ROTOP NANOHSA 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Principio activo: ALBUMINA HUMANA

Código ATC: V09D

Laboratorio titular: Rotop Pharmaka Gmbh

Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA (VÍA SUBCUTÁNEA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 78643 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ALBUMINA HUMANA

Código ATC: V09D

Laboratorio titular: Rotop Pharmaka Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. ROTOP NanoHSA 500 microgramos debe marcarse radiactivamente con tecnecio (99mTc) y el producto obtenido se utiliza para la obtención de imágenes gammagráficas y la evaluación de la integridad del sistema linfático y para diferenciar entre una obstrucción venosa y una linfática los ganglios linfáticos centinela en enfermedades tumorales (mapeo de ganglio centinela en melanoma, carcinoma de mama, carcinoma de pene, carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y carcinoma de vulva) La administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Antes de tomar este medicamento

ROTOP NanoHSA 500 microgramos no debe utilizarse: si es alérgico a la albúmina humana nanocoloidal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). durante el embarazo si debe hacerse una linfogammagrafía que involucre la pelvis. No se recomienda la gammagrafía de ganglios linfáticos en los pacientes con obstrucción linfática total debido al peligro de necrosis causada por la radiación en el lugar de la inyección. Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con ROTOP NanoHSA 500 microgramos si está embarazada o cree que pudiera estarlo si está en periodo de lactancia si sufre una enfermedad del riñón o el hígado Debe informar al médico nuclear si se encuentra en alguna de estas circunstancias. El médico nuclear le informará si tiene que tomar alguna precaución especial después de usar este medicamento. Consulte a su médico nuclear si tiene alguna pregunta. Antes de la administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar tan frecuentemente como sea posible durante las primeras horas después del estudio. Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo son menores de 18 años. Medicamentos hechos de sangre o plasma humano Cuando los medicamentos se hacen a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen: la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de excluir a aquellos en riesgo de ser portadores de infecciones, realizar pruebas de cada donación y mezclas de plasma en busca de signos de virus o infecciones, la inclusión de pasos en la preparación de la sangre o el plasma que pueden inactivar o extraer los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o de nueva aparición, u otros tipos de infecciones. No existen informes sobre infecciones víricas con albúmina elaborada según los requisitos de la farmacopea europea mediante los procesos establecidos. Se recomienda firmemente que cada vez que reciba una dosis de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, se registren el nombre y el número de serie del medicamento con el fin de mantener un registro de los lotes usados. Uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramos con otros medicamentos Los medios de contraste iodados que se utilizan para las linfangiografías pueden interferir en las gammagrafías linfáticas que usan nanocoloides de albúmina marcados con 99mTc. Informe a su médico nuclear si está tomando o usando, si recientemente ha tomado o usado, o si pudiera tomar o usar otros medicamentos, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Si debe someterse a un estudio del sistema linfático, hable con su médico antes del procedimiento si previamente le han realizado radiografías o estudios de imágenes con medios de contraste. Esto puede influenciar los resultados. Consulte al médico nuclear antes de usar cualquier medicamento. Embarazo y lactancia materna Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento. Si está embarazada: No use ROTOP NanoHSA 500 microgramos durante el embarazo. Si está en periodo de lactancia: Si está amamantando, informe a su médico, ya que es posible que este le recomiende que deje de hacerlo hasta que se haya eliminado la radioactividad de su organismo. lo que puede durar unas 24 horas. Debe desecharse la leche extraída. Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia. Conducción y uso de máquinas Se considera que es poco probable que ROTOP NanoHSA 500 microgramos afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. ROTOP NanoHSA 500 microgramos contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Hay normas estrictas en cuanto al uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. ROTOP NanoHSA 500 microgramos se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de ROTOP NanoHSA 500 microgramos que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 5 y 200 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad). No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos y realización del procedimiento ROTOP NanoHSA 500 microgramos se administra por vía subcutánea después del radiomarcaje (en uno o más sitios de inyección). Este producto no está indicado para ser administrado de manera regular o continua. Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, usted debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 primeras horas después de la administración. – Orinar a menudo para eliminar el producto de su organismo. El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después que se administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si se le ha administrado más ROTOP NanoHSA 500 microgramos del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado. En particular, el médico nuclear encargado del procedimiento puede recomendarle que beba mucha agua para facilitar la eliminación de ROTOP NanoHSA 500 microgramos del organismo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante la evaluación de los efectos secundarios, se toman como base los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 en 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad leves y temporales, que pueden presentar síntomas como: Reacciones locales en el lugar de administración / la piel reacciones locales, erupción cutánea, picazón Enfermedad autoinmune vértigo, disminución de la presión arterial Cuando se administra a un paciente un radiofármaco que contiene proteínas como ROTOP NanoHSA 500 microgramos, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad, incluida muy raramente anafilaxia potencialmente mortal, con una frecuencia no conocida. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. No utilice ROTOP NanoHSA 500 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Condiciones de almacenamiento: No almacene a temperaturas superiores a 25 °C. Período de validez tras la apertura y el marcaje radioactivo Después del marcaje radioactivo: 12 horas. No conservar a temperaturas superiores a 25 °C después del marcaje radioactivo. Después del marcaje radiactivo: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/marcaje radioactivo/dilución, impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario. La suspensión inyectable lista para su uso debe guardarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Contenido del envase y otra información

Composición de ROTOP NanoHSA 500 microgramos El principio activo es Albúmina humana nanocoloidal. Un vial contiene 0,5 mg de nanocoloides de albúmina humana Los excipientes son Cloruro de estaño (II) dihidrato Glucosa Poloxámero 238 Dihidrógenofosfato de disodio Fitato de sodio Aspecto del producto y contenido del envase El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Cada vial contiene un liofilizado blanco o casi blanco para preparación de una suspensión inyectable. Una vez que se añade al vial la sustancia radiactiva pertecnetato de sodio (99mTc), se forman nanocoloides de albúmina marcados con tecnecio (99mTc). Esta suspensión está lista para inyección. El envase contiene 5 viales de vidrio de 10 ml en un estuche de cartón. Titular de la autorización de comercialización y fabricante ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstrasse 400 01328 Dresde Alemania Telf.: +49 (0) 351 – 26 310 100 Fax: +49 (0) 351 – 26 310 303 Correo electrónico: service@rotop-pharmaka.de Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S.A. Avda. Doctor Severo Ochoa, 29 28100 Alcobendas. Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres: España ROTOP NanoHSA 500 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Alemania NANOTOP Austria NANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Finlandia ROTOP NanoHSA Francia ROTOP NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique Italia NANOTOP Noruega Nanotop Portugal NANOTOP Reino Unido Nanotop Suecia NanoHSA Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.es ————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La Ficha Técnica completa de ROTOP NanoHSA 500 microgramos se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionarles a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la Ficha Técnica incluida en la caja.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. ROTOP NanoHSA 500 microgramos está indicado para adultos y para la población pediátrica. Después del radiomarcaje con la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la suspensión de albúmina de tecnecio (99mTc) nanocoloidal obtenida está indicada para: Linfogammagrafía para demostrar la integridad del sistema linfático y diferenciar la obstrucción venosa de la linfática Obtención de imágenes preoperatorias y detección intraoperatoria de ganglios linfáticos centinela en melanoma, carcinoma de mama, carcinoma de pene, carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y carcinoma de vulva.

