SKYRIZI 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

Skyrizi contiene el principio activo risankizumab. Skyrizi se usa para tratar a pacientes adultos con: enfermedad de Crohn de moderada a grave colitis ulcerosa de moderada a grave Cómo funciona Skyrizi Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamación. Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del aparato digestivo. Si tiene enfermedad de Crohn activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de su enfermedad de Crohn. Colitis ulcerosa La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Si tiene colitis ulcerosa activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien o si usted no puede tomarlos, se le administrará Skyrizi para tratar su colitis ulcerosa. Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

No use Skyrizi si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento: si padece una infección actualmente o si tiene una infección que reaparece. si padece tuberculosis (TB). si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi. Es importante que su médico o enfermero conserve una copia del número de lote de Skyrizi. Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, su médico o enfermero debe anotar la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lot”). Reacciones alérgicas graves Skyrizi puede provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”). Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo: dificultad para respirar o tragar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos Niños y adolescentes Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de Skyrizi en este grupo de edad. Otros medicamentos y Skyrizi Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento. Embarazo, anticoncepción y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé. Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Skyrizi contiene polisorbato y sodio Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 600 mg y 4 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 1200 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 600 mg y por dosis de 1200 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Comenzará el tratamiento con Skyrizi a una dosis inicial que le administrará su médico o enfermero mediante goteo en el brazo (perfusión intravenosa). Dosis iniciales Enfermedad de Crohn ¿Cuánto? ¿Cuándo? 600 mg Cuando le indique su médico 600 mg 4 semanas después de la 1.ª dosis 600 mg 4 semanas después de la 2.ª dosis Colitis ulcerosa ¿Cuánto? ¿Cuándo? 1200 mg Cuando le indique su médico 1200 mg 4 semanas después de la 1.ª dosis 1200 mg 4 semanas después de la 2.ª dosis Posteriormente, recibirá Skyrizi mediante una inyección bajo la piel. Consulte el prospecto de Skyrizi 90 mg solución inyectable en jeringa precargada, 180 mg y 360 mg solución inyectable en cartucho y 180 mg solución inyectable en jeringa precargada. Dosis de mantenimiento Enfermedad de Crohn ¿Cuánto? ¿Cuándo? 1.ª dosis de mantenimiento 360 mg 4 semanas después de la última dosis inicial (en la semana 12) Dosis siguientes 360 mg Cada 8 semanas, comenzando después de la 1.ª dosis de mantenimiento Colitis ulcerosa ¿Cuánto? ¿Cuándo? 1.ª dosis de mantenimiento 180 mg o 360 mg 4 semanas después de la última dosis inicial (en la semana 12) Dosis siguientes 180 mg o 360 mg Cada 8 semanas, comenzando después de la 1.ª dosis de mantenimiento Si olvidó usar Skyrizi Si olvida o se salta la cita para recibir alguna de las dosis, tan pronto como se acuerde póngase en contacto con su médico para volver a programar la cita. Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Reacciones alérgicas – pueden necesitar tratamiento urgente. Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos: Reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que usan Skyrizi (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene los siguientes síntomas. Síntomas de una infección grave, por ejemplo: fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi. Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas sensación de cansancio infección de hongos en la piel reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor) prurito dolor de cabeza erupción eczema Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas pequeños bultos rojos en la piel ronchas (urticaria) Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja exterior después de CAD. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz. Si es necesario, también puede conservar la pluma precargada fuera de la nevera (a una temperatura máxima de 25 °C) durante un máximo de 24 horas en el embalaje original para protegerla de la luz. No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Skyrizi El principio activo es risankizumab. Cada vial contiene 600 mg de risankizumab en 10 ml de solución. Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, “Skyrizi contiene polisorbato y sodio”. Aspecto del producto y contenido del envase Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillo contenido en un vial. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania Responsable de la fabricación AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia o AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλáδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu Código QR a incluir Para solicitar una copia de este prospecto en , o escucharlo en , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización. Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Instrucciones de uso Este medicamento debe prepararlo un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica. Se debe diluir antes de su administración. La solución para perfusión se prepara diluyendo el concentrado en una bolsa de perfusión o en un frasco de vidrio que contenga dextrosa al 5% en agua (D5W) o una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml a 6 mg/ml. Consultar la tabla siguiente para las instrucciones de dilución en función de la indicación del paciente. Indicación Dosis de inducción intravenosa Número de viales de 600 mg/ 10 ml Volumen total de dextrosa inyectable al 5% o solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) Enfermedad de Crohn 600 mg 1 100 ml o 250 ml o 500 ml Colitis ulcerosa 1200 mg 2 250 ml o 500 ml La solución en el vial y las diluciones no se deben agitar. Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión o del frasco de vidrio debe estar a temperatura ambiente. Perfundir la solución diluida durante un periodo de al menos una hora para la dosis de 600 mg y al menos dos horas para la dosis de 1200 mg. La solución del vial no se debe administrar de forma concomitante por la misma vía intravenosa con otros medicamentos. Cada vial es para un solo uso y la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Conservación de la solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 20 horas entre 2 ºC y 8 ºC (protegida de la luz) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (protegida de la luz solar). El tiempo de almacenamiento a temperatura ambiente comienza una vez que se ha preparado la solución diluida. La perfusión debe completarse en las 8 horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión. Se permite la exposición a la luz interior durante la conservación a temperatura ambiente y la administración. Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 20 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar.