ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: Fresenius Kabi España, S.A.U.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 68195 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: Fresenius Kabi España, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Ondansetrón Fresenius Kabi pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-eméticos, fármacos contra la sensación de mareo o contra el mareo. Algunos tratamiento médicos con medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacerle sentir mareado (náuseas) o marearse (vómitos). También puede sentirse mareado (náuseas) o marearse (vómitos) después de un tratamiento quirúrgico. Ondansetrón Fresenius Kabi puede ayudarle a prevenir o detener estos efectos.

Antes de tomar este medicamento

No use Ondansetrón Fresenius Kabi si es alérgico a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 (ej. granisetrón, dolastrón), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en tratamiento con apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Ondansetrón Fresenius Kabi si ha padecido hipersensibilidad a otros medicamentos para las náuseas o vómitos, tales como granisetrón o palonosetrón. si ha padecido un bloqueo en su intestino o padece estreñimiento grave. Ondansetrón puede impedir la movilidad del intestino delgado. si tiene algún daño hepático. si va a ser intervenido para extirparle las amígdalas del paladar, situadas en la parte posterior de la nariz (cirugía adenoamigdalar). si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo latidos irregulares (arritmias). ondansetrón prolonga el intervalo QT de una manera dependiente de la dosis (señal del electrocardiograma de repolarización tardía del corazón después del latido, con riesgo de arritmias con peligro para la vida). si tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, tales como potasio, sodio y magnesio. Uso de Ondansetrón Fresenius Kabi con otros medicamentos Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Si está tomando tramadol (analgésico): ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. Si está tomando fenitoína, carbamacepina (antiepiléptico) o rifampicina (antibiótico para la tuberculosis): disminuyen las concentraciones sanguíneas de ondansetrón. Si está tomando medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas (antibióticos contra el cáncer como la doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab, un medicamento contra el cáncer), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona) y betabloqueantes (fármacos que enlentecen el ritmo del corazón, como atenolol o timolol ): el uso de ondansetrón con otros fármacos que prolongan el intervalo QT puede dar lugar a una prolongación adicional del intervalo QT, es decir, aumentar el riesgo de arritmias. Si está tomando otros medicamentos serotoninérgicos tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSNs) como sertralina o duloxetina (ambos son antidepresivos): se han notificado casos de pacientes con el llamado síndrome de la serotonina (por ejemplo, excesivo estado de alerta y agitación, aumento del ritmo cardíaco y de la presión arterial, temblores y movimientos involuntarios) tras el uso concomitante de ondansetrón con otros fármacos serotoninérgicos. Si está tomando apomorfina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson): apomorfina no debe usarse junto con ondansetrón, ya que se han notificado casos de hipotensión profunda (tensión arterial baja) y pérdida de consciencia cuando ambos fármacos se administran de forma conjunta. Embarazo y lactancia Ondansetrón no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetrón puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ondansetrón. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo. Ondansetrón pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón no deben dar el pecho. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Ondansetrón no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Ondnasetrón Fresenius Kabi contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Método de administración Ondansetrón Fresenius Kabi se administra como una inyección intravenosa (en la vena) o, después de diluir, como perfusión intravenosa (durante más tiempo). Habitualmente, la administración la realiza un médico o enfermera. Dosis Adultos (menores de 75 años de edad) Su doctor decidirá la dosis correcta del tratamiento con ondansetrón para usted. La dosis varía dependiendo de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de su hígado y de si se le ha administrado por inyección o perfusión. En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis normal en adultos es de 8-32 mg de ondansetrón al día. Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos post-operatorios, normalmente se administra una única dosis de 4 mg de ondansetrón. Para la prevención de las náuseas y vómitos post-operatorios, normalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón. Niños mayores de 6 meses y adolescentes En caso de quimioterapia, la dosis normal es una dosis única por vía intravenosa de 5 mg/m2 (área corporal) inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. Niños mayores de 1 mes y adolescentes Para el tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios la dosis normal es de 0,1 mg / kg (peso corporal). La dosis máxima como inyección en vena es de 4 mg. Para la prevención de náuseas y vómitos post-operatorios la dosis normal es de 0,1 mg/kg (peso corporal). La dosis máxima como inyección en vena es de 4 mg. Esta dosis debe administrarse justo antes de la intervención. Ajuste de la dosis Personas de edad avanzada En caso de quimioterapia las dosis iniciales no deben exceder los 8 mg en pacientes de 75 años de edad o mayores. