YATROX 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: ONDANSETRON

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: Dari Pharma S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 60405 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
YATROX 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 15 comprimidos	690891	66,63 €	ESPECIAL	—
YATROX 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 6 comprimidos	690909	26,65 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ONDANSETRON

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: Dari Pharma S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Yatrox pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Yatrox se utiliza para: prevenir las náuseas y los vómitos causados por: la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos. prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Yatrox: Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Yatrox (incluidos en la sección 6). Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros medicamentos para las náuseas o vómitos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón). Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson). Si considera que esto le aplica, consulte con su médico antes de tomar Yatrox Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yatrox. si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Yatrox puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento. si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular (arritmia). si está siendo sometido a una operación de amígdalas. si tiene problemas de hígado. Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Uso de Yatrox con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos: rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis). tramadol (medicamento usado para tratar el dolor). fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia). medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes). haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón). antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inhibidores selecivos de la recaptación de serotonina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad) venlafaxina, duloxetina (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Embarazo y lactancia Yatrox no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Yatrox puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya esta embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Yatrox. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Yatrox pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Yatrox contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Ingiera los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Yatrox. No suspenda el tratamiento antes. Náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia Adultos Un comprimido (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 1 comprimido (8 mg) 12 horas más tarde. Para prevenir las náuseas y vómitos en días posteriores, continúe tomando 1 comprimido (8 mg) cada 12 horas durante cinco días. Náuseas y vómitos causados por quimioterapia Niños mayores de 6 meses y adolescentes El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo. Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetron por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. Náuseas y vómitos postoperatorios Adultos Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 2 comprimidos (16 mg) por vía oral, 1 hora antes de la anestesia. Niños No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños. Ajustes de la dosis Pacientes con insuficiencia hepática En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de ondansetrón. Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración. Duración del tratamiento Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Yatrox. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Yatrox del que debe En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Yatrox No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico. En caso de que olvide tomar una dosis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado. En caso de que olvide tomar una dosis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y continúe tomando el medicamento como se le ha indicado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Yatrox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Yatrox: dolor de cabeza Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Yatrox: sensación de calor o rubor estreñimiento Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Yatrox: movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor convulsiones latidos lentos o irregulares del corazón presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión) hipo aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman Yatrox: aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del conocimiento) visión borrosa. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico. Efectos adversos muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Yatrox: ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos alteraciones en el electrocardiograma erupción extensa en la piel con ampollas y descamación, que afecta una gran parte la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia Isquemia miocárdica Los signos incluyen: dolor repentino en el pecho u opresión en el pecho Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Yatrox El principio activo es ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada comprimido recubierto con película de Yatrox contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato). Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol 400 (E1521). Aspecto del producto y contenido del envase Yatrox 8 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos y biconvexos, con la inscripción “8” en una cara. Yatrox está disponible en envases de 6, 15 o 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Dari Pharma, S.L.U. Gran Via Carles III, 98, piso 10 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos Yatrox (ondansetrón) está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Población pediátrica Yatrox (ondansetrón) está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños a partir de 6 meses. No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Se recomienda utilizar Yatrox (ondansetrón) inyectable en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, en niños a partir de 1 mes de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Yatrox comprimidos se administra por vía oral. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (CINV y RINV) El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La elección de la pauta posológica debe ser determinado por la gravedad de la emesis. Adultos Quimioterapia y radioterapia emetógenas Se recomienda administrar una dosis de 8 mg por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento con quimioterapia o radioterapia, seguida de 8 mg administrados por vía oral cada 12 horas durante un periodo máximo de 5 días. Cuando se emplea quimioterapia altamente emetógena, se puede emplear una única dosis de 24 mg de ondansetrón administrada por vía oral junto con 12 mg de dexametasona sódica fosfato por vía oral, una o dos horas antes de la quimioterapia. Después de las primeras 24 horas, se puede continuar administrando ondansetrón por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. Población pediátrica Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses y adolescentes La dosis para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia puede calcularse en base a la superficie corporal o al peso – ver a continuación. Si la dosis se calcula en base al peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en base a la superficie corporal (ver secciones 4.4 y 5.1). No hay datos de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de las náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón para náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños. Cálculo de dosis por superficie corporal: Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuarse hasta 5 días (ver a continuación la Tabla 1). La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. Tabla 1: Dosis por superficie corporal, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia – Niños ≥6 meses y adolescentes Superficie corporal Día 1(a, b) Días 2-6 (b) < 0,6 m2 5 mg/m2 vía intravenosa más 2 mg vía oral después de 12 horas 2 mg vía oral cada 12 horas (c) ≥ 0,6 m2 5 mg/m2 vía intravenosa 4 mg vía oral, cada más 4 mg vía oral después de 12 horas 12 horas(c) a. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. b. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. c. La dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en dos comprimidos iguales. Cálculo de dosis por peso corporal: Si la dosis se calcula en base al peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en base a la superficie corporal (ver secciones 4.4 y 5.1). Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. Deben administrarse dos dosis intravenosas adicionales a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas después y puede continuarse hasta 5 días (ver a continuación la Tabla 2). Tabla 2: Dosis por peso, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (Niños ≥6 meses y adolescentes) Peso Día 1 (a, b) Días 2-6 (b) ≤ 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 horas 2 mg vía oral cada 12 horas(c) >10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 horas 4 mg vía oral cada 12 horas(c) a. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. b. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. c. La dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en dos comprimidos iguales. Pacientes de edad avanzada No se requiere realizar modificaciones de la dosis administrada por vía oral ni de la frecuencia de administración. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg por vía intravenosa u oral. Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) Adultos Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis oral recomendada es de 16 mg administrados una hora antes de la anestesia. Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos se recomienda la administración de ondansetrón inyectable (ver ficha técnica de Yatrox solución inyectable). Población pediátrica Náuseas y vómitos post operatorio en niños ≥ 1 mes y adolescentes No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención o el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios; se recomienda una inyección lenta por vía intravenosa (ver ficha técnica de Ondansetrón solución inyectable). No hay datos del uso de ondansetrón en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años. Pacientes de edad avanzada Hay poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos; no obstante, ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg por vía intravenosa u oral. Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Forma de administración Los comprimidos se tragan enteros con un poco de agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ondansetrón o a cualquier otro antagonista de los receptores 5HT3 (por ej.: granisetrón, dolasetrón) o a alguno de los excipientes. En base a las notificaciones de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto con apomorfina hidrocloruro, el uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacción cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol. Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación. Se debe tener precaución cuando se coadministra ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT y/o fármacos que causan alteraciones electrolíticas (ver sección 4.4). Apomorfina En base a las notificaciones de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto con apomorfina hidrocloruro, el uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado. Fenitoina, carbamazepina y rifampicina En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoina, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento oral de ondansetrón fue incrementado y las concentraciones plasmáticas reducidas. Medicamentos serotoninérgicos (ISRS, ISRSN) Se han descrito casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón con otros medicamentos serotoninérgicos, entre los que se incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN) (ver sección 4.4). Tramadol Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. El uso de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional del intervalo QT. El uso concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos (por ej. antraciclinas) puede aumentar el riesgo de arritmias (ver secciones 4.4 y 4.8).

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