4.2 Posología y forma de administración

El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela. Posología Adultos y población edad avanzada Las actividades recomendadas son las siguientes: Exploración linfática: La actividad recomendada por inyecciones únicas o múltiples por vía subcutánea (intersticial) es de 20 - 110 MBq por sitio de inyección. Detección del ganglio centinela: la dosis depende del intervalo de tiempo entre la inyección y la adquisición de la imagen o la cirugía. Melanoma: 10 - 120 MBq en varias dosis por inyección intradérmica peritumoral. Carcinoma de mama: 5 - 200 MBq en varias dosis cada una de 5 - 20 MBq para administrar por inyección intradérmica, subdérmica o periareolar (tumores superficiales) y por inyección intratumoral o peritumoral (tumores profundos). Carcinoma de pene: 40 - 130 MBq en varias dosis de 20 MBq cada una para administrar por vía intradérmica alrededor del tumor. Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral: 15 - 120 MBq para administrar mediante inyecciones peritumorales únicas o múltiples. Carcinoma de vulva: 60 - 120 MBq para administrar por inyección peritumoral. Insuficiencia hepática y renal Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. Población pediátrica Se recomienda que las actividades que se administrarán a los niños y adolescentes se calculen de acuerdo con el rango recomendado de actividad para adultos ajustado al peso corporal. El Grupo de Trabajo Pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM 1990) recomienda calcular la actividad administrada a partir del peso corporal según la tabla siguiente. Peso corporal (kg) Fracción de la dosis para adultos Peso corporal (kg) Fracción de la dosis para adultos 3 0,1 32 0,65 4 0,14 34 0,68 6 0,19 36 0,71 8 0,23 38 0,73 10 0,27 40 0,76 12 0,32 42 0,78 14 0,36 44 0,80 16 0,40 46 0,82 18 0,44 48 0,85 20 0,46 50 0,88 22 0,50 52 - 54 0,90 24 0,53 56 - 58 0,92 26 0,56 60 - 62 0,96 28 0,58 64 - 66 0,98 30 0,62 68 0,99 Para su uso en niños, se puede diluir el producto antes de la administración; ver sección 12. Forma de administración Multidosis. Linfogammagrafía: El medicamento se administra mediante inyecciones subcutáneas únicas o múltiples, según las áreas anatómicas a investigar y el intervalo de tiempo entre la inyección y la adquisición de imágenes. El volumen inyectado no debe exceder los 0,2 - 0,3 ml. No se debe aplicar un volumen superior a 0,5 ml por lugar de inyección. La inyección subcutánea debe administrarse después de comprobar por aspiración que no se ha perforado inadvertidamente un vaso sanguíneo. Detección de ganglios linfáticos centinela: Melanoma: la actividad se administra en cuatro dosis alrededor del tumor/cicatriz, inyectando volúmenes de 0,1 - 0,2 ml. Carcinoma de mama: se recomienda una inyección única en un volumen pequeño (0,2 ml). Se pueden usar inyecciones múltiples en circunstancias/condiciones particulares. Cuando se usan inyecciones superficiales, el uso de grandes volúmenes pueden interferir con el flujo linfático normal; por lo tanto, se recomiendan volúmenes de 0,05 - 0,5 ml. Con inyecciones peritumorales, se pueden usar volúmenes mayores (p. ej., 0,5 - 1,0 ml). Carcinoma de pene: la dosis debe administrarse treinta minutos después de la anestesia local con aerosol mediante inyección intradérmica en tres o cuatro depósitos de 0,1 ml alrededor del tumor, en total 0,3 - 0,4 ml. Para tumores grandes no restringidos al glande, el producto puede administrarse en el prepucio. Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral: la actividad se administra en dos a cuatro dosis alrededor del tumor/cicatriz en un volumen total de 0,1 - 1,0 ml. Carcinoma de vulva: la actividad se administra en cuatro dosis peritumorales en un volumen total de 0,2 ml. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente. Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. Este medicamento no está indicado para ser administrado de manera regular o continua. Inmediatamente antes de extraer del vial la dosis para el paciente, agite la suspensión para inyección radiomarcada (albúmina nanocoloidal marcada con tecnecio (99mTc). Invierta la jeringuilla varias veces antes de la administración. Adquisición de imágenes Exploración linfática: La inyección se administra por vía subcutánea, tras confirmar mediante aspiración que no se haya pinchado accidentalmente un vaso sanguíneo. Para la obtención de imágenes de las extremidades inferiores, las imágenes dinámicas se toman inmediatamente después de la inyección y las imágenes estáticas, 30 a 60 minutos más tarde. La linfogammagrafía paraesternal puede requerir que se realicen inyecciones repetidas y la adquisición de imágenes adicionales. Detección del ganglio centinela: Melanoma: Las imágenes de linfogammagrafía se empiezan a adquirir después de la inyección y con regularidad a partir de entonces hasta que se visualice el ganglio linfático centinela. Carcinoma de mama: Las imágenes gammagráficas de mama y región axilar pueden adquirirse mediante detecciones tempranas (15 - 30 min) y detecciones tardías (3 horas) después de la inyección. Carcinoma de pene: las imágenes dinámicas se pueden realizar inmediatamente después de la inyección y seguidas por la adquisición de imágenes estáticas a los 30 minutos, 90 minutos y 2 horas después de la inyección mediante una cámara gamma de doble cabezal. Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral: adquisición dinámica durante 20 - 30 minutos comenzando inmediatamente después de la inyección. Se recomienda la adquisición de dos o tres imágenes estáticas simultáneas de uno o ambos lados en las proyecciones anterior y lateral. Las imágenes estáticas se pueden repetir a las 2 horas, 4 - 6 horas o justo antes de la cirugía. La adquisición de imágenes SPECT pueden mejorar la identificación de los ganglios linfáticos centinela, especialmente cerca del lugar de la inyección. Se puede considerar repetir la inyección y la obtención de imágenes; sin embargo, se prefiere proceder a la disección del cuello para evitar un ganglio linfático centinela falso negativo. Carcinoma de vulva: la adquisición de imágenes debe obtenerse empezando después de la inyección y cada 30 minutos a partir de entonces hasta que se visualicen los ganglios centinela. La inyección y la adquisición de imágenes se pueden realizar el día anterior a la cirugía o el mismo día de la cirugía. Se recomienda la adquisición de imágenes planares durante 3 - 5 minutos en proyecciones anterior y lateral, e imágenes SPECT/TC subsiguientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado. En especial, el uso de albúmina nanocoloidal marcada con tecnecio (99mTc) está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los productos que contienen albúmina humana. No se recomienda la gammagrafía de ganglios linfáticos en los pacientes con obstrucción linfática total debido al peligro de necrosis causada por la radiación en el lugar de la inyección. Durante el embarazo, la linfogammagrafía que involucra la pelvis está estrictamente contraindicada debido a la acumulación en los ganglios linfáticos pélvicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacciones en adultos o niños. Los medios de contraste iodados utilizados en linfoangiografía pueden interferir con la exploración linfática utilizando albúmina nanocoloidal marcada con tecnecio (99mTc).

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