OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS

Qué es y para qué se utiliza

Ophtesic es un gel anestésico oftálmico utilizado durante procedimientos oftálmicos. Este medicamento se utiliza para provocar una sensación temporal de pérdida de sensibilidad en el ojo antes y durante ciertos tipos de procedimientos realizados por el médico. Este medicamento debería empezar a hacer efecto en los 5 minutos siguientes a que su médico lo aplique.

Antes de tomar este medicamento

No use Ophtesic: Si es alérgico a la lidocaína, a algún otro anestésico local o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Solo para uso oftálmico. El uso prolongado de este tipo de anestésico oftálmico puede producir opacificación de la córnea. Este medicamentoes para una única administración y se debe desechar inmediatamente después de su utilización. Otros medicamentos y Ophtesic Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar cualquier otro medicamento. Niños Si es necesario, su médico puede considerar el uso de Ophtesic en sus hijos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Puede que tenga visión borrosa durante un tiempo justo después de utilizar este medicamento. No conduzca o utilice máquinas hasta que haya dejado de hacer efecto.

Cómo se administra

Antes del procedimiento oftálmico el médico le aplicará este medicamento en su ojo(s). Posología El médico debe cubrir la superficie de su ojo(s) y la zona anexa con el gel 5 minutos antes del procedimiento. La dosis recomendada es de 1 gramo extendido en la superficie del ojo. Esta dosis suele ser suficiente para conseguir una anestesia inicial. Se podrá utilizar una cantidad adicional dependiendo del tamaño del ojo y la duración del procedimiento. 1 gramo corresponde aproximadamente a un tercio del tubo. El médico no debe utilizar más de un tubo por ojo o por procedimiento. Se puede volver a aplicar el gel para mantener el efecto anestésico. Modo de administración Su médico debe proceder de la siguiente manera: La cubierta de papel del blíster se debe retirar y, a continuación, se deben sacar el tubo y la boquilla del blíster estéril. Se debe comprobar su integridad. Se deben ensamblar ambas partes enroscando la boquilla en la rosca del tubo, y girando en sentido de las agujas del reloj para perforar la membrana de aluminio sellada. Se debe mantener el tubo boca abajo y, a continuación, presionar ligeramente en el borde para liberar el gel y para cubrir la superficie del ojo y la zona anexa. Se debe mantener el gel en la zona de 3 a 5 minutos antes de aclararlo. El ojo o el párpado no se deben tocar con la punta de la boquilla. El tubo y el blíster se deben desechar después de su uso.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido descritos con una frecuencia desconocida: – enrojecimiento de la conjuntiva – cambios en el epitelio corneal – sensación de ardor ocular – inflamación punteada corneal – inflamación corneal – dolor de cabeza Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25?C. El producto es para un único uso y se debe desechar inmediatamente después de su uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ophtesic El principio activo es lidocaína: 1 gramo de gel contiene 20 mg de hidrocloruro de lidocaína (anhidra). El resto de ingredientes son: Hipromelosa (E464), hidróxido de sodio (E524) (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (E507) (para el ajuste de pH), y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es un gel incoloro y transparente suministrado en un tubo de 3,5 gramos. Caja de 1, 20 o 100 tubos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de la comercialización Laboratoires Doliage Développement (LDD) 34, rue Jean-Jaurès 92800 Puteaux Francia Representante local Horus Pharma Ibérica, S.L.U. Av. Diagonal, 601 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB Björkbornsvägen 5- Box 140 691 33 Karlskoga Suecia Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale Immeuble le carnot 20 avenue edouard herriot 92350 le plessis-robinson Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Alemania: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Austria : Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Bélgica: Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik/ Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis/ Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Dinamarca : Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder España : Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis Finlandia : Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus/ Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare. Francia : OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose Italia : Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose. Luxemburgo : Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Noruega : Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholder Paises Bajos : OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik Polonia: OPHTESIC 20mg/g zel do oczu w pojemniku jednodawkowym Suecia: Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)