ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Rovamycine 1,5 millones de UI comprimidos recubiertos con película
Espiramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Rovamycine y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rovamycine
- Cómo tomar Rovamycine
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Rovamycine
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rovamycine y para qué se utiliza
Rovamycine pertenece a un grupo de medicamentos denominado macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para
tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Rovamycine se utiliza en el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles en:
- Amigdalitis (infección en la garganta). Faringitis (infección de la faringe).
- Sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).
- Otitis (infección del oído).
- Infecciones de la cavidad bucal.
- Gonococias (infección de transmisión sexual).
- Toxoplasmosis (infección producida por un parásito).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rovamycine
No tome Rovamycine
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicametno (incluidos en la seccion 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rovamycine.
- Debe tenerse precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de arritmias cardíacas como la prolongación del intervalo QT: hipocalcemia, hipomagnesemia, síndrome congénito de intervalo QT prolongado, enfermedad cardiaca y uso concomitante de medicamentos con efecto conocido de prolongación del intervalo QT.
Los pacientes de edad avanzada, neonatos y mujeres pueden ser más sensibles al efecto de prolongación del intervalo QT.
- Se han notificado casos de reacciones adversas graves en la piel. Si existen signos de estas reacciones adversas graves como por ejemplo rash cutáneo progresivo, a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas, el tratamiento con Rovamycine debe interrumpirse (ver Posibles efectos adversos).
- Si padece deficiencia de la enzima glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, su médico le recomendará que no tome Rovamycine ya que se han detectado casos muy raros de hemólisis aguda (enfermedad de la sangre) en este tipo de personas.
Uso de Rovamycine con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
– Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizada para tratar afecciones como la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria): Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Rovamycine puede aumentar la probabilidad de tener efectos adversos que afecten a su corazón que podrían poner en peligro su vida.
– Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con levodopa (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) ya que la espiramicina produce disminución de la cantidad de ésta en la sangre y esto puede producir la disminución del efecto del tratamiento con levodopa, por lo que su médico le reajustará la dosis de levodopa.
La espiramicina, al igual que otros antibióticos, se debe utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos con efecto conocido sobre la prolongación del intervalo QT (por ej. antiarrítmicos de la Clase IA y III, algunos antidepresivos, antiinfecciosos o antipsicóticos) (ver Advertencias y precauciones).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podria estar embarazada o tiene intencion de quedarse embarazada consulte a su médico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad del uso de Rovamycine durante el embarazo no ha sido estudiada, aunque no se han observado hasta la fecha efectos en el desarrollo del feto o neonato, se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.
Si está en periodo de lactanciase recomienda no tomar Rovamycine, ya que la espiramicina, principio activo de este medicamento, se elimina a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No hay estudios sobre la influencia de Rovamycine en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, sin embargo hasta la fecha no se ha visto ninguna influencia.
Rovamycine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Rovamycine
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rovamycine indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Tome los comprimidos de Rovamycine con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rovamycine. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su estado o dar lugar a la aparición de resistencias bacterianas.
Si estima que la acción de Rovamycine es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.
La dosis normal es:
Adultos
La dosis para adultos es generalmente de 4 comprimidos al día repartidos en 2 ó 3 tomas, en caso necesario su médico le incrementará la dosis hasta 8 ó 10 comprimidos.
Si usted padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones su médico no necesitará ajustarle la dosis ya que la cantidad de medicamento que se elimina por la orina es muy pequeña.
Niños
En niños la dosis diaria es de 1 a 4 comprimidos repartidos en 2 ó 3 tomas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rovamycine. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique ni tome más comprimidos de los recomendados por el médico.
Si toma más Rovamycine del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo donde le tratarán sus síntomas. Lleve consigo este prospecto. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT se aconseja monitorización electrocardiográfica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rovamycine
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rovamycine puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Frecuencia no conocida: hemólisis aguda (enfermedad de la sangre) (ver advertencias y precauciones), leucopenia, neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos).
Trastornos del sistema inmunológico:
- Frecuencia no conocida: shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) incluyendo púrpura de Henoch-Schonlein.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuente: casos ocasionales de parestesia (hormigueo en manos o pies) pasajera.
- Frecuente: disgeusia (cambio en el sabor de las cosas) pasajera.
Trastornos cardiacos:
- Frecuencia no conocida: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes que puede dar lugar a un paro cardiaco (ver sección Advertencias y precauciones).
Trastornos gastrointestinales:
- Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y colitis pseudomembranosa (inflamación grave del intestino que puede aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuente: rash (erupción cutánea).
