METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: TENECTEPLASA

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Boehringer Ingelheim International Gmbh

Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1000169007 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TENECTEPLASA

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Boehringer Ingelheim International Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Metalyse está constituido por polvo para solución inyectable. Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. Tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina. Metalyse se utiliza en adultos para el tratamiento del ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo) cuando han transcurrido menos de 4,5 horas desde el último momento en que usted no presentaba los síntomas del ictus actual.

Antes de tomar este medicamento

Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación). Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, los recursos de reanimación deben estar inmediatamente disponibles para su uso en caso de necesidad; si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo: un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado; presión arterial muy elevada, no controlada; un traumatismo en la cabeza; inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis); enfermedad grave del hígado; venas varicosas en el esófago (varices esofágicas); úlcera gástrica o úlceras en el intestino; anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej., un aneurisma); determinados tumores; hemorragia en el cerebro o en el cráneo; si usted está tomando comprimidos/cápsulas para “diluir” la sangre (anticoagulantes), a menos que una prueba adecuada haya confirmado que no hay actividad clínicamente importante de ese medicamento; si tiene un ictus muy grave; si su ictus solo causa síntomas leves; si los síntomas mejoran rápidamente antes de recibir Metalyse; si su tiempo de tromboplastina (una prueba sanguínea para ver cómo coagula su sangre) es anormal. Esta prueba puede ser anormal si ha recibido heparina (un medicamento que se utiliza para “diluir” la sangre) en las 48 horas previas; si tiene diabetes y ha sufrido anteriormente un ictus; si ha sufrido un ictus en los tres meses previos; si el número de plaquetas (trombocitos) en su sangre es muy bajo; si tiene una presión arterial muy alta (superior a 185/110) que solo se puede reducir mediante la inyección de medicamentos; si la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre es muy baja (inferior a 50 mg/dl) o muy alta (superior a 400 mg/dl); si se ha sometido recientemente a una intervención de cirugía mayor incluida una intervención quirúrgica del cerebro o de la columna; si le han realizado recientemente una biopsia (un procedimiento para obtener una muestra de tejido); si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis). Advertencias y precauciones Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación); si usted tiene o ha tenido recientemente algún otro trastorno que aumenta el riesgo de hemorragia, por ejemplo: una inyección intramuscular una pequeña lesión como una punción de vasos grandes si tiene más de 80 años de edad, puede tener un desenlace peor independientemente del tratamiento con Metalyse. Sin embargo, en general la relación beneficio/riesgo de Metalyse en pacientes mayores de 80 años es positiva y la edad por sí sola no es un obstáculo para el tratamiento con Metalyse; si ha recibido reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas) de más de 2 min de duración; si ha sufrido alguna vez un ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico); si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p. ej., estenosis mitral) con un ritmo cardíaco anormal (p. ej., fibrilación auricular); si tiene la presión arterial alta; si tuvo espasmos (convulsiones) al inicio del ictus; si tiene diabetes; si los signos de ictus isquémico agudo persisten tras la normalización de la cantidad baja de azúcar en la sangre, su médico podría seguir considerando el tratamiento trombolítico; si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes hasta los 18 años. Otros medicamentos y Metalyse Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: algún medicamento utilizado para “diluir” la sangre; ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento. Metalyse contiene polisorbato 20 Este medicamento contiene 2,0 mg de polisorbato 20 en cada vial de 25 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Cómo se administra

