PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Qué es y para qué se utiliza

Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos penicilínicos de amplio espectro y pueden destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Piperacilina /tazobactam se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina /tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones). Piperacilina /tazobactam se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina /tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones). En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina /tazobactam en combinación con otros antibióticos.

Antes de tomar este medicamento

No use Piperacilina/Tazobactam Kabi – si es alérgico a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Kabi. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Kabi: si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto. si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico. si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento. si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento. si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de Piperacilina/Tazobactam Kabi con otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que Piperacilina/Tazobactam, esto puede aumentar el riesgo de daño renal (ver también Uso de Piperacilina / Tazobactam Fresenius Kabi con otros medicamentos en este prospecto). si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. si tiene reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Deje de usar Piperacilina / Tazobactam Fresenius Kabi y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4. Linfohistiocitosis hemofagocítica Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiados glóbulos blancos, por lo demás normales, denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca una inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser potencialmente mortal si no se diagnostica y trata precozmente. Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, hinchazón de los ganglios, sensación de debilidad, sensación de mareo, dificultad para respirar, hematomas o erupción cutánea, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si nota signos o síntomas de una reacción alérgica acompañada de dolor en el pecho, informe a su médico de inmediato. Esto podría ser un signo de una condición llamada síndrome de Kounis. Si nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad y/o orina de color oscuro, informe a su médico de inmediato. Esto podría ser un signo de deterioro muscular (llamado rabdomiólisis) que puede provocar problemas renales. Niños menores de 2 años No se recomienda utilizar piperacilina / tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Uso de Piperacilina/Tazobactam Kabi con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam. Estos inlcuyen: un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico). medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general. metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis ). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo. medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer). medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. Tomar Piperacilina/Tazobactam y vancomicina al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de daño renal incluso si no tiene problemas renales. Efectos sobre los análisis de laboratorio Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/tazobactam. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Kabi es adecuado para usted. La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Kabi es adecuado para usted. Conducción y uso de máquinas No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Kabi influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g contiene 224 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 11,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón. Adultos y adolescentes de 12 años o más La dosis recomendada es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). Niños de 2 a 12 años de edad La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Kabi. Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Kabi hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días). Pacientes con problemas renales Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Kabi o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo. Si usa más Piperacilina/Tazobactam Kabi del que debe Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/Tazobactam Kabi, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente. Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Kabi Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam Kabi, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos potencialmente graves de Piperacilina/Tazobactam. Los efectos adversos graves (con la frecuencia entre paréntesis) de Piperacilina/Tazobactam Kabi son: erupciones cutáneas graves que aparecen inicialmente como lunares rojizos o manchas circulares con ampollas centrales en el tronco. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y ojos rojos e hinchados (conjuntivitis). La erupción puede progresar a formación de ampollas o descamación generalizada de la piel y, potencialmente, puede ser mortal. Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson (no conocida), dermatitis bullosa (no conocida), dermatitis exfoliativa (no conocida), necrólisis epidémica tóxica (rara).una enfermedad de la piel acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pústulas pequeñas llenas de líquido que aparecen en grandes áreas de piel hinchada y enrojecida, conocida como pustulosis exantemática aguda generalizada (no conocida) reacción alérgica potencialmente grave (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar la piel y otros de los órganos más importantes del organismo como riñones o el hígado (no conocida) – hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aire, silbidos o dificultad para respirar (reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, no conocida)- dolor repentino en el pecho que puede ocurrir con una reacción alérgica conocida como síndrome de Kounis (no conocida) – erupción grave o urticaria (poco frecuente), picor o erupción en la piel (frecuente) – inflamación del hígado (hepatitis, no conocida), coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia, no conocida) – niveles bajos de glóbulos rojos (anemia, frecuente), degradación excesiva de los glóbulos rojos que provoca dificultad para respirar cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón (anemia hemolítica, no conocida) – niveles bajos de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y moretones (trombocitopenia, frecuente) – niveles bajos de glóbulos blancos, que combaten las infecciones (leucopenia, poco frecuente, o neutropenia, no conocida) – niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis, rara) – niveles elevados de plaquetas (tromocitosis, no conocida) – niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofília, no conocida) – niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas, incluidas las plaquetas (pancitopenia, no conocida)diarrea persistente o grave acompañada de fiebre o debilidad (colitis pseudomembranosa, rara) disminución del potasio en sangre (poco frecuente) ataques (convulsiones), observados en pacientes que reciben dosis altas o con problemas renales (poco frecuente) dolor muscular intenso, sensibilidad o debilidad (rabdomiólisis, no conocida) Si alguno de los siguientes efectos adversos es grave o si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o a otro profesional sanitario. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infección por levaduras anticuerpos en la sangre que atacan a los glóbulos rojos (Coombs directo positivo), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado), disminución de las proteínas en sangre dolor de cabeza, insomnio dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, malestar de estómago aumento de las enzimas hepáticas en sangre análisis de sangre del riñón anormales fiebre, reacción en el lugar de inyección Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina prolongado), disminución del azúcar en sangre tensión arterial baja, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada), enrojecimiento de la piel aumento de un producto de degradación del pigmento de la sangre (bilirrubina) reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas, dolor de músculos y articulaciones escalofríos Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): sangrado de la nariz, inflamación de la membrana mucosa de la boca Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) pequeños hematomas, tiempo de sangrado prolongado enfermedad ampollosa en la que se forman ampollas en la piel y las membranas mucosas (enfermedad por IgA lineal) función renal deficiente y problemas renales un tipo de enfermedad pulmonar donde los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en el pulmón en mayor número desorientación y confusión agudas (delirio). En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel. Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina tazobactam, pueden dar lugar a manifestaciones de encefalopatía y convulsiones. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viales sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C. Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Piperacilina/Tazobactam Kabi Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica). No hay ningún otro componente. Aspecto del producto y contenido del envase Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g es un polvo esteril liofilizado blanco o blanquecino para solución para perfusión. Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponible en viales de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml cerrado con un tapónde goma de halobutilo. Formatos: 1, 5 y 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España S.A. C/ Marina 16-18, 08005 – Barcelona España Responsable de la fabricación: LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.U FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros PORTUGAL Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Bélgica Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Bulgaria ???????????/?????????? K??? 4 g/0,5 g ???? ?? ??????????? ??? ?????????? ??????? Chipre Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, κ?νις γιa dι?λυμa pρος ?νesη ? ?γχυsη República Checa Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Dinamarca Estonia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi Finlandia Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten Francia PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Alemania Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Grecia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, κ?νις γιa dι?λυμa pρος ?νesη ? ?γχυsη Hungria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz és oldatos infúzióhoz Irlanda Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution of injection/infusion Países Bajos Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Noruega Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Polonia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporzadzenia roztworu do wstrzykiwan lub infuzji. Portugal Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4 g/0,5 g, Pó para solução injectável ou para perfusão Rumanía Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila Eslovaquia Eslovenia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Suecia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Reino Unido (Irlanda del Norte) Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution of injection/infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). ———————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: El texto siguiente es un extracto de la Ficha Técnica que sirve de ayuda en la administración de Piperacilina/Tazobactam Kabi. Al determinar la idoneidad del uso en un paciente concreto, el médico prescriptor debe estar familiarizado con la Ficha Técnica. Incompatibilidades con disolventes y otros medicamentos La solución de RINGER LACTATO NO es compatible con Piperacilina/Tazobactam Kabi. Cuando se use piperacilina/tazobactam junto a otro antibiótico (ej. AMINOGLUCÓSIDO), los medicamentos se deben administrar POR SEPARADO. La mezcla de Piperacilina/Tazobactam Kabi con un aminoglucósido in vitro puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido. Piperacilina/Tazobactam Kabi se debe ADMINISTRAR a través de un equipo de perfusión POR SEPARADO de cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada. Debido a la inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe utilizarse con soluciones que contengan BICARBONATO DE SODIO. Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe añadirse a los PRODUCTOS SANGUÍNEOS o HIDROLIZADOS DE ALBÚMINA. Instrucciones de uso Piperacilina/tazobactam se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos). Vía intravenosa Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante). Contenido del vial Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial 2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam) 10 ml 4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam) 20 ml * Disolventes compatibles para reconstitución: – Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) – Agua estéril para preparaciones inyectables(1) (1) El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml. Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam. Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles: – Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) – Glucosa al 5% – Dextrano al 6% en cloruro de sodio al 0,9%