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con problemas hepáticos la dosis debe ajustarse a una dosis máxima diaria de 8 mg de ondansetrón. Pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Duración del tratamiento Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón. Después de una administración intravenosa de Ondansetrón Fresenius Kabi el tratamiento debe continuarse con comprimidos de ondansetrón o supositorios durante 5 días. Si usted ha recibido más Ondansetrón Fresenius Kabi del que debe Poco se sabe actualmente sobre la sobredosis con ondansetrón. La sobredosis aumenta la probabilidad de que aparezcan los efectos adversos descritos en la sección 4. En un número limitado de pacientes, se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones visuales, estreñimiento grave, presión sanguínea baja, alteraciones del ritmo cardiaco y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. Su médico o enfermero le administrará Ondansetrón Fresenius Kabi a usted o a su hijo por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermero. No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosis, solo deberán tratarse los síntomas. Si alguno de estos síntomas aparece, dígaselo a su médico.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ondansetrón Fresenius Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermeo inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Dolor de pecho, latidos cardíacos lentos o irregulares Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Reacciones alérgicas inmediatas como erupción cutánea con picor, hinchazón de los párpados, cara labios, boca y lengua. No conocida Isquemia miocárdica Los signos incluyen: • dolor repentino en el pecho u • opresión en el pecho Otros efectos secundarios incluyen: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas estreñimiento sensación de calor o rubor. irritación y enrojecimiento en el lugar de inyección Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado. latido lento o irregular del corazón dolor en el pecho convulsiones movimientos corporales inusuales o agitación hipo interferencias en las pruebas de función hepática Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas sensación de vértigo o mareado visión borrosa reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca y lengua alteraciones en el ritmo cardíaco (a veces provocando una pérdida repentina de la consciencia) Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas – ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos. erupción cutánea, p.ej. manchas rojas o bultos debajo de la piel (urticaria) en cualquier parte del cuerpo que puede transformarse en grandes ampollas. Niños y adolescentes Los efectos adversos observados en niños y adolescentes fueron comparables a los observados en adultos. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la ampolla y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Mantener las ampollas en la caja externa, para protegerlas de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envase y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ondansetrón Fresenius Kabi El principio activo es ondansetrón. Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón. Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Los otros componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para inyección. Aspecto de Ondansetrón Fresenius Kabi y contenido del envase Ondansetrón Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloras conteniendo 2 ó 4 ml de solución inyectable. Tamaños de envase: 1, 5 y 10 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de comercialización: Fresenius Kabi España, S.A.U. C/ Marina 16-18 08005 Barcelona Responsable de la fabricación: Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Portugal. Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: BE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor injectie/solution injectable CZ Ondansetron Kabi DE Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung DK Ondansetron Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning EL Ondansetron Kabi 2 mg/ml Εν?σιμο δι?λυμα ES Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG FI Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos HU Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció IE Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection IT Ondansetron Kabi NL Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie NO Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PL Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwan SE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning SK ONDANSETRON KABI 2 mg/ml injekcný roztok UK Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ —————————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Utilizar solo soluciones límpidas y transparentes. Para un solo uso. Cualquier solución sin utilizar y la ampolla deben desecharse adecuadamente, de acuerdo con los requerimientos locales. Para uso inmediato una vez abierta la ampolla. Ondansetrón Fresenius Kabi puede diluirse con soluciones para perfusión que contengan: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) Solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v) Solución de manitol 100 mg/ml (10% p/v) Solución de Ringer lactato La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 48 horas a 25ºC con estas soluciones. Aunque se ha demostrado la compatibilidad, la solución para perfusión debería administrarse siempre separadamente. Las soluciones diluidas deben conservarse protegidas de la luz.