El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema: Peso corporal (kg) Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a 90 Metalyse (U) 3 000 3 500 4 000 4 500 5 000 Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento. Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio del ictus, en forma de una dosis única.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hemorragia hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): hemorragia en el lugar de inyección o punción hemorragias nasales hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina) moratones hemorragia gastrointestinal (p. ej., hemorragia del estómago o del intestino) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal) hemorragia en los ojos (hemorragia ocular) Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas): presión arterial baja (hipotensión) hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar) hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), p. ej., erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo) hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio) coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): embolia grasa (coágulos formados por grasa) náuseas vómitos aumento de la temperatura corporal (fiebre) transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p. ej., somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2‑8 °C y 8 horas a 30 °C. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Metalyse El principio activo es tenecteplasa. Cada vial contiene 5 000 unidades (25 mg) de tenecteplasa. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables. Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico concentrado (E 338) y polisorbato 20 (E 432). Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación. Aspecto del producto y contenido del envase La caja contiene un vial con un polvo liofilizado con 25 mg de tenecteplasa. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Alemania Boehringer Ingelheim France 100‑104 avenue de France 75013 Paris Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλáδα Boehringer Ingelheim Ελλáς Μονοπρóσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κúπρος Boehringer Ingelheim Ελλáς Μονοπρóσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Metalyse está indicado en adultos para el tratamiento trombolítico del ictus isquémico agudo (IIA) en las 4,5 horas siguientes al último momento en el que el paciente se encontraba bien y tras la exclusión de una hemorragia intracraneal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Metalyse debe ser prescrito por médicos expertos en los cuidados neurovasculares y en el uso de tratamiento trombolítico, con medios para monitorizar dicho uso. El tratamiento con Metalyse debe iniciarse lo antes posible y no más de 4,5 horas después del último momento en el que el paciente se encontraba bien y tras la exclusión de una hemorragia intracraneal mediante técnicas de imagen adecuadas. El efecto del tratamiento depende del tiempo, por lo que un tratamiento más temprano aumenta la probabilidad de un desenlace favorable. Se debe elegir cuidadosamente y de acuerdo con la indicación la presentación adecuada del producto de tenecteplasa. La presentación de 25 mg de tenecteplasa solo está indicada en el ictus isquémico agudo. Metalyse debe administrarse en función del peso corporal, con una dosis única máxima de 5 000 unidades (25 mg de tenecteplasa) para la indicación de ictus isquémico agudo. Se debe evaluar meticulosamente la relación beneficio/riesgo del tratamiento con tenecteplasa en pacientes que tengan un peso igual o inferior a 50 kg debido a que los datos disponibles son limitados. El volumen requerido para administrar la dosis total correcta puede calcularse a partir del siguiente esquema: Categoría de peso corporal del paciente (kg) Tenecteplasa (U) Tenecteplasa (mg) Volumen correspondiente de solución reconstituida (ml) < 60 3 000 15,0 3,0 ≥ 60 a < 70 3 500 17,5 3,5 ≥ 70 a < 80 4 000 20,0 4,0 ≥ 80 a < 90 4 500 22,5 4,5 ≥ 90 5 000 25,0 5,0 Para información detallada, ver sección 6.6: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Edad avanzada (> 80 años) Metalyse se debe administrar con precaución en personas de edad avanzada (> 80 años), ya que tienen un mayor riesgo de hemorragia (ver información sobre la hemorragia en la sección 4.4). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Metalyse en niños menores de 18 años de edad. No se dispone de datos. Tratamiento coadyuvante Fármacos que afectan a la coagulación/función plaquetaria No se ha investigado suficientemente la seguridad y eficacia de este tratamiento con la administración concomitante de heparina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas después del tratamiento con Metalyse. Por consiguiente, se debe evitar la administración de heparina intravenosa o de antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico en las primeras 24 horas después del tratamiento con Metalyse debido al aumento del riesgo de hemorragia. Si se requiere heparina para otras indicaciones, la dosis no debe ser superior a 10 000 UI diarias, administradas por vía subcutánea. Forma de administración La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y es para uso inmediato. La solución reconstituida es una solución transparente y entre incolora y amarillenta. La dosis requerida debe administrarse como bolo intravenoso único en aproximadamente 5‑10 segundos. Los viales de 40 mg y 50 mg de tenecteplasa no están indicados en el ictus isquémico agudo. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación). Además, como el tratamiento trombolítico se asocia a un mayor riesgo de hemorragia, Metalyse está contraindicado en las siguientes situaciones: Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses Pacientes que estén recibiendo anticoagulación efectiva (p. ej., antagonistas de la vitamina K con un INR > 1,7) (ver sección 4.4, subsección “Hemorragia”) Antecedentes conocidos o sospecha de hemorragia intracraneal Síntomas indicativos de hemorragia subaracnoidea, aunque la TC sea normal Ictus grave valorado clínicamente (p. ej., puntuación > 25 en la escala NIHSS) y/o mediante técnicas de imagen apropiadas Ictus isquémico agudo sin déficit neurológico incapacitante o mejoría rápida de los síntomas antes del inicio de la inyección Antecedentes de lesión del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal) Diátesis hemorrágica conocida Hipertensión arterial no controlada grave (ver sección 4.4) Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo importante en los 2 meses previos Traumatismo reciente en la cabeza o el cráneo Endocarditis bacteriana, pericarditis Pancreatitis aguda Disfunción hepática grave, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis activa Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa Aneurisma arterial y/o malformación arterial/venosa conocidos Neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia Administración de heparina en las 48 horas previas y tiempo de tromboplastina superior al límite superior de la normalidad para el laboratorio Pacientes con antecedentes de ictus previo y diabetes concomitante Ictus previo en los 3 meses anteriores Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 Presión arterial sistólica > 185 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg, o si no se puede reducir la presión arterial por debajo de estos límites mediante un tratamiento cuidadoso Glucemia < 50 mg/dl (ver sección 4.4) o > 400 mg/dl (< 2,8 mM o > 22,2 mM)

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios formales de interacción con Metalyse y los medicamentos administrados habitualmente en pacientes con ictus isquémico agudo. Fármacos que afectan a la coagulación/función plaquetaria Los medicamentos que afectan a la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria pueden aumentar el riesgo de hemorragia (cuando se administran antes, durante o después del tratamiento con tenecteplasa). Estos productos se deben evitar en las primeras 24 horas después del tratamiento con Metalyse para el ictus isquémico agudo. Con respecto al pretratamiento con estas sustancias, ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4. Inhibidores de la ECA El tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de experimentar una reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4). Ensayos académicos aleatorizados publicados con más de 2 000 pacientes tratados con tenecteplasa no mostraron ninguna interacción clínicamente importante con otros medicamentos de uso habitual en pacientes con IIA.

GuíaFarmacias