ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Royen 2,5 g se presenta en forma de sobres monodosis de administración por vía oral en envases que contienen 30 y 60 sobres monodosis. El acetato de calcio es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados quelantes. Se combina con el fosfato de la dieta y forma fosfatos insolubles que se eliminan con las heces, lo que contribuye a controlar los niveles de fosfato en sangre.
Royen 2,5 g está indicado en: Control de la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre) en pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Royen 2,5 g Si es alérgico al acetato de calcio o a alguno de los demás componentes de Royen 2,5 g (incluidos en la sección 6). Si sufre hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación exagerada de calcio por la orina).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Royen 2,5 g. Tenga especial cuidado con Royen 2,5 g: Al inicio del tratamiento, ya que la dosificación excesiva de Royen puede producir un aumento de calcio en sangre. Su médico deberá determinar la concentración de calcio en sangre dos veces a la semana. También deberá determinarse periódicamente el fósforo en sangre.
Si está en tratamiento con digital, debido a que el aumento de calcio en sangre puede provocar arritmias cardíacas.
No tome
otros suplementos de calcio junto con Royen, ya que podría originar una sobredosis y un aumento de calcio en sangre que puede ser grave. Por el mismo motivo, es importante que controle la ingesta diaria de alimentos ricos en calcio, como productos lácteos y similares. Si está en diálisis la reducción de la concentración del calcio dializado podría reducir la incidencia y gravedad de aumento de calcio en sangre inducida por Royen.
Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Otros medicamentos y
Royen 2,5 g Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con acetato de calcio, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos: Tetraciclinas (un grupo determinado de antibióticos).
Zinc: los niveles de zinc deben controlarse, dado que Royen disminuye la absorción intestinal del mismo. Antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio en su composición, que pueden contribuir a aumentar los niveles de calcio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Royen puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción.
Royen sólo puede administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en caso de estricta necesidad.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Royen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Royen 2,5 g contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Royen 2,5 g indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Royen 2,5 g puede administrarse antes o durante las comidas. Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerir inmediatamente. La dosis normal es de un sobre con cada comida (desayuno, comida y cena), según criterio facultativo.
Inicie el tratamiento con Royen a una dosis baja. No aumente la dosis sin que se realice previamente la determinación del calcio en sangre. La dosis de Royen deberá ajustarse a partir del cálculo de la ingesta diaria de calcio. La dosis inicial recomendada para un paciente en diálisis es de medio sobre en el desayuno, la comida y la cena.
Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar niveles de fosfato sérico menores de 6 mg/dl, controlando el aumento de calcio en sangre. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Royen. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede producirse un aumento brusco de los niveles de fosfato en sangre.
Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico. Si estima que la acción de Royen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
ROYEN del que debe Si ha tomado más Royen del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es el aumento de calcio en sangre. Si el aumento es leve, se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de Royen o la interrupción temporal del tratamiento.
En caso de aumento grave de calcio en sangre, deberá practicarse hemodiálisis e interrumpir el tratamiento temporalmente hasta que su médico lo indique. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Royen 2,5 g No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Royen 2,5 g Consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Royen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 sujetos tratados): Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal. Astenia, fatiga. Aumento leve de calcio en sangre. Aumento grave de calcio en sangre que puede provocar confusión, delirio, estupor y coma.
Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 sujetos tratados, incluyendo informes aislados): Picor que puede ser debido a reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Royen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Royen 2,5 g
El principio activo de este medicamento es acetato de calcio. Cada sobre monodosis contiene 2,5 g de acetato de calcio (equivalente a 635 mg de calcio). Los demás componentes son: almidón de maíz, manitol (E-421), sacarina sódica, ciclamato sódico, povidona, ácido cítrico y aroma de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Royen 2,5 g polvo para suspensión oral se presenta en forma de sobres monodosis de administración por vía oral en envases que contienen 30 y 60 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A. C/ Industria, 29 Polígono Industrial Comte de Sert 08755 Castellbisbal, Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.
¿Cómo se administra ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.?
ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. sin receta?
ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.?
El principio activo de ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. es ACETATO CALCIO.
¿Quién fabrica ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.?
ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. está comercializado por Laboratorios Rubio S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Rubio S.A.
- Nº de registro: 62833
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROYEN 500 mg cápsula dura.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
Acetato de calcio, 500,0 mg (equivale a 127 mg de calcio).
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral.
Por sobre:
Acetato de calcio, 2,5 g (equivale a 635 mg de calcio)
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada sobre de ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral contiene 13,084 mg (0,569 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
ROYEN 500 mg cápsula dura: cápsulas de gelatina dura.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: sobres monodosis con polvo para preparar suspensión extemporánea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
ROYEN está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos:
Cuando se administra acetato de calcio por vía oral para el control de la hiperfosfatemia en adultos con insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato de calcio (338 mg de calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente según las concentraciones séricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de los pacientes precisan aproximadamente 2,0 – 2,67 g de acetato de calcio (aproximadamente 508 – 680 mg de calcio) con cada comida. Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetato de calcio y ajustar la dosificación subsiguiente; también deben controlarse con periodicidad las concentraciones séricas de fósforo.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso pediátrico.
4.3. Contraindicaciones
-Hipersensibilidad acetato de calcio o a alguno de los excipientes.
-Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Los pacientes con insuficiencia renal avanzada pueden desarrollar hipercalcemia al tomar calcio con las comidas. No deben administrarse otros suplementos cálcicos junto con ROYEN. La hipercalcemia progresiva debida a una sobredosificación de ROYEN puede ser tan grave que precise medidas de emergencia. La hipercalcemia crónica puede conducir a una calcificación vascular, y otras calcificaciones de los tejidos blandos. La concentración de calcio en suero debe controlarse dos veces a la semana durante la fase inicial de ajuste de la dosis.
El producto del calcio por el fosfato séricos (Ca x P) no deberá exceder de un valor de 66. La evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de ayuda en la detección precoz de calcificación de los tejidos blandos.
La reducción de la concentración del calcio dializado podría reducir la incidencia y gravedad de hipercalcemia inducida por ROYEN.
Precauciones
La dosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia; por tanto, al inicio del tratamiento durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de calcio en sangre dos veces a la semana. Si se desarrolla hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puede provocar arritmias cardíacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe aumentarse sin una cuidadosa determinación del calcio en sangre. Inicialmente debe realizarse un cálculo de la ingestión diaria de calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe determinarse periódicamente el fósforo en sangre.
Información para el paciente: Debe informarse al paciente de seguir las instrucciones de dosificación, cumplimiento de las instrucciones sobre la dieta y evitar el uso de antiácidos no prescritos. Debe informarse a los pacientes respecto a los síntomas de hipercalcemia (ver sección 4.8).
Advertencia sobre excipientes
ROYEN 2,5 g polvo para solución oral:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
ROYEN puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas.
Debe vigilarse los niveles de zinc dado que el acetato de calcio disminuye la absorción intestinal del mismo.
La administración junto con antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio en su composición pueden contribuir a aumentar los niveles de calcio en sangre.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. ROYEN solo puede administrarse a mujeres embarazadas en caso de estricta necesidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Royen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes(≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
Raros: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Trastornos generales:
Raros: Astenia, fatiga.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros: Hipercalcemia moderada.
Raros: Hipercalcemia más grave.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: Prurito.
4.9. Sobredosis
La administración de ROYEN a dosis superiores a la dosificación diaria apropiada puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de ROYEN o al cesar el tratamiento durante un tiempo. La hipercalcemia grave puede tratarse con hemodiálisis y cese del tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia: acetato de calcio. Código ATC: V03AE07
Los pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) presentan retención de fosfato e hiperfosfatemia. La retención de fosfato causa hiperparatiroidismo secundario asociado a osteodistrofia y calcificación de tejidos blandos. El mecanismo por el cual la retención de fosfato conduce a hiperparatiroidismo no está bien definido.
La terapéutica para controlar la hiperfosfatemia consiste en reducir la ingestión dietética de fosfato, inhibir la absorción de fosfato en el intestino con un quelante de fosfato y eliminar el fosfato corporal con métodos de diálisis eficaces. La proporción de fosfato eliminado mediante manipulación dietética o por diálisis resulta insuficiente. Los pacientes sometidos a diálisis absorben entre un 40% y un 80% del fósforo dietético. Por tanto, la fracción de fosfato absorbido de la dieta debe reducirse mediante un quelante de fosfato en la mayoría de pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El acetato de calcio (ROYEN), administrado con las comidas, se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles que se excretan por las heces.
El mantenimiento del fósforo sérico por debajo de 6,0 mg/dL se considera clínicamente aceptable en el tratamiento con quelantes de fosfato. ROYEN es muy soluble a pH neutro, con lo cual el calcio se encuentra disponible para unirse al fosfato en el intestino delgado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El acetato de calcio administrado por vía oral se absorbe por vía sistémica hasta en un 40% en ayunas y hasta en un 30% en condiciones de no ayuno. Estos porcentajes se han obtenido a partir de sujetos sanos y pacientes en diálisis renal en diversas condiciones.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
|
|
Vía |
DL50 |
|
Rata |
Oral |
4,28 g/Kg |
|
Rata |
i.v. |
147,0 mg/Kg |
|
Ratón |
i.p. |
75,0 mg/Kg |
|
Ratón |
i.v. |
203,0 mg/Kg |
En ratas, la administración de acetato de calcio diariamente durante 4 semanas por vía oral no produjo efectos tóxicos, influencia alguna sobre la supervivencia o alteraciones macroscópicas o microscópicas. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico ni los efectos sobre la fertilidad del acetato de calcio.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
ROYEN 500 mg cápsula dura:
Talco
Estearato magnésico
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral:
Almidón de maíz
Manitol (E421)
Sacarina sódica
Ciclamato sódico
Povidona
Ácido cítrico
Aroma de naranja
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
ROYEN 500 mg cápsula dura: No conservar a temperatura superior a 25º C.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
ROYEN 500 mg cápsula dura: Envase conteniendo 60 y 120 cápsulas.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: Envase conteniendo 30 y 60 sobres.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
ROYEN 500 mg cápsula dura: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatamente antes o durante las comidas.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerir inmediatamente antes o durante las comidas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios RUBIÓ, S.A.
Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal –Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROYEN 500 mg cápsula dura: 60.769.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: 62.833.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
ROYEN 500 mg cápsula dura
Fecha de la primera autorización: 31 de julio de1995
Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral
Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de1999.
Fecha de la última renovación: 29 de octubre de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2012
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