TETROFOSMINA ROTOP 0,23 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOOFARMACEUTICA EFG

Principio activo: TETROFOSMINA (BIS)TETRAFLUOROBORATO

Código ATC: V09G

Laboratorio titular: Rotop Pharmaka Gmbh

Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 83803 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TETROFOSMINA (BIS)TETRAFLUOROBORATO

Código ATC: V09G

Laboratorio titular: Rotop Pharmaka Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se usa para ayudar a identificar enfermedades. Tetrofosmina ROTOP pertenece al grupo de medicamentos denominado “radiofármacos”. Se administra antes de una exploración y con la ayuda de una cámara especial permite ver dentro de una parte de su cuerpo. Contiene un principio activo llamado “tetrofosmina”. Se mezcla con un componente radiactivo denominado “tecnecio-99m” antes de su uso. Una vez inyectado puede ser detectado desde el exterior del cuerpo por una cámara especial que se utiliza en la exploración. La exploración puede ayudar a su médico nuclear a comprobar el funcionamiento del corazón o a ver las lesiones cardíacas después de un infarto de miocardio. Otras personas reciben este medicamento antes de una exploración para examinar bultos en las mamas. Su médico nuclear le explicará qué parte de su cuerpo será explorada. La administración de Tetrofosmina ROTOP implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Antes de tomar este medicamento

Tetrofosmina ROTOP no debe utilizarse si es alérgico (hipersensible) a Tetrofosmina ROTOP o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está embarazada o cree que podría estarlo No use Tetrofosmina ROTOP si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico nuclear. Advertencias y precauciones Hable con su médico nuclear antes de usar Tetrofosmina ROTOP: si la persona que recibirá este medicamento es un niño o adolescente. si está en período de lactancia. Antes de la administración de Tetrofosmina ROTOP debe Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización. Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años. Uso de Tetrofosmina ROTOP con otros medicamentos Informe a su médico nuclear, que supervisa el procedimiento, si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta médica, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Esto incluye medicamentos basados en hierbas. Si se va a someter a una exploración del corazón, informe a su médico nuclear si está tomando alguno de los tipos de medicamentos indicados a continuación. Esto se debe a que pueden afectar a los resultados de la exploración: Los betabloqueantes, como atenolol, bisoprolol o propranolol que se usan para hipertensión, enfermedad arterial coronaria, desorden en el ritmo cardíaco o insuficiencia cardiaca. Los antagonistas del calcio, como nifedipino, diltiazem o felodipinino, que se usan para hipertensión, enfermedad arterial coronaria, desorden en el ritmo cardíaco o insuficiencia cardiaca. Los nitratos, como trinitrato de glicerilo, mononitrato de isosorbida o dinitrato de isosorbida, que se usan para hipertensión, enfermedad arterial coronaria, desorden en el ritmo cardíaco o insuficiencia cardiaca. Cualquier medicamento para la presión arterial, el corazón o la insuficiencia cardíaca Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico nuclear antes de usar Tetrofosmina ROTOP. Uso de Tetrofosmina ROTOP con alimentos y bebidas Si va a someterse a: Una exploración del corazón: es posible que se le pida que no coma nada la noche anterior a la exploración. O puede que se le pida que tome solo un desayuno ligero en la mañana del día de la exploración. Una exploración de mama: puede comer y beber líquidos normalmente. Embarazo y lactancia No debe recibir Tetrofosmina ROTOP si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Esto se debe a que puede afectar a su hijo. No debe amamantar si está recibiendo Tetrofosmina ROTOP. Esto se debe a que pequeñas cantidades de radiactividad pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, su médico nuclear puede esperar hasta que haya terminado de amamantar antes de usar Tetrofosmina ROTOP. Si no es posible esperar, es posible que el médico le pida que: interrumpa la lactancia durante 12 horas o más, y use alimentos de fórmula para su hijo, y extraiga la leche materna y la deseche Su médico nuclear le informará cuándo puede empezar a amamantar nuevamente. Conducción y uso de máquinas Se considera que es poco probable que Tetrofosmina ROTOP afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Consulte a su médico nuclear si puede manejar o usar máquinas después de haber recibido Tetrofosmina ROTOP. Tetrofosmina ROTOP contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Tetrofosmina ROTOP se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto solo será manipulado y le será administrado por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Tetrofosmina ROTOP que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 250 y 800 MBq (MegaBequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad). Administración de Tetrofosmina ROTOP y realización del procedimiento Tetrofosmina ROTOP se administra por vía intravenosa. Para una exploración cardíaca la dosis habitual es: una inyección después de haber descansado. una segunda inyección (después de al menos una hora), cuando su corazón está trabajando más intensamente de lo normal. Tal como durante o justo después del ejercicio. El orden de las dos inyecciones puede ser el opuesto para algunos pacientes. Otras personas solamente necesitan una inyección. En algunos casos el médico nuclear puede decidir que lo mejor es administrar las dos inyecciones en días distintos. Para una exploración mamaria la dosis usual es: una sola inyección. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de Tetrofosmina ROTOP usted debe orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo. El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si se le ha administrado más Tetrofosmina ROTOP del que se debe Es improbable que ocurra una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Tetrofosmina ROTOP, controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado.

