SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos para diagnóstico del hígado y sistema retículoendotelial. Cuando se administra, se acumula temporalmente en el hígado y sistema reticuloendotelial. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse bien en las heces o desde el exterior del cuerpo utilizando un detector especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía.
Esta gammagrafía mostrará si existe malabsorción o pérdida de ácidos biliares, ofreciendo al médico información valiosa en el estudio de la función ileal, de la enfermedad intestinal inflamatoria y la diarrea crónica, y en el estudio de la circulación enterohepática. La administración de SeHCAT implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Antes de tomar este medicamento
SeHCAT no debe utilizarse Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con SeHCAT Si usted padece insuficiencia hepática grave u obstrucción de las vías biliares, porque la dosis de radiación para el hígado aumenta significativamente. Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos. Además, se utilizará sólo si el médico considera que no hay otros métodos diagnósticos alternativos porque la experiencia de uso es limitada.
Antes de la administración de SeHCAT debe: Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.
Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años. Uso de SeHCAT con otros medicamentos Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir con el resultado de la exploración con SeHCAT. Su médico puede recomendarle que deje de tomar los siguientes medicamentos antes de la administración de SeHCAT, ya que estos medicamentos pueden interferir con la interpretación de la imagen de SeHCAT: Los medicamentos como los secuestrantes de ácidos biliares, como la colestiramina y el colesevelam, comúnmente utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia, pueden interferir con los resultados de la prueba, ya que pueden formar complejos insolubles con SeHCAT que se excretan en las heces.
Se recomienda dejar de tomar medicamentos como colestiramina y colesevelam 7 días antes de la realización de la prueba con SeHCAT y reanudarlos después de la exploración del séptimo día. La pancreatina contiene enzimas pancreáticas necesarias para la digestión, es decir, para ayudar a descomponer las grasas, los almidones y las proteínas.
El tratamiento con pancreatina puede modificar la absorción de sales biliares y alterar el tránsito gastrointestinal en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina. Se recomienda suspender la administración de pancreatina en la última comida antes del examen con SeHCAT y reanudarla después de la exploración del séptimo día.
Si no está seguro de que algo de lo anterior se aplique a usted, informe a su médico nuclear o enfermera antes de someterse a la exploración con SeHCAT. Uso de SeHCAT con alimentos y bebidas Por favor, asegúrese de tomar al menos 15 ml de agua antes de tomar la cápsula. Deberá beber una cantidad similar de agua con la cápsula y de nuevo después de tomársela para estimular un tránsito rápido de la cápsula al estómago y la dispersión posterior de su contenido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de SeHCAT si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento. Si está embarazada Debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos estrictamente necesarios, o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no hay experiencia clínica sobre el uso de ácido tauroselcólico (75Se) en el embarazo.
Los procedimientos con radiofármacos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen, además, dosis de radiación para el feto. El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si está en periodo de lactancia Su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3 ó 4 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior.
Por favor, consulte a su médico nuclear cuando puede reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. SeHCAT contiene sodio. Este medicamento contiene 71,04 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada cápsula. Esto equivale al 3,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. .
Cómo se administra
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. SeHCAT se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de SeHCAT que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 370 kBq (kiloBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Administración de SeHCAT y realización del procedimiento SeHCAT se administra por vía oral. Una cápsula es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de SeHCAT, usted debe: Orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo.
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si se le ha administrado más SeHCAT del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de SeHCAT controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de SeHCAT, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento: Las reacciones adversas al ácido tauroselcólico (75Se) son de frecuencia no conocida.
Se han notificado algunos casos de posibles reacciones alérgicas tras la administración de ácido tauroselcólico (75Se), aunque no se ha establecido claramente la causalidad. En pacientes con disminución grave de la función hepática u obstrucción de las vías biliares: es posible que en ellos aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. Mantener fuerade la vista y del alcance de los niños. La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC, y protegido de la luz. No utilice SeHCAT después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. El periodo de validez de este producto es de 18 semanas a partir de la fecha de fabricación.
Contenido del envase y otra información
Composición de
SeHCAT El principio activo es el ácido tauroselcólico (75Se). Una cápsula contiene 370 kBq en la fecha y hora de calibración. Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cápsula de gelatina (la cápsula de gelatina contiene los siguientes componentes: dióxido de titanio, amarillo de quinolina, eritrosina, gelatina) Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de cápsula.
Se suministra en recipientes de poliestireno con una única cápsula de gelatina dura.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: C/ Gobelas, 35-37,La Florida 28023 Madrid Responsable de la fabricación: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunshweig Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2025 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de SeHCAT como una sección separada al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
Preguntas frecuentes sobre SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS
¿Cómo se administra SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS?
SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS sin receta?
SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS?
El principio activo de SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS es TAUROCOLICO ACIDO.
¿Quién fabrica SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS?
SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS está comercializado por el laboratorio Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
- Nº de registro: 72005
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SeHCAT 370 kBq cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 370 kBq de ácido tauroselcólico (75Se) en la fecha de calibración. Cada cápsula
contiene menos de 0,1 mg de ácido tauroselcólico.
Excipiente (s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 71,04 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina dura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El ácido tauroselcólico (75Se) se utiliza para evaluar la malabsorción de ácidos biliares y la determinación
de la pérdida de ácidos biliares. Puede emplearse para la evaluación de la función ileal, la valoración de la
enfermedad intestinal inflamatoria y la diarrea crónica, y en el estudio de la circulación enterohepática.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada (mayor de 65 años de edad):
La dosis habitual es de una cápsula administrada por vía oral.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad):
No se dispone de presentación pediátrica ni de experiencia clínica sobre el uso de este producto en niños. Antes de administrar en niños, se evaluará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio (véanse precauciones en apartado 4.4). Si debe administrarse en niños, la dosis recomendada es similar a la de adultos.
Pacientes con insuficiencia hepática
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Forma de administración
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado
“Advertencias generales” en la sección 4.4.).
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía oral.
Para garantizar el paso de la cápsula al estómago se recomienda que el paciente ingiera 15 ml de agua antes, durante y después de la deglución de la cápsula. Durante la administración, el paciente estará sentado o de pie.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Pacientes con insuficiencia hepática
Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En pacientes con disfunción hepática grave u obstrucción de vías biliares se recomienda precaución en la
administración de ácido tauroselcólico (75Se) porque la dosis de radiación para el hígado aumenta
significativamente.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por kBq es mayor que en adultos (ver sección 11 “Dosimetría”)
Advertencias específicas
Este medicamento contiene 71,04 mg de sodio por cápsula equivalente a 3,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Secuestrantes de Ácidos Biliares (BAS)
Los secuestrantes de ácidos biliares como colestiramina y colesevelam pueden interferir en los resultados de SeHCAT, ya que pueden formar complejos insolubles con SeHCAT que se excretan por vía fecal. No hay datos clínicos que investiguen esta interacción. Sin embargo, se recomienda suspender el tratamiento con los secuestrantes de ácidos biliares desde 7 días antes de la realización de la prueba con SeHCAT y reanudarlos después de la exploración del séptimo día.
Pancreatina
El tratamiento con pancreatina puede modificar la absorción de sales biliares y alterar el tránsito gastrointestinal en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina. No hay datos clínicos que investiguen esta interacción. Sin embargo, este efecto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de la exploración con SeHCAT. Se recomienda suspender la administración de pancreatina en la última comida antes del examen con SeHCAT y reanudarla después de la exploración del séptimo día.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
4.6.1. Embarazo
No existen datos disponibles sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. No se han efectuado
estudios de reproducción en animales.
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres
embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el
beneficio supere el riesgo para la madre y el feto
4.6.2. Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia maternadebe suspenderse durante 3 ó 4 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 kBq es de 0,26 mSv, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas es baja.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por kBq
es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”.)
