PREGABALINA ZENTIVA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

Principio activo: PREGABALINA
Código ATC: N02B
Laboratorio titular: Zentiva K.S.
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 1151021015 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
PREGABALINA ZENTIVA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG, 84 cápsulas73187729,41 €ESPECIAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: PREGABALINA
Código ATC: N02B
Laboratorio titular: Zentiva K.S.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Pregabalina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Dolor neuropático periférico y central Pregabalina Zentiva se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general. Epilepsia Pregabalina Zentiva se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Zentiva para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Zentiva añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Zentiva no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos. Trastorno de ansiedad generalizada Pregabalina Zentiva se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana .

Antes de tomar este medicamento

No tome Pregabalina Zentiva si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva. Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico. Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociada al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4. Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento. Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión, u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico. Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes. Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente. Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca. Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación. Algunos pacientes en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse o han mostrado un comportamiento suicida. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos o ha mostrado tal comportamiento, contacte con su médico lo antes posible. Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema. Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o drogas ilegales; puede significar que tiene un mayor riesgo de volverse dependiente de pregabalina. Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente. Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal. Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales. Dependencia Algunas personas pueden volverse dependientes de pregabalina (necesidad de seguir tomando el medicamento). Pueden tener efectos de retirada cuando dejan de usar pregabalina (ver sección 3, “Cómo tomar Pregabalina Zentiva” y “Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Zentiva”). Si le preocupa que pueda volverse dependiente de pregabalina, es importante que consulte a su médico. Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma pregabalina, podría ser un signo de que se ha vuelto dependiente: Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. Siente que necesita tomar más cantidad de la dosis recomendada. Está utilizando el medicamento por razones distintas a las recetadas. Ha realizado intentos repetidos y sin éxito para dejar o controlar el uso del medicamento. Cuando deja de tomar el medicamento, siente malestar y se siente mejor una vez que toma el medicamento de nuevo. Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor plan asistencial para usted, incluido cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura. Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad. Uso de Pregabalina Zentiva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregabalina Zentiva y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan: oxicodona (utilizado como analgésico) lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad) alcohol. Pregabalina Zentiva se puede tomar con anticonceptivos orales. Toma de Pregabalina Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Zentiva se pueden tomar con y sin alimentos. Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva. Embarazo y lactancia No debe tomar Pregabalina Zentiva durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Pregabalina Zentiva contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del recetado. Su médico determinará qué dosis es la adecuadaara usted. Pregabalina Zentiva es exclusivamente para uso oral. Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico. La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios. Su médico le indicará que tome Pregabalina Zentiva dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Zentiva una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Zentiva por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. Si estima que la acción de Pregabalina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Zentiva de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones. Trague la cápsula entera con agua. Continúe tomando Pregabalina Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. Si toma más Pregabalina Zentiva del que debe Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche de Pregabalina Zentiva cápsulas duras con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Zentiva del que debe, puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas e inconsciencia (coma). Si olvidó tomar Pregabalina Zentiva Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Zentiva regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Zentiva No deje de tomar Pregabalina Zentiva repentinamente. Si desea dejar de tomar Pregabalina Zentiva, hable primero con su médico. Él le dirá cómo hacerlo. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Zentiva a largo o corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados efectos de retirada. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado. Si experimenta efectos de retirada, debe acudir a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Mareo, somnolencia, dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Aumento del apetito. Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad. Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal. Visión borrosa, visión doble. Vértigo, problemas de equilibrio, caídas. Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado. Dificultad en la erección. Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades. Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar. Aumento de peso. Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades. Dolor de garganta. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre. Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación. Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general. Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos. Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca. Rubor, sofocos. Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal. Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca. Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre. Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello. Dolor de mama. Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina. Debilidad, sed, opresión en el pecho. Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre). Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos. Periodos menstruales dolorosos. Sensación de frío en manos y pies. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión. Pupilas dilatadas, estrabismo. Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua. Inflamación del páncreas. Dificultad al tragar. Movilidad lenta o reducida del cuerpo. Dificultad para escribir correctamente. Aumento de líquido en la zona del abdomen. Líquido en los pulmones. Convulsiones. Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón. Daño muscular. Secreción de leche, crecimiento anómalo del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres. Interrupción del periodo menstrual. Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina. Disminución en el recuento de leucocitos. Conducta inapropiada, comportamientos suicidas, pensamientos suicidas. Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a los de la gripe (síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rigidez muscular. Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Insuficiencia hepática. Hepatitis (inflamación del hígado). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Volverse dependiente de pregabalina (“drogodependencia”). Una vez finalizado un tratamiento a corto o largo plazo con pregabalina, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados efectos de retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Zentiva”). Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica. Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente. Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartón después de las letras “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Pregabalina Zentiva El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, tinta negra (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, solución de amonio fuerte, hidróxido de potasio). Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto de Pregabalina Zentiva y contenido del envase 25 mg cápsulas Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “25”, que contiene un polvo de color casi blanco. 50 mg cápsulas Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “50”, que contiene un polvo de color casi blanco. 75 mg cápsulas Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “75”, que contiene un polvo de color casi blanco. Aspecto de Pregabalina Zentiva y contenido del envase 100 mg cápsulas Tapa y cuerpo rojos; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “100”, que contiene un polvo de color casi blanco. 150 mg cápsulas Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 18,0 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “150”, que contiene un polvo de color casi blanco. 200 mg cápsulas Tapa color carne claro y cuerpo color carne claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “200”, que contiene un polvo de color casi blanco. 225 mg cápsulas Tapa color carne claro y cuerpo gris claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “225”, que contiene un polvo de color casi blanco. 300 mg cápsulas Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 21,7 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “300”, que contiene un polvo de color casi blanco. Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras se envasa en blísteres alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) o PVC/PVDC/alu como acondicionamiento primario. Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg cápsulas duras se envasa en blísteres PVC/alu como acondicionamiento primario. Pregabalina Zentiva 25 mg y 50 mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 21, 56, 84, 98 y 100 cápsulas duras. Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg y 300 mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 56, 84, 98, 100 y 112 cápsulas duras. Pregabalina Zentiva 100 mg y 200 mg están disponibles en tamaños de envase de 21, 84, 98 y 100 cápsulas duras. Pregabalina Zentiva 225 mg está disponible en tamaños de envase de 14, 56, 98 y 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa Responsable de la fabricación Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa o S.C. Zentiva, S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266 Rumanía Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com PV-Bulgaria@zentiva.com Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com Ceská republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2778 0890 PV-Malta@zentiva.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com Ελλáδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com Κúπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408 PV-United-Kingdom@zentiva.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dolor neuropático Pregabalina Zentiva está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos. Epilepsia Pregabalina Zentiva está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada Pregabalina Zentiva está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Dolor neuropático El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8). Insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min) Dosis diaria total de pregabalina* Posología Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) ≥ 60 150 600 DVD o TVD Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min) Dosis diaria total de pregabalina* Posología Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) ≥ 30 - < 60 75 300 DVD o TVD ≥ 15 - < 30 25-50 150 UVD o DVD < 15 25 75 UVD Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) 25 100 Dosis única+ TVD = Tres veces al día. DVD = Dos veces al día. UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados + La dosis complementaria es una única dosis adicional. Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad). Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver sección 5.2). Forma de administración Pregabalina Zentiva se puede tomar con o sin alimentos. Pregabalina Zentiva se administra únicamente por vía oral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2 % de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro, y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Medicamentos que influyen en el sistema nervioso central La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria, coma y muerte en pacientes en tratamiento con pregabalina y opioides y/u otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC). Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Interacciones y pacientes de edad avanzada No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada. Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
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