacocinética, no se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No se ha estudiado Lunsumio en pacientes con insuficiencia hepática. Basado en la farmacocinética, no se requieren ajustes de dosis (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Lunsumio en niños menores de 18 años de edad. Forma de administración Lunsumio es para vía intravenosa solamente. Lunsumio se debe diluir usando una técnica aséptica bajo la supervisión de un profesional sanitario. Se debe administrar como perfusión intravenosa a través de una vía de perfusión dedicada para ello. No usar un filtro en línea para administrar Lunsumio. Se pueden usar filtros de cámara de goteo para administrar Lunsumio. El primer ciclo de Lunsumio se debe administrar durante un mínimo de 4 horas como perfusión intravenosa. Si la perfusión es bien tolerada en el ciclo 1, los ciclos siguientes deben administrarse durante una perfusión de 2 horas. Lunsumio no se debe administrar como un bolo intravenoso. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacciones. No puede excluirse un efecto clínicamente relevante en los sustratos CYP450 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina, voriconazol, ciclosporina, etc.), dado que el inicio de tratamiento con Lunsumio causa un incremento transitorio en los niveles de citoquinas que puede causar la inhibición de las enzimas CYP450. Al inicio del tratamiento con Lunsumio en pacientes tratados con sustratos CYP450 con un índice terapéutico estrecho, se debe considerar monitorización terapéutica. La dosis del medicamento concomitante debe ser ajustada como sea necesario.

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