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos: Ondansetrón Fresenius Kabi está indicado para el control de las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia y quimioterapia citotóxicas. Ondansetrón Fresenius Kabi también está indicado para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Población pediátrica: Ondansetrón Fresenius Kabi está indicado para el control de las náuseas y de los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIC) en niños mayores de 6 meses de edad, y para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en niños mayores de 1 mes de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Para inyección intravenosa o para perfusión intravenosa después de dilución. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIC y NVIR) Adultos El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía según la dosis y las combinaciones de los regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La vía de administración y dosis de Ondansetrón Fresenius Kabi deben ser flexibles en un intervalo de 8 a 32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación. Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Para pacientes que reciben radioterapia o quimioterapia emetógenas, ondansetrón puede administrarse tanto por vía oral como intravenosa. La dosis intravenosa recomendada de ondansetrón es de 8 mg administrada mediante inyección intravenosa lenta, en no menos de 30 segundos, inmediatamente antes del tratamiento. El tratamiento por vía oral o rectal se recomienda como protección frente a la emesis prolongada o retardada después de las primeras 24 horas. Para la administración oral o rectal ver la ficha técnica de ondansetrón en comprimidos y supositorios, respectivamente. Quimioterapia altamente emetógena p.ej. con cisplatino a altas dosis Ondansetrón Fresenius Kabi puede administrarse como dosis intravenosa única de 8 mg inmediatamente antes de la quimioterapia. Pueden administrarse dosis superiores a 8 mg y hasta un máximo de 16 mg de ondansetrón por perfusión intravenosa, diluido en 50 a 100 ml de solución salina u otro líquido de perfusión compatible y administrarse en perfusión durante no menos de 15 minutos. No debe administrarse una dosis única superior a 16 mg debido al aumento del riesgo de prolongación dependiente de la dosis del intervalo QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Para el control de la quimioterapia altamente emetógena, puede administrase una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta en no menos de 30 segundos, seguido de dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg tras un intervalo de 4 horas, o mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante un periodo de hasta 24 horas. La eficacia de Ondansetrón Fresenius Kabi en la quimioterapia altamente emetógena puede incrementarse mediante la adición de una dosis intravenosa única de fosfato sódico de dexametasona, 20 mg administrados antes de la quimioterapia. El tratamiento por vía oral o rectal se recomienda como protección frente a emesis prolongada o retardada después de las primeras 24 horas. Para la administración oral o rectal ver la ficha técnica de ondansetrón en comprimidos y supositorios, respectivamente. Población pediátrica: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños mayores de 6 meses y adolescentes: La dosis para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia puede calcularse en base a la superficie corporal o al peso (ver a continuación). En estudios clínicos pediátricos, ondansetrón se administró por perfusión intravenosa diluido en 25 a 50 ml de solución salina u otro líquido de perfusión compatible (ver sección 6.6) y administrarse en perfusión durante no menos de 15 minutos. Si la dosis se calcula en base al peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en base a la superficie corporal (ver sección 4.4). Ondansetrón Fresenius Kabi debe diluirse en 5% de dextrosa ó 0,9% de cloruro de sodio u otro líquido de perfusión compatible (ver sección 6.6) y administrarse en perfusión intravenosa durante no menos de 15 minutos. No hay datos de ensayos clínicos controlados del uso de Ondansetrón Fresenius Kabi en la prevención de las náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón para náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños. Cálculo de dosis por superficie corporal Ondansetrón Fresenius Kabi debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuarse hasta 5 días (ver la tabla 1 a continuación). La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. Tabla 1: Dosis por área de superficie corporal para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia – Niños mayores de 6 meses y adolescentes Área superficie corporal Día 1b, c Días 2-6c < 0,6 m2 5 mg/m2 vía intravenosa más 2 mg de jarabe después de 12 horas 2 mg de jarabe cada 12 horas ≥ 0,6 m2 a < 1,2 m2 5 mg/m2 vía intravenosa más 4 mg de jarabe o comprimidos después de 12 horas 4 mg de jarabe o comprimidos cada 12 horas ≥ 1,2 m2 5 mg/m2 o 8 mg vía intravenosa más 8 mg de jarabe o comprimidos después de 12 horas 8 mg de jarabe o comprimidos cada 12 horas Puede que no estén disponibles todas las formas farmacéuticas La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. Cálculo de dosis por peso corporal Si la dosis se calcula en base al peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en base a la superficie corporal (ver sección 4.4). Ondansetrón Fresenius Kabi debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa única no debe exceder de 8 mg. Deben administrarse dos dosis intravenosas adicionales a intervalos de 4 horas. La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe superar la dosis de adultos de 32 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas después y puede continuarse hasta 5 días (ver la tabla 2 a continuación). Tabla 2: Dosis por peso corporal para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia – Niños mayores de 6 meses y adolescentes Peso Día 1b, c Días 2-6c ≤ 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg vía intravenosa cada 4 horas 2 mg de jarabe cada 12 horas > 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg vía intravenosa cada 4 horas 4 mg de jarabe o comprimidos cada 12 horas Puede que no estén disponibles todas las formas farmacéuticas La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg Personas de edad avanzada En pacientes de entre 65 y 74 años de edad, puede seguirse la dosis programada para adultos. Todas las dosis intravenosas deben diluirse en 50 a 100 ml de solución salina u otro líquido de perfusión compatible (ver sección 6.6) y administrarse en perfusión durante no menos de 15 minutos. En pacientes de 75 años de edad o mayores, la dosis intravenosa inicial de Ondansetrón Fresenius Kabi no debe exceder los 8 mg. Todas las dosis intravenosas deben diluirse en 50 a 100 ml de solución salina u otro líquido de perfusión compatible (ver sección 6.6) y administrarse en perfusión durante no menos de 15 minutos. La dosis inicial de 8 mg puede ir seguida de dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg en perfusión durante no menos de 15 minutos y administradas tras un intervalo mínimo de 4 horas (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática El aclaramiento de Ondansetrón Fresenius Kabi está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en individuos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos pacientes no debería excederse una dosis diaria total de 8 mg. Pacientes con metabolismo lento de esparteína/debrisoquina La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) Adultos: Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios Para prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada de Ondansetrón Fresenius Kabi inyectable es de una única dosis de 4 mg mediante inyección intravenosa lenta, en no menos de 30 segundos, administrada al inducir la anestesia. Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos se recomienda una dosis única de 4 mg administrada mediante inyección intravenosa lenta, en no menos de 30 segundos. Población pediátrica: Náuseas y vómitos postoperatorios en niños de más de 1 mes y adolescentes Para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a un proceso quirúrgico con anestesia general, puede administrarse una única dosis de Ondansetrón Fresenius Kabi mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con una dosis 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes o después de la inducción de la anestesia. Para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a un proceso quirúrgico con anestesia general, puede administrarse una única dosis de Ondansetrón Fresenius Kabi mediante inyección intravenosa lenta (no más de 30 segundos) con una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg. No hay datos sobre el uso de Ondansetrón Fresenius Kabi en el tratamiento de los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años. Personas de edad avanzada Hay experiencia limitada en el uso de Ondansetrón Fresenius Kabi en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en personas mayores, sin embargo, ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben quimioterapia. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de Ondansetrón Fresenius Kabi está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en individuos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos pacientes no debería excederse una dosis diaria total de 8 mg (por vía oral o parenteral). Pacientes con metalismo lento de esparteína/debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración.

4.3 Contraindicaciones

Uso concomitante con apomorfina (ver sección 4.5) Hipersensibilidad a ondansetrón o a alguno de los excipientes.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No hay evidencias de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacción farmacocinética cuando ondansetrón se administra con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol. Ondansetrón se metaboliza por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la multiplicidad de enzimas metabólicos capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición de un enzima o la reducción de la actividad de un enzima (ej. deficiencia genética en el CYP2D6) normalmente se ven compensadas por otros enzimas y deberían resultar en cambios muy pequeños o insignificantes en el aclaramiento general de ondansetrón o en los requerimientos de dosis. Se debe tener precaución cuando se coadministra ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT y/o fármacos que causan alteraciones electrolíticas (ver sección 4.4). El uso de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional del intervalo QT. El uso concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos (por ej. antraciclinas como doxorubicina, daunorubicina o trastuzimab), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de arritmias (ver sección 4.4). Se han recibido informes post-comercialización de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSNs)). (ver sección 4.4). Apomorfina Basándose en informes de hipotensión profunda y pérdida de consciencia cuando se administra ondansetrón con hidrocloruro de apomorfina, el uso concomitante de apomorfina con ondansetrón está contraindicado. Fenitoína, carbamacepina y rifampicina En pacientes tratados con inductores potentes del CYP3A4 (ej. fenitoína, carbamacepina y rifampicina), el aclaramiento oral de ondansetrón se vio incrementado y las concentraciones en sangre disminuyeron. Tramadol Datos procedentes de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol

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