- Frecuencia no conocida: urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel), prurito (picor), angioedema (reacción alérgica que cursa con inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada cuyos síntomas podrían ser aparición de ampollas en la piel, boca, ojos o genitales (ver sección Advertencias y precauciones).
Trastornos hepatobiliares:
- Frecuencia no conocida: hepatitis colestásica o mixta.
Investigaciones:
- Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, alteraciones en las pruebas del hígado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rovamycine
Mantener este medicamentofuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
No utilice Rovamycine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rovamycine
- El principio activo es espiramicina. Cada comprimido contiene 1,5 millones de UI de espiramicina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maiz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rovamycine se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, planos, de color blanco, que llevan grabados en una cara “RPR 107”.
Cada envase contiene 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,
D02 P593, Irlanda
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
¿Cómo se administra ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sin receta?
ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
El principio activo de ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es ESPIRAMICINA.
¿Quién fabrica ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está comercializado por el laboratorio The Simple Pharma Company Limited.
¿Está financiado por el SNS?
ROVAMYCINE 1,5 millones de UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: The Simple Pharma Company Limited
- Nº de registro: 49735
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rovamycine 1,5 millones de UI comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1, 5 millones de Unidades Internacionales de espiramicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Faringoamigdalitis
- Otitis.
- Sinusitis
- Infecciones de la cavidad bucal
- Gonococcias
- Toxoplasmosis
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
La dosis diaria es, generalmente, de 4 comprimidos, repartidos en dos ó tres tomas. En caso necesario puede elevarse sin inconveniente hasta 8 ó 10 comprimidos.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Debido a que el grado de eliminación urinaria es muy pequeño, no es necesario un ajuste de la dosis.
Población pediátrica
En niños, la dosis diaria es de 1 a 4 comprimidos, repartidos en dos o tres tomas.
Al no haberse llevado a cabo estudios controlados en recién nacidos y debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, no se recomienda la utilización de espiramicina en este grupo de población. No obstante en el caso de que se considere conveniente su utilización en recién nacidos se hará una estrecha monitorización que incluirá electrocardiogramas (ver sección 4.4).
Forma de administración:
Vía oral
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en pacientes que toman macrólidos incluyendo espiramicina. Debe tenerse precaución cuando se utiliza espiramicina en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT como:
- Desequilibrio electrolítico sin corregir (p. ej. hipocalemia, hipomagnesemia).
- Síndrome congénito de intervalo QT prolongado.
- Enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicacardia).
- Uso concomitante de medicamentos con efecto conocido de prolongación del intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos de la Clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, algunos antiinfecciosos, algunos antipsicóticos, hidroxicloroquina y cloroquina).
Los pacientes de edad avanzada, neonatos y mujeres pueden ser más sensibles al efecto de prolongación del intervalo QTc (ver secciones 4.2, 4.5, 4.8 y 4.9).
- Reacciones adversas cutáneas graves
Con Romavycine se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (PEAG). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. Si existen signos de SSJ, NET (p. ej. rash cutáneo progresivo, a menudo con ampollas o lesión en las mucosas) o PEAG, el tratamiento con Rovamycine debe interrumpirse (ver sección 4.8)
Se han notificado muy raramente casos de hemólisis aguda en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, debido a esto no está recomendado el uso de espiramicina en dicha población (ver sección 4.8).
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociación a tener en cuenta:
- Levodopa: se produce una inhibición de la absorción de la carbidopa con disminución de los niveles plasmáticos de levodopa. Si es necesaria la administración de ambas sustancias el paciente deberá ser vigilado estrechamente y la dosis de levodopa deberá ajustarse.
- Medicamento con efectos conocidos sobre la prolongación del intervalo QT
La espiramicina, al igual que otros macrólidos, se debe utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos con efecto conocido sobre la prolongación del intervalo QT (p.ej. antiarrítmicos de la Clase Ia y III, antidepresivos tricíclicos, algunos antiinfecciosos, algunos antipsicóticos) (ver sección 4.4).
- Hidroxicloroquina o cloroquina
La espiramicina se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos ya que se sabe prolongan el intervalo QT debido a la posibilidad de inducir eventos cardiovasculares adversos graves (incluyendo prolongación del intervalo QT, arritmias cardíacas y Torsade de Pointes) y de aumentar el riesgo de mortalidad cardiovascular.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No ha sido estudiada la seguridad del uso de espiramicina durante el embarazo en estudios clínicos controlados. Aunque no se han observado hasta la fecha efectos en el desarrollo del feto o neonato, se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.
Lactancia
La espiramicina se excreta en la leche materna, por tanto no se recomienda la administración de Rovamycine a las madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hasta la fecha no se dispone de datos que indiquen que la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas se vean afectados durante el tratamiento con Rovamycine.
4.8. Reacciones adversas
Al igual que todos los medicamentos, Rovamycine puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Frecuencia no conocida: hemólisis aguda (ver sección 4.4), leucopenia, neutropenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Frecuencia no conocida: shock anafiláctico, vasculitis incluyendo púrpura de Henoch-Schonlein.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuentes: casos ocasionales de parestesia transitoria.
- Frecuentes: Disgeusia transitoria.
Trastornos cardiacos:
- Frecuencia no conocida: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes que puede dar lugar a un paro cardiaco (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales:
- Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y colitis pseudomembranosa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuente: rash.
- Frecuencia no conocida: urticaria, prurito, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica, Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (ver sección 4.4).
Trastornos hepatobiliares:
- Frecuencia no conocida: hepatitis colestásica o mixta.
Investigaciones:
- Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, alteraciones en las pruebas hepáticas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No existe un antídoto específico frente a la sobredosis por Rovamycine. En caso de sospecha de sobredosis masiva se recomienda un lavado de estómago y tratamiento sintomático y de apoyo. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT se aconseja monitorización ECG.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: macrólidos, código ATC: J01FA02.
Mecanismo de acción
Actúa a nivel del ribosoma bacteriano impidiendo la lectura de ARN mensajero.
El espectro para la espiramicina es el siguiente:
- Especies habitualmente sensibles (CMI ?1 mg/l).
Más del 90 % de las cepas de las siguientes especies son sensibles:
Estreptococos, estafilococos sensibles a meticilina, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycomplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptoespiras, Actinomices, eubacterias, porfiromonas, Mycoplasma hominis.
- Especies moderadamente sensibles.
El antibiótico es moderadamente sensible in vitro y se producirán resultados clínicos satisfactorios cuando las concentraciones de espiramicina en le lugar de infección sean superiores a la CMI.
Neisseria gonorrhoae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
- Especies resistentes (CMI > 4 mg/l).
Al menos un 50 % de las cepas son resistentes.
Estafilococos resistentes a meticilina, enterobacterias, pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterias, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae y parainfluenzae.
- Especies sensibles inconstantemente.
El porcentaje de resistencias es variable; en ausencia de antibiograma la sensibilidad es imprevisible.
Streptococcus pneumoniae, enterococos, Campylobacter coli, Clostridium perfringens.
La espiramicina presenta actividad in vitro e in vivo en Toxoplama gondii.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Es rápida (tiempo de absorción media de 20 minutos) pero incompleta. No se ve afectada por la administración concomitante de alimentos.
Distribución: Después de la administración oral de 6.000.000 UI la concentración sérica máxima es de 3,3 mcg/ml. La semivida plasmática de la espiramicina es de 8 horas y su unión a proteínas plasmáticas es débil (entre el 20-30%).
Tiene una excelente difusión tisular (pulmón: de 20 a 60 mcg/g, amígdalas de 20 a 80 mcg/g).
Los macrólidos penetran y se acumulan en los fagocitos (neutrófilos polinucleares, monocitos, macrófagos peritoneales y alveolares).
En el hombre las concentraciones intrafagocitarias son elevadas. Estas propiedades explican la actividad de la espiramicina en las bacterias intracelulares.
Biotransformación: Se metaboliza en el hígado con la formación de metabolitos químicamente desconocidos pero activos.
Eliminación: La excreción se realiza por la orina (10% de la dosis administrada) y en la bilis donde se encuentra en concentraciones de 15 a 40 veces superiores a las concentraciones séricas; otra pequeña parte se elimina por heces. Se excreta en la leche materna.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados en la rata hembra y en la coneja con la espiramicina no han demostrado que tenga ningún efecto embriofetal o teratógeno. No se ha detectado actividad mutagénica de la espiramicina en los estudios in vivo (test del micronúcleo en el ratón) e in vitro (actividad mutágena frente a Salmonella typhimurium, test mutagénicos con o sin activación metabólica de homogeneizados de hígado de rata, tests de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Almidón de maiz pregelatinizado,
hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidro,
celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa,
macrogol 6000,
dióxido de titanio (E 171).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja de cartón que contiene 24 comprimidos recubiertos con película, redondos, planos, de color blanco, que llevan grabados en una cara “RPR 107”, en blister de PVC y Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,
D02 P593, Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49.735
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 1972 / Febrero 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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