AZITROMICINA PENSA 500 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG

Qué es y para qué se utiliza

Azitromicina pensa contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Azitromicina pensa está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg que tengan dificultad para tragar • Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) • Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) • Infección de la garganta (faringitis) o de las amígdalas (amigdalitis) causadas por bacterias estreptocócias • Infección bacteriana del oído medio (otitis media) • Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes • Adultos con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica) • Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis • Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacteruas de la especie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina se debe utilizar en combinación con otro agente antibacteriano seleccionado por su médico o farmacéutico • Infección bacteriana de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide)

Antes de tomar este medicamento

No tome Azitromicina pensa – si es alérgico a azitromicina, a eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina pensa si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones: • trastornos cardiacos (p. ej., problemas del ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos puede contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de azitromicina; • trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento; • diarrea intensa tras la administración de cualquier otro agente antibacteriano;• debilidad muscular localizada (miastenia gravis), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento. • si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse con Azitromicina Pensa; Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4): • si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas); • si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); • si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con Azitromicina pensa; • si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos); • si presenta diarrea intensa durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico. Sobreinfección Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con azitromicina (sobreinfección). Infecciones de transmisión sexual Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento. Niños y adolescentes Si pesa menos de 45 kg, exiten otros medicamentos que contienen azitromicina que pueden ser más adecuados para usted. Otros medicamentos y Azitromicina pensa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El uso de Azitromicina pensa con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: • Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus). • Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguineos) [anticoagulantes]. • Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas). • Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar). • Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de trasplantes de órganos). • Warfarina o medicamentos similares (para diluir la sangre [anticoagulantes]). • Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes: Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, como latidos demasiados rápidos o demasiados lentos: arritmia cardiaca) Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo) Pimozida: (para el tratamiento de las enfermedades mentales) Citalopram (para el tratamiento de la depresión) Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos) Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria) Toma de Azitromicina pensa con los alimentos y bebidas Este medicamento debe administrarse como una dosis diaria única. El contenido del sobre se debe añadir a un vaso con un poco de agua mezclándolo bien. Azitromicina pensa 500 mg granulado para suspensión oral en sobre se debe ingerir inmediatamente con o sin comida. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos. Lactancia Azitromicina se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá junto con usted si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con azitromicina teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Conducción y uso de máquinas La influencia de azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que azitromicina causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Azitromicina pensa contiene sacarosa, alcohol bencílico y sodio: Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 0,0044 mg de alcohol (etanol) en cada sobre, que equivale al 0,02% p/p. La cantidad en dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cereza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. Este medicamento contiene 1,12 mg de alcohol bencílico en cada sobre . El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios («síndrome de jadeo») en niños. No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico. Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón o bien está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Y este medicamento contiene 23,958 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al 1,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Pacientes adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg que tienen dificultad para tragar. La dosis recomendada y la duración del tratamiento son como siguen: Infección Ciclo de tratamiento con azitromicina Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes Para estas infecciones se administra un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad de azitromicina que se administra cada día para estos ciclos de tratamiento Ciclo de tratamiento de 3 días 500 mg una vez al día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 500 mg el primer día de tratamiento y, a continuación, 250 mg una vez al día durante los siguientes 4 días Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis 1.000 mg en una única dosis Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina se debe utilizar en combinación con otro agente antibacteriano seleccionado por su médico o farmacéutico 1.000 mg o 2.000 mg* en una única dos Infección bacteriana de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide) 1.000 mg en una única dosis *Solo para pacientes adultos. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina en niños menores de 6 meses de edad para ninguna de las indicaciones enumeradas en la sección 1. Forma de administración Para uso oral tras la reconstitución. Azitromicina pensa se debe administrar por vía oral en una única dosis diaria. La suspensión oral puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede mejorar la tolerabilidad para su estómago. Añadir el contenido del sobre a medio vaso de agua y mezclar bien. La suspensión obtenida debe tomarse inmediatamente tras su preparaición. Cualquier resto de la suspensión se debe suspender de nuevo en un poco de agua e ingerirse. Si toma más Azitromicina pensa del que debe Si toma más azitromicina del que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Información para el prescriptor: En caso de sobredosis, está indicada la administración de carbón activo, y se deben aplicar las medidas generales sintomáticas y de soporte general de las funciones vitales. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Azitromicina pensa Si olvidó tomar azitromicina, hágalo tan pronto como pueda, siempre que falten al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina pensa Si interrumpe el tratamiento con azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome azitromicina pensa durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Deje de tomar Azitromicina pensa y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes: • pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida). • latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida). • orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática [frecuencia no conocida]). • diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos para la diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos). • manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). • erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros [pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas]). • erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara [puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas]). Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • Diarrea Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) • Dolor de cabeza • Vómitos, dolor de estómago, náuseas • Cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) • Candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas • Neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio,inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal • Cambios en el número de glóbulos blancos (leucopania, neutropenia, eosinofilia)) • Aumento del recuento de plaquetas • Reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido) • Reacciones alérgicas, hinchazón e las manos, los pies y la cara (angioedema) • Falta de apetito • Nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio) • Sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia) sensación de hormigueo o etntumecimiento (parestesia) • Alteración de la visión • Trastorno del oído • Sensación de giro (vértigo) • Sensación de latido cardiaco acelerado o fuerte (palpitaciones) • Sofocos • Pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal • Estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de salivación • Erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo del sudor (hioerhidrosis) • Hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello • Dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones • Sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular • Hinchazón debido a la acumulación de líquidos, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de cara, edema periférico) • Debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre • Dolor de pecho, dolor • Resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas) • Complicaciones postintervención Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) • Sensación de irritación • Problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos • Aumento de la sensibilidad a la luz solar Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento de la destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica) • Reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia) • Sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio) • Alucinaciones • Desmayo (síncope) • Ataques (convulsiones) • Disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia) • Sensación de hiperactividad • Cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia) • Pérdida total del sentido del gusto (ageusia) • Debilidad muscular (miastenia gravis) • Trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT) • Sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos) • Presión arterial baja • Inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda (pancreatitis) • Cambio de color de la lengua • Dolor en las articulaciones (artralgia) • Inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Azitromicina pensa 500 mg granulado para suspensión oral El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato). Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, carboximetilalmidón sódico tipo A, fosfato de sodio tribásico anhidro, laurilsulfato de sodio, goma xantán (E415), sacarina de sodio, aroma de cereza (contiene etanol y glucosa), aroma de vainilla (contiene etanol y alcohol bencílico) y aroma de plátano. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es un granulado para suspensión oral de color blanco/márfil con olor a cereza. Se presenta en cajas de cartón que contienen 3 sobres termosolados de aluminio y papel surlyn. Titular de la autorización de comercialización Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España Responsable de la fabricación Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/