Posibles efectos adversos

Al igual que ocurre con todos los medicamentos, Tetrofosmina ROTOP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son muy raros (afectando menos de 1 de cada 10.000 personas). Reacciones alérgicas Si sufre una reacción alérgica cuando está en el hospital o clínica mientras se le realiza la exploración, informe al médico nuclear inmediatamente. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, picazón o enrojecimiento hinchazón de la cara dificultad para respirar En casos más graves las reacciones pueden incluir: desvanecimiento (pérdida del conocimiento), sensación de inestabilidad o mareo Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores después de abandonar el hospital o clínica, acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Efectos adversos sensación desagradable de calor que empieza en el lugar en que recibió la inyección cefalea náuseas o vómitos alteración del sentido del gusto, como un sabor metálico alteraciones del sentido del olfato sensación de calor en la boca aumento en el número de leucocitos (detectado cuando se realizan ciertos tipos de análisis de sangre) La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de reacciones adversas: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos secundarios que no aparecen en este prospecto. También puede informar las reacciones adversas directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de reacciones adversas usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a las normativas nacionales sobre materiales radiactivos. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tetrofosmina ROTOP: El principio activo es tetrofosmina. El vial 1 de Tetrofosmina ROTOP contiene 0,23 mg de tetrofosmina como tetrofosmina (bis) tetrafluoroborato. Los demás componentes son de cloruro de estaño (II) dihidrato, de sulfosalicilato disódico trihidrato, gluconato de sodio y manitol. El vial 2 contiene bicarbonato de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase El equipo de reactivos de Tetrofosmina ROTOP consiste en dos viales diferentes de vidrio de 10 ml que no pueden usarse por separado. El vial 1 contiene Tetrofosmina ROTOP en polvo y el vial 2 contiene solución de Tetrofosmina ROTOP. Tamaño del envase: 2 equipos (vial 1 y vial 2) 5 equipos (vial 1 y vial 2) Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden, Alemania Teléfono: +49 351 26 31 02 10 Fax: +49 351 26 31 03 13 Correo electrónico: service@rotop-pharmaka.de Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Está indicado en adultos. Para el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2. Después del marcaje radiactivo con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), la solución de tecnecio (99mTc) tetrofosmina obtenida está indicada para: Obtención de imágenes del miocardio El tecnecio (99mTc) tetrofosmina es un agente de perfusión miocárdica indicado como ayuda en el diagnóstico y localización de la isquemia y/o infarto miocárdico. En pacientes sometidos a gammagrafía de perfusión miocárdica, se puede usar SPECT sincronizado con ECG para la evaluación de la función ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda y motilidad de su pared). Obtención de imágenes de tumor de mama El tecnecio (99mTc) tetrofosmina está indicado como ayuda para la evaluación inicial (p. ej., palpación, mamografía o modalidades de imagen alternativas y/o citología) para la caracterización de malignidad de las lesiones sospechosas de mama en las cuales todas estas otras pruebas recomendadas no fueron concluyentes.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos y pacientes de edad avanzada La posología puede variar dependiendo de las características de la gammacámara y de los programas de reconstrucción de imágenes. Se debe justificar la inyección de actividades mayores que los NRD (niveles de referencia diagnósticos) locales. El rango de actividad recomendado para administración intravenosa en un paciente adulto de peso promedio (70 kg) es: Obtención de imágnes del miocardio Para el diagnóstico y localización de la isquemia miocárdica (usando técnicas planares o SPECT) y para la evaluación de la función ventricular izquierda usando SPECT sincronizado con ECG, el procedimiento habitual incluye dos inyecciones intravenosas de tecnecio (99mTc) tetrofosmina, una administrada durante el pico de estrés y otra administrada en reposo. El orden de las dos administraciones puede ser, bien en reposo la primera y en estrés la segunda, o en estrés la primera y en reposo la segunda. Cuando las inyecciones en situación de reposo y en estrés se administran el mismo día, la actividad administrada con la segunda dosis debe permitir que la tasa de cuentas en miocardio sea al menos tres veces mayor que la actividad residual que queda de la primera dosis. El rango de actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400 MBq. El rango de actividad recomendado para la segunda dosis, administrada, al menos, 1 hora más tarde, es de 600-800 MBq. Si se utiliza SPECT sincronizado con ECG está justificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangos mencionados. Cuando las inyecciones en situación de reposo y estrés se administran en días diferentes, el rango de actividad recomendado para cada dosis de tecnecio (99mTc) tetrofosmina es de 400-600 MBq. Para estudios en individuos con mayor estructura corporal (por ejemplo, aquellos con obesidad abdominal o mujeres con mamas grandes), o aquellos utilizando SPECT sincronizado con ECG, está justificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangos mencionados. La actividad total administrada para estudios de gammagrafía miocárdica en situación de estrés y reposo, tanto si se realiza en uno o dos días, debe limitarse a 1.200 MBq. Como coadyuvante en el diagnóstico y ubicación del infarto del miocardio, es suficiente con una inyección de tecnecio (99mTc) tetrofosmina (250 - 400 MBq) en reposo. Obtención de imágenes de mama Para el diagnóstico y localización de lesiones sospechosas de mama, el procedimiento recomendado consiste en una única inyección intravenosa de tecnecio (99mTc) tetrofosmina entre 500 – 750 MBq. La inyección debe ser administrada, preferentemente, en una vena del pie u otro lugar que no sea el brazo situado en el mismo lado de la lesión sospechosa de la mama. Insuficiencia renal Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. Insuficiencia hepática En general, la actividad a administrar en estos pacientes debe considerarse cuidadosamente, empezando usualmente en el límite inferior del rango de actividad. Población pediátrica Debe considerarse cuidadosamente el uso en niños y adolescentes en base a la necesidad clínica y valorando el balance beneficio riesgo en este grupo de pacientes. Las actividades a administrar a niños y adolescentes pueden calcularse de acuerdo a las recomendaciones de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM, European Association of Nuclear Medicine). La actividad administrada a niños y adolescentes puede calcularse multiplicando la actividad basal (con fines de cálculo) por los factores determinados por el peso corporal proporcionados en la siguiente tabla. A [MBq] Administrada = Actividad basal × Factor La actividad basal es 63 MBq para las indicaciones oncológicas. Para las indicaciones cardíacas, las actividades basales mínima y máxima son 42 y 63 MBq, respectivamente, para la exploración cardíaca del protocolo de dos días en reposo y estrés. Para el protocolo de imagen cardíaca de un día, la actividad basal es 28 MBq en reposo y 84 MBq en estrés. La actividad mínima para cualquier estudio de imagen es 80 MBq. Peso [kg] Factor Peso [kg] Factor Peso [kg] Factor 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Adquisición de imágenes Obtención de imágenes del miocardio Se debe iniciar la obtención de imágenes planares o SPECT no antes de 15 minutos después de la inyección. No hay evidencia de cambios significativos en la concentración miocárdica o redistribución de tecnecio (99mTc) tetrofosmina, y por lo tanto se pueden adquirir imágenes hasta al menos cuatro horas después de la inyección. Para la obtención de imágenes planares se deben adquirir las proyecciones estándar (anterior, LAO 40°- 45°, LAO 65°- 70° y/o lateral izquierda). Obtención de imágenes de mama El momento óptimo para iniciar la obtención de imágenes de mama es 5 a 10 minutos después de la inyección, con la paciente en posición decúbito prono y la mama sin ningún tipo de sujección en posición péndula. Se recomienda la utilización de una mesa especial diseñada para la obtención de imágenes gammagráficas de mama. Debe obtenerse una imagen proyección lateral de la mama con sospecha de lesiones, con la cámara situada lo más cerca posible de dicha mama. A continuación debe recolocarse al paciente de forma que pueda obtenerse una imagen en la misma proyección de la mama contralateral en posición péndula. Después, debe obtenerse una imagen en proyección anterior con el paciente en decúbito supino con los brazos situados detrás de su cabeza. Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado. Embarazo (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios sobre la interacción del Tetrofosmina ROTOP con otros medicamentos. Sin embargo, no se han documentado interacciones en los estudios clínicos en los que se administró tecnecio (99mTc) tetrofosmina a pacientes que recibieron medicación concomitante. Los medicamentos que modifican la función miocárdica y/o el flujo sanguíneo, como por ejemplo los beta bloqueantes, antagonistas del calcio o nitratos, pueden causar resultados falsos negativos en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria. Por lo tanto, siempre se deben considerar la medicación concomitante para la interpretación de los resultados de la exploración.

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