XARELTO 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Se le ha prescrito Xarelto porque se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón. Xarelto reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome: ácido acetilsalicílico, o bien ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina o bien se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas. Xarelto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos. Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si se le administra Xarelto después de una intervención para abrir una arteria estrechada o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo. Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Xarelto si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si sangra excesivamente si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos) si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya si padece un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus) o una obstrucción de las arterias pequeñas que llevan la sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o si ha tenido un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado si está embarazada o en período de lactancia. No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xarelto. Xarelto no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor. Tenga especial cuidado con Xarelto si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones: insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Xarelto”) enfermedad hemorrágica presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía) una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, ha sufrido una hemorragia previa en los pulmones tiene más de 75 años si pesa menos de 60 kg tiene una enfermedad arterial coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave. si lleva una prótesis valvular cardiaca si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento. Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Xarelto. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si necesita una intervención quirúrgica Es muy importante tomar Xarelto antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique. Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor): Es muy importante tomar Xarelto, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado. Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente. Niños y adolescentes Xarelto 2,5 mg comprimidos no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes. Otros medicamentos y Xarelto Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol) algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina) algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir) otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”)) antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico) dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)) Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo. Si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) hierba de San Juan (Hypericum perforatum) una planta medicinal para el tratamiento de la depresión rifampicina, un antibiótico Si alguna de las circunstancias anteriores le aplican, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome Xarelto. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto. Si se queda embarazada mientras toma Xarelto, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse. Conducción y uso de máquinas Xarelto puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas. Xarelto contiene lactosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Qué dosis tomar La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Xarelto a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Xarelto. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Xarelto triturado a través de una sonda gástrica. Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina. Si se le administra Xarelto después de una intervención para abrir una arteria estrechada o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo. Su médico le indicará la dosis a tomar (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina). Cuándo iniciar el tratamiento con Xarelto El tratamiento con Xarelto después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible, una vez se ha estabilizado el síndrome coronario agudo, es decir, a partir de las 24 horas tras su admisión en el hospital y en el momento en que finalizaría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (mediante inyección). Su médico le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Xarelto si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento. Si toma más Xarelto del que debe Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado. Si olvidó tomar Xarelto No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Xarelto Tome Xarelto de manera regular durante el tiempo que le indique su médico. No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar antes con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Xarelto puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente. Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: Signos de sangrado sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!). sangrado prolongado o excesivo debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento. Signos de reacciones graves en la piel erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica). reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas). Signos de reacciones alérgicas graves hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial. Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Lista general de posibles efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo) sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales) tos con sangre sangrado de la piel o debajo la piel sangrado después de una operación supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica hinchazón de las extremidades dolor de las extremidades alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico) fiebre dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie) disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos sarpullido, picor de la piel los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado) sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre) reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico) los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas desvanecimiento sensación de malestar aumento de la frecuencia cardiaca sequedad de boca ronchas Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) sangrado en un músculo colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático) coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia) hinchazón localizada acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) insuficiencia renal después de una hemorragia grave sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes) aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Comprimidos triturados Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Xarelto – El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán. – Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Xarelto contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento con película del comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 2,5 mg son de color amarillo pálido, redondos, biconvexos y llevan grabada la cruz BAYER en una cara, y “2.5” y un triángulo en la otra. Se presentan envasados – en blísters, en estuches de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 o 196 comprimidos recubiertos con película, o bien – en blísters unidosis, en envases de 10 x 1 o 100 x 1, o bien – en envases múltiples que contienen 10 estuches, cada uno conteniendo 10 x 1 comprimidos recubiertos con película, o bien – en frascos de 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania Responsable de la fabricación El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la solapa lateral del estuche y en cada blíster o frasco: • Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania • Si el primer y segundo caracteres son IT, el fabricante es Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia • Si el primer y segundo caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 ???????? ????? ???????? ???? ???: +359-(0)2-424 72 80 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31–(0)297-28 06 66 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κ?προς NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.