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen a continuación:
Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla de reacciones adversas
|
Sistema de clasificación de órganos (MedDRA) |
Frecuencia no conocida |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis se considera improbable porque el producto se presenta como cápsulas que se administran
por vía oral en un ámbito clínico controlado. Si se produjera sobredosis, no se conocen procedimientos
que pudieran aplicarse para incrementar la eliminación de la actividad del organismo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico del hígado y sistema retículoendotelial;
código ATC: V09DX01.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no se prevee
que el tauroselcólico (75Se) tenga efectos farmacodinámicos clínicamente importantes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El ácido tauroselcólico (75Se) es un análogo de los ácidos biliares con un comportamiento fisiológico
idéntico al de los conjugados de ácidos biliares naturales. Después de la administración oral a sujetos
sanos se absorbe aproximadamente el 95 % del ácido biliar marcado, sobre todo en el íleon terminal,
durante cada ciclo enterohepático. La distribución de la actividad está confinada prácticamente en su
totalidad a la luz de las vías biliares, intestino e hígado. Los datos de retención corporal total en sujetos
sanos demuestran que del 97 % al 100 % del ácido tauroselcólico (75Se) se excreta con una semivida
biológica de 2,6 días y que, en la mayoría de casos, una pequeña parte, aproximadamente un 3 %, se
elimina con una semivida media de 62 días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En un estudio a dosis única en ratas se ha indicado un margen de seguridad superior a 10.000 veces la
dosis oral máxima en seres humanos. Este fármaco no está indicado para su administración regular o
continua. No se han efectuado estudios de dosis múltiples, de mutagenicidad y carcinogenicidad a largo
plazo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidrogenofosfato de disodio dihidrato
Cápsula de gelatina
La cápsula de gelatina contiene los siguientes componentes:
Dióxido de titanio
Amarillo de quinolina
Eritrosina
Gelatina
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.
6.3. Periodo de validez
El periodo de validez es de 18 semanas a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se
indica en el embalaje exterior y en cada envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC y protegido de la luz.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
SeHCAT está disponible en recipientes de poliestireno con tapa de politeno. Las cápsulas se mantienen en
su lugar con almohadillas de espuma de poliéter.
Tamaño del envase: envase con una única cápsula de 370 kBq en la fecha de calibración.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la
contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de
protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
C/ Gobelas, 35-37,La Florida
28023 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2025
11. DOSIMETRÍA
La tabla siguiente muestra la dosimetría de la radiación calculada de acuerdo con la publicación nº 80 de
la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to
Patients from Radiopharmaceuticals” Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP.
|
|
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) |
||||
|
Órgano |
Adu1to |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año |
|
Glándulas adrenales Vejiga Superficies óseas Cerebro Mamas Vesícu1a bi1iar Tracto gastrointestinal Estómago Intestino delgado Co1on (Intestino grueso ascendente (Intestino grueso descendente Corazón Riñones Hígado Pulmones Músculos Esófago Ovarios Páncreas Médula ósea roja Piel Brazo Testículos Timo Tiroides Útero Resto del organismo |
0,32 0,33 0,23 0,048 0,077 6,40
0,42 1,90 2,00 1,90
2,10 0,33 0,50 0,69 0,24 0,20 0,11 1,00 0,45 0,29 0,075 0,30 0,092 0,11 0,069 0,75 0,26 |
0,41 0,42 0,30 0,056 0,096 7,10
0,55 2,40 2,40 2,30
2,60 0,43 0,61 0,87 0,33 0,25 0,14 1,30 0,58 0,34 0,091 0,41 0,13 0,14 0,096 0,94 0,34 |
0,62 0,67 0,43 0,079 0,18 9,00
0,93 3,80 3,80 3,50
4,20 0,64 0,89 1,30 0,47 0,37 0,19 2,00 1,10 0,46 0,14 0,66 0,22 0,19 0,15 1,50 0,53 |
0,94 1,00 0,64 0,12 0,28 15,00
1,50 5,90 5,80 5,30
6,50 0,96 1,30 1,80 0,72 0,55 0,29 2,90 1,70 0,60 0,22 1,00 0,37 0,29 0,27 2,30 0,83 |
1,50 1,70 1,20 0,20 0,52 48,00
2,50 10,00 10,00 9,10
12,00 1,60 2,00 3,20 1,30 0,98 0,48 4,90 2,60 0,83 0,42 1,70 0,70 0,48 0,52 3,80 1,30 |
|
Dosis efectiva (mSv/MBq) |
0,69 |
0,86 |
1,30 |
2,00 |
3,90 |
La dosis efectiva resultante de la administración de una cápsula de 370 kBq de ácido tauroselcólico (75Se)
es de 0,26 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).
Los efectos del deterioro de la absorción ileal y el inferior tiempo de tránsito digestivo en la mayoría de
las exploraciones clínicas en las que se emplea esta sustancia (es decir, enfermedad de Crohn) tienden a
reducir el rendimiento de la dosis en comparación con la situación normal. Sin embargo, en pacientes con
ictericia colestásica grave se ha calculado que la dosis hepática es aproximadamente 100 veces superior a
la dosis normal.
El selenio (75Se) decae con un periodo de semidesintegración de 118 días emitiendo radiación gamma con
una energía de 0,136 MeV y de 0,265 MeV.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.