PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG

Qué es y para qué se utiliza

Palonosetron Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3). Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos. Palonosetron Accord se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.

Antes de tomar este medicamento

No use Palonosetron Accord: si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar Palonosetron Accord si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido. si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona. si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT). si tiene otros problemas de corazón. si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado. No se recomienda usar Palonosetron Accord los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia. Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina. Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea claramente necesario. Se desconoce si Palonosetron Accord causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Lactancia Se desconoce si Palonosetron Accord se encuentra en la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Palonosetron Accord si está en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas Palonosetron Accord puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Palonosetron Accord contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetron Accord unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Adultos La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena. Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad) El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos. Palonosetron Accord se administrará como una perfusión lenta en una vena. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Adultos Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas dolor de cabeza mareos estreñimiento y diarrea. Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas hipertensión o hipotensión latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina niveles bajos de calcio en la sangre niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre niveles altos de ciertas enzimas hepáticas euforia o sensación de ansiedad somnolencia o problemas para dormir disminución o pérdida de apetito debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel exantema con picor alteración de la vista o irritación ocular enfermedad del movimiento zumbido en los oídos hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia dolor abdominal (del estómago) dificultad para orinar dolor en las articulaciones anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Reacciones alérgicas a Palonosetron Accord. Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración. Niños y adolescentes: Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas dolor de cabeza Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas mareos movimientos espasmódicos latido cardíaco anormal tos o falta de aliento sangrado nasal exantema con picor o urticaria fiebre dolor en el lugar de administración de la perfusión Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Para un solo uso, eliminar cualquier resto de la solución.

Contenido del envase y otra información

Composición de Palonosetron Accord El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón. Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico (para ajustar pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar pH) y agua para preparaciones inyectables. (Ver la sección 2 Palonosetron Accord contiene sodio) Aspecto del producto y contenido del envase Palonosetron Accord solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de 6 ml con tapón de caucho de clorobutilo y sellado con un sello de aluminio despegable. Cada vial contiene una dosis. Tamaño del envase: un vial. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España Responsables de la fabricación Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.