SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS

Principio activo: BEDAQUILINA FUMARATO

Código ATC: J04A

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 113901002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: BEDAQUILINA FUMARATO

Código ATC: J04A

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina. SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades. SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos. Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente. SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.

Antes de tomar este medicamento

No tome SIRTURO: si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si: presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca; tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”; tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre; tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente; tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad. Toma de SIRTURO con otros medicamentos Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria. SIRTURO contiene lactosa monohidrato SIRTURO contiene “lactosa” (un tipo de azúcar). Si tiene intolerancia a algunos azúcares o no puede digerirlos, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. SIRTURO debe utilizarse siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO. Qué cantidad debe tomar Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas. Primeras 2 semanas: Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día. De la semana 3 a la semana 24: Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3. Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses. Consulte a su médico o farmacéutico. Cómo tomar este medicamento Tome SIRTURO con alimentos. Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo. Trague los comprimidos enteros con agua. Si toma más SIRTURO del que debe Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Si olvidó tomar SIRTURO Durante la primeras 2 semanas Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. A partir de la semana 3 Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible. Reanude la pauta de tres veces a la semana Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico. La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede: hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y; aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento. Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza dolor de las articulaciones sensación de mareo sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): diarrea elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre) dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio anomalía detectada en el electrocardiograma llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar SIRTURO en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de SIRTURO El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina. Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción “T” sobre “207” grabada en una cara y “100” en la otra. Frasco de plástico con 188 comprimidos. Envase que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos por tira). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse 36 Belgium Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB «JOHNSON & JOHNSON» Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 ???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ?.?. ??????? 4 ?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766 ???.: +359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo námestí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111 Eesti UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00 Ελλ?da Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Λeωf?ρος Ειρ?νης 56 GR-151 21 Πe?κη, Αθ?νa Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Ilzecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 2740-262 PORTO SALVO PORTUGAL Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškoviceva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžicova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 Κ?pρος Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd, Λeωf?ρος Gι?ννου Κρaνιdι?tη 226 Λatsι? CY-2234 Λeυκωs?a Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00 Latvija UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiale Latvija Mukusalas iela 101 Riga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

SIRTURO está indicado en adultos como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con SIRTURO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente. SIRTURO se debe utilizar en combinación con al menos tres medicamentos frente a los cuales se haya demostrado la sensibilidad a la cepa del paciente in vitro. Si no se dispone de los resultados de los análisis in vitro, se puede iniciar el tratamiento con SIRTURO en combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que la cepa del paciente es probablemente sensible. Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada. El tratamiento con el resto de los medicamentos se debe continuar después de finalizar el tratamiento con SIRTURO. Consulte la Ficha Técnica de los medicamentos utilizados en combinación con SIRTURO para ver sus recomendaciones de dosis específicas. Se recomienda administrar SIRTURO mediante un tratamiento observado directamente (TOD). Posología La dosis recomendada es: Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) tres veces a la semana (con al menos 48 horas entre dosis). Duración del tratamiento La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas. Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados. En pacientes con una amplia resistencia a los fármacos, en los que se considera necesario SIRTURO durante más de 24 semanas para obtener un tratamiento curativo, se puede considerar una duración de tratamiento mayor solo caso por caso y bajo una estrecha vigilancia de la seguridad (ver sección 4.8). Dosis olvidadas Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento. Si se olvida una dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento, el paciente no debe compensar la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual de administración. Si se olvida una dosis a partir de la semana tres, los pacientes deben tomar la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible y así, empezar de nuevo el tratamiento tres veces a la semana. Población de edad avanzada (≥ 65 años) Se dispone de datos clínicos limitados (n = 2) sobre el uso de SIRTURO en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis de SIRTURO en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2). SIRTURO se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 5.2). SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, SIRTURO se debe utilizar con precaución (ver sección 5.2). Población pediátrica No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración SIRTURO se debe administrar por vía oral con alimentos, puesto que su administración con las comidas aumenta casi al doble su biodisponibilidad oral (ver sección 5.2). Los comprimidos de SIRTURO se deben tragar enteros con agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo. La CYP3A4 es la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2). La excreción urinaria de bedaquilina es insignificante. Bedaquilina y M2 no son sustratos ni inhibidores de la glucoproteína P. Inductores de la enzima CYP3A4 La exposición a bedaquilina se puede ver reducida cuando se administra conjuntamente con inductores de la CYP3A4. En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y rifampicina (inductor potente) una vez al día en sujetos sanos, la exposición (AUC) a bedaquilina se redujo un 52% [IC del 90% (-57; -46)]. Debido a la posible disminución del efecto terapéutico de bedaquilina como consecuencia de una exposición sistémica reducida, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluyendo rifampicina, rifapentina y rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) utilizados sistémicamente. Inhibidores de la CYP3A4 La exposición a bedaquilina puede aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la CYP3A4. La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina y ketoconazol (potente inhibidor de la CYP3A4) en sujetos sanos aumentó la exposición (AUC) a bedaquilina en un 22% [IC del 90% (12; 32)]. Es posible que se observe un efecto más pronunciado en la bedaquilina durante un periodo prolongado de administración conjunta con ketoconazol u otros inhibidores de la CYP3A4. No se dispone de datos de seguridad procedentes de ensayos de dosis múltiples de bedaquilina en los que se utilizaron dosis más altas de las indicadas. Debido al riesgo potencial de reacciones adversas asociado a un aumento de la exposición sistémica, se debe evitar la administración conjunta prolongada de bedaquilina y de inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej., ciprofloxacino, eritromicina, fluconazol, claritromicina, ketoconazol, ritonavir) utilizados sistémicamente durante más de 14 días consecutivos. Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas (ver sección 4.4). Otros medicamentos contra la tuberculosis La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina con isoniazida/pirazinamida en sujetos sanos no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición (AUC) a bedaquilina, isoniazida o pirazinamida. No es necesario un ajuste de la dosis de isoniazida o pirazinamida durante su administración conjunta con bedaquilina. En un estudio clínico controlado con placebo en pacientes con Mycobacterium tuberculosis multirresistente, no se observó ningún efecto significativo de la administración conjunta de bedaquilina en la farmacocinética de etambutol, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino o cicloserina. Antirretrovirales En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de lopinavir/ritonavir, la exposición (AUC) a bedaquilina aumentó un 22% [IC del 90% (11; 34)]. Es posible que se observe un efecto más pronunciado de la exposición a bedaquilina en plasma durante la administración conjunta prolongada con lopinavir/ritonavir. Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina, como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral basado en lopinavir/ritonavir han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de 48 horas, se incrementó aproximadamente en 2 veces. Este aumento probablemente se debe a ritonavir. Si el beneficio es mayor que el riesgo, SIRTURO puede utilizarse con precaución administrado junto con lopinavir/ritonavir. Se esperan aumentos de la exposicion a bedaquilina en plasma cuando se administre conjuntamente con otros inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir. Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH. No hay datos que soporten el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias. La administración conjunta de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de nevirapina no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición a bedaquilina. No se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta de bedaquilina y antirretrovirales en pacientes oinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana y Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.4). Efavirenz es un inductor moderado de la actividad de la CYP3A4 y administrado conjuntamente con bedaquilina puede producir una disminución de la exposición a bedaquilina y pérdida de actividad, por ello no se recomienda. Medicamentos que prolongan el intervalo QT Se dispone de información limitada acerca del potencial de interacciones farmacodinámicas entre bedaquilina y los medicamentos que prolongan el intervalo QT. En un estudio de interacciones de bedaquilina y ketoconazol, se observó un efecto mayor en el intervalo QTc después de administrar dosis repetidas de bedaquilina y ketoconazol en combinación que después de administrar dosis repetidas de cada uno de esos dos medicamentos por separado. No puede descartarse un efecto aditivo o sinérgico en la prolongación del intervalo QT cuando bedaquilina se administra conjuntamente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y se recomienda un control frecuente (ver sección 4.4). Intervalo QT y uso concomitante de clofazimina En un ensayo abierto de Fase IIb, los incrementos medios en el intervalo QTcF fueron mayores en los 17 sujetos que estaban usando clofazimina de modo concomitante en la semana 24 (variación media respecto al valor de referencia de 31,9 ms) que en sujetos que no estaban usando clofazimina de modo concomitante en la semana 24 (variación media respecto al valor de referencia de 12,3 ms) (ver sección 4